Effekter af opmærksomhedstræningsinterventioner på depression
16. marts 2024 opdateret af: Matthew Sacchet, Mclean Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af opmærksomhedstræningsinterventioner på symptomer og hjernefunktion ved svær depressiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opmærksomhedstræningsprogrammer, herunder mindfulness-meditationsbaserede interventioner, har vist sig at være effektive til behandling af depression. I øjeblikket er de biologiske og psykologiske virkningsmekanismer af opmærksomhedstræning for svær depression ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at forbedre investigatorens forståelse af mekanismerne for opmærksomhedstræningsinterventioner for depression.
Forskningsdeltagere vil omfatte cirka 165 personer med svær depressiv lidelse randomiseret til en af tre typer opmærksomhedstræningsprogrammer. Før og efter intervention vil deltagerne gennemføre en række biologiske vurderinger, herunder MR, EEG, adfærdsmæssige opgaver og spørgeskemaer. Undersøgelsen vil blive afsluttet på tværs af tre besøg: (1) et screeningsbesøg; (2) dataindsamlingssession 1; og (3) dataindsamlingssession 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier omfatter:
- DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse
- Skriftligt informeret samtykke
- Begge biologiske køn, enhver etnicitet
- Alder 18-55
- Scorer, der overstiger cutoffs på depressionsspørgeskemaer
- Højrehåndet
- Normalt eller korrigeret til normalt syn og hørelse
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Fravær af psykotrop medicin
Ekskluderingskriterier omfatter:
- Brug af stoffer eller tidligere behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller -resultater (f.eks. stimulanser, blodtryksmedicin)
- Medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller resultater (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom)
- Nuværende terapi og praksis overlapper med studieinterventioner
- Vælg andre DSM-5 lidelser og symptomer (f.eks. psykotiske symptomer, selvmordstanker)
- Manglende opfyldelse af MRI-sikkerhedskrav eller egnethed
- Betydelige uoverensstemmelser i selvrapportering eller førstegradsslægtninge med historie eller aktuelle psykotiske symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: opmærksomhedstræningsintervention 1
14-dages smartphone-baseret audio-guidet opmærksomhedstræningsprogram med stor opmærksomhedspåvirkning
|
14-dages smartphone-baseret audio-guidet opmærksomhedstræningsprogram med tung mindfulness-komponent
|
|
Aktiv komparator: opmærksomhedstræningsintervention 2
14-dages smartphone-baseret audio-guidet opmærksomhed træningsprogram med moderat mindfulness indflydelse
|
14-dages smartphone-baseret audio-guidet opmærksomhedstræningsprogram med moderat mindfulness-komponent
|
|
Aktiv komparator: opmærksomhedstræningsintervention 3
14-dages smartphone-baseret audio-guidet intervention uden mindfulness vægtning
|
14-dages smartphone-baseret audio-guidet opmærksomhedstræningsprogram uden mindfulness-komponent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i spørgeskemamålinger, herunder sværhedsgraden af depression (f.eks. Beck Depression Inventory [BDI-II]: minimum/maksimum værdier = 0/63, højere score indikerer et dårligere resultat)
Tidsramme: forbehandling til efterbehandling (ca. 3-4 uger fra interventionens startdato)
|
forbehandling til efterbehandling (ca. 3-4 uger fra interventionens startdato)
|
|
ændringer i neurale mål, herunder "funktionel forbindelse" funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) indsamlet under hvileforhold
Tidsramme: forbehandling til efterbehandling (ca. 3-4 uger fra interventionens startdato)
|
forbehandling til efterbehandling (ca. 3-4 uger fra interventionens startdato)
|
|
ændringer i adfærdsmæssig opgaveudførelse, herunder relateret til affektiv (f.eks. Probabilistic Reward Task [PRT])
Tidsramme: forbehandling til efterbehandling (ca. 3-4 uger fra interventionens startdato)
|
forbehandling til efterbehandling (ca. 3-4 uger fra interventionens startdato)
|
|
ændringer i adfærdsmæssig opgaveudførelse, herunder relateret til kognitiv bearbejdning (f.eks. Flanker Task).
Tidsramme: forbehandling til efterbehandling (ca. 3-4 uger fra interventionens startdato)
|
forbehandling til efterbehandling (ca. 3-4 uger fra interventionens startdato)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2019
Først opslået (Faktiske)
3. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- McLean
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .