- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04182217
Studio descrittivo e correlazionale della peritonite ad Haiti.
Studio descrittivo e correlazionale delle caratteristiche epidemiologiche, cliniche ed eziologiche della peritonite nel dipartimento di chirurgia dell'ospedale universitario statale di Haiti nel periodo da gennaio 2013 a dicembre 2018
L'obiettivo primario:
Studiare la prevalenza, l'eziologia e i fattori associati alla gravità della peritonite e delle sue complicanze nel reparto di chirurgia dell'Ospedale Universitario Statale di Haiti.
Obiettivi secondari:
- Identificare le caratteristiche epidemiologiche.
- Descrivere le principali eziologie riscontrate nel servizio
- Misurare il tempo necessario per il trattamento e le sue conseguenze sull'evoluzione della peritonite.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ouest
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Port-au-Prince, Ouest, Haiti, HT6140
- Axler JEAN PAUL
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da tutti i pazienti diagnosticati, ricoverati e operati nel reparto di peritonite durante il periodo di studio.
Il campionamento è probabilistico, campionamento casuale semplice. Per stimare la dimensione del campione, abbiamo considerato la prevalenza della peritonite di uno studio africano sulla particolarità della peritonite in ambienti tropicali, ambiente che rispecchia la nostra realtà in termini ecologici, demografici ed epidemiologici, ovvero il 19%. Il tasso di errore standard scelto è stato del 5%. Questo ci permette di stimare il nostro campione a 88 con un intervallo di confidenza del 97%. Data la possibilità di trovare file mancanti presso lo State University Hospital di Haiti, il nostro campione è stato adeguato al 20% (tasso standard di non risposta).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti la cui diagnosi di peritonite è stata fatta e operata nel reparto durante il periodo.
Paziente la cui cartella è identificata (con età, sesso) con almeno la diagnosi clinica ed eziologica individuata nel protocollo operativo.
Criteri di esclusione:
Pazienti con cartelle cliniche incomplete.
Casi di peritonite postoperatoria.
Paziente di età inferiore a 10 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente dopo il ricovero, fino a 30 minuti
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Frequenza cardiaca numero di battiti/min riportato nella voce del file per ciascun paziente
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immediatamente dopo il ricovero, fino a 30 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: immediatamente dopo il ricovero, fino a 30 minuti
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Frequenza respiratoria numero di cicli/min riportati nel file di inserimento
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immediatamente dopo il ricovero, fino a 30 minuti
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Temperatura
Lasso di tempo: immediatamente dopo il ricovero, fino a 30 minuti
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Temperatura in gradi centigradi riportata nel file di entrata
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immediatamente dopo il ricovero, fino a 30 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: immediatamente dopo il ricovero, fino a 30 minuti
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Pressione arteriosa sistolica in mmHg riportata nel file di entrata
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immediatamente dopo il ricovero, fino a 30 minuti
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Diagnosi eziologica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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diagnosi finale conservata nel protocollo operativo
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subito dopo l'intervento
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Parametri demografici
Lasso di tempo: durante il ricovero
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Età in anni descritta nel file di ammissione
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durante il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: subito dopo il ricovero
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Giorni prima di venire in ospedale
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subito dopo il ricovero
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Ritardo nel preoperatorio
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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il tempo preoperatorio in giorni che descrive il tempo che intercorre tra la data dell'intervento e la data del ricovero
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subito dopo l'intervento
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Ritardo nel post-operatorio
Lasso di tempo: subito dopo il ricovero
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il tempo in giorni tra la data dell'intervento e l'uscita del paziente dall'ospedale
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subito dopo il ricovero
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Ritardo in ospedale
Lasso di tempo: subito dopo il ricovero
|
il tempo in giorni tra la data di ricovero e la data di uscita dall'ospedale
|
subito dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sterman Toussaint, MD, Universite d'Etat d'Haiti
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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