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HER2 陽性 EBC に対するネオアジュバント療法としての ACH-TH と EC-TH の比較

2023年10月12日 更新者：Xia Wen、Sun Yat-sen University

ドキソルビシン リポソーム対エピルビシン + シクロホスファミドとトラスツズマブの併用、その後ドセタキセル + トラスツズマブを HER2 陽性早期乳癌のネオアジュバント療法として使用する多施設無作為化第 II 相試験

乳がんは、女性に最も多い悪性腫瘍です。 EC-TH は、HER-2 陽性の早期乳がん (EBC) に対する標準的な化学療法レジメンの 1 つです。 トラスツズマブを早期に使用すると、DFS 率が改善する可能性があります。 この研究では、研究者は、HER2+ EBC における EC-TH レジメンと比較して、ACH-TH レジメンがネオアジュバント化学療法の pCR 率を改善できるかどうかを調べたいと考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、女性に最も多い悪性腫瘍です。 EC-TH は、HER-2 陽性の早期乳がん (EBC) に対する標準的な化学療法レジメンの 1 つです。 トラスツズマブを早期に使用すると、HER2+ EBC の DFS 率が改善する可能性があります。 しかし、アントラサイクリンとトラスツズマブには心臓毒性があるため、研究者は通常、これら 2 つの薬剤を同時に使用することを避けています。 心臓への悪影響があるため、ガイドラインは ECH-TH レゲミンを推奨していません。 ドキソルビシン リポソーム (A) は、進行乳癌 (ABC) でアントラサイクリンと同等の効果があり、心毒性が低く、トラスツズマブとの併用が可能です。 この研究では、研究者は、HER2+ EBC における EC-TH レジメンと比較して、ACH-TH レジメンがネオアジュバント化学療法の pCR 率を改善できるかどうかを調べたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳、</= 70 歳。
  • HER2陽性乳がん
  • -組織学的に確認された浸潤性乳癌
  • -臨床病期T2-4 / N0-3 / M0または提示時にリンパ節陽性（T1腫瘍の患者は適格ではありません）
  • -既知のホルモン受容体の状態
  • 以前の抗乳癌ネオアジュバント化学療法
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
  • スクリーニング 心エコー図 (ECHO) で左心室駆出率 (LVEF) >/= 50%
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • IV期（転移性）乳がんまたは両側性乳がん
  • -以前の病歴（上皮内小葉癌を除く同側または対側の乳癌）
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌、または上記と同様の結果を伴う他の非乳癌
  • プロトコルで定義された心肺機能障害
  • 現在の制御不能な重度の全身性疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 既知の活動性肝疾患。 HBV、HCV、自己免疫性肝障害、硬化性胆管炎によるもの
  • -治療を必要とする同時重篤な制御されていない感染症またはHIVの既知の感染症
  • -グレード3から4の注入反応または
  • トラスツズマブまたは化学療法薬に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACHP-THP
ドキソルビシンリポソーム（PLD）35 mg/m2 シクロホスファミド（CTX）600 mg/m2 トラスツズマブ：初回8mg/kg、その後6mg/kg ペルツズマブ：初回840mg、その後420mg ドセタキセル（DOC）75 mg/m2 3週間ごと パクリタキセル（ PTX) 175 mg/m2 3 週間ごと、またはパクリタキセル (PTX) 80 mg/m2 毎週 アルブミン結合パクリタキセル 260 mg/m2 またはアルブミン結合パクリタキセル 100 mg/m2 毎週
薬：ドキソルビシンリポソーム
PLD
他の名前：
  • PLD
薬：シクロホスファミド
CTX
他の名前：
  • CTX
薬：トラスツズマブ
H
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ドセタキセル
文書
他の名前：
  • タキソテール
薬：ペルツズマブ
P
薬：パクリタキセル-アルブミン
アルブミン結合パクリタキセル 260 mg/m2 またはアルブミン結合パクリタキセル 100 mg/m2 を毎週投与
アクティブコンパレータ：EC-THP
エピルビシン（EPI）90 mg/m2 シクロホスファミド（CTX）600 mg/m2 トラスツズマブ：初回8mg/kg、その後6mg/kg ペルツズマブ：初回840mg、その後420mg ドセタキセル（DOC）75 mg/m2 3週間ごと パクリタキセル（PTX） ) 175 mg/m2 3 週間ごと、またはパクリタキセル (PTX) 80 mg/m2 毎週 アルブミン結合パクリタキセル 260 mg/m2 またはアルブミン結合パクリタキセル 100 mg/m2 毎週
薬：シクロホスファミド
CTX
他の名前：
  • CTX
薬：トラスツズマブ
H
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ドセタキセル
文書
他の名前：
  • タキソテール
薬：エピルビシン
エピ
他の名前：
  • エピ
薬：ペルツズマブ
P
薬：パクリタキセル-アルブミン
アルブミン結合パクリタキセル 260 mg/m2 またはアルブミン結合パクリタキセル 100 mg/m2 を毎週投与
薬：パクリタキセル
パクリタキセル (PTX) 175 mg/m2 3 週間ごと、またはパクリタキセル (PTX) 80 mg/m2 毎週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：根治手術時（治験薬の初回投与から約24～36週間）。
乳房組織およびリンパ節組織における病理学的完全奏効（pCR）は、術前の全身療法および根治的手術の完了時に評価されます。
根治手術時（治験薬の初回投与から約24～36週間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与から約20～24週間
CRR は、中央の画像ベンダーによって決定された、原発腫瘍の完全または部分的な X 線写真反応を示す被験者の割合として定義されます。
治験薬の初回投与から約20～24週間
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：根治手術の日から最長5年間
EFS は、無作為割付から次の事象の最初の文書化までの時間として定義されます。治癒手術後の乳癌の局所、局所、または遠隔再発;新しい乳がん;別の新たな悪性腫瘍;または何らかの原因による死亡。
根治手術の日から最長5年間
全生存期間 (OS)
時間枠：根治手術の日から最長5年間。
OS は、被験者が無作為化された日から被験者の死亡日までの日数として定義されます。
根治手術の日から最長5年間。
化学療法による心毒性の発生率
時間枠：治験薬の初回投与から約20～24週間
NCI-CTCAE 4.03 バージョンによる、化学療法による心毒性の発生率。
治験薬の初回投与から約20～24週間
ユーロ生活の質 (EQ-5D) 指数の治療比較間のベースラインからの変化
時間枠：-治療の初日（1日目）手術後のフォローアップ期間中の最大6か月（治験薬の最初の投与から約15か月）
EuroQol EQ-5D は、健康状態を単一の指標値またはユーティリティ スコアで評価するように設計された 6 項目の機器です。 これには、現在の健康状態の 5 つの記述子 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、および不安または抑うつ) が含まれており、各次元には 3 つのレベルの機能 (1 = 問題なし、2 = 何らかの問題、および 3 = 極度の状態) があります。問題）。 5 つのディスクリプタのスコアが要約されて、1 つの要約スコアが作成されます。 全体的なユーティリティ スコアは、これらのドメインに基づいて計算されます。スコアの範囲は 0 (より悪い状態のシナリオ) から最大 1.0 (最も良い状態のシナリオ) です。
-治療の初日（1日目）手術後のフォローアップ期間中の最大6か月（治験薬の最初の投与から約15か月）
がん治療の機能評価における治療比較のベースラインからの変化 - 乳房 (FACT-B)
時間枠：-治療の初日（1日目）手術後のフォローアップ期間中の最大6か月（治験薬の最初の投与から約15か月）
FACT は、「コア」質問セット (FACT-G) とがん部位固有のモジュールを使用して、参加者の健康関連の生活の質を評価するモジュール式のアプローチです。 FACT-G は、一般的な質問を 27 項目にまとめたもので、身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康の 4 つの領域に分類されています。 FACT-B は、FACT-G (27 項目) と乳房固有のモジュール (乳がんに関する参加者の懸念を評価するために設計された 10 項目の手段) で構成されていました。 すべての質問について、参加者は、0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に 5 段階で回答するよう求められました。 FACT-B 合計スコア = 身体的幸福 + 社会的/家族的幸福 + 感情的幸福 + 機能的幸福 + 乳がんサブスケール。 各項目の範囲は 0 ～ 4 であるため、可能なスコアの範囲は 0 ～ 144 です。0 が最悪のスコアで、144 が最高のスコアです。
-治療の初日（1日目）手術後のフォローアップ期間中の最大6か月（治験薬の最初の投与から約15か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Wen Xia, MD、SunYat-Sen University Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月12日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METIS
  • SCBCG-023 (その他の識別子：South China Breast Cancer Group)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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