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Beziehungsbasierte Intervention für postpartale Depression

3. Mai 2022 aktualisiert von: Moran Influs, Interdisciplinary Center Herzliya

Eine kurze beziehungsbasierte Intervention für postpartale Depressionen; Auswirkungen auf die Hormone der Mutter, Depression und Elternschaft sowie auf die sozial-emotionale Entwicklung des Säuglings

Eine kurzzeitige dyadische Psychotherapieintervention für Mütter mit postpartaler Depression und ihre Babys im ersten Lebensjahr wurde entwickelt. Die Forscher glauben, dass Mütter nach einer dyadischen Intervention eine Verbesserung der depressiven Symptome zeigen, sich die Qualität der Mutter-Kind-Beziehung verbessern wird und der Oxytocinspiegel von Mutter und Kind ansteigen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden: 60 Mütter werden befragt und als an postpartaler Depression (PPD) leidend gemäß dem diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, Version IV (DSM-IV) diagnostiziert, die sich innerhalb von 3-8 Monaten nach der Geburt einschreibt. Mütter werden über soziale Netzwerke rekrutiert. Weitere 40 Mütter werden 3-8 Monate nach der Geburt beurteilt und diagnostiziert, dass sie nicht an PPD oder einer anderen psychiatrischen Psychopathologie leiden.

Verfahren: Die Ausgangsbeurteilung wird beim Säugling zu Hause durchgeführt. Eine Eltern-Kind-Interaktion wird auf Video aufgezeichnet und Speichel-Oxytocin-Proben werden vom Säugling und von der Mutter gesammelt.

Die Frauen in der PPD-Gruppe nehmen an einer 8-wöchigen dyadischen Psychotherapie (DP) teil, die Video-Feedback kombiniert, oder einer psychoedukativen Behandlung zur kindlichen Entwicklung (eine zufällige Auswahl wird getroffen). Während der 8-wöchigen Behandlung werden zu Beginn und am Ende jeder Sitzung Speichel-Oxytocin-Proben von den Säuglingen und der Mutter entnommen.

Eine weitere Untersuchung wird am Ende der Behandlung beim Säugling zu Hause durchgeführt. Wie im Ausgangszustand umfasst diese Bewertung die auf Video aufgezeichnete Eltern-Kind-Interaktion sowie die Entnahme von Oxytocin-Speichelproben von der Mutter und dem Säugling. Die Eltern-Kind-Interaktion wird gefilmt und unter Verwendung des CIB-Manuals (Feldman, 1998) und des Synchrony-Coding-Systems bewertet.

Gesunde Mütter werden innerhalb von 2-3 Monaten der gleichen Grunduntersuchung und einer zweiten Untersuchung unterzogen und erhalten keine Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Herzliya, Israel, 4610101
        • Rekrutierung
        • Interdisciplinary Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moran Influs, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen eine postpartale Depression, Major oder Minor, gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Version (DSM-5) diagnostiziert wurde
  • 3-8 Monate nach der Geburt eines Babys

Ausschlusskriterien:

  • Mütter von Zwillingen
  • Mütter von Frühgeborenen
  • Komorbidität von Psychopathologie, Frauen mit schwerer Persönlichkeitsstörung oder anderen psychiatrischen Diagnosen, neben Depressionen oder Angstzuständen
  • Frauen oder Babys, die unter schweren Erkrankungen leiden, wie z. B. Entwicklungsproblemen für das Baby oder Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postpartale Depression – Dyadische Psychotherapie
Mütter und Säuglinge werden mit einer 8-wöchigen dyadischen Psychotherapie bei sich zu Hause behandelt, wobei Video-Feedback der Mutter-Kind-Interaktion verwendet wird, um die wichtigsten Probleme in der Mutter-Kind-Beziehung zu besprechen.
Sonstiges: Wochenbettdepression- Dyadische Psychotherapie-
Mütter und Säuglinge werden mit dyadischer Psychotherapie behandelt, die sich auf Interaktionen konzentriert und Augenkontakt, Körpersprache, Empathie und soziale Gegenseitigkeit betont. Dyadische Psychotherapie wird einmal pro Woche während der 8-wöchigen Probezeit im Haus der Testperson verabreicht. Jede Sitzung, die ungefähr 90 Minuten lang ist, umfasst die Videoaufzeichnung der Mutter-Kind-Interaktion, die Beobachtung der Interaktion der letzten Sitzung als Teil der Video-Feedback-Technik und die Diskussion der wichtigsten Probleme in der Mutter-Kind-Beziehung. Darüber hinaus beginnt und endet jede Sitzung mit einer 5-minütigen Episode liebevoller Berührung und synchroner Blicke zwischen Mutter und Kind. Während des gesamten Therapieversuchs wird die Therapeutin auch einen kognitiv-behavioralen Ansatz verwenden, um die Wahrnehmung der Mutter von ihrem Kind und von sich selbst als Mutter anzusprechen.
Aktiver Komparator: Wochenbettdepression – Psychoedukative Therapie
8 Wochen unterstützende Therapie für die Mutter in ihrem Haus unter Einbeziehung des Babys. Jede Sitzung beinhaltet verschiedene Aspekte der Psychoedukation in Bezug auf die Entwicklung des Babys.
Sonstiges: Wochenbettdepression – Psychoedukative Therapie
Mütter erhalten 8 Wochen lang eine Therapie in ihrem Zuhause, 1,5 Stunden pro Sitzung, von einem Therapeuten, der zu ihnen nach Hause kommt. Jede Sitzung befasst sich mit verschiedenen Entwicklungsaspekten des Babys (Ernährung, Bewegung, sozial-emotionale Entwicklung usw.). Der Therapeut befragt die Mutter nach ihrem Baby, gibt Auskunft über Entwicklungsbedürfnisse und -erwartungen und hilft der Mutter, die Entwicklung des Kindes zu bereichern und mit möglichen Problemen umzugehen
Kein Eingriff: Kontrolle – Gesunde Mütter und ihre Babys
Keine Intervention für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertung des Dialogs
Zeitfenster: Spur 1-Grundlinie
Interaktionen werden mit dem Handbuch „Coding Interactive Behavior“ (CIB) (Feldman, 1998), Säuglingsversion, codiert. Diese Version besteht aus 37 Codes, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, da eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Spur 1-Grundlinie
Hormonelle Assays – Oxytocin
Zeitfenster: Spur 1-Grundlinie
Drei Speichelproben werden unter Verwendung von Salivettes® zu Beginn, nach der Interaktion und 20 Minuten nach dem Ende gesammelt und gemittelt. Alle Proben werden dann bei -20°C gelagert. Die Salivette wird wie folgt behandelt: zweimal zentrifugiert, bei 4°C bei 1500 x g für 30 Minuten, aliquotiert und über einige Tage lyophilisiert – zur 4-fachen Konzentration. Die trockenen Proben werden unmittelbar vor der Analyse unter Verwendung eines handelsüblichen Oxytocin-Enzym-Immunoassay-Kits (ENZO, NY) im Assay-Puffer rekonstruiert. Der Assay wurde gemäß den Anweisungen des Kits durchgeführt. Die Konzentration von Oxytocin wird mit MatLab-7 berechnet
Spur 1-Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensbewertung des Dialogs
Zeitfenster: Spur 2 – nach der Behandlung – 2-3 Monate nach Spur 1
Interaktionen werden mit dem Handbuch „Coding Interactive Behavior“ (CIB) (Feldman, 1998), Säuglingsversion, codiert. Diese Version besteht aus 37 Codes, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, da eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Spur 2 – nach der Behandlung – 2-3 Monate nach Spur 1
Hormonelle Assays – Oxytocin
Zeitfenster: Spur 2 – nach der Behandlung – 2-3 Monate nach Spur 1
Drei Speichelproben werden unter Verwendung von Salivettes® zu Beginn, nach der Interaktion und 20 Minuten nach dem Ende gesammelt und gemittelt. Alle Proben werden dann bei -20°C gelagert. Die Salivette wird wie folgt behandelt: zweimal zentrifugiert, bei 4°C bei 1500 x g für 30 Minuten, aliquotiert und über einige Tage lyophilisiert – zur 4-fachen Konzentration. Die trockenen Proben werden unmittelbar vor der Analyse unter Verwendung eines handelsüblichen Oxytocin-Enzym-Immunoassay-Kits (ENZO, NY) im Assay-Puffer rekonstruiert. Der Assay wurde gemäß den Anweisungen des Kits durchgeführt. Die Konzentration von Oxytocin wird mit MatLab-7 berechnet
Spur 2 – nach der Behandlung – 2-3 Monate nach Spur 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Interdisciplinary Center Herzliya

Ermittler

  • Studienleiter: Moran Influs, Phd, Interdisciplinary Center Herzliya, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InterdisciplinaryCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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