- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04182217
Etude descriptive et corrélationnelle des péritonites en Haïti.
Étude descriptive et corrélationnelle des caractéristiques épidémiologiques, cliniques et étiologiques des péritonites au service de chirurgie de l'hôpital universitaire d'État d'Haïti durant la période allant de janvier 2013 à décembre 2018
L'objectif premier :
Étudier la prévalence, l'étiologie et les facteurs associés à la sévérité de la péritonite et de ses complications dans le service de chirurgie de l'Hôpital Universitaire d'État d'Haïti.
Objectifs secondaires :
- Identifier les caractéristiques épidémiologiques.
- Décrire les principales étiologies rencontrées dans le service
- Mesurer le temps nécessaire au traitement et ses conséquences sur l'évolution de la péritonite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ouest
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Port-au-Prince, Ouest, Haïti, HT6140
- Axler JEAN PAUL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude est composée de tous les patients diagnostiqués, hospitalisés et opérés dans le service de péritonite pendant la période d'étude.
L'échantillonnage est probabiliste, un échantillonnage aléatoire simple. Pour estimer la taille de l'échantillon, nous avons considéré la prévalence de la péritonite d'une étude africaine sur la particularité de la péritonite en milieu tropical, milieu qui reflète notre réalité en termes écologiques, démographiques et épidémiologiques, à savoir 19%. Le taux d'erreur standard choisi était de 5 %. Cela nous permet d'estimer notre échantillon à 88 avec un intervalle de confiance de 97%. Compte tenu de la possibilité de retrouver des dossiers manquants au CHU d'Haïti, notre échantillon a été ajusté à 20% (taux standard de non-réponse).
La description
Critère d'intégration:
Patients dont le diagnostic de péritonite a été posé et opéré dans le service au cours de la période.
Patient dont le dossier est identifié (avec âge, sexe) avec au moins le diagnostic clinique et étiologique identifié dans le protocole opératoire.
Critère d'exclusion:
Patients dont le dossier est incomplet.
Cas de péritonite post-opératoire.
Patient de moins de 10 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: immédiatement après l'admission, jusqu'à 30 minutes
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Fréquence cardiaque nombre de battements/min rapporté dans l'entrée du fichier pour chaque patient
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immédiatement après l'admission, jusqu'à 30 minutes
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Fréquence respiratoire
Délai: immédiatement après l'admission, jusqu'à 30 minutes
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Fréquence respiratoire nombre de cycle/min reporté dans le dossier d'entrée
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immédiatement après l'admission, jusqu'à 30 minutes
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Température
Délai: immédiatement après l'admission, jusqu'à 30 minutes
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Température en celsius reportée dans le fichier d'entrée
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immédiatement après l'admission, jusqu'à 30 minutes
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Pression artérielle
Délai: immédiatement après l'admission, jusqu'à 30 minutes
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Tension artérielle systolique en mmHg reportée dans le dossier d'entrée
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immédiatement après l'admission, jusqu'à 30 minutes
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Diagnostic étiologique
Délai: immédiatement après la chirurgie
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diagnostic final retenu dans le protocole opératoire
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immédiatement après la chirurgie
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Paramètres démographiques
Délai: lors de l'admission
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Âge en années décrit dans le dossier d'admission
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lors de l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition des symptômes
Délai: immédiatement après l'admission
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Quelques jours avant de venir à l'hôpital
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immédiatement après l'admission
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Retard en pré-op
Délai: immédiatement après la chirurgie
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le délai préopératoire en jours qui décrit le délai entre la date de l'intervention et la date d'admission
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immédiatement après la chirurgie
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Retard en post-op
Délai: immédiatement après l'hospitalisation
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le délai en jours entre la date de l'intervention et la sortie du patient à l'hôpital
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immédiatement après l'hospitalisation
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Retard à l'hôpital
Délai: immédiatement après l'hospitalisation
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le temps en jours entre la date d'admission et la date de sortie de l'hôpital
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immédiatement après l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sterman Toussaint, MD, Universite d'Etat d'Haiti
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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