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ACH-TH vs EC-TH comme thérapie néoadjuvante pour l'EBC HER2-positif

12 octobre 2023 mis à jour par: Xia Wen, Sun Yat-sen University

Une étude multicentrique randomisée de phase II comparant la doxorubicine liposome à l'épirubicine plus cyclophosphamide associée au trastuzumab, suivie de docétaxel plus trastuzumab comme traitement néoadjuvant pour le cancer du sein précoce HER2-positif

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez la femme. L'EC-TH est l'un des schémas de chimiothérapie standard pour le cancer du sein précoce HER-2 positif (EBC). L'utilisation précoce du trastuzumab peut améliorer le taux de SSM. Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir si le régime ACH-TH comparé au régime EC-TH dans HER2+ EBC pourrait améliorer le taux de pCR en chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez la femme. L'EC-TH est l'un des schémas de chimiothérapie standard pour le cancer du sein précoce HER-2 positif (EBC). L'utilisation plus précoce du trastuzumab pourrait améliorer le taux de SSM dans l'EBC HER2+. Mais en raison de la cardiotoxicité de l'anthracycline et du trastuzumab, les chercheurs évitent généralement d'utiliser ces deux médicaments de manière synchrone. Les lignes directrices ne recommandent pas la regamine ECH-TH en raison d'effets indésirables cardiaques. Le liposome de doxorubicine (A) a un effet équivalent à celui de l'anthracycline dans le cancer du sein avancé (ABC), réduit la toxicité cardiaque et pourrait être utilisé en association avec le trastuzumab. Dans cette étude, les chercheurs veulent savoir si le régime ACH-TH comparé au régime EC-TH dans HER2+ EBC pourrait améliorer le taux de pCR en chimiothérapie néoadjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte, >/= 18 ans, </= 70 ans.
  • Cancer du sein HER2 positif
  • Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement
  • Stade clinique T2-4/N0-3/M0 ou ganglion positif lors de la présentation (les patients atteints de tumeurs T1 ne seront pas éligibles)
  • Statut connu des récepteurs hormonaux
  • Chimiothérapie néoadjuvante anti-cancer du sein sans antécédent
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Dépistage Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 % à l'échocardiogramme (ECHO)
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade IV (métastatique) ou cancer du sein bilatéral
  • Antécédents (cancer du sein ipsi- ou controlatéral sauf carcinome lobulaire in situ)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique, d'un cancer de l'utérus de stade I ou d'autres tumeurs malignes non mammaires avec un résultat similaire à ceux mentionnés ci-dessus
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire tel que défini par le protocole
  • Maladie systémique actuelle grave et non maîtrisée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute maladie hépatique active connue, par ex. due au VHB, au VHC, à des troubles hépatiques auto-immuns ou à une cholangite sclérosante
  • Infections graves non contrôlées concomitantes nécessitant un traitement ou infection connue par le VIH
  • Antécédents d'intolérance, y compris réaction à la perfusion de grade 3 à 4 ou
  • hypersensibilité au trastuzumab ou aux médicaments de chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACHP-THP
Doxorubicine liposome (PLD) 35 mg/m2 Cyclophosphamide (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab : premier cycle 8 mg/kg, puis 6 mg/kg Pertuzumab : premier cycle 840 mg, puis 420 mg Docétaxel (DOC) 75 mg/m2 toutes les 3 semaines paclitaxel ( PTX) 175 mg/m2 toutes les 3 semaines ou paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 chaque semaine Paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2 ou paclitaxel lié à l'albumine 100 mg/m2 chaque semaine
Médicament: Liposome de doxorubicine
PLD
Autres noms:
  • PLD
Médicament: Cyclophosphamide
CTX
Autres noms:
  • CTX
Médicament: Trastuzumab
H
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Docétaxel
DOC
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Pertuzumab
P.
Médicament: Paclitaxel-albumine
Paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2 ou paclitaxel lié à l'albumine 100 mg/m2 chaque semaine
Comparateur actif: EC-THP
Épirubicine (EPI) 90 mg/m2 Cyclophosphamide (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab : premier cycle 8 mg/kg, puis 6 mg/kg Pertuzumab : premier cycle 840 mg, puis 420 mg Docétaxel (DOC) 75 mg/m2 toutes les 3 semaines Paclitaxel (PTX) ) 175 mg/m2 toutes les 3 semaines ou paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 chaque semaine Paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2 ou paclitaxel lié à l'albumine 100 mg/m2 chaque semaine
Médicament: Cyclophosphamide
CTX
Autres noms:
  • CTX
Médicament: Trastuzumab
H
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Docétaxel
DOC
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Epirubicine
PEV
Autres noms:
  • PEV
Médicament: Pertuzumab
P.
Médicament: Paclitaxel-albumine
Paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2 ou paclitaxel lié à l'albumine 100 mg/m2 chaque semaine
Médicament: Paclitaxel
paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 toutes les 3 semaines ou paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 toutes les semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie définitive (environ 24 à 36 semaines à compter de la première dose du médicament à l'étude).
La réponse pathologique complète (pCR) dans le tissu mammaire et le tissu des ganglions lymphatiques sera évaluée à la fin de la thérapie systémique préopératoire et de la chirurgie définitive.
Au moment de la chirurgie définitive (environ 24 à 36 semaines à compter de la première dose du médicament à l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 20 à 24 semaines à compter de la première dose du médicament à l'étude
Le CRR est défini comme la proportion de sujets présentant une réponse radiographique complète ou partielle de la tumeur primaire, telle que déterminée par le fournisseur central d'imagerie.
Environ 20 à 24 semaines à compter de la première dose du médicament à l'étude
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la date de la chirurgie définitive
L'EFS sera définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la documentation du premier des événements suivants : l'arrêt du traitement à l'étude en raison d'une progression définie par le protocole avant la chirurgie ; récidive locale, régionale ou à distance du cancer du sein après chirurgie curative ; un nouveau cancer du sein; une autre nouvelle tumeur maligne ; ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans à compter de la date de la chirurgie définitive
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter de la date de l'intervention chirurgicale définitive.
La SG sera définie comme le nombre de jours entre le jour où le sujet est randomisé et la date du décès du sujet.
Jusqu'à 5 ans à compter de la date de l'intervention chirurgicale définitive.
Incidence de la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie
Délai: Environ 20 à 24 semaines à compter de la première dose du médicament à l'étude
Incidence de la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie, selon la version NCI-CTCAE 4.03.
Environ 20 à 24 semaines à compter de la première dose du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans l'indice de qualité de vie en euros (EQ-5D)
Délai: Premier jour de traitement (jour 1) jusqu'à 6 mois pendant la période de suivi postopératoire (environ 15 mois à compter de la première dose du médicament à l'étude)
L'EuroQol EQ-5D est un instrument à 6 items conçu pour évaluer l'état de santé en termes d'une valeur d'indice unique ou d'un score d'utilité. Il contient 5 descripteurs de l'état de santé actuel (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression) avec chaque dimension ayant 3 niveaux de fonction (1=pas de problème, 2=quelque problème et 3=extrême problème). Les scores des 5 descripteurs sont résumés pour créer un seul score récapitulatif. Un score d'utilité global est calculé sur la base de ces domaines, avec un score allant de 0 (pire scénario de santé) à un maximum de 1,0 (meilleur scénario de santé).
Premier jour de traitement (jour 1) jusqu'à 6 mois pendant la période de suivi postopératoire (environ 15 mois à compter de la première dose du médicament à l'étude)
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein (FACT-B)
Délai: Premier jour de traitement (jour 1) jusqu'à 6 mois pendant la période de suivi postopératoire (environ 15 mois à compter de la première dose du médicament à l'étude)
FACT est une approche modulaire pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants à l'aide d'un ensemble de questions de base (FACT-G) ainsi que d'un module spécifique au siège du cancer. Le FACT-G est une compilation de 27 items de questions générales divisées en 4 domaines : Bien-être physique, Bien-être social/familial, Bien-être émotionnel et Bien-être fonctionnel. Le FACT-B se composait du FACT-G (27 items) et d'un module spécifique au sein : un instrument de 10 items conçu pour évaluer les préoccupations des participantes concernant le cancer du sein. Pour toutes les questions, les participants devaient répondre à une échelle à cinq niveaux où 0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez et 4=beaucoup. Score total FACT-B = Bien-être physique + Bien-être social/familial + Bien-être émotionnel + Bien-être fonctionnel + Sous-échelle du cancer du sein. Comme chacun des items va de 0 à 4, la plage des scores possibles est de 0 à 144, 0 étant le pire score possible et 144 le meilleur.
Premier jour de traitement (jour 1) jusqu'à 6 mois pendant la période de suivi postopératoire (environ 15 mois à compter de la première dose du médicament à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Première publication (Réel)

21 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METIS
  • SCBCG-023 (Autre identifiant: South China Breast Cancer Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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