Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACH-TH versus EC-TH als neoadjuvante therapie voor HER2-positieve EBC

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Xia Wen, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra van doxorubicine-liposoom versus epirubicine plus cyclofosfamide gecombineerd met trastuzumab, gevolgd door docetaxel plus trastuzumab als neoadjuvante therapie voor HER2-positieve vroege borstkanker

Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen. EC-TH is een van de standaard chemotherapieregimes voor HER-2-positieve borstkanker in een vroeg stadium (EBC). Eerder gebruik van trastuzumab kan de DFS-snelheid verbeteren. In deze studie willen de onderzoekers uitzoeken of het ACH-TH-regime in vergelijking met het EC-TH-regime in HER2+ EBC de pCR-snelheid bij neoadjuvante chemotherapie zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij vrouwen. EC-TH is een van de standaard chemotherapieregimes voor HER-2-positieve borstkanker in een vroeg stadium (EBC). Eerder gebruik van trastuzumab zou de DFS-snelheid in HER2+ EBC kunnen verbeteren. Maar vanwege de cardiotoxiciteit van zowel anthracycline als trastuzumab vermijden de onderzoekers meestal om deze twee geneesmiddelen synchroon te gebruiken. De richtlijnen bevelen ECH-TH-regemin niet aan vanwege cardiale nadelige effecten. Doxorubicine-liposoom (A) heeft een gelijkwaardig effect als anthracycline bij vergevorderde borstkanker (ABC), verlaagt de cardiale toxiciteit en kan gecombineerd worden gebruikt met trastuzumab. In deze studie willen de onderzoekers uitzoeken of het ACH-TH-regime in vergelijking met het EC-TH-regime in HER2+ EBC de pCR-snelheid bij neoadjuvante chemotherapie zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, >/= 18 jaar, </= 70 jaar.
  • HER2-positieve borstkanker
  • Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom
  • Klinisch stadium T2-4/N0-3/M0 of klierpositief bij presentatie (patiënten met T1-tumoren komen niet in aanmerking)
  • Bekende hormoonreceptorstatus
  • Niet-eerdere neoadjuvante chemotherapie tegen borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Screening Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >/= 50% op echocardiogram (ECHO)
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker of bilaterale borstkanker
  • Geschiedenis van een eerdere (ipsi- of contralaterale borstkanker behalve lobulair carcinoom in situ)
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom, stadium I baarmoederkanker of andere maligniteiten die geen verband houden met de borst en een vergelijkbaar resultaat hebben als hierboven vermeld
  • Cardiopulmonale disfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke bekende actieve leverziekte, b.v. als gevolg van HBV, HCV, auto-immuun leveraandoeningen of scleroserende cholangitis
  • Gelijktijdige ernstige ongecontroleerde infecties die behandeling vereisen of bekende infectie met HIV
  • Geschiedenis van intolerantie, inclusief graad 3 tot 4 infusiereactie of
  • overgevoeligheid voor trastuzumab of geneesmiddelen voor chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACHP-THP
Doxorubicine liposoom (PLD) 35 mg/m2 Cyclofosfamide (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: eerste cyclus 8 mg/kg, daarna 6 mg/kg Pertuzumab: eerste cyclus 840 mg, daarna 420 mg Docetaxel (DOC) 75 mg/m2 elke 3 weken paclitaxel ( PTX) 175 mg/m2 iedere 3 weken of paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 iedere week albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2 of albuminegebonden paclitaxel 100 mg/m2 iedere week
Geneesmiddel: Doxorubicine liposoom
PLD
Andere namen:
  • PLD
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
CTX
Andere namen:
  • CTX
Geneesmiddel: Trastuzumab
H
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Docetaxel
DOC
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Pertuzumab
P
Geneesmiddel: Paclitaxel-albumine
albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2 of albuminegebonden paclitaxel 100 mg/m2 elke week
Actieve vergelijker: EC-THP
Epirubicine (EPI) 90 mg/m2 Cyclofosfamide (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: eerste cyclus 8 mg/kg, daarna 6 mg/kg Pertuzumab: eerste cyclus 840 mg, daarna 420 mg Docetaxel (DOC) 75 mg/m2 elke 3 weken Paclitaxel (PTX ) 175 mg/m2 iedere 3 weken of paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 iedere week albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2 of albuminegebonden paclitaxel 100 mg/m2 iedere week
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
CTX
Andere namen:
  • CTX
Geneesmiddel: Trastuzumab
H
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Docetaxel
DOC
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Epirubicine
EPI
Andere namen:
  • EPI
Geneesmiddel: Pertuzumab
P
Geneesmiddel: Paclitaxel-albumine
albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2 of albuminegebonden paclitaxel 100 mg/m2 elke week
Geneesmiddel: Paclitaxel
paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 elke 3 weken of paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 elke week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Op het moment van de definitieve operatie (ongeveer 24-36 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
Pathologische complete respons (pCR) in het borstweefsel en het lymfeklierweefsel zal worden beoordeeld na voltooiing van preoperatieve systemische therapie en definitieve chirurgie.
Op het moment van de definitieve operatie (ongeveer 24-36 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 20-24 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
CRR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige of gedeeltelijke radiografische respons van de primaire tumor zoals bepaald door de centrale beeldvormingsleverancier.
Ongeveer 20-24 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de datum van de definitieve operatie
EFS zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot documentatie van de eerste van de volgende gebeurtenissen: stopzetting van de onderzoekstherapie vanwege in het protocol gedefinieerde progressie voorafgaand aan de operatie; lokale, regionale of verre herhaling van borstkanker na curatieve chirurgie; een nieuwe borstkanker; nog een nieuwe maligniteit; of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar vanaf de datum van de definitieve operatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de datum van de definitieve operatie.
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag dat de proefpersoon is gerandomiseerd tot de datum van overlijden van de proefpersoon.
Tot 5 jaar vanaf de datum van de definitieve operatie.
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: Ongeveer 20-24 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van door chemotherapie geïnduceerde cardiotoxiciteit, volgens NCI-CTCAE 4.03 versie.
Ongeveer 20-24 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering vanaf baseline tussen behandelingsvergelijking in Euro Quality of Life (EQ-5D) Index
Tijdsspanne: Eerste behandelingsdag (dag 1) tot 6 maanden tijdens de follow-upperiode na de operatie (ongeveer 15 maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
De EuroQol EQ-5D is een instrument met 6 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of utiliteitsscore. Het bevat 5 descriptoren van de huidige gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie) waarbij elke dimensie 3 functieniveaus heeft (1=geen probleem, 2=enig probleem en 3=extreem). probleem). De scores op de 5 descriptoren worden samengevat tot één samenvattende score. Op basis van deze domeinen wordt een algemene utiliteitsscore berekend, met een bereikscore van 0 (slechtste gezondheidsscenario) tot maximaal 1,0 (beste gezondheidsscenario).
Eerste behandelingsdag (dag 1) tot 6 maanden tijdens de follow-upperiode na de operatie (ongeveer 15 maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Verandering ten opzichte van baseline tussen behandelingsvergelijking in functionele beoordeling van kankertherapie - borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Eerste behandelingsdag (dag 1) tot 6 maanden tijdens de follow-upperiode na de operatie (ongeveer 15 maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
FACT is een modulaire benadering om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen met behulp van een 'kern'-reeks vragen (FACT-G) en een kankerspecifieke module. De FACT-G is een compilatie van 27 items van algemene vragen verdeeld over 4 domeinen: fysiek welbevinden, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welbevinden en functioneel welbevinden. De FACT-B bestond uit de FACT-G (27 items) en een borstspecifieke module: een instrument met 10 items dat is ontworpen om de zorgen van deelnemers met betrekking tot borstkanker te beoordelen. Voor alle vragen werd de deelnemers gevraagd om te reageren op een schaal met vijf niveaus, waarbij 0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk wat en 4=zeer veel. FACT-B totaalscore = Lichamelijk Welzijn + Sociaal/Familie Welzijn + Emotioneel Welzijn + Functioneel Welzijn + Borstkanker Subschaal. Aangezien elk van de items varieert van 0-4, is het bereik van mogelijke scores 0-144, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 144 de beste.
Eerste behandelingsdag (dag 1) tot 6 maanden tijdens de follow-upperiode na de operatie (ongeveer 15 maanden vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METIS
  • SCBCG-023 (Andere identificatie: South China Breast Cancer Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Doxorubicine liposoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren