- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04182217
Beschrijvende en correlationele studie van peritonitis in Haïti.
Beschrijvende en correlationele studie van de epidemiologische, klinische en etiologische kenmerken van peritonitis in de chirurgische afdeling van het State University Hospital van Haïti gedurende de periode van januari 2013 tot december 2018
Het primaire doel:
Het bestuderen van de prevalentie, etiologie en factoren die verband houden met de ernst van peritonitis en de complicaties ervan op de afdeling chirurgie van het State University Hospital van Haïti.
Secundaire doelstellingen:
- Identificeer epidemiologische kenmerken.
- Beschrijf de belangrijkste etiologieën die in de service zijn aangetroffen
- Meet de tijd die nodig is voor de behandeling en de gevolgen ervan voor de evolutie van peritonitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ouest
-
Port-au-Prince, Ouest, Haïti, HT6140
- Axler JEAN PAUL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode zijn gediagnosticeerd, in het ziekenhuis zijn opgenomen en geopereerd zijn op de peritonitisafdeling.
Steekproeven zijn probabilistische, eenvoudige willekeurige steekproeven. Om de steekproefomvang te schatten, hebben we gekeken naar de prevalentie van peritonitis van een Afrikaanse studie over de bijzonderheid van peritonitis in tropische omgevingen, een omgeving die onze realiteit weerspiegelt in ecologische, demografische en epidemiologische termen, namelijk 19%. Het gekozen standaard foutenpercentage was 5%. Hierdoor kunnen we onze steekproef schatten op 88 met een betrouwbaarheidsinterval van 97%. Gezien de mogelijkheid om ontbrekende dossiers te vinden in het Staatsuniversitair Ziekenhuis van Haïti, werd onze steekproef bijgesteld tot 20% (standaard non-responspercentage).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij wie de peritonitis-diagnose in de periode op de afdeling is gesteld en geopereerd.
Patiënt wiens dossier is geïdentificeerd (met leeftijd, geslacht) met ten minste de klinische en etiologische diagnose die is geïdentificeerd in het operatieprotocol.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een onvolledig dossier.
Gevallen van postoperatieve peritonitis.
Patiënt jonger dan 10 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: direct na opname, maximaal 30 minuten
|
Hartslag aantal slagen/min gerapporteerd in de bestandsinvoer voor elke patiënt
|
direct na opname, maximaal 30 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: direct na opname, maximaal 30 minuten
|
Aantal ademhalingsfrequenties/min gerapporteerd in het invoerbestand
|
direct na opname, maximaal 30 minuten
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: direct na opname, maximaal 30 minuten
|
Temperatuur in Celsius gerapporteerd in het invoerbestand
|
direct na opname, maximaal 30 minuten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: direct na opname, maximaal 30 minuten
|
Systolische bloeddruk in mmHg gerapporteerd in het invoerbestand
|
direct na opname, maximaal 30 minuten
|
|
Etiologische diagnose
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
definitieve diagnose behouden in het operatieprotocol
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Demografische parameters
Tijdsspanne: tijdens opname
|
Leeftijd in jaren beschreven in het toelatingsdossier
|
tijdens opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van symptomen
Tijdsspanne: direct na opname
|
Dagen voor aankomst in het ziekenhuis
|
direct na opname
|
|
Vertraging in preoperatief
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
de pre-operatieve tijd in dagen die de tijd beschrijft tussen de datum van de ingreep en de datum van opname
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Vertraging in postoperatief
Tijdsspanne: direct na ziekenhuisopname
|
de tijd in dagen tussen de datum van de ingreep en het vertrek van de patiënt in het ziekenhuis
|
direct na ziekenhuisopname
|
|
Vertraging in het ziekenhuis
Tijdsspanne: direct na ziekenhuisopname
|
de tijd in dagen tussen de datum van opname en de datum van ontslag uit het ziekenhuis
|
direct na ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sterman Toussaint, MD, Universite d'Etat d'Haiti
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .