Effekter av oppmerksomhetstreningsintervensjoner på depresjon
16. mars 2024 oppdatert av: Matthew Sacchet, Mclean Hospital
Hensikten med denne studien er å studere effekten av oppmerksomhetstreningsintervensjoner på symptomer og hjernefunksjon ved alvorlig depressiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Oppmerksomhetstreningsprogrammer inkludert mindfulness-meditasjonsbaserte intervensjoner har vist seg å være effektive for behandling av depresjon. Foreløpig er de biologiske og psykologiske virkningsmekanismene for oppmerksomhetstrening for alvorlig depresjon ukjent. Målet med denne studien er å forbedre etterforskerens forståelse av mekanismene for oppmerksomhetstreningsintervensjoner for depresjon.
Forskningsdeltakere vil inkludere omtrent 165 individer med alvorlig depressiv lidelse randomisert til en av tre typer oppmerksomhetstreningsprogrammer. Før og etter intervensjonsdeltakere vil fullføre en rekke biologiske vurderinger, inkludert MR, EEG, atferdsoppgaver og spørreskjemaer. Studien vil bli fullført over tre besøk: (1) et screeningbesøk; (2) datainnsamlingsøkt 1; og (3) datainnsamlingsøkt 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier inkluderer:
- DSM-5 kriterier for alvorlig depressiv lidelse
- Skriftlig informert samtykke
- Begge biologiske kjønn, enhver etnisitet
- Alder 18-55
- Poeng som overstiger cutoffs på depresjonsspørreskjemaer
- Høyrehendt
- Normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Fravær av psykotrope medisiner
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Bruk av stoffer eller tidligere behandlinger som kan forstyrre studieprosedyrer eller -resultater (f.eks. sentralstimulerende midler, blodtrykksmedisiner)
- Medisinske tilstander som kan forstyrre studieprosedyrer eller utfall (f.eks. skjoldbruskkjertelforstyrrelser)
- Nåværende terapi og praksis som overlapper med studieintervensjoner
- Velg andre DSM-5 lidelser og symptomer (f.eks. psykotiske symptomer, selvmordstanker)
- Manglende oppfyllelse av MR-sikkerhetskrav eller egnethet
- Betydelige inkonsekvenser i selvrapportering eller førstegrads slektninger med historie eller nåværende psykotiske symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oppmerksomhetstreningsintervensjon 1
14-dagers smarttelefonbasert lydveiledet oppmerksomhetstreningsprogram med stor oppmerksomhetspåvirkning
|
14-dagers smarttelefonbasert lydveiledet oppmerksomhetstreningsprogram med tung oppmerksomhetskomponent
|
|
Aktiv komparator: oppmerksomhetstreningsintervensjon 2
14-dagers smarttelefonbasert lydveiledet oppmerksomhetstreningsprogram med moderat oppmerksomhetspåvirkning
|
14-dagers smarttelefonbasert lydveiledet oppmerksomhetstreningsprogram med moderat mindfulness-komponent
|
|
Aktiv komparator: oppmerksomhetstreningsintervensjon 3
14-dagers smarttelefonbasert lydveiledet intervensjon uten fokus på oppmerksomhet
|
14-dagers smarttelefonbasert lydveiledet oppmerksomhetstreningsprogram uten mindfulness-komponent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i spørreskjemamål, inkludert alvorlighetsgraden av depresjon (f.eks. Beck Depression Inventory [BDI-II]: minimums-/maksimumsverdier = 0/63, høyere score indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: forbehandling til etterbehandling (omtrent 3-4 uker fra startdato for intervensjon)
|
forbehandling til etterbehandling (omtrent 3-4 uker fra startdato for intervensjon)
|
|
endringer i nevrale mål, inkludert "funksjonell tilkobling" funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) samlet under hvileforhold
Tidsramme: forbehandling til etterbehandling (omtrent 3-4 uker fra startdato for intervensjon)
|
forbehandling til etterbehandling (omtrent 3-4 uker fra startdato for intervensjon)
|
|
endringer i utførelse av atferdsoppgaver, inkludert relatert til affektiv (f.eks. Probabilistic Reward Task [PRT])
Tidsramme: forbehandling til etterbehandling (omtrent 3-4 uker fra startdato for intervensjon)
|
forbehandling til etterbehandling (omtrent 3-4 uker fra startdato for intervensjon)
|
|
endringer i atferdsoppgaveutførelse, inkludert relatert til kognitiv prosessering (f.eks. Flanker Task).
Tidsramme: forbehandling til etterbehandling (omtrent 3-4 uker fra startdato for intervensjon)
|
forbehandling til etterbehandling (omtrent 3-4 uker fra startdato for intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- McLean
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .