- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182438
Grønnsaker med lavt kaliuminnhold ved nyresykdom i sluttstadiet
Påvirkning av grønnsaker med lavt kaliuminnhold i sluttstadiet av nyresykdom på kroniske dialysepasienter
Hyperkalemi er vanlig ved nyresykdom i sluttstadiet hos kroniske hemodialysepasienter. Den vanligste årsaken til dødelighet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet er plutselig hjertedød forårsaket av hyperkalemi. Hyperkalemi økte også hastedialyse- og sykehusinnleggelsesraten. Derfor er håndteringen av hyperkalemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet avgjørende, inkludert begrensning av kalium i kosten, medisinkontroll og justering av dialysedose. I det vanlige kostholdet er de betydelige kildene til kalium grønnsaker og frukt. I vår studie prøver etterforskerne å finne ut hvilken innflytelse grønnsaker med lavt kaliuminnhold har for serumkaliumkontroll ved nyresykdom i sluttstadiet på kroniske hemodialysepasienter.
Denne studien er en prospektiv kohortstudie; etterforskerne registrerer førti sluttstadium nyresykdom på hemodialysepasienter og utfører denne studien i løpet av åtte uker. Etterforskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind og kryssende studie for å undersøke påvirkningen av grønnsaker med lavt kaliuminnhold på pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Serumkaliumnivået registreres under grønnsaker med forskjellige kaliuminnhold. De mulige uønskede effektene av grønnsaker med lavt kaliuminnhold, hjertearytmi, vil også oppnås ved kartregistrering under denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge planmoderatoren, etter at pasienten samtykker og signerer testsamtykkeskjemaet, vil pasientene deles tilfeldig inn i to grupper. Gjennomføringstiden for denne pasienten forventes å være 2 uker. Etter randomisering i to grupper fikk den første gruppen grønnsaker med lavt kaliuminnhold i 2 uker, og serumkaliumnivået ble registrert under rutinemessige blodprøver i hemodialysen; deretter ble grønnsaker med normalt kaliuminnhold gitt etter 2 ukers vasketid. Etter 2 uker med grønnsaker med normalt kaliuminnhold, ble serumkaliumnivået registrert under rutinemessige blodprøver i hemodialysen, og testen ble avsluttet. Den andre gruppen fikk grønnsaker med normalt kaliuminnhold i 2 uker, og serumkaliumnivået ble registrert under rutinemessige blodprøver i hemodialysen; etter 2 ukers vasketid ble det lave kaliuminnholdet i grønnsakene gitt i 2 uker. Serumkaliumnivået var c, og testen ble avsluttet. Sammenlign kaliumkonsentrasjonen i blod hos hemodialysepasienter som bruker grønnsaker med lavt kalium med grønnsaker med normalt kaliuminnhold.
Rutinemessige blodprøver observert i denne studien - inkludert blodtall (hvite blodlegemer, røde blodlegemer, antall blodplater, hemoglobin, hematokrit), biokjemiske blodprøver (inkludert urea-nitrogen, kreatinin, leverfunksjon, albumin, totalt protein, urinsyre, elektrolytter ) (natrium, kalium, kalsium, fosfor, magnesium, jern), jernlagringsprotein, fastende blodsukker, blodfett, paratyreoideahormonkonsentrasjon, dialyseparametere (kunstig nyre, ukentlige dialysetider, dialysetimer, dialysatkonsentrasjon, dialysevolum) , dialysattemperatur), og pasientens blodtrykksendringer og arytmi forekom statistisk analyse. Polikliniske hemodialysepasienters journaler er koordinert med sykehusets elektroniske data, data hentet fra elektroniske journaler for å få pasienter med hypokalemimedisiner eller hypertensjonsmedisinbruksjournaler, dialysejournaler. All innhentet informasjon vil bli koblet til for å sikre pasientens personvern.
I løpet av forsøket, hvis pasienten har sykehusinnleggelse for arytmi forårsaket av hypokalemi, vil journalen bli trukket fra studien og deretter trukket fra den kliniske studien og ekskludert fra den statistiske analysen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 413
- Rekruttering
- Asia University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsuan-Jen Lin, MD
- Telefonnummer: +886976555706
- E-post: beardogeli@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium nyresykdom på kroniske hemodialysepasienter i enkeltsenter
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 20 år, den gravide kvinnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lavt kalium så normalt kalium
Etter å ha gitt grønnsaker med lavt kaliuminnhold grønnsaker i 2 uker, ble serumkaliumnivået registrert; etter 2 ukers vasketid ble grønnsakene med normalt kaliuminnhold gitt i 2 uker, og serumkaliumkonsentrasjonen ble registrert og testen ble avsluttet.
|
bruk grønnsaker med lavt kaliuminnhold
|
|
EKSPERIMENTELL: Normalt kalium, deretter lavt kalium
Etter å ha gitt grønnsaker med normalt kaliuminnhold i 2 uker, ble serumkaliumkonsentrasjonen registrert; etter 2 ukers vasketid ble grønnsakene med lavt kaliuminnhold brukt i 2 uker, deretter ble serumkaliumnivået registrert på det tidspunktet.
Testen ble avsluttet.
|
bruk grønnsaker med lavt kaliuminnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumkaliumnivå
Tidsramme: to uker
|
Mål serumkalium før dialyse
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH108-REC3-136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .