Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACH-TH vs EC-TH, mint neoadjuváns terápia HER2-pozitív EBC esetén

2023. október 12. frissítette: Xia Wen, Sun Yat-sen University

A Doxorubicin Liposome Versus Epirubicin Plus Cyclophosphamid Trastuzumabbal kombinált többközpontú randomizált fázisú vizsgálata, amelyet a Docetaxel Plus Trastuzumab követett neoadjuváns terápiaként a HER2-pozitív korai emlőrák kezelésére

Az emlőrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata. Az EC-TH a HER-2 pozitív korai emlőrák (EBC) standard kemoterápiás kezelési rendjei közé tartozik. A trastuzumab korábbi alkalmazása javíthatja a DFS arányát. Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják kideríteni, hogy az ACH-TH-kezelés az EC-TH-sémával összehasonlítva a HER2+ EBC-ben javíthatja-e a pCR-arányt a neoadjuváns kemoterápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata. Az EC-TH a HER-2 pozitív korai emlőrák (EBC) standard kemoterápiás kezelési rendjei közé tartozik. A trastuzumab korábbi alkalmazása javíthatja a DFS arányát HER2+ EBC-ben. De mind az antraciklin, mind a trastuzumab kardiotoxicitása miatt a kutatók általában elkerülik e két gyógyszer szinkron alkalmazását. Az irányelvek nem javasolják az ECH-TH regemin használatát a szívre gyakorolt ​​káros hatások miatt. A doxorubicin liposzóma(A) az antraciklinével azonos hatást fejt ki előrehaladott emlőrákban (ABC), alacsonyabb szívtoxicitású, és kombinálható trastuzumabbal. Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják kideríteni, hogy az ACH-TH-kezelés az EC-TH-sémával összehasonlítva a HER2+ EBC-ben javíthatja-e a pCR-arányt a neoadjuváns kemoterápiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg, >/= 18 éves, </= 70 éves.
  • HER2-pozitív emlőrák
  • Szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma
  • Klinikai stádium T2-4/N0-3/M0 vagy csomópont pozitív a bemutatáskor (a T1 daganatos betegek nem jogosultak)
  • Ismert hormon-receptor állapot
  • Nem korábbi emlőrák elleni neoadjuváns kemoterápia
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) szűrése >/= 50% az echokardiogramon (ECHO)
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • IV. stádiumú (áttétes) emlőrák vagy kétoldali emlőrák
  • Bármilyen korábbi (ipsi- vagy kontralaterális emlőrák, kivéve a lebenyes karcinóma in situ) anamnézisében
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, nem melanómás bőrkarcinóma, I. stádiumú méhrák vagy más, a fent említettekhez hasonló kimenetelű nem emlőrák
  • A protokollban meghatározott kardiopulmonális diszfunkció
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen ismert aktív májbetegség, pl. HBV, HCV, autoimmun májbetegségek vagy szklerotizáló cholangitis miatt
  • Egyidejű kezelést igénylő súlyos, nem kontrollált fertőzések vagy ismert HIV-fertőzés
  • Az intolerancia anamnézisében, beleértve a 3-4 fokozatú infúziós reakciót vagy
  • túlérzékenység trastuzumabbal vagy kemoterápiás gyógyszerekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACHP-THP
Doxorubicin liposzóma (PLD) 35 mg/m2 Ciklofoszfamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: első ciklus 8mg/kg, majd 6 mg/kg Pertuzumab: első ciklus 840mg, majd 840 mg/m2 DO2xelg 3 hetente 2 paklitaxel ( PTX) 175 mg/m2 3 hetente vagy paklitaxel (PTX) 80 mg/m2 hetente albuminhoz kötött paclitaxel 260 mg/m2 vagy albuminhoz kötött paclitaxel 100 mg/m2 hetente
Drog: Doxorubicin liposzóma
PLD
Más nevek:
  • PLD
Drog: Ciklofoszfamid
CTX
Más nevek:
  • CTX
Drog: Trastuzumab
H
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Docetaxel
DOC
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Pertuzumab
P
Drog: Paclitaxel-albumin
albuminhoz kötött paclitaxel 260 mg/m2 vagy albuminhoz kötött paclitaxel 100 mg/m2 hetente
Aktív összehasonlító: EC-THP
Epirubicin (EPI) 90 mg/m2 Ciklofoszfamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: első ciklus 8 mg/kg, majd 6 mg/kg Pertuzumab: első ciklus 840 mg/m2, majd Doceta 2x0 mm2 hét paclitaxel (PTX ) 175 mg/m2 3 hetente vagy paklitaxel (PTX) 80 mg/m2 hetente albuminhoz kötött paclitaxel 260 mg/m2 vagy albuminhoz kötött paclitaxel 100 mg/m2 hetente
Drog: Ciklofoszfamid
CTX
Más nevek:
  • CTX
Drog: Trastuzumab
H
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Docetaxel
DOC
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Epirubicin
EPI
Más nevek:
  • EPI
Drog: Pertuzumab
P
Drog: Paclitaxel-albumin
albuminhoz kötött paclitaxel 260 mg/m2 vagy albuminhoz kötött paclitaxel 100 mg/m2 hetente
Drog: Paclitaxel
paklitaxel (PTX) 175 mg/m2 3 hetente vagy paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: A végleges műtét idején (körülbelül 24-36 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva).
A mellszövetben és a nyirokcsomószövetben a patológiás teljes választ (pCR) a preoperatív szisztémás terápia és a végleges műtét befejezése után értékelik.
A végleges műtét idején (körülbelül 24-36 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 20-24 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva
A CRR a központi képalkotó gyártó által meghatározott aránya azoknak az alanyoknak, akiknél az elsődleges daganat teljes vagy részleges radiográfiai válaszreakciója van.
Körülbelül 20-24 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a végleges műtét időpontjától számítva
Az EFS a véletlen besorolástól a következő események közül az első dokumentálásáig eltelt idő: a vizsgálati terápia abbahagyása a műtét előtti protokollban meghatározott progresszió miatt; a mellrák helyi, regionális vagy távoli kiújulása gyógyító műtétet követően; új mellrák; újabb rosszindulatú daganat; vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Legfeljebb 5 év a végleges műtét időpontjától számítva
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a végleges műtét időpontjától számítva.
Az operációs rendszert az alany véletlenszerű besorolásától számított napok számaként határozzuk meg az alany halálának dátumáig.
Legfeljebb 5 év a végleges műtét időpontjától számítva.
A kemoterápia által kiváltott kardiotoxicitás előfordulása
Időkeret: Körülbelül 20-24 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva
A kemoterápia által kiváltott kardiotoxicitás előfordulása az NCI-CTCAE 4.03 verzió szerint.
Körülbelül 20-24 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva
Változás az alapvonalhoz képest a kezelések összehasonlítása között az Euro Life Quality of Life (EQ-5D) indexében
Időkeret: A kezelés első napja (1. nap) legfeljebb 6 hónapig a műtét utáni követési időszakban (körülbelül 15 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva)
Az EuroQol EQ-5D egy 6 elemből álló műszer, amelyet arra terveztek, hogy az egészségi állapotot egyetlen indexérték vagy hasznossági pontszám alapján értékelje. Az aktuális egészségi állapot 5 leíróját tartalmazza (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kényelmetlenség, valamint szorongás vagy depresszió), mindegyik dimenziónak 3 funkciója van (1 = nincs probléma, 2 = valami probléma és 3 = extrém). probléma). Az 5 leíró pontszámait összegzik, így egyetlen összefoglaló pontszám jön létre. Az általános hasznossági pontszámot a rendszer ezen tartományok alapján számítja ki, 0-tól (rosszabb állapotú forgatókönyv) maximum 1,0-ig (legjobb egészségügyi forgatókönyv) terjedő pontszámmal.
A kezelés első napja (1. nap) legfeljebb 6 hónapig a műtét utáni követési időszakban (körülbelül 15 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva)
Változás az alapvonalhoz képest a kezelések összehasonlítása között a rákterápia funkcionális értékelésében – Mell (FACT-B)
Időkeret: A kezelés első napja (1. nap) legfeljebb 6 hónapig a műtét utáni követési időszakban (körülbelül 15 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva)
A FACT egy moduláris megközelítés a résztvevők egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére egy „alap” kérdéssor (FACT-G), valamint egy rákhely-specifikus modul segítségével. A FACT-G egy 27 tételből álló összeállítás általános kérdésekből, amelyek 4 területre oszthatók: fizikai jólét, szociális/családi jólét, érzelmi jóllét és funkcionális jóllét. A FACT-B a FACT-G-ből (27 elem) és egy emlőspecifikus modulból állt: egy 10 elemből álló eszköz, amely a résztvevők emlőrákkal kapcsolatos aggodalmait értékelte. Minden kérdésre a résztvevőket arra kérték, hogy válaszoljanak egy ötfokozatú skálára, ahol 0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = valamennyire, 3 = eléggé és 4 = nagyon. FACT-B összpontszám = Fizikai jólét + szociális/családi jólét + érzelmi jóllét + funkcionális jóllét + mellrák alskála. Mivel mindegyik tétel 0-tól 4-ig terjed, a lehetséges pontszámok tartománya 0-144, ahol a 0 a lehető legrosszabb pontszám, a 144 pedig a legjobb.
A kezelés első napja (1. nap) legfeljebb 6 hónapig a műtét utáni követési időszakban (körülbelül 15 hónap a vizsgálati gyógyszer első adagjától számítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METIS
  • SCBCG-023 (Egyéb azonosító: South China Breast Cancer Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin liposzóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel