- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04182438
Verdure a basso contenuto di potassio nella malattia renale allo stadio terminale
Influenza delle verdure a basso contenuto di potassio nella malattia renale allo stadio terminale sui pazienti in dialisi cronica
L'iperkaliemia è comune nella malattia renale allo stadio terminale nei pazienti in emodialisi cronica. La causa più comune di mortalità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale è la morte cardiaca improvvisa causata da iperkaliemia. L'iperkaliemia ha anche aumentato la dialisi urgente e il tasso di ospedalizzazione. Pertanto, la gestione dell'iperkaliemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale è cruciale, compresa la limitazione del potassio nella dieta, il controllo dei farmaci e l'aggiustamento del dosaggio della dialisi. Nella dieta ordinaria, le fonti significative di potassio sono la verdura e la frutta. Nel nostro studio, i ricercatori cercano di scoprire l'influenza delle verdure a basso contenuto di potassio per il controllo del potassio sierico nella malattia renale allo stadio terminale su pazienti in emodialisi cronica.
Questo studio è uno studio prospettico di coorte; i ricercatori arruolano quaranta malattie renali allo stadio terminale su pazienti in emodialisi ed eseguono questo studio in un periodo di otto settimane. I ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco e incrociato per studiare l'influenza delle verdure a basso contenuto di potassio sui pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Il livello sierico di potassio registrerà sotto diverse verdure contenuto di potassio. I possibili effetti avversi delle verdure a basso contenuto di potassio, l'aritmia cardiaca, saranno ottenuti anche dalle registrazioni dei grafici durante questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il moderatore del piano, dopo che il paziente ha accettato e firmato il modulo di consenso al test, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi. Il tempo di esecuzione dello screening di questo paziente dovrebbe essere di 2 settimane. Dopo la randomizzazione in due gruppi, al primo gruppo sono state somministrate verdure a basso contenuto di potassio per 2 settimane e il livello sierico di potassio è stato registrato durante gli esami del sangue di routine in emodialisi; quindi le verdure con il normale contenuto di potassio sono state somministrate dopo 2 settimane di lavaggio. Dopo 2 settimane di verdure a contenuto normale di potassio, il livello sierico di potassio è stato registrato durante gli esami del sangue di routine in emodialisi e il test è stato interrotto. Al secondo gruppo sono state somministrate verdure a normale contenuto di potassio per 2 settimane e il livello sierico di potassio è stato registrato durante gli esami del sangue di routine in emodialisi; dopo 2 settimane di lavaggio, il basso contenuto di potassio delle verdure è stato somministrato per 2 settimane. Il livello di potassio sierico era c e il test è stato interrotto. Confrontare la concentrazione di potassio nel sangue nei pazienti in emodialisi che utilizzano verdure a basso contenuto di potassio con verdure a normale contenuto di potassio.
Analisi del sangue di routine osservate in questo studio - inclusi conta ematica (globuli bianchi, globuli rossi, conta piastrinica, emoglobina, ematocrito), test biochimici del sangue (inclusi azoto ureico, creatinina, funzionalità epatica, albumina, proteine totali, acido urico, elettroliti ) (sodio, potassio, calcio, fosforo, magnesio, ferro), proteine di accumulo del ferro, glicemia a digiuno, lipidi nel sangue, concentrazione dell'ormone paratiroideo, parametri di dialisi (rene artificiale, tempi di dialisi settimanali, ore di dialisi, concentrazione di dialisi, volume di dialisi) , temperatura del dialisato), e le variazioni della pressione sanguigna del paziente e l'aritmia si sono verificate nell'analisi statistica. Le cartelle cliniche dei pazienti in emodialisi ambulatoriale sono state coordinate con i dati elettronici dell'ospedale, i dati ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche per ottenere i pazienti con farmaci per ipokaliemia o registri sull'uso di farmaci per l'ipertensione, record di dialisi. Tutte le informazioni ottenute saranno collegate per garantire la privacy del paziente.
Durante la sperimentazione, se il paziente è ricoverato per aritmia causata da ipokaliemia, il record verrà ritirato dalla sperimentazione e quindi ritirato dalla sperimentazione clinica ed escluso dall'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 413
- Reclutamento
- Asia University Hospital
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Contatto:
- Hsuan-Jen Lin, MD
- Numero di telefono: +886976555706
- Email: beardogeli@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale su pazienti in emodialisi cronica in un unico centro
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 20 anni, la donna incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Potassio basso quindi potassio normale
Dopo aver somministrato le verdure a basso contenuto di potassio per 2 settimane, è stato registrato il livello sierico di potassio; dopo 2 settimane di tempo di lavaggio, è stato somministrato il normale contenuto di potassio per 2 settimane, è stata registrata la concentrazione sierica di potassio e il test è stato terminato.
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utilizzare verdure a basso contenuto di potassio
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SPERIMENTALE: Potassio normale poi potassio basso
Dopo aver somministrato le verdure a normale contenuto di potassio per 2 settimane, è stata registrata la concentrazione sierica di potassio; dopo 2 settimane di tempo di lavaggio, le verdure a basso contenuto di potassio vengono utilizzate per 2 settimane, quindi al momento è stato registrato il livello sierico di potassio.
Il test è stato terminato.
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utilizzare verdure a basso contenuto di potassio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del livello sierico di potassio
Lasso di tempo: due settimane
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Misurare il potassio sierico prima della dialisi
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due settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH108-REC3-136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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