Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACH-TH vs EC-TH som neoadjuvant terapi for HER2-positiv EBC

12. oktober 2023 oppdatert av: Xia Wen, Sun Yat-sen University

En multisenter randomisert fase II-studie av doksorubicinliposomer versus epirubicin pluss cyklofosfamid kombinert med trastuzumab, etterfulgt av docetaxel pluss trastuzumab som neoadjuvant terapi for HER2-positiv tidlig brystkreft

Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten hos kvinner. EC-TH er en av standard kjemoterapiregimer for HER-2 positiv tidlig brystkreft (EBC). Tidligere bruk av trastuzumab kan forbedre DFS-frekvensen. I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om ACH-TH-kur sammenlignet med EC-TH-kur i HER2+ EBC kan forbedre pCR-frekvensen i neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten hos kvinner. EC-TH er en av standard kjemoterapiregimer for HER-2 positiv tidlig brystkreft (EBC). Tidligere bruk av trastuzumab kan forbedre DFS-frekvensen i HER2+ EBC. Men på grunn av kardiotoksisiteten til både antracyklin og trastuzumab, unngår etterforskerne vanligvis å bruke disse to stoffene synkront. Retningslinjene anbefaler ikke ECH-TH regemin på grunn av uønsket hjerteeffekt. Doxorubicin liposom(A) har tilsvarende effekt som antracyklin ved fremskreden brystkreft(ABC), lavere hjertetoksisitet og kan kombineres med trastuzumab. I denne studien ønsker etterforskerne å finne ut om ACH-TH-kur sammenlignet med EC-TH-kur i HER2+ EBC kan forbedre pCR-frekvensen i neoadjuvant kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, >/= 18 år, </= 70 år.
  • HER2-positiv brystkreft
  • Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
  • Klinisk stadium T2-4/N0-3/M0 eller nodepositiv ved presentasjon (pasienter med T1-svulster vil ikke være kvalifisert)
  • Kjent hormonreseptorstatus
  • Ikke tidligere anti-brystkreft neoadjuvant kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon
  • Screening venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/= 50 % på ekkokardiogram (EKKO)
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV (metastatisk) brystkreft eller bilateral brystkreft
  • Anamnese med tidligere (ipsi- eller kontralateral brystkreft unntatt lobulært karsinom in situ)
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium I livmorkreft eller andre ikke-brystmaligniteter med lignende utfall som de som er nevnt ovenfor
  • Kardiopulmonal dysfunksjon som definert av protokoll
  • Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver kjent aktiv leversykdom, f.eks. på grunn av HBV, HCV, autoimmune leversykdommer eller skleroserende kolangitt
  • Samtidige alvorlige ukontrollerte infeksjoner som krever behandling eller kjent infeksjon med HIV
  • Anamnese med intoleranse, inkludert grad 3 til 4 infusjonsreaksjon eller
  • overfølsomhet overfor trastuzumab eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACHP-THP
Doxorubicin liposom (PLD) 35 mg/m2 cyklofosfamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: første syklus 8mg/kg, deretter 6mg/kg Pertuzumab: første syklus 840mg, deretter DOce to 420mg hver uke. clitaxel ( PTX) 175 mg/m2 hver 3. uke eller paklitaksel (PTX) 80 mg/m2 hver uke albuminbundet paklitaksel 260 mg/m2 eller albuminbundet paklitaksel 100 mg/m2 hver uke
Legemiddel: Doxorubicin liposom
PLD
Andre navn:
  • PLD
Legemiddel: Cyklofosfamid
CTX
Andre navn:
  • CTX
Legemiddel: Trastuzumab
H
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Docetaxel
DOC
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Pertuzumab
P
Legemiddel: Paklitaksel-albumin
albuminbundet paklitaksel 260 mg/m2 eller albuminbundet paklitaksel 100 mg/m2 hver uke
Aktiv komparator: EC-THP
Epirubicin（EPI）90 mg/m2 cyklofosfamid（CTX）600 mg/m2 Trastuzumab: første syklus 8mg/kg, deretter 6mg/kg Pertuzumab: første syklus 840mg, deretter 420mg Docetaxel, 5 DOctaxel/uke PTX ) 175 mg/m2 hver 3. uke eller paklitaksel (PTX) 80 mg/m2 hver uke albuminbundet paklitaksel 260 mg/m2 eller albuminbundet paklitaksel 100 mg/m2 hver uke
Legemiddel: Cyklofosfamid
CTX
Andre navn:
  • CTX
Legemiddel: Trastuzumab
H
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Docetaxel
DOC
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Epirubicin
EPI
Andre navn:
  • EPI
Legemiddel: Pertuzumab
P
Legemiddel: Paklitaksel-albumin
albuminbundet paklitaksel 260 mg/m2 eller albuminbundet paklitaksel 100 mg/m2 hver uke
Legemiddel: Paklitaksel
paklitaksel (PTX) 175 mg/m2 hver 3. uke eller paklitaksel (PTX) 80 mg/m2 hver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: På tidspunktet for definitiv kirurgi (omtrent 24-36 uker fra første dose av studiemedikamentet).
Patologisk fullstendig respons (pCR) i brystvevet og lymfeknutevevet vil bli vurdert ved fullføring av preoperativ systemisk terapi og definitiv kirurgi.
På tidspunktet for definitiv kirurgi (omtrent 24-36 uker fra første dose av studiemedikamentet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 20-24 uker fra første dose studiemedisin
CRR er definert som andelen av forsøkspersoner med fullstendig eller delvis radiografisk respons av primærtumoren, bestemt av den sentrale bildebehandlingsleverandøren.
Omtrent 20-24 uker fra første dose studiemedisin
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra datoen for endelig operasjon
EFS vil bli definert som tiden fra tilfeldig tildeling til dokumentasjon av den første av følgende hendelser: seponering av studieterapi på grunn av protokolldefinert progresjon før operasjon; lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall av brystkreft etter kurativ kirurgi; en ny brystkreft; en annen ny debut malignitet; eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
Inntil 5 år fra datoen for endelig operasjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra datoen for endelig operasjon.
OS vil bli definert som antall dager fra dagen forsøkspersonen er randomisert til datoen for forsøkspersonens død.
Inntil 5 år fra datoen for endelig operasjon.
Forekomst av kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet
Tidsramme: Omtrent 20-24 uker fra første dose studiemedisin
Forekomst av kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet, i henhold til NCI-CTCAE 4.03 versjon.
Omtrent 20-24 uker fra første dose studiemedisin
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i Euro Quality of Life (EQ-5D) Index
Tidsramme: Første behandlingsdag (dag 1) opptil 6 måneder i løpet av oppfølgingsperioden etter operasjonen (omtrent 15 måneder fra første dose av studiemedikamentet)
EuroQol EQ-5D er et 6-elements instrument designet for å vurdere helsestatus i form av en enkelt indeksverdi eller nyttescore. Den inneholder 5 beskrivelser av gjeldende helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon) der hver dimensjon har 3 funksjonsnivåer (1=ingen problem, 2=noen problem og 3=ekstremt problem). Poengsummene på de 5 beskrivelsene er oppsummert for å lage en enkelt oppsummering. En samlet nyttescore beregnes basert på disse domenene, med en rekkevidde fra 0 (verre helsescenario) til maksimalt 1,0 (beste helsescenario).
Første behandlingsdag (dag 1) opptil 6 måneder i løpet av oppfølgingsperioden etter operasjonen (omtrent 15 måneder fra første dose av studiemedikamentet)
Endring fra baseline mellom behandlingssammenligning i funksjonell vurdering av kreftterapi - Bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Første behandlingsdag (dag 1) opptil 6 måneder i løpet av oppfølgingsperioden etter operasjonen (omtrent 15 måneder fra første dose av studiemedikamentet)
FACT er en modulær tilnærming for å vurdere deltakernes helserelaterte livskvalitet ved å bruke et 'kjerne' sett med spørsmål (FACT-G) samt en kreftstedspesifikk modul. FACT-G er en 27-elements samling av generelle spørsmål delt inn i 4 domener: Fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. FACT-B besto av FACT-G (27-elementer) og en brystspesifikk modul: et 10-elements instrument designet for å vurdere deltakernes bekymringer knyttet til brystkreft. For alle spørsmål ble deltakerne bedt om å svare på en fem-nivå skala der 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye og 4=svært mye. FAKTA-B total poengsum = Fysisk velvære + sosialt/familiens velvære + emosjonelt velvære + funksjonelt velvære + underskala for brystkreft. Siden hvert av elementene varierer fra 0-4, er utvalget av mulige poengsummer 0-144, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 144 den beste.
Første behandlingsdag (dag 1) opptil 6 måneder i løpet av oppfølgingsperioden etter operasjonen (omtrent 15 måneder fra første dose av studiemedikamentet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METIS
  • SCBCG-023 (Annen identifikator: South China Breast Cancer Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Doxorubicin liposom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere