Effetti degli interventi di formazione sull'attenzione sulla depressione
16 marzo 2024 aggiornato da: Matthew Sacchet, Mclean Hospital
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti degli interventi di training sull'attenzione sui sintomi e sulla funzione cerebrale nel disturbo depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I programmi di formazione sull'attenzione, inclusi gli interventi basati sulla meditazione consapevole, si sono dimostrati efficaci per il trattamento della depressione. Attualmente i meccanismi biologici e psicologici di azione dell'addestramento all'attenzione per il disturbo depressivo maggiore sono sconosciuti. L'obiettivo del presente studio è quello di migliorare la comprensione del ricercatore dei meccanismi degli interventi di addestramento all'attenzione per la depressione.
I partecipanti alla ricerca includeranno circa 165 individui con disturbo depressivo maggiore randomizzati a uno dei tre tipi di programmi di formazione sull'attenzione. Prima e dopo l'intervento i partecipanti completeranno una serie di valutazioni biologiche tra cui MRI, EEG, compiti comportamentali e questionari. Lo studio sarà completato in tre visite: (1) una visita di screening; (2) sessione di raccolta dati 1; e (3) sessione di raccolta dati 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore
- Consenso informato scritto
- Entrambi i sessi biologici, qualsiasi etnia
- Età 18-55
- Punteggi che superano i limiti nei questionari sulla depressione
- Destro
- Visione e udito normali o da corretti a normali
- Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
- Assenza di farmaci psicotropi
I criteri di esclusione includono:
- Uso di sostanze o trattamenti precedenti che possono interferire con le procedure o gli esiti dello studio (ad es. stimolanti, farmaci per la pressione sanguigna)
- Condizioni mediche che possono interferire con le procedure o gli esiti dello studio (ad esempio, disturbo della tiroide)
- Terapia e pratiche attuali che si sovrappongono agli interventi di studio
- Selezionare altri disturbi e sintomi del DSM-5 (per es., sintomi psicotici, ideazione suicidaria)
- Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza o idoneità della risonanza magnetica
- Incoerenze significative nell'autovalutazione o nei parenti di primo grado con anamnesi o sintomi psicotici attuali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: intervento di addestramento all'attenzione 1
Programma di allenamento dell'attenzione audioguidato basato su smartphone di 14 giorni con forte influenza sulla consapevolezza
|
Programma di allenamento dell'attenzione audioguidato basato su smartphone di 14 giorni con forte componente di consapevolezza
|
|
Comparatore attivo: intervento di addestramento all'attenzione 2
Programma di allenamento dell'attenzione audioguidato basato su smartphone di 14 giorni con moderata influenza della consapevolezza
|
Programma di allenamento dell'attenzione audioguidato basato su smartphone di 14 giorni con una moderata componente di consapevolezza
|
|
Comparatore attivo: intervento di addestramento all'attenzione 3
Intervento audioguidato basato su smartphone di 14 giorni senza enfasi sulla consapevolezza
|
Programma di allenamento dell'attenzione audioguidato basato su smartphone di 14 giorni senza componente di consapevolezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
cambiamenti nelle misure del questionario inclusa la gravità della depressione (ad esempio, Beck Depression Inventory [BDI-II]: valori minimo/massimo = 0/63, punteggi più alti indicano un esito peggiore)
Lasso di tempo: dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 3-4 settimane dalla data di inizio dell'intervento)
|
dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 3-4 settimane dalla data di inizio dell'intervento)
|
|
cambiamenti nelle misure neurali tra cui la risonanza magnetica funzionale (fMRI) "connettività funzionale" raccolti durante le condizioni di riposo
Lasso di tempo: dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 3-4 settimane dalla data di inizio dell'intervento)
|
dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 3-4 settimane dalla data di inizio dell'intervento)
|
|
cambiamenti nelle prestazioni del compito comportamentale, inclusi quelli relativi all'affettività (ad esempio, Probabilistic Reward Task [PRT])
Lasso di tempo: dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 3-4 settimane dalla data di inizio dell'intervento)
|
dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 3-4 settimane dalla data di inizio dell'intervento)
|
|
cambiamenti nelle prestazioni del compito comportamentale, inclusi quelli correlati all'elaborazione cognitiva (ad es. Flanker Task).
Lasso di tempo: dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 3-4 settimane dalla data di inizio dell'intervento)
|
dal pre-trattamento al post-trattamento (circa 3-4 settimane dalla data di inizio dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- McLean
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .