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Intervento basato sulla relazione per la depressione post-partum

3 maggio 2022 aggiornato da: Moran Influs, Interdisciplinary Center Herzliya

Un breve intervento basato sulla relazione per la depressione post-partum; Effetti sugli ormoni della madre, depressione e genitorialità e sullo sviluppo socio-emotivo infantile

È stato sviluppato un intervento di psicoterapia diadica a breve termine per madri con depressione post-partum e per i loro bambini nel primo anno di vita. I ricercatori ritengono che in seguito all'intervento diadico le madri mostreranno un miglioramento dei sintomi depressivi, la qualità della relazione madre-bambino migliorerà e i livelli di ossitocina della madre e del bambino aumenteranno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti: 60 madri saranno intervistate e diagnosticate come affette da depressione post-partum (PPD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, versione IV (DSM-IV), arruolandosi entro 3-8 mesi dopo il parto. Le madri saranno reclutate attraverso i social network. Ulteriori 40 madri, 3-8 mesi dopo il parto, saranno valutate e diagnosticate come non affette da PPD o da qualsiasi altra psicopatologia psichiatrica.

Procedura: la valutazione di base sarà condotta a casa del bambino. Verrà videoregistrata un'interazione genitore-bambino e verranno raccolti campioni di ossitocina salivare dal bambino e dalla madre.

Le donne del gruppo PPD parteciperanno a 8 settimane di psicoterapia diadica (DP) combinando feedback video o un trattamento psico-educativo riguardante lo sviluppo del bambino (verrà effettuata una selezione casuale). Durante il trattamento di 8 settimane, verranno raccolti campioni di ossitocina salivare dai neonati e dalla madre all'inizio e alla fine di ogni sessione.

Un'altra valutazione sarà condotta a casa del bambino, alla fine del trattamento. Come nella condizione di base, questa valutazione includerà l'interazione genitore-bambino videoregistrata, nonché la raccolta di campioni di ossitocina salivare dalla madre e dal bambino. L'interazione genitore-bambino sarà filmata e valutata utilizzando il Manuale CIB (Feldman, 1998) e il sistema di codifica della sincronia.

Le madri sane saranno sottoposte alla stessa valutazione di base ea una seconda valutazione entro 2-3 mesi e non riceveranno alcun trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Herzliya, Israele, 4610101
        • Reclutamento
        • Interdisciplinary Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moran Influs, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con diagnosi di depressione post-partum, maggiore o minore, secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a versione (DSM-5)
  • 3-8 mesi dopo la nascita di un bambino

Criteri di esclusione:

  • Madri di gemelli
  • Madri di bambini prematuri
  • Comorbidità della psicopatologia, donne che hanno un grave disturbo di personalità o altra diagnosi psichiatrica, oltre a depressione o ansia
  • Donne o bambini che soffrono di gravi condizioni mediche, come problemi di sviluppo per il bambino o disabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Depressione post-partum - Psicoterapia diadica
Madri e neonati saranno trattati con 8 settimane di psicoterapia diadica a casa loro utilizzando il video-feedback dell'interazione madre-bambino per discutere i principali problemi nella relazione madre-bambino.
Altro: Depressione post-partum- Psicoterapia diadica-
Madri e neonati saranno trattati con la psicoterapia diadica incentrata sulle interazioni, enfatizzando il contatto visivo, il linguaggio del corpo, l'empatia e la reciprocità sociale. La psicoterapia diadica verrà somministrata una volta alla settimana durante il periodo di prova di 8 settimane, a casa del soggetto. Ogni sessione, della durata di circa 90 minuti, includerà la videoregistrazione dell'interazione madre-bambino, la visione dell'interazione dell'ultima sessione come parte della tecnica di feedback video e la discussione dei problemi principali nella relazione madre-bambino. Inoltre, ogni sessione inizierà e terminerà con un episodio di 5 minuti di sincronia affettuosa del tocco e dello sguardo tra la madre e il suo bambino. Durante l'intero processo terapeutico, il terapeuta utilizzerà anche un approccio cognitivo-comportamentale per affrontare la percezione della madre del suo bambino e di se stessa come madre.
Comparatore attivo: Depressione post-partum- Terapia psicoeducativa
8 settimane di terapia di supporto per la madre a casa sua, coinvolgendo il bambino. Ogni sessione comprenderà diversi aspetti della psicoeducazione riguardanti lo sviluppo del bambino.
Altro: Depressione post-partum- Terapia psicoeducativa
Le madri riceveranno una terapia nelle loro case per 8 settimane, 1,5 ore per ogni sessione da un terapista che arriva a casa loro. Ogni sessione affronterà diversi aspetti dello sviluppo del bambino (alimentazione, movimento, sviluppo socio-emotivo, ecc.). Il terapeuta chiederà alla madre del suo bambino, fornirà informazioni sui bisogni e sulle aspettative di sviluppo e aiuterà la madre ad arricchire lo sviluppo del bambino e ad affrontare potenziali problemi
Nessun intervento: Controllo- Madri sane e i loro bambini
Nessun intervento per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comportamentale del dialogo
Lasso di tempo: traccia 1-linea di base
Le interazioni saranno codificate con il manuale "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), versione per bambini. Questa versione è composta da 37 codici valutati su una scala da 1 a 5, poiché un punteggio più alto significa un risultato migliore.
traccia 1-linea di base
Saggi ormonali - Ossitocina
Lasso di tempo: traccia 1-linea di base
Verranno raccolti tre campioni di saliva utilizzando Salivettes® al basale, dopo l'interazione, e 20 minuti dopo la fine e la media. Tutti i campioni saranno poi conservati a -20°C. Le salivette saranno trattate come segue: centrifugate due volte, a 4°C a 1500 x g per 30 minuti, aliquotate e liofilizzate in pochi giorni- per concentrarsi per 4 volte. I campioni secchi saranno ricostruiti nel tampone del test immediatamente prima dell'analisi utilizzando un kit commerciale per l'immunodosaggio dell'enzima ossitocina (ENZO, NY). Il test è stato eseguito secondo le istruzioni del kit. La concentrazione di ossitocina sarà calcolata utilizzando MatLab-7
traccia 1-linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione comportamentale del dialogo
Lasso di tempo: percorso 2- dopo il trattamento- 2-3 mesi dopo il percorso 1
Le interazioni saranno codificate con il manuale "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), versione per bambini. Questa versione è composta da 37 codici valutati su una scala da 1 a 5, poiché un punteggio più alto significa un risultato migliore.
percorso 2- dopo il trattamento- 2-3 mesi dopo il percorso 1
Saggi ormonali - Ossitocina
Lasso di tempo: percorso 2- dopo il trattamento- 2-3 mesi dopo il percorso 1
Verranno raccolti tre campioni di saliva utilizzando Salivettes® al basale, dopo l'interazione, e 20 minuti dopo la fine e la media. Tutti i campioni saranno poi conservati a -20°C. Le salivette saranno trattate come segue: centrifugate due volte, a 4°C a 1500 x g per 30 minuti, aliquotate e liofilizzate in pochi giorni- per concentrarsi per 4 volte. I campioni secchi saranno ricostruiti nel tampone del test immediatamente prima dell'analisi utilizzando un kit commerciale per l'immunodosaggio dell'enzima ossitocina (ENZO, NY). Il test è stato eseguito secondo le istruzioni del kit. La concentrazione di ossitocina sarà calcolata utilizzando MatLab-7
percorso 2- dopo il trattamento- 2-3 mesi dopo il percorso 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Interdisciplinary Center Herzliya

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moran Influs, Phd, Interdisciplinary Center Herzliya, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InterdisciplinaryCH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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