- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04182438
Grøntsager med lavt kaliumindhold i slutstadiet af nyresygdom
Indflydelse af grøntsager med lavt kaliumindhold i slutstadiet af nyresygdom på kroniske dialysepatienter
Hyperkaliæmi er almindelig i slutstadiet af nyresygdom hos kroniske hæmodialysepatienter. Den mest almindelige årsag til dødelighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er pludselig hjertedød forårsaget af hyperkaliæmi. Hyperkaliæmi øgede også hastedialyse- og hospitalsindlæggelsesraten. Håndteringen af hyperkaliæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er derfor afgørende, herunder begrænsning af kalium i kosten, medicinkontrol og justering af dialysedosis. I den almindelige kost er de væsentlige kilder til kalium grøntsager og frugt. I vores undersøgelse forsøger efterforskerne at finde ud af indflydelsen af grøntsager med lavt kaliumindhold til serumkaliumkontrol i slutstadiet af nyresygdom på kroniske hæmodialysepatienter.
Dette studie er et prospektivt kohortestudie; efterforskerne registrerer fyrre slutstadie nyresygdom på hæmodialysepatienter og udfører denne undersøgelse i en periode på otte uger. Efterforskerne udfører et randomiseret, dobbeltblindt og cross-over forsøg til undersøgelse af indflydelsen af grøntsager med lavt kaliumindhold på patienter med nyresygdom i slutstadiet. Serumkaliumniveauet registreres under grøntsager med forskelligt kaliumindhold. De mulige uønskede virkninger af grøntsager med lavt kaliumindhold, hjertearytmi, vil også opnås ved diagramregistreringer under denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge planmoderatoren vil patienterne blive tilfældigt opdelt i to grupper, efter at patienten har accepteret og underskrevet testsamtykkeformularen. Screeningsudførelsestiden for denne patient forventes at være 2 uger. Efter randomisering i to grupper fik den første gruppe grøntsager med lavt kaliumindhold i 2 uger, og serumkaliumniveauet blev registreret under rutinemæssige blodprøver i hæmodialysen; så blev grøntsager med normalt kaliumindhold givet efter 2 ugers vasketid. Efter 2 uger med grøntsager med normalt kaliumindhold blev serumkaliumniveauet registreret under rutinemæssige blodprøver i hæmodialysen, og testen blev afsluttet. Den anden gruppe fik grøntsager med normalt kaliumindhold i 2 uger, og serumkaliumniveauet blev registreret under rutinemæssige blodprøver i hæmodialysen; efter 2 ugers vasketid blev grøntsagernes lave kaliumindhold givet i 2 uger. Serumkaliumniveauet var c, og testen blev afsluttet. Sammenlign kaliumkoncentrationen af blod hos hæmodialysepatienter, der bruger grøntsager med lavt kaliumindhold med grøntsager med normalt kaliumindhold.
Rutinemæssig blodprøve observeret i dette forsøg - inklusive blodtal (hvide blodlegemer, røde blodlegemer, blodpladetal, hæmoglobin, hæmatokrit), biokemiske blodprøver (inklusive urinstofnitrogen, kreatinin, leverfunktion, albumin, totalt protein, urinsyre, elektrolytter ) (natrium, kalium, calcium, phosphor, magnesium, jern), jernopbevaringsprotein, fastende blodsukker, blodfedt, koncentration af parathyreoideahormon, dialyseparametre (kunstig nyre, ugentlige dialysetider, dialysetimer, dialysatkoncentration, dialysevolumen) , dialysattemperatur), og patientens blodtryksændringer og arytmi forekom statistisk analyse. Ambulante hæmodialysepatienters journaler er blevet koordineret med hospitalets elektroniske data, data indhentet fra elektroniske journaler for at få patienter med hypokalæmimedicin eller hypertensionsbrugsjournaler, dialysejournaler. Alle de indhentede oplysninger vil blive linket for at sikre patientens privatliv.
Hvis patienten under forsøget er indlagt på grund af arytmi forårsaget af hypokaliæmi, vil journalen blive trukket tilbage fra forsøget og derefter trukket tilbage fra det kliniske forsøg og ekskluderet fra den statistiske analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- Rekruttering
- Asia University Hospital
-
Kontakt:
- Hsuan-Jen Lin, MD
- Telefonnummer: +886976555706
- E-mail: beardogeli@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- End-stage nyresygdom hos kroniske hæmodialysepatienter i enkeltcenter
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 20 år, den gravide kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lavt kalium derefter normalt kalium
Efter at have givet grøntsager med lavt kaliumindhold grøntsager i 2 uger, blev serumkaliumniveauet registreret; efter 2 ugers vasketid blev grøntsager med normalt kaliumindhold givet i 2 uger, og serumkaliumkoncentrationen blev registreret, og testen blev afsluttet.
|
brug grøntsager med lavt kaliumindhold
|
|
EKSPERIMENTEL: Normalt kalium derefter lavt kalium
Efter at have givet grøntsager med det normale kaliumindhold i 2 uger, blev serumkaliumkoncentrationen registreret; efter 2 ugers vasketid, brugte grøntsager med lavt kaliumindhold i 2 uger, derefter blev serumkaliumniveauet registreret på det tidspunkt.
Testen blev afsluttet.
|
brug grøntsager med lavt kaliumindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serumkaliumniveau
Tidsramme: to uger
|
Mål serumkalium før dialyse
|
to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH108-REC3-136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .