- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182217
Beskrivende og korrelasjonsstudie av peritonitt i Haiti.
Beskrivende og korrelasjonsstudie av epidemiologiske, kliniske og etiologiske kjennetegn ved peritonitt i kirurgisk avdeling ved State University Hospital of Haiti i perioden fra januar 2013 til desember 2018
Det primære målet:
For å studere prevalensen, etiologien og faktorer assosiert med alvorlighetsgraden av peritonitt og dens komplikasjoner i kirurgiavdelingen ved State University Hospital of Haiti.
Sekundære mål:
- Identifisere epidemiologiske egenskaper.
- Beskriv hovedårsakene som oppstår i tjenesten
- Mål tiden som kreves for behandling og dens konsekvenser for utviklingen av peritonitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ouest
-
Port-au-Prince, Ouest, Haiti, HT6140
- Axler JEAN PAUL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av alle pasienter diagnostisert, innlagt og operert på bukhinnebetennelse i løpet av studieperioden.
Sampling er sannsynlighet, enkel tilfeldig prøvetaking. For å estimere prøvestørrelsen vurderte vi peritonittprevalensen til en afrikansk studie om det spesielle ved peritonitt i tropiske miljøer, et miljø som reflekterer vår virkelighet i økologiske, demografiske og epidemiologiske termer, nemlig 19 %. Standard feilprosent som ble valgt var 5 %. Dette lar oss estimere utvalget vårt til 88 med et konfidensintervall på 97 %. Gitt muligheten for å finne manglende filer ved State University Hospital of Haïti, ble utvalget vårt justert til 20% (standard frafallsrate).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter hvis bukhinnebetennelse er stilt og operert på avdelingen i perioden.
Pasient hvis journal er identifisert (med alder, kjønn) med minst den kliniske og etiologiske diagnosen identifisert i operasjonsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med ufullstendig journal.
Tilfeller av postoperativ peritonitt.
Pasient under 10 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse, opptil 30 minutter
|
Hjertefrekvens antall slag/min rapportert i filoppføringen for hver pasient
|
umiddelbart etter innleggelse, opptil 30 minutter
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse, opptil 30 minutter
|
Respirasjonsfrekvens antall syklus/min rapportert i registreringsfilen
|
umiddelbart etter innleggelse, opptil 30 minutter
|
|
Temperatur
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse, opptil 30 minutter
|
Temperatur i celsius rapportert i registreringsfilen
|
umiddelbart etter innleggelse, opptil 30 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse, opptil 30 minutter
|
Systolisk blodtrykk i mmHg rapportert i registreringsfilen
|
umiddelbart etter innleggelse, opptil 30 minutter
|
|
Etiologisk diagnose
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
endelig diagnose beholdt i operasjonsprotokollen
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Demografiske parametere
Tidsramme: under innleggelsen
|
Alder i år beskrevet i opptaksmappen
|
under innleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av symptomer
Tidsramme: umiddelbart etter innleggelse
|
Dager før du kommer til sykehuset
|
umiddelbart etter innleggelse
|
|
Forsinkelse i pre-op
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
den preoperative tiden i dager som beskriver tiden mellom datoen for intervensjonen og datoen for innleggelsen
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Forsinkelse i Post-op
Tidsramme: umiddelbart etter sykehusinnleggelse
|
tiden i dager mellom datoen for intervensjonen og at pasienten forlater sykehuset
|
umiddelbart etter sykehusinnleggelse
|
|
Forsinkelse på sykehus
Tidsramme: umiddelbart etter sykehusinnleggelse
|
tiden i dager mellom innleggelsesdatoen og datoen for utreise fra sykehuset
|
umiddelbart etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sterman Toussaint, MD, Universite d'Etat d'Haiti
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .