- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04182217
Opisowe i korelacyjne badanie zapalenia otrzewnej na Haiti.
Badanie opisowe i korelacyjne charakterystyki epidemiologicznej, klinicznej i etiologicznej zapalenia otrzewnej na oddziale chirurgicznym Państwowego Szpitala Uniwersyteckiego na Haiti w okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2018 r.
Główny cel:
Zbadanie częstości występowania, etiologii i czynników związanych z ciężkością zapalenia otrzewnej i jego powikłań na oddziale chirurgii Państwowego Szpitala Uniwersyteckiego na Haiti.
Cele drugorzędne:
- Zidentyfikuj cechy epidemiologiczne.
- Opisz główne etiologie występujące w serwisie
- Zmierz czas potrzebny do leczenia i jego wpływ na rozwój zapalenia otrzewnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ouest
-
Port-au-Prince, Ouest, Haiti, HT6140
- Axler JEAN PAUL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populację badaną stanowili wszyscy chorzy zdiagnozowani, hospitalizowani i operowani na oddziale zapalenia otrzewnej w okresie objętym badaniem.
Próbkowanie jest probabilistycznym, prostym próbkowaniem losowym. Aby oszacować wielkość próby, wzięliśmy pod uwagę częstość występowania zapalenia otrzewnej w afrykańskim badaniu dotyczącym specyfiki zapalenia otrzewnej w środowiskach tropikalnych, środowisku, które odzwierciedla naszą rzeczywistość pod względem ekologicznym, demograficznym i epidemiologicznym, a mianowicie 19%. Wybrany standardowy poziom błędu wynosił 5%. To pozwala nam oszacować naszą próbę na 88 z przedziałem ufności 97%. Biorąc pod uwagę możliwość znalezienia brakujących plików w Państwowym Szpitalu Uniwersyteckim na Haïti, nasza próba została dostosowana do 20% (standardowy odsetek braku odpowiedzi).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których rozpoznano zapalenie otrzewnej i operowano na oddziale w tym okresie.
Pacjent, którego zapis jest identyfikowany (z wiekiem, płcią) z co najmniej rozpoznaniem klinicznym i etiologicznym określonym w protokole operacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z niepełną dokumentacją.
Przypadki pooperacyjnego zapalenia otrzewnej.
Pacjent poniżej 10 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: bezpośrednio po przyjęciu, do 30 minut
|
Liczba uderzeń serca na minutę podana we wpisie w pliku dla każdego pacjenta
|
bezpośrednio po przyjęciu, do 30 minut
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: bezpośrednio po przyjęciu, do 30 minut
|
Częstość oddechów liczba cykli/min podana w pliku wpisu
|
bezpośrednio po przyjęciu, do 30 minut
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: bezpośrednio po przyjęciu, do 30 minut
|
Temperatura w stopniach Celsjusza podana w pliku wpisu
|
bezpośrednio po przyjęciu, do 30 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po przyjęciu, do 30 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg podane w aktach wpisu
|
bezpośrednio po przyjęciu, do 30 minut
|
|
Diagnoza etiologiczna
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
ostateczna diagnoza zachowana w protokole operacyjnym
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Parametry demograficzne
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
|
Wiek w latach opisany w aktach rekrutacyjnych
|
podczas przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek objawów
Ramy czasowe: zaraz po przyjęciu
|
Dni przed przybyciem do szpitala
|
zaraz po przyjęciu
|
|
Opóźnienie w okresie przedoperacyjnym
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
czas przedoperacyjny w dniach, który opisuje czas między datą interwencji a datą przyjęcia
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Opóźnienie w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: bezpośrednio po hospitalizacji
|
czas w dniach między datą interwencji a opuszczeniem szpitala przez pacjenta
|
bezpośrednio po hospitalizacji
|
|
Opóźnienie w szpitalu
Ramy czasowe: bezpośrednio po hospitalizacji
|
czas w dniach między datą przyjęcia a datą opuszczenia szpitala
|
bezpośrednio po hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sterman Toussaint, MD, Universite d'Etat d'Haiti
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .