- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04182438
Warzywa o niskiej zawartości potasu w schyłkowej niewydolności nerek
Wpływ warzyw o niskiej zawartości potasu w schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów przewlekle dializowanych
Hiperkaliemia jest powszechna w schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów przewlekle hemodializowanych. Najczęstszą przyczyną śmiertelności pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest nagła śmierć sercowa spowodowana hiperkaliemią. Hiperkaliemia zwiększyła również częstość pilnych dializ i hospitalizacji. Dlatego kluczowe znaczenie ma postępowanie w przypadku hiperkaliemii u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, w tym ograniczenie potasu w diecie, kontrola leków i dostosowanie dawki dializy. W zwykłej diecie znaczącym źródłem potasu są warzywa i owoce. W naszym badaniu badacze próbują ustalić wpływ warzyw o niskiej zawartości potasu na kontrolę stężenia potasu w surowicy w schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów przewlekle hemodializowanych.
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym; badacze zapisali czterdziestu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie i przeprowadzali to badanie w okresie ośmiu tygodni. Badacze przeprowadzają randomizowane, podwójnie ślepe i krzyżowe badanie w celu zbadania wpływu warzyw o niskiej zawartości potasu na pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Poziom potasu w surowicy zostanie zarejestrowany w warzywach o różnej zawartości potasu. Możliwe niekorzystne skutki warzyw o niskiej zawartości potasu, zaburzenia rytmu serca, zostaną również zapisane na wykresach podczas tego badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według moderatora planu, po wyrażeniu przez pacjenta zgody i podpisaniu formularza zgody na badanie, pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Przewidywany czas wykonania badania przesiewowego tego pacjenta to 2 tygodnie. Po losowym podziale na dwie grupy, pierwszej grupie podawano warzywa o niskiej zawartości potasu przez 2 tygodnie, a poziom potasu w surowicy krwi rejestrowano podczas rutynowych badań krwi w hemodializie; następnie po 2 tygodniach mycia podawano warzywa o normalnej zawartości potasu. Po 2 tygodniach normalnej zawartości potasu w warzywach, podczas rutynowych badań krwi w hemodializie rejestrowano poziom potasu w surowicy i badanie zakończono. Drugiej grupie podawano warzywa o normalnej zawartości potasu przez 2 tygodnie, a poziom potasu w surowicy krwi rejestrowano podczas rutynowych badań krwi w hemodializie; po 2 tygodniach mycia podawano warzywa o niskiej zawartości potasu przez 2 tygodnie. Poziom potasu w surowicy wynosił c, a test zakończono. Porównaj stężenie potasu we krwi u pacjentów hemodializowanych stosujących warzywa o niskiej zawartości potasu z warzywami o normalnej zawartości potasu.
Rutynowe badania krwi obserwowane w tym badaniu – w tym morfologia krwi (białe krwinki, czerwone krwinki, liczba płytek krwi, hemoglobina, hematokryt), biochemiczne badania krwi (w tym azot mocznikowy, kreatynina, czynność wątroby, albumina, białko całkowite, kwas moczowy, elektrolity) ) (sód, potas, wapń, fosfor, magnez, żelazo), białko magazynujące żelazo, glukoza na czczo, tłuszcz we krwi, stężenie parathormonu, parametry dializy (sztuczna nerka, tygodniowy czas dializy, godziny dializy, stężenie dializatu, objętość dializy) , temperatura dializatu), a zmiany ciśnienia krwi pacjenta i arytmia wystąpiła analiza statystyczna. Dokumentacja medyczna pacjentów poddanych hemodializie ambulatoryjnej została skoordynowana ze szpitalnymi danymi elektronicznymi, danymi uzyskanymi z elektronicznej dokumentacji medycznej w celu uzyskania dokumentacji dotyczącej pacjentów z lekami na hipokaliemię lub nadciśnienie, rejestrów dializ. Wszystkie uzyskane informacje zostaną połączone w celu zapewnienia prywatności pacjenta.
W trakcie badania, jeśli pacjent jest hospitalizowany z powodu arytmii spowodowanej hipokaliemią, zapis zostanie wycofany z badania, a następnie wycofany z badania klinicznego i wyłączony z analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 413
- Rekrutacyjny
- Asia University Hospital
-
Kontakt:
- Hsuan-Jen Lin, MD
- Numer telefonu: +886976555706
- E-mail: beardogeli@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek u pacjentów przewlekle hemodializowanych w jednym ośrodku
Kryteria wyłączenia:
- młodsza niż 20 lat, kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niski poziom potasu, a następnie normalny potas
Po podawaniu warzyw o niskiej zawartości potasu przez 2 tygodnie rejestrowano poziom potasu w surowicy; po 2 tygodniach mycia podawano warzywa o normalnej zawartości potasu przez 2 tygodnie, rejestrowano stężenie potasu w surowicy i test zakończono.
|
używaj warzyw o niskiej zawartości potasu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Normalny poziom potasu, a następnie niski poziom potasu
Po podawaniu warzyw o normalnej zawartości potasu przez 2 tygodnie rejestrowano stężenie potasu w surowicy; po 2 tygodniach mycia warzywa o niskiej zawartości potasu stosowano przez 2 tygodnie, po czym zarejestrowano w tym czasie poziom potasu w surowicy.
Test został zakończony.
|
używaj warzyw o niskiej zawartości potasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Zmierzyć stężenie potasu w surowicy przed dializą
|
dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH108-REC3-136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .