Gjennomførbarhet av et fysioterapiledet oppfølgingsprogram for overlevende av kritisk sykdom hos voksne
2. september 2020 oppdatert av: Natalie Ott, Kantonsspital Winterthur KSW
Er et fysioterapiledet oppfølgingsprogram gjennomførbart for overlevende av voksne med kritisk sykdom etter utskrivning Hjem: En enkeltsenterprøve
Overlevende av kritisk sykdom kan lide av pågående fysiske, kognitive og emosjonelle svekkelser etter å ha blitt skrevet ut hjemmefra. Videre har flere studier vist at disse pasientene kan ha behov for løpende støtte. Men til nå er det ikke kjent hvordan det optimale oppfølgingsprogrammet for overlevende etter kritisk sykdom etter utskrivning hjemme skal se ut eller hvilken eksakt pasientpopulasjon som vil ha størst nytte. På grunn av disse årsakene er det viktig å undersøke videre hvordan disse pasientene kan støttes optimalt til å komme seg etter sin kritiske sykdom.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om et fysioterapiledet oppfølgingsprogram er gjennomførbart hos voksne overlevende etter kritisk sykdom etter utskrivning fra Winterthur fylkessykehus.
Videre evaluerer etterforskerne påvirkningen av dette fysioterapiledede oppfølgingsprogrammet på helserelatert livskvalitet, treningskapasitet, generell muskelstyrke, inspiratorisk muskelstyrke, angst og depresjon.
Alle de forventede 20 pasientene vil delta i oppfølgingsprogrammet, som vil bestå av et ni ukers treningsprogram og fire opplæringsøkter. I løpet av treningsprogrammet vil pasientene trene to ganger i uken under tilsyn og en gang selv. De veiledede treningsøktene vil bestå av en kombinasjon av hjerte- og lunge- og styrketrening, og den uovervåkede økten vil være en fysisk aktivitet som deltakerne liker å gjøre. Videre vil de delta på opplæringssamlinger, hvor de lærer ting om intensivavdelingen, post-intensiv syndromet, avspenningsteknikker og hvordan de kan fortsette å trene.
Hele studiet vil vare rundt ti måneder og inngår i en masteroppgave.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke etter å ha blitt informert
- Voksen pasient (>18 år), som ble behandlet på intensivavdelingen ved fylkessykehuset i Winterthur og som ble ventilert i mer enn 48 timer
- Pasient, som mottok døgnrehabilitering og deretter ble utskrevet hjem
Ekskluderingskriterier:
- Hode- eller ryggmargsskade, som fører til nevrologiske mangler
- Mottar palliativ behandling
- Brudd som reduserer mobiliteten
- Hoveddiagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Hoveddiagnose av hjerteinfarkt, hjertesvikt eller reanimasjon
- Hoveddiagnose av hjerneslag eller hjerneblødning
- Tidligere diagnose av demens eller kognitiv svikt
- Deltakerens manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, etc.;
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysioterapiledet oppfølgingsprogram
|
I denne studiearmen vil deltakerne få et ni ukers treningsprogram og fire opplæringsøkter.
I løpet av treningsprogrammet vil pasientene trene to ganger i uken under tilsyn og en gang selv.
De veiledede treningsøktene vil bestå av en kombinasjon av hjerte- og lunge- og styrketrening, og den uovervåkede økten vil være en aktivitet som deltakerne liker å gjøre.
I tillegg, når pasienten viser et redusert maksimalt inspirasjonstrykk (indikasjon på redusert membranstyrke), vil pasienten også bli bedt om å gjennomføre en inspiratorisk muskeltrening hjemme.
Videre vil de delta på opplæringssamlinger, hvor de lærer ting om intensivavdelingen, post-intensiv syndromet, avspenningsteknikker og hvordan de kan fortsette å trene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere, som har gjennomført det ni ukers fysioterapiledede oppfølgingsprogrammet
Tidsramme: 10 uker
|
Som en del av mulighetsvurderingen av dette fysioterapiledede oppfølgingsprogrammet ved fylkessykehuset Winterthur, vil det bli vurdert hvor mange deltakere som klarer å gjennomføre hele programmet.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med EQ-5D L5 selvfullstendig papirversjon, som er et selvrapporteringsskjema.
Spørreskjemaet inneholder fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), med hvert fem nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
Deltakerne vurderer seg selv på disse nivåene.
I tillegg blir de også bedt om å vurdere helsen sin på en visuell analog skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg).
|
10 uker
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 10 uker
|
Treningskapasiteten vil bli evaluert av seks minutters gangtest, som er en gangtest i eget tempo for å vurdere submaksimal funksjonell treningskapasitet.
Resultatet vil fortelle oss hvor mange meter deltakeren kunne gå på seks minutter.
|
10 uker
|
|
Generell muskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
|
Generell muskelstyrke vil bli målt ved håndgrepstesten med Jamar dynamometer.
Resultatene vil bli rapportert i kilogram.
|
10 uker
|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
|
Inspiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert av CareFusion micro RPM, som måler det maksimale inspirasjonstrykket på nivå med munnen.
Resultatene vil bli rapportert i centimeter vann.
|
10 uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: 10 uker
|
Nivåer av angst og depresjon vil bli vurdert ved sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS), som er et selvadministrert spørreskjema.
Den inneholder 14 elementer (sju for å vurdere angstnivåer og syv for å vurdere depresjonsnivåer).
Hvert element kan scores fra null til tre, noe som fører til en maksimal poengsum på 21.
Jo høyere en deltaker skårer, jo mer sannsynlig er det at han lider av angst eller depresjon (eller begge deler).
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ott Natalie, Institut für Therapien und Rehabilitation, Kantonsspital Winterthur
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- King J, O'Neill B, Ramsay P, Linden MA, Darweish Medniuk A, Outtrim J, Blackwood B. Identifying patients' support needs following critical illness: a scoping review of the qualitative literature. Crit Care. 2019 May 24;23(1):187. doi: 10.1186/s13054-019-2441-6.
- Taito S, Yamauchi K, Tsujimoto Y, Banno M, Tsujimoto H, Kataoka Y. Does enhanced physical rehabilitation following intensive care unit discharge improve outcomes in patients who received mechanical ventilation? A systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jun 9;9(6):e026075. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026075.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Bienvenu OJ, Needham DM. Depression in general intensive care unit survivors: a systematic review. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):796-809. doi: 10.1007/s00134-009-1396-5. Epub 2009 Jan 23.
- Prinjha S, Field K, Rowan K. What patients think about ICU follow-up services: a qualitative study. Crit Care. 2009;13(2):R46. doi: 10.1186/cc7769. Epub 2009 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-follow-up-post-ICU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .