Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACH-TH vs EC-TH som neoadjuvant terapi för HER2-positiv EBC

12 oktober 2023 uppdaterad av: Xia Wen, Sun Yat-sen University

En multicenter randomiserad fas II-studie av doxorubicinliposomer kontra epirubicin plus cyklofosfamid kombinerat med trastuzumab, följt av docetaxel plus trastuzumab som neoadjuvant terapi för HER2-positiv tidig bröstcancer

Bröstcancer är den vanligaste maligna tumören hos kvinnor. EC-TH är en av standardkemoterapiregimerna för HER-2 positiv tidig bröstcancer (EBC). Tidigare användning av trastuzumab kan förbättra DFS-frekvensen. I denna studie vill utredarna ta reda på om ACH-TH-regimen jämfört med EC-TH-kuren i HER2+ EBC kan förbättra pCR-frekvensen vid neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste maligna tumören hos kvinnor. EC-TH är en av standardkemoterapiregimerna för HER-2 positiv tidig bröstcancer (EBC). Tidigare användning av trastuzumab kan förbättra DFS-frekvensen i HER2+ EBC. Men på grund av kardiotoxiciteten hos både antracyklin och trastuzumab undviker utredarna vanligtvis att använda dessa två läkemedel synkront. Riktlinjerna rekommenderar inte ECH-TH regemin på grund av hjärtbiverkningar. Doxorubicin liposom(A) har likvärdig effekt som antracyklin vid framskriden bröstcancer(ABC), lägre hjärttoxicitet och kan användas i kombination med trastuzumab. I denna studie vill utredarna ta reda på om ACH-TH-regimen jämfört med EC-TH-kuren i HER2+ EBC kan förbättra pCR-frekvensen vid neoadjuvant kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, >/= 18 år, </= 70 år.
  • HER2-positiv bröstcancer
  • Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
  • Kliniskt stadium T2-4/N0-3/M0 eller nodpositiv vid presentation (patienter med T1-tumörer kommer inte att vara berättigade)
  • Känd hormonreceptorstatus
  • Icke tidigare anti-bröstcancer neoadjuvant kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Screening Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % på ekokardiogram (EKHO)
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Steg IV (metastaserande) bröstcancer eller bilateral bröstcancer
  • Historik med tidigare (ipsi- eller kontralateral bröstcancer utom lobulärt karcinom in situ)
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom, stadium I livmodercancer eller andra icke-bröstmaligniteter med liknande resultat som de som nämns ovan
  • Kardiopulmonell dysfunktion enligt protokoll
  • Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla kända aktiva leversjukdomar, t.ex. på grund av HBV, HCV, autoimmuna leversjukdomar eller skleroserande kolangit
  • Samtidiga allvarliga okontrollerade infektioner som kräver behandling eller känd infektion med HIV
  • Historik av intolerans, inklusive grad 3 till 4 infusionsreaktion eller
  • överkänslighet mot trastuzumab eller kemoterapiläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACHP-THP
Doxorubicin liposom (PLD) 35 mg/m2 Cyklofosfamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: första cykeln 8 mg/kg, sedan 6 mg/kg Pertuzumab: första cykeln 840 mg, därefter DO 5 mg/m axel, 420 m/vecka clitaxel ( PTX) 175 mg/m2 var tredje vecka eller paklitaxel (PTX) 80 mg/m2 varje vecka albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2 eller albuminbundet paklitaxel 100 mg/m2 varje vecka
Läkemedel: Doxorubicin liposom
PLD
Andra namn:
  • PLD
Läkemedel: Cyklofosfamid
CTX
Andra namn:
  • CTX
Läkemedel: Trastuzumab
H
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Docetaxel
DOC
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Pertuzumab
P
Läkemedel: Paklitaxel-albumin
albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2 eller albuminbundet paklitaxel 100 mg/m2 varje vecka
Aktiv komparator: EC-THP
Epirubicin（EPI）90 mg/m2 cyklofosfamid（CTX）600 mg/m2 Trastuzumab: första cykeln 8 mg/kg, sedan 6 mg/kg Pertuzumab: första cykeln 840 mg, därefter 420mg Docetaxel/vecka 5 DOCsaxel, 5 DOCsaxel/vecka PTX ) 175 mg/m2 var tredje vecka eller paklitaxel (PTX) 80 mg/m2 varje vecka albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2 eller albuminbundet paklitaxel 100 mg/m2 varje vecka
Läkemedel: Cyklofosfamid
CTX
Andra namn:
  • CTX
Läkemedel: Trastuzumab
H
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Docetaxel
DOC
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Epirubicin
EPI
Andra namn:
  • EPI
Läkemedel: Pertuzumab
P
Läkemedel: Paklitaxel-albumin
albuminbundet paklitaxel 260 mg/m2 eller albuminbundet paklitaxel 100 mg/m2 varje vecka
Läkemedel: Paklitaxel
paklitaxel (PTX) 175 mg/m2 var tredje vecka eller paklitaxel (PTX) 80 mg/m2 varje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig responsfrekvens (pCR)
Tidsram: Vid tidpunkten för definitiv operation (cirka 24-36 veckor från första dosen av studieläkemedlet).
Patologiskt fullständigt svar (pCR) i bröstvävnaden och lymfkörtelvävnaden kommer att bedömas efter avslutad preoperativ systemisk terapi och definitiv kirurgi.
Vid tidpunkten för definitiv operation (cirka 24-36 veckor från första dosen av studieläkemedlet).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 20-24 veckor från första dosen av studieläkemedlet
CRR definieras som andelen patienter med fullständig eller partiell röntgensvar av den primära tumören som bestäms av den centrala bildåtergivningsleverantören.
Cirka 20-24 veckor från första dosen av studieläkemedlet
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: Upp till 5 år från datumet för definitiv operation
EFS kommer att definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till dokumentation av den första av följande händelser: avbrytande av studieterapi på grund av protokolldefinierad progression före operation; lokal, regional eller avlägsen återfall av bröstcancer efter botande kirurgi; en ny bröstcancer; ytterligare en nystartad malignitet; eller dödsfall till följd av någon orsak.
Upp till 5 år från datumet för definitiv operation
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år från datumet för definitiv operation.
OS kommer att definieras som antalet dagar från den dag då patienten randomiseras till datumet för patientens död.
Upp till 5 år från datumet för definitiv operation.
Förekomst av kemoterapi-inducerad kardiotoxicitet
Tidsram: Cirka 20-24 veckor från första dosen av studieläkemedlet
Förekomst av kemoterapi-inducerad kardiotoxicitet, enligt NCI-CTCAE 4.03 version.
Cirka 20-24 veckor från första dosen av studieläkemedlet
Förändring från baslinjen mellan behandlingsjämförelse i Euro Quality of Life (EQ-5D) Index
Tidsram: Första behandlingsdagen (dag 1) upp till 6 månader under uppföljningsperioden efter operationen (cirka 15 månader från första dosen av studieläkemedlet)
EuroQol EQ-5D är ett 6-elements instrument utformat för att bedöma hälsotillstånd i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Den innehåller 5 beskrivningar av aktuellt hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag och ångest eller depression) där varje dimension har 3 funktionsnivåer (1=inga problem, 2=något problem och 3=extremt problem). Poängen på de 5 deskriptorerna sammanfattas för att skapa en enda sammanfattning. En total nyttopoäng beräknas baserat på dessa domäner, med ett intervallpoäng från 0 (sämre hälsoscenario) till maximalt 1,0 (bästa hälsoscenario).
Första behandlingsdagen (dag 1) upp till 6 månader under uppföljningsperioden efter operationen (cirka 15 månader från första dosen av studieläkemedlet)
Förändring från baslinjen mellan behandlingsjämförelse i funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst (FAKTA-B)
Tidsram: Första behandlingsdagen (dag 1) upp till 6 månader under uppföljningsperioden efter operationen (cirka 15 månader från första dosen av studieläkemedlet)
FACT är ett modulärt tillvägagångssätt för att bedöma deltagares hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av en "kärnuppsättning" frågor (FACT-G) såväl som en platsspecifik modul för cancer. FACT-G är en sammanställning av 27 artiklar av allmänna frågor uppdelade i 4 domäner: Fysiskt välbefinnande, Socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. FACT-B bestod av FACT-G (27 artiklar) och en bröstspecifik modul: ett instrument med 10 artiklar utformat för att bedöma deltagarnas oro i samband med bröstcancer. För alla frågor ombads deltagarna att svara på en femnivåskala där 0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska lite och 4=väldigt mycket. FAKTA-B totalpoäng = Fysiskt välbefinnande + Socialt/familjs välbefinnande + Emotionellt välbefinnande + Funktionellt välbefinnande + Underskala Bröstcancer. Eftersom vart och ett av objekten sträcker sig från 0-4, är intervallet för möjliga poäng 0-144, där 0 är det sämsta möjliga poängen och 144 det bästa.
Första behandlingsdagen (dag 1) upp till 6 månader under uppföljningsperioden efter operationen (cirka 15 månader från första dosen av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2019

Första postat (Faktisk)

21 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METIS
  • SCBCG-023 (Annan identifierare: South China Breast Cancer Group)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Doxorubicin liposom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera