- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04175717
Wykonalność programu obserwacji prowadzonego przez fizjoterapię u osób dorosłych, które przeżyły krytyczną chorobę
Czy program kontynuacji prowadzonej przez fizjoterapię jest wykonalny u dorosłych pacjentów po wypisaniu ze szpitala w stanie krytycznym: jednoośrodkowa próba
Osoby, które przeżyły poważną chorobę, po wypisaniu do domu mogą cierpieć z powodu trwających upośledzeń fizycznych, poznawczych i emocjonalnych. Ponadto kilka badań wykazało, że ci pacjenci mogą potrzebować stałego wsparcia. Jednak do tej pory nie wiadomo, jak powinien wyglądać optymalny program obserwacji pacjentów, którzy przeżyli poważną chorobę po wypisaniu do domu, ani jaka dokładnie populacja pacjentów odniosłaby największe korzyści. Z tych powodów ważne jest dalsze badanie, w jaki sposób można optymalnie wspierać tych pacjentów, aby wyzdrowieli z ich krytycznej choroby.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy program kontynuacji prowadzonej przez fizjoterapię jest wykonalny u dorosłych, którzy przeżyli poważną chorobę po wypisaniu do domu w szpitalu hrabstwa Winterthur.
Ponadto badacze oceniają wpływ tego programu kontrolnego prowadzonego przez fizjoterapię na jakość życia związaną ze zdrowiem, wydolność wysiłkową, ogólną siłę mięśni, siłę mięśni wdechowych, lęk i depresję.
Wszyscy z przewidywanych 20 pacjentów wezmą udział w programie kontrolnym, który będzie się składał z dziewięciotygodniowego programu ćwiczeń i czterech sesji edukacyjnych. Podczas programu ćwiczeń pacjenci będą ćwiczyć dwa razy w tygodniu pod nadzorem i raz samodzielnie. Sesje ćwiczeń nadzorowanych będą składać się z połączenia treningu krążeniowo-oddechowego i siłowego, a sesja bez nadzoru będzie aktywnością fizyczną, którą uczestnicy lubią wykonywać. Ponadto wezmą udział w sesjach edukacyjnych, podczas których dowiedzą się m.in. o oddziale intensywnej terapii, zespole pointensywnej terapii, technikach relaksacyjnych oraz sposobach kontynuowania ćwiczeń.
Całe badanie potrwa około dziesięciu miesięcy i stanowi część pracy magisterskiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zürich
-
Winterthur, Zürich, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda po uzyskaniu informacji
- Dorosły pacjent (>18 lat), który był leczony na OIOM-ie szpitala powiatowego w Winterthur i był wentylowany dłużej niż 48 godzin
- Pacjent, który przeszedł rehabilitację stacjonarną, a następnie został wypisany do domu
Kryteria wyłączenia:
- Uraz głowy lub rdzenia kręgowego, prowadzący do deficytów neurologicznych
- Otrzymywanie opieki paliatywnej
- Złamania ograniczające ruchomość
- Podstawowe rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Podstawowe rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub reanimacji
- Podstawowe rozpoznanie udaru mózgu lub krwotoku mózgowego
- Wcześniejsza diagnoza demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
- Niezdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych itp.;
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: program kontrolny prowadzony przez fizjoterapeutę
|
W tej grupie badawczej uczestnicy otrzymają dziewięciotygodniowy program ćwiczeń i cztery sesje edukacyjne.
Podczas programu ćwiczeń pacjenci będą ćwiczyć dwa razy w tygodniu pod nadzorem i raz samodzielnie.
Sesje ćwiczeń nadzorowanych będą składać się z połączenia treningu krążeniowo-oddechowego i siłowego, a sesja bez nadzoru będzie czynnością, którą uczestnicy lubią wykonywać.
Dodatkowo, gdy pacjent wykaże obniżone maksymalne ciśnienie wdechowe (wskazanie na zmniejszoną siłę przepony), zostanie również poproszony o wykonanie treningu mięśni wdechowych w domu.
Ponadto wezmą udział w sesjach edukacyjnych, podczas których dowiedzą się m.in. o oddziale intensywnej terapii, zespole pointensywnej terapii, technikach relaksacyjnych oraz sposobach kontynuowania ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli dziewięciotygodniowy program kontrolny prowadzony przez fizjoterapię
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
W ramach oceny wykonalności tego programu kontynuacji prowadzonego przez fizjoterapię w szpitalu powiatowym w Winterthur zostanie oceniona liczba uczestników, którzy są w stanie ukończyć cały program.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą samouzupełnianej wersji papierowej EQ-5D L5, która jest kwestionariuszem samoopisowym.
Kwestionariusz zawiera pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), z każdym pięcioma poziomami (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy).
Uczestnicy oceniają się na tych poziomach.
Dodatkowo proszeni są również o ocenę swojego zdrowia w wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
|
10 tygodni
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zdolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu, który jest testem marszu we własnym tempie, mającym na celu ocenę submaksymalnej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej.
Wynik powie nam, ile metrów uczestnik mógł przejść w sześć minut.
|
10 tygodni
|
|
Ogólna siła mięśni
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ogólna siła mięśni zostanie zmierzona za pomocą testu chwytu dłoni z dynamometrem Jamar.
Wyniki zostaną podane w kilogramach.
|
10 tygodni
|
|
Siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Siła mięśni wdechowych zostanie oceniona przez CareFusion micro RPM, który mierzy maksymalne ciśnienie wdechowe na poziomie ust.
Wyniki zostaną podane w centymetrach słupa wody.
|
10 tygodni
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poziom lęku i depresji zostanie oceniony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), która jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia.
Zawiera 14 pozycji (siedem do oceny poziomu lęku i siedem do oceny poziomu depresji).
Każdy element można ocenić od zera do trzech, co daje maksymalny wynik 21.
Im wyższy wynik uzyska uczestnik, tym bardziej prawdopodobne jest, że będzie cierpiał na lęk lub depresję (lub jedno i drugie).
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ott Natalie, Institut für Therapien und Rehabilitation, Kantonsspital Winterthur
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- King J, O'Neill B, Ramsay P, Linden MA, Darweish Medniuk A, Outtrim J, Blackwood B. Identifying patients' support needs following critical illness: a scoping review of the qualitative literature. Crit Care. 2019 May 24;23(1):187. doi: 10.1186/s13054-019-2441-6.
- Taito S, Yamauchi K, Tsujimoto Y, Banno M, Tsujimoto H, Kataoka Y. Does enhanced physical rehabilitation following intensive care unit discharge improve outcomes in patients who received mechanical ventilation? A systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Jun 9;9(6):e026075. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026075.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Cuthbertson BH, Roughton S, Jenkinson D, Maclennan G, Vale L. Quality of life in the five years after intensive care: a cohort study. Crit Care. 2010;14(1):R6. doi: 10.1186/cc8848. Epub 2010 Jan 20.
- Davydow DS, Gifford JM, Desai SV, Bienvenu OJ, Needham DM. Depression in general intensive care unit survivors: a systematic review. Intensive Care Med. 2009 May;35(5):796-809. doi: 10.1007/s00134-009-1396-5. Epub 2009 Jan 23.
- Prinjha S, Field K, Rowan K. What patients think about ICU follow-up services: a qualitative study. Crit Care. 2009;13(2):R46. doi: 10.1186/cc7769. Epub 2009 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT-follow-up-post-ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .