- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04182438
Verduras con bajo contenido de potasio en la enfermedad renal terminal
Influencia de las verduras con bajo contenido de potasio en la enfermedad renal terminal en pacientes en diálisis crónica
La hiperpotasemia es común en la enfermedad renal terminal en pacientes en hemodiálisis crónica. La causa más común de mortalidad en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal es la muerte súbita cardíaca causada por hiperpotasemia. La hiperpotasemia también aumentó la diálisis urgente y la tasa de hospitalización. Por lo tanto, el manejo de la hiperpotasemia en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal es crucial, incluida la restricción de potasio en la dieta, el control de medicamentos y el ajuste de la dosis de diálisis. En la dieta ordinaria, las fuentes importantes de potasio son las verduras y las frutas. En nuestro estudio, los investigadores tratan de averiguar la influencia de las verduras con bajo contenido de potasio para el control del potasio sérico en la enfermedad renal terminal en pacientes en hemodiálisis crónica.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo; los investigadores reclutan cuarenta pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis y realizan este estudio en un período de ocho semanas. Los investigadores realizan un ensayo aleatorizado, doble ciego y cruzado para investigar la influencia de las verduras con bajo contenido de potasio en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. El nivel de potasio sérico se registrará bajo diferentes vegetales con contenido de potasio. Los posibles efectos adversos de las verduras con bajo contenido de potasio, arritmia cardíaca, también se obtendrán mediante registros gráficos durante este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el moderador del plan, después de que el paciente esté de acuerdo y firme el formulario de consentimiento de la prueba, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Se espera que el tiempo de ejecución del cribado de este paciente sea de 2 semanas. Después de la aleatorización en dos grupos, el primer grupo recibió verduras con bajo contenido de potasio durante 2 semanas, y el nivel de potasio en suero se registró durante los análisis de sangre de rutina en la hemodiálisis; luego se administró el contenido normal de potasio a las verduras después de 2 semanas de tiempo de lavado. Después de 2 semanas de verduras con un contenido normal de potasio, se registró el nivel de potasio en suero durante los análisis de sangre de rutina en la hemodiálisis, y se terminó la prueba. El segundo grupo recibió vegetales con contenido normal de potasio durante 2 semanas, y el nivel de potasio sérico se registró durante los análisis de sangre de rutina en la hemodiálisis; después de 2 semanas de tiempo de lavado, se administró el bajo contenido de potasio de las verduras durante 2 semanas. El nivel de potasio en suero era cy se terminó la prueba. Compare la concentración de potasio en la sangre en pacientes en hemodiálisis que usan vegetales bajos en potasio con vegetales con contenido normal de potasio.
Análisis de sangre de rutina observados en este ensayo, incluidos hemogramas (glóbulos blancos, glóbulos rojos, recuento de plaquetas, hemoglobina, hematocrito), pruebas bioquímicas en sangre (que incluyen nitrógeno ureico, creatinina, función hepática, albúmina, proteína total, ácido úrico, electrolitos) ) (sodio, potasio, calcio, fósforo, magnesio, hierro), proteína de almacenamiento de hierro, glucosa en sangre en ayunas, grasa en sangre, concentración de hormona paratiroidea, parámetros de diálisis (riñón artificial, tiempos de diálisis semanales, horas de diálisis, concentración de dializado, volumen de diálisis), temperatura del dializado), y los cambios de presión arterial del paciente y la arritmia se produjeron análisis estadístico. Los registros médicos de los pacientes de hemodiálisis ambulatorios se han coordinado con los datos electrónicos del hospital, los datos obtenidos de los registros médicos electrónicos para obtener pacientes con medicamentos para la hipopotasemia o registros de uso de medicamentos para la hipertensión, registros de diálisis. Toda la información obtenida será enlazada para garantizar la privacidad del paciente.
Durante el ensayo, si el paciente tiene hospitalización por arritmia causada por hipopotasemia, el registro se retirará del ensayo y luego se retirará del ensayo clínico y se excluirá del análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsuan-Jen Lin, MD
- Número de teléfono: +886976555706
- Correo electrónico: beardogeli@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 413
- Reclutamiento
- Asia University Hospital
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Contacto:
- Hsuan-Jen Lin, MD
- Número de teléfono: +886976555706
- Correo electrónico: beardogeli@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal terminal en pacientes en hemodiálisis crónica en un solo centro
Criterio de exclusión:
- menor de 20 años, la mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Potasio bajo luego potasio normal
Después de administrar las verduras con verduras con bajo contenido de potasio durante 2 semanas, se registró el nivel de potasio en suero; después de 2 semanas de tiempo de lavado, se administraron las verduras con contenido normal de potasio durante 2 semanas, se registró la concentración de potasio en suero y se terminó la prueba.
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utilizar verduras con bajo contenido de potasio
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EXPERIMENTAL: Potasio normal luego potasio bajo
Después de administrar las verduras con contenido normal de potasio durante 2 semanas, se registró la concentración sérica de potasio; después de 2 semanas de tiempo de lavado, las verduras con bajo contenido de potasio se usaron durante 2 semanas, luego se registró el nivel de potasio sérico en ese momento.
La prueba fue terminada.
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utilizar verduras con bajo contenido de potasio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de potasio sérico
Periodo de tiempo: dos semanas
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Mida el potasio sérico antes de la diálisis
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH108-REC3-136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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