Zelenina s nízkým obsahem draslíku v konečném stádiu onemocnění ledvin
Vliv zeleniny s nízkým obsahem draslíku v konečném stadiu onemocnění ledvin na chronické dialyzované pacienty
Hyperkalémie je běžná v konečném stadiu onemocnění ledvin u pacientů s chronickou hemodialýzou. Nejčastější příčinou úmrtnosti pacientů s terminálním onemocněním ledvin je náhlá srdeční smrt způsobená hyperkalémií. Hyperkalémie také zvýšila urgentní dialýzu a počet hospitalizací. Léčba hyperkalémie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin je tedy klíčová, včetně omezení příjmu draslíku ve stravě, kontroly medikace a úpravy dávky na dialýzu. V běžné stravě jsou významnými zdroji draslíku zelenina a ovoce. V naší studii se výzkumníci snaží zjistit vliv zeleniny s nízkým obsahem draslíku na kontrolu sérového draslíku u konečného stadia renálního onemocnění u pacientů s chronickou hemodialýzou.
Tato studie je prospektivní kohortovou studií; vyšetřovatelé zapsali čtyřicet konečného stádia onemocnění ledvin u hemodialyzovaných pacientů a provedli tuto studii v období osmi týdnů. Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou a zkříženou studii pro zkoumání vlivu zeleniny s nízkým obsahem draslíku na pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin. Hladina draslíku v séru bude zaznamenána při různém obsahu draslíku v zelenině. Možné nepříznivé účinky zeleniny s nízkým obsahem draslíku, srdeční arytmie, budou také získány ze záznamů v průběhu této studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle moderátora plánu, poté, co pacient souhlasí a podepíše formulář souhlasu s testem, budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Doba provedení screeningu tohoto pacienta se očekává 2 týdny. Po randomizaci do dvou skupin byla první skupině podávána zelenina s nízkým obsahem draslíku po dobu 2 týdnů a hladina draslíku v séru byla zaznamenávána během rutinních krevních testů na hemodialýze; pak byla po 2 týdnech mytí podávána zelenina s normálním obsahem draslíku. Po 2 týdnech normálního obsahu draslíku v zelenině byla při rutinních krevních testech na hemodialýze zaznamenána hladina draslíku v séru a test byl ukončen. Druhé skupině byla podávána zelenina s normálním obsahem draslíku po dobu 2 týdnů a hladina draslíku v séru byla zaznamenávána během rutinních krevních testů na hemodialýze; po 2 týdnech mytí byl 2 týdny podáván nízký obsah draslíku v zelenině. Hladina draslíku v séru byla c a test byl ukončen. Porovnejte koncentraci draslíku v krvi u hemodialyzovaných pacientů užívajících zeleninu s nízkým obsahem draslíku se zeleninou s normálním obsahem draslíku.
Rutinní krevní test pozorovaný v této studii – včetně krevního obrazu (bílé krvinky, červené krvinky, počet krevních destiček, hemoglobin, hematokrit), krevní biochemické testy (včetně močovinového dusíku, kreatininu, jaterních funkcí, albuminu, celkového proteinu, kyseliny močové, elektrolytů ) (sodík, draslík, vápník, fosfor, hořčík, železo), zásobní protein železa, glykémie nalačno, krevní tuk, koncentrace parathormonu, parametry dialýzy (umělá ledvina, týdenní doby dialýzy, hodiny dialýzy, koncentrace dialyzátu, objem dialýzy), teplota dialyzátu) a ke statistickým analýzám došlo ke změnám krevního tlaku a arytmii pacienta. Zdravotní dokumentace ambulantních hemodialyzovaných pacientů byla koordinována s elektronickými daty nemocnice, daty získanými z elektronické zdravotnické dokumentace pro získávání pacientů s léky na hypokalemii nebo hypertenzi, záznamy o dialýze. Všechny získané informace budou propojeny, aby bylo zajištěno soukromí pacienta.
Pokud je během studie pacient hospitalizován pro arytmii způsobenou hypokalémií, záznam bude stažen ze studie a poté stažen z klinické studie a vyloučen ze statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 413
- Nábor
- Asia University Hospital
-
Kontakt:
- Hsuan-Jen Lin, MD
- Telefonní číslo: +886976555706
- E-mail: beardogeli@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- End-stage Renal Disease u chronických hemodialyzovaných pacientů v jediném centru
Kritéria vyloučení:
- mladší 20 let, těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký draslík než normální draslík
Po podávání zeleniny s nízkým obsahem draslíku po dobu 2 týdnů byla zaznamenána hladina draslíku v séru; po 2 týdnech promývání byla po dobu 2 týdnů podávána zelenina s normálním obsahem draslíku a byla zaznamenána koncentrace draslíku v séru a test byl ukončen.
|
používejte zeleninu s nízkým obsahem draslíku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální draslík pak nízký draslík
Po podávání zeleniny s normálním obsahem draslíku po dobu 2 týdnů byla zaznamenána koncentrace draslíku v séru; po 2 týdnech promývání se zelenina s nízkým obsahem draslíku používá po dobu 2 týdnů, poté byla v té době zaznamenána hladina draslíku v séru.
Test byl ukončen.
|
používejte zeleninu s nízkým obsahem draslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: dva týdny
|
Změřte sérový draslík před dialýzou
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH108-REC3-136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán