Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACH-TH vs EC-TH neoadjuvanttihoitona HER2-positiiviselle EBC:lle

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xia Wen, Sun Yat-sen University

Monikeskustutkimus satunnaistettu vaiheen II doksorubisiiniliposomi versus Epirubicin Plus -syklofosfamidi yhdistettynä trastutsumabiin, jota seurasi Docetaxel Plus trastutsumabi neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän hoidossa

Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen kasvain. EC-TH on yksi HER-2-positiivisen varhaisen rintasyövän (EBC) tavanomaisista kemoterapia-ohjelmista. Trastutsumabin aikaisempi käyttö voi parantaa DFS-nopeutta. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voisiko ACH-TH-hoito verrattuna EC-TH-hoitoon HER2+ EBC:ssä parantaa pCR-nopeutta neoadjuvanttikemoterapiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen kasvain. EC-TH on yksi HER-2-positiivisen varhaisen rintasyövän (EBC) tavanomaisista kemoterapia-ohjelmista. Trastutsumabin aikaisempi käyttö voisi parantaa DFS:ää HER2+ EBC:ssä. Mutta antrasykliinin ja trastutsumabin sydäntoksisuuden vuoksi tutkijat yleensä välttävät näiden kahden lääkkeen käyttöä synkronisesti. Ohjeissa ei suositella ECH-TH regeminiä sydämen haitallisten vaikutusten vuoksi. Doksorubisiiniliposomilla(A) on sama vaikutus kuin antrasykliinillä pitkälle edenneessä rintasyövässä (ABC), alhaisempi sydäntoksisuus ja sitä voitaisiin käyttää yhdessä trastutsumabin kanssa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, voisiko ACH-TH-hoito verrattuna EC-TH-hoitoon HER2+ EBC:ssä parantaa pCR-nopeutta neoadjuvanttikemoterapiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, >/= 18-vuotias, </= 70-vuotias.
  • HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Kliininen vaihe T2-4/N0-3/M0 tai positiivinen solmu esittelyhetkellä (potilaat, joilla on T1-kasvain, eivät ole kelvollisia)
  • Tunnettu hormonireseptoritila
  • Ei aikaisempi rintasyövän vastainen neoadjuvanttikemoterapia
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) seulonta >/= 50 % kaikukuvauksessa (ECHO)
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen IV (metastaattinen) rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä
  • Aiempi (ipsi- tai kontralateraalinen rintasyöpä paitsi lobulaarinen karsinooma in situ)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, I vaiheen kohtusyöpä tai muut ei-rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on samanlainen lopputulos kuin edellä mainitut
  • Sydän-keuhkojen toimintahäiriö protokollan mukaisesti
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Mikä tahansa tunnettu aktiivinen maksasairaus, esim. HBV:n, HCV:n, autoimmuunisten maksasairauksien tai sklerosoivan kolangiitin vuoksi
  • Samanaikaiset vakavat hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat hoitoa, tai tunnettu HIV-infektio
  • Aiempi intoleranssi, mukaan lukien asteen 3-4 infuusioreaktio tai
  • yliherkkyys trastutsumabille tai kemoterapialääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACHP-THP
Doksorubisiiniliposomi (PLD) 35 mg/m2 Syklofosfamidi (CTX) 600 mg/m2 Trastutsumabi: ensimmäinen sykli 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg Pertutsumabi: ensimmäinen sykli 840 mg/m2, 840 mg/mg, 2x0 ml 2 3 viikon välein paklitakseli ( PTX) 175 mg/m2 joka 3. viikko tai paklitakseli (PTX) 80 mg/m2 joka viikko albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2 tai albumiiniin sitoutunut paklitakseli 100 mg/m2 joka viikko
Lääke: Doksorubisiinin liposomi
PLD
Muut nimet:
  • PLD
Lääke: Syklofosfamidi
CTX
Muut nimet:
  • CTX
Lääke: Trastutsumabi
H
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Doketakseli
DOC
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Pertutsumabi
P
Lääke: Paklitakseli-albumiini
albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2 tai albumiiniin sitoutunut paklitakseli 100 mg/m2 joka viikko
Active Comparator: EC-THP
Epirubisiini (EPI) 90 mg/m2 Syklofosfamidi (CTX) 600 mg/m2 Trastutsumabi: ensimmäinen sykli 8 mg/kg, sitten 6 mg/kg Pertutsumabi: ensimmäinen sykli 840 mg/m2 840 mg/m2, sitten Doceta 2x0 mm viikon paklitakseli (PTX ) 175 mg/m2 joka 3. viikko tai paklitakseli (PTX) 80 mg/m2 joka viikko albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2 tai albumiiniin sitoutunut paklitakseli 100 mg/m2 joka viikko
Lääke: Syklofosfamidi
CTX
Muut nimet:
  • CTX
Lääke: Trastutsumabi
H
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Doketakseli
DOC
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Epirubisiini
EPI
Muut nimet:
  • EPI
Lääke: Pertutsumabi
P
Lääke: Paklitakseli-albumiini
albumiiniin sitoutunut paklitakseli 260 mg/m2 tai albumiiniin sitoutunut paklitakseli 100 mg/m2 joka viikko
Lääke: Paklitakseli
paklitakselia (PTX) 175 mg/m2 joka 3. viikko tai paklitakselia (PTX) 80 mg/m2 joka viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: Lopullisen leikkauksen aikaan (noin 24-36 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta).
Patologinen täydellinen vaste (pCR) rintakudoksessa ja imusolmukekudoksessa arvioidaan leikkausta edeltävän systeemisen hoidon ja lopullisen leikkauksen päätyttyä.
Lopullisen leikkauksen aikaan (noin 24-36 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 20-24 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
CRR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen primaarisen tuumorin radiografinen vaste, keskuskuvauksen toimittajan määrittämänä.
Noin 20-24 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta lopullisen leikkauksen päivämäärästä
EFS määritellään ajaksi satunnaisesta jakamisesta ensimmäisten seuraavien tapahtumien dokumentointiin: tutkimushoidon keskeyttäminen protokollan määrittämän etenemisen vuoksi ennen leikkausta; rintasyövän paikallinen, alueellinen tai etäinen uusiutuminen parantavan leikkauksen jälkeen; uusi rintasyöpä; toinen uusi pahanlaatuisuus; tai kuoleman jostain syystä.
Jopa 5 vuotta lopullisen leikkauksen päivämäärästä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta lopullisen leikkauksen päivämäärästä.
Käyttöjärjestelmä määritellään päivien lukumääränä päivästä, jolloin tutkimushenkilö on satunnaistettu potilaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta lopullisen leikkauksen päivämäärästä.
Kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 20-24 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden ilmaantuvuus NCI-CTCAE 4.03 -version mukaan.
Noin 20-24 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Euro-elämänlaatuindeksin (EQ-5D) hoitovertailun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä (päivä 1) enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana (noin 15 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
EuroQol EQ-5D on 6-osainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa yksittäisen indeksiarvon tai hyödyllisyyspistemäärän perusteella. Se sisältää 5 kuvaajaa nykyisestä terveydentilasta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus), ja jokaisella ulottuvuudella on 3 toimintatasoa (1 = ei ongelmia, 2 = jokin ongelma ja 3 = äärimmäinen ongelma). Viiden kuvaajan pisteet kootaan yhteen yhteenvetopisteiden luomiseksi. Kokonaishyötypisteet lasketaan näiden verkkotunnusten perusteella, ja niiden vaihteluväli on 0 (huonompi terveysskenaario) enintään 1,0 (paras terveysskenaario).
Ensimmäinen hoitopäivä (päivä 1) enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana (noin 15 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Muutos lähtötilanteesta hoitovertailussa syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin - Rintojen (FACT-B) välillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä (päivä 1) enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana (noin 15 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
FACT on modulaarinen lähestymistapa osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen käyttämällä "ydin" kysymyssarjaa (FACT-G) sekä syöpäkohtaista moduulia. FACT-G on 27 kohdan kokoelma yleisiä kysymyksiä, jotka on jaettu 4 osa-alueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. FACT-B koostui FACT-G:stä (27 kohtaa) ja rintaspesifisestä moduulista: 10 kohdan instrumentista, joka oli suunniteltu arvioimaan osallistujien rintasyöpään liittyviä huolenaiheita. Kaikkiin kysymyksiin osallistujia pyydettiin vastaamaan viisitasolla, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. FACT-B kokonaispistemäärä = fyysinen hyvinvointi + sosiaalinen/perheen hyvinvointi + emotionaalinen hyvinvointi + toiminnallinen hyvinvointi + rintasyövän alaasteikko. Koska kukin kohteista vaihtelee välillä 0-4, mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 0-144, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 144 paras.
Ensimmäinen hoitopäivä (päivä 1) enintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeisen seurantajakson aikana (noin 15 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METIS
  • SCBCG-023 (Muu tunniste: South China Breast Cancer Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Doksorubisiinin liposomi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa