- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04182217
Beskrivende og korrelationel undersøgelse af bughindebetændelse i Haiti.
Beskrivende og korrelationel undersøgelse af de epidemiologiske, kliniske og ætiologiske karakteristika ved bughindebetændelse i den kirurgiske afdeling på det statslige universitetshospital i Haiti i perioden fra januar 2013 til december 2018
Det primære mål:
At studere prævalensen, ætiologien og faktorerne forbundet med sværhedsgraden af peritonitis og dens komplikationer i operationsafdelingen på Haitis statsuniversitetshospital.
Sekundære mål:
- Identificer epidemiologiske karakteristika.
- Beskriv de vigtigste ætiologier, man støder på i tjenesten
- Mål den tid, der kræves til behandling og dens konsekvenser for udviklingen af peritonitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ouest
-
Port-au-Prince, Ouest, Haiti, HT6140
- Axler JEAN PAUL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen er sammensat af alle patienter diagnosticeret, indlagt og opereret på bughindeafdelingen i undersøgelsesperioden.
Prøveudtagning er probabilistisk, simpel stikprøveudtagning. For at estimere prøvestørrelsen overvejede vi peritonitis-prævalensen af en afrikansk undersøgelse om det særlige ved peritonitis i tropiske miljøer, et miljø, der afspejler vores virkelighed i økologiske, demografiske og epidemiologiske termer, nemlig 19 %. Den valgte standardfejlrate var 5 %. Dette giver os mulighed for at estimere vores stikprøve til 88 med et konfidensinterval på 97 %. I betragtning af muligheden for at finde manglende filer på State University Hospital of Haiti, blev vores stikprøve justeret til 20% (standard ikke-svarprocent).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, hvis bughindebetændelse diagnose er stillet og opereret på afdelingen i perioden.
Patient, hvis journal er identificeret (med alder, køn) med mindst den kliniske og ætiologiske diagnose identificeret i operationsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med ufuldstændige journaler.
Tilfælde af postoperativ peritonitis.
Patient under 10 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelsen, op til 30 minutter
|
Hjertefrekvens antal slag/min rapporteret i filindgangen for hver patient
|
umiddelbart efter indlæggelsen, op til 30 minutter
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelsen, op til 30 minutter
|
Respirationsfrekvens antal cyklus/min rapporteret i indtastningsfilen
|
umiddelbart efter indlæggelsen, op til 30 minutter
|
|
Temperatur
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelsen, op til 30 minutter
|
Temperatur i celsius angivet i indtastningsfilen
|
umiddelbart efter indlæggelsen, op til 30 minutter
|
|
Blodtryk
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelsen, op til 30 minutter
|
Systolisk blodtryk i mmHg rapporteret i indtastningsfilen
|
umiddelbart efter indlæggelsen, op til 30 minutter
|
|
Ætiologisk diagnose
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
endelig diagnose bibeholdt i driftsprotokollen
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Demografiske parametre
Tidsramme: under indlæggelsen
|
Alder i år beskrevet i optagelsesmappen
|
under indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Debut af symptomer
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelsen
|
Dage før man kommer på hospitalet
|
umiddelbart efter indlæggelsen
|
|
Forsinkelse i Pre-op
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
det præoperative tidspunkt i dage, der beskriver tiden mellem datoen for interventionen og indlæggelsesdatoen
|
umiddelbart efter operationen
|
|
Forsinkelse i Post-op
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelse
|
tiden i dage mellem datoen for indgrebet og patientens efterladning på hospitalet
|
umiddelbart efter indlæggelse
|
|
Forsinkelse på hospitalet
Tidsramme: umiddelbart efter indlæggelse
|
tiden i dage mellem indlæggelsesdatoen og datoen for udrejse fra hospitalet
|
umiddelbart efter indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sterman Toussaint, MD, Universite d'Etat d'Haiti
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .