- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04182438
Овощи с низким содержанием калия при терминальной стадии почечной недостаточности
Влияние овощей с низким содержанием калия при терминальной стадии почечной недостаточности на пациентов с хроническим диализом
Гиперкалиемия часто встречается при терминальной стадии почечной недостаточности у пациентов с хроническим гемодиализом. Наиболее частой причиной смерти у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности является внезапная сердечная смерть, вызванная гиперкалиемией. Гиперкалиемия также увеличивала частоту экстренных диализов и госпитализаций. Таким образом, лечение гиперкалиемии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности имеет решающее значение, включая ограничение потребления калия с пищей, медикаментозный контроль и коррекцию диализной дозы. В обычном рационе основными источниками калия являются овощи и фрукты. В нашем исследовании исследователи пытаются выяснить влияние овощей с низким содержанием калия на контроль уровня калия в сыворотке при терминальной стадии почечной недостаточности у пациентов с хроническим гемодиализом.
Это исследование является проспективным когортным; исследователи зачисляют сорок пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализ и проводят это исследование в течение восьми недель. Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для изучения влияния овощей с низким содержанием калия на пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Уровень калия в сыворотке будет записываться при различном содержании калия в овощах. Возможные побочные эффекты овощей с низким содержанием калия, сердечная аритмия, также будут получены в ходе этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По словам модератора плана, после того, как пациент согласится и подпишет форму согласия на тестирование, пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Ожидается, что время выполнения скрининга этого пациента составит 2 недели. После рандомизации на две группы первой группе в течение 2 недель давали овощи с низким содержанием калия, а уровень калия в сыворотке регистрировали во время рутинных анализов крови на гемодиализе; затем овощи с нормальным содержанием калия давали после 2 недель промывания. Через 2 недели употребления овощей с нормальным содержанием калия уровень калия в сыворотке крови регистрировали во время рутинных анализов крови на гемодиализе, и тест прекращали. Второй группе в течение 2 недель давали овощи с нормальным содержанием калия, а уровень калия в сыворотке регистрировали при рутинных анализах крови на гемодиализе; после 2-недельного мытья овощей давали низкое содержание калия в течение 2-х недель. Уровень калия в сыворотке был c, и тест был прекращен. Сравните концентрацию калия в крови у пациентов на гемодиализе, употребляющих овощи с низким содержанием калия, с овощами с нормальным содержанием калия.
Обычный анализ крови, наблюдаемый в этом испытании, включая анализы крови (лейкоциты, эритроциты, количество тромбоцитов, гемоглобин, гематокрит), биохимические анализы крови (включая азот мочевины, креатинин, функцию печени, альбумин, общий белок, мочевую кислоту, электролиты). ) (натрий, калий, кальций, фосфор, магний, железо), запасной белок железа, глюкоза в крови натощак, жир в крови, концентрация паратиреоидного гормона, параметры диализа (искусственная почка, еженедельное время диализа, часы диализа, концентрация диализата, объем диализа), температура диализата), а также статистический анализ изменений артериального давления и аритмии пациента. Медицинские карты амбулаторных пациентов, находящихся на гемодиализе, были согласованы с электронными данными больницы, данными, полученными из электронных медицинских карт, для получения записей пациентов с лекарствами от гипокалиемии или гипертонии, записями о диализе. Вся полученная информация будет связана для обеспечения конфиденциальности пациента.
Во время исследования, если пациент госпитализируется по поводу аритмии, вызванной гипокалиемией, запись будет изъята из исследования, а затем изъята из клинического исследования и исключена из статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 413
- Рекрутинг
- Asia University Hospital
-
Контакт:
- Hsuan-Jen Lin, MD
- Номер телефона: +886976555706
- Электронная почта: beardogeli@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности у пациентов с хроническим гемодиализом в одном центре
Критерий исключения:
- моложе 20 лет, беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкий калий, затем нормальный калий
После дачи овощей с низким содержанием калия в течение 2 недель регистрировали уровень калия в сыворотке крови; после 2 недель промывания овощи с нормальным содержанием калия давали в течение 2 недель, записывали концентрацию калия в сыворотке и тест прекращали.
|
используйте овощи с низким содержанием калия
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальный калий, затем низкий калий
После употребления овощей с нормальным содержанием калия в течение 2 недель регистрировали концентрацию калия в сыворотке крови; после 2 недель мытья, овощи с низким содержанием калия употребляют в течение 2 недель, затем в то же время регистрировали уровень калия в сыворотке.
Испытание было прекращено.
|
используйте овощи с низким содержанием калия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: две недели
|
Измерение калия в сыворотке до диализа
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH108-REC3-136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .