Gennemførlighed af et fysioterapi-ledet opfølgningsprogram for overlevende af kritisk sygdom hos voksne
2. september 2020 opdateret af: Natalie Ott, Kantonsspital Winterthur KSW
Er et fysioterapi-ledet opfølgningsprogram muligt for overlevende af voksne kritisk sygdom efter udskrivelse Hjem: Et enkelt-center forsøg
Overlevende af kritisk sygdom kan lide af vedvarende fysiske, kognitive og følelsesmæssige svækkelser efter at være blevet udskrevet til hjemmet. Endvidere har flere undersøgelser vist, at disse patienter kan have behov for løbende støtte. Indtil nu vides det dog ikke, hvordan det optimale opfølgningsprogram for overlevende efter kritisk sygdom efter udskrivelse skal se ud, eller hvilken præcis patientpopulation, der vil have størst gavn. På grund af disse grunde er det vigtigt yderligere at undersøge, hvordan disse patienter kan støttes optimalt til at komme sig fra deres kritiske sygdom.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om et fysioterapi-ledet opfølgningsprogram er muligt for voksne overlevende af kritisk sygdom efter udskrivelse til Winterthur amtshospital.
Endvidere evaluerer efterforskerne påvirkningen af dette fysioterapiledede opfølgningsprogram på sundhedsrelateret livskvalitet, træningskapacitet, generel muskelstyrke, inspiratorisk muskelstyrke, angst og depression.
Alle de forventede 20 patienter vil deltage i opfølgningsprogrammet, som vil bestå af et ni ugers træningsprogram og fire undervisningssessioner. I løbet af træningsprogrammet træner patienterne to gange om ugen under supervision og en gang selv. De superviserede træningspas vil bestå af en kombination af hjerte- og lunge- og styrketræning, og den uovervågede træning vil være en fysisk aktivitet, som deltagerne kan lide at lave. Desuden vil de deltage i undervisningssessioner, hvor de lærer ting om intensivafdelingen, post-intensiv syndromet, afspændingsteknikker og hvordan man fortsætter med at træne.
Hele studiet vil vare omkring ti måneder og er en del af et speciale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke efter at være blevet informeret
- Voksen patient (>18 år), som blev behandlet på intensivafdelingen på amtshospitalet i Winterthur, og som blev ventileret i mere end 48 timer
- Patient, som modtog indlæggelsesrehabilitering og derefter blev udskrevet hjem
Ekskluderingskriterier:
- Hoved- eller rygmarvsskade, der fører til neurologiske underskud
- Modtagelse af palliativ behandling
- Brud, der mindsker mobiliteten
- Hoveddiagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Hoveddiagnose af myokardieinfarkt, hjertesvigt eller genoplivning
- Hoveddiagnose af slagtilfælde eller cerebral blødning
- Tidligere diagnosticering af demens eller kognitiv svækkelse
- Deltagerens manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykologiske lidelser osv.;
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fysioterapistyret opfølgningsprogram
|
I denne studiearm vil deltagerne modtage et ni ugers træningsprogram og fire undervisningssessioner.
I løbet af træningsprogrammet træner patienterne to gange om ugen under supervision og en gang selv.
De superviserede træningspas vil bestå af en kombination af hjerte- og lunge- og styrketræning, og den uovervågede session vil være en aktivitet, som deltagerne kan lide at lave.
Derudover, når patienten viser et reduceret maksimalt inspiratorisk tryk (indikation for en reduceret mellemgulvsstyrke), vil patienten også blive bedt om at lave en inspiratorisk muskeltræning derhjemme.
Desuden vil de deltage i undervisningssessioner, hvor de lærer ting om intensivafdelingen, post-intensiv syndromet, afspændingsteknikker og hvordan man fortsætter med at træne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, som har gennemført det ni ugers fysioterapi-ledede opfølgningsprogram
Tidsramme: 10 uger
|
Som en del af gennemførlighedsvurderingen af dette fysioterapi-ledede opfølgningsprogram på amtshospitalet i Winterthur, vil det blive vurderet, hvor mange deltagere der er i stand til at gennemføre hele programmet.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved den EQ-5D L5 selvkomplette papirversion, som er et selvrapporterende spørgeskema.
Spørgeskemaet indeholder fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med hvert fem niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Deltagerne vurderer sig selv i disse niveauer.
Derudover bliver de også bedt om at vurdere deres helbred på en visuel analog skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kunne forestille dig).
|
10 uger
|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 10 uger
|
Træningskapaciteten vil blive evalueret ved den seks minutters gangtest, som er en gåtest i eget tempo til at vurdere submaksimal funktionel træningskapacitet.
Resultatet vil fortælle os, hvor mange meter deltageren kunne gå på seks minutter.
|
10 uger
|
|
Generel muskelstyrke
Tidsramme: 10 uger
|
Generel muskelstyrke vil blive målt ved håndgrebstesten med et Jamar dynamometer.
Resultaterne vil blive rapporteret i kilogram.
|
10 uger
|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: 10 uger
|
Inspiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret af CareFusion micro RPM, som måler det maksimale inspiratoriske tryk i niveau med munden.
Resultaterne vil blive rapporteret i centimeter vand.
|
10 uger
|
|
Angst og depression
Tidsramme: 10 uger
|
Niveauer af angst og depression vil blive vurderet ved hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS), som er et selvadministreret spørgeskema.
Den indeholder 14 punkter (syv til at vurdere angstniveauer og syv til at vurdere depressionsniveauer).
Hvert emne kan scores fra nul til tre, hvilket fører til en maksimal score på 21.
Jo højere en deltager scorer, jo større sandsynlighed er der for, at han lider af angst eller depression (eller begge dele).
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ott Natalie, Institut für Therapien und Rehabilitation, Kantonsspital Winterthur
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- King J, O'Neill B, Ramsay P, Linden MA, Darweish Medniuk A, Outtrim J, Blackwood B. Identifying patients' support needs following critical illness: a scoping review of the qualitative literature. Crit Care. 2019 May 24;23(1):187. doi: 10.1186/s13054-019-2441-6.
- Taito S, Yamauchi K, Tsujimoto Y, Banno M, Tsujimoto H, Kataoka Y. Does enhanced physical rehabilitation following intensive care unit discharge improve outcomes in patients who received mechanical ventilation? A systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jun 9;9(6):e026075. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026075.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Bienvenu OJ, Needham DM. Depression in general intensive care unit survivors: a systematic review. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):796-809. doi: 10.1007/s00134-009-1396-5. Epub 2009 Jan 23.
- Prinjha S, Field K, Rowan K. What patients think about ICU follow-up services: a qualitative study. Crit Care. 2009;13(2):R46. doi: 10.1186/cc7769. Epub 2009 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2019
Først opslået (Faktiske)
25. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-follow-up-post-ICU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .