Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relasjonsbasert intervensjon for postpartumdepresjon

27. mai 2024 oppdatert av: Moran Influs, Interdisciplinary Center Herzliya

En kort relasjonsbasert intervensjon for postpartumdepresjon; Effekter på mors hormoner, depresjon og foreldreskap og på spedbarns sosial-emosjonelle utvikling

En kortvarig dyadisk psykoterapiintervensjon for mødre med postpartumdepresjon og deres babyer i det første leveåret ble utviklet. Etterforskerne tror at etter dyadisk intervensjon vil mødre vise forbedring i depressive symptomer, kvaliteten på mor-barn-forholdet vil forbedres, og mors og spedbarns oksytocinnivåer vil stige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner: 60 mødre vil bli intervjuet og diagnostisert som lider av postpartumdepresjon (PPD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, IV-versjon (DSM-IV), med påmelding innen 3-8 måneder etter fødsel. Mødre vil bli rekruttert gjennom sosiale medier. Ytterligere 40 mødre, 3-8 måneder etter fødsel, vil bli vurdert og diagnostisert som ikke lider av PPD eller annen psykiatrisk psykopatologi.

Prosedyre: Baselinevurderingen vil bli utført hjemme hos spedbarnet. En interaksjon mellom foreldre og spedbarn vil bli videofilmet og oksytocinprøver fra spytt vil bli samlet inn fra spedbarnet og fra moren.

Kvinnene i PPD-gruppen vil delta i 8 uker med dyadisk psykoterapi (DP) som kombinerer videotilbakemeldinger, eller en psykoedukativ behandling angående barns utvikling (randomisert utvalg vil bli gjort). I løpet av den 8-ukers behandlingen vil oksytocinprøver fra spytt bli samlet inn fra spedbarnet og fra moren ved begynnelsen og slutten av hver økt.

En annen vurdering vil bli utført hjemme hos spedbarnet, ved slutten av behandlingen. Som i baseline-tilstanden, vil denne vurderingen inkludere videofilmet interaksjon mellom foreldre og spedbarn, samt innsamling av oksytocinprøver fra spytt fra mor og fra spedbarn. Samspill mellom foreldre og spedbarn vil bli filmet og vurdert ved hjelp av CIB Manual (Feldman, 1998) og synkroniseringskodesystemet.

Friske mødre vil gjennomgå den samme baseline-vurderingen og en ny vurdering innen 2-3 måneder, og vil ikke få noen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Herzliya, Israel, 4610101
        • Rekruttering
        • Interdisciplinary Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moran Influs, Phd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner diagnostisert med postpartum depresjon, alvorlig eller mindre, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. versjon (DSM-5)
  • 3-8 måneder etter fødselen av en baby

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillingmødre
  • Mødre til premature babyer
  • Komorbiditet av psykopatologi, kvinner som har alvorlig personlighetsforstyrrelse eller andre psykiatriske diagnoser, foruten depresjon eller angst
  • Kvinner eller babyer som lider av alvorlig medisinsk tilstand, for eksempel utviklingsproblemer for babyen eller funksjonshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Post-partum depresjon- Dyadisk psykoterapi
Mødre og spedbarn vil bli behandlet med 8 ukers dyadisk psykoterapi hjemme ved hjelp av video-tilbakemeldinger av mor-barn-interaksjon for å diskutere hovedspørsmål i mor-barn-relasjonen.
Annen: Post-partum depresjon- Dyadisk psykoterapi-
Mødre og spedbarn vil bli behandlet med dyadisk psykoterapi med fokus på interaksjoner, med vekt på øyekontakt, kroppsspråk, empati og sosial gjensidighet. Dyadisk psykoterapi vil bli gitt én gang i uken i løpet av den 8 uker lange prøveperioden, hjemme hos forsøkspersonen. Hver økt, ca. 90 minutter lang, vil inkludere videoopptak av mor-spedbarn-interaksjon, se den siste øktens interaksjon som en del av video-feedback-teknikk, og diskutere hovedspørsmål i mor-spedbarn-forholdet. I tillegg vil hver økt begynne og avsluttes med en 5-minutters episode med kjærlig berøring og blikksynkronisering mellom mor og spedbarn. I løpet av hele terapiutprøvingen vil terapeuten også bruke kognitiv-atferdsmessig tilnærming for å adressere mors oppfatning av spedbarnet sitt og av seg selv som mor.
Aktiv komparator: Post-partum depresjon- Psyko-pedagogisk terapi
8 uker med støttende terapi for moren hjemme hos henne, som involverer babyen. Hver økt vil inkludere ulike aspekter av psykoedukasjon angående utvikling av babyen.
Annen: Post-partum depresjon- Psyko-pedagogisk terapi
Mødre vil motta terapi i hjemmet deres i 8 uker, 1,5 time for hver økt av en terapeut som ankommer hjemmet deres. Hver økt vil ta for seg ulike utviklingsaspekter ved babyen (mating, bevegelse, sosial-emosjonell utvikling osv.). Terapeuten vil spørre moren om babyen hennes, vil gi informasjon om utviklingsbehov og forventninger og vil hjelpe mor til å berike barnets utvikling og håndtere potensielle problemer
Ingen inngripen: Kontroll- Friske mødre og deres babyer
Ingen intervensjon på 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsvurdering av dialog
Tidsramme: løype 1-grunnlinje
Interaksjoner vil bli kodet med "Coding Interactive Behavior" (CIB) manualen (Feldman, 1998), spedbarnsversjon. Denne versjonen er sammensatt av 37 koder rangert på en skala fra 1 til 5, da høyere poengsum betyr et bedre resultat.
løype 1-grunnlinje
Hormonelle analyser - oksytocin
Tidsramme: løype 1-grunnlinje
Tre spyttprøver vil bli samlet ved bruk av Salivettes® ved baseline, etter interaksjon, og 20 minutter etter slutt, og gjennomsnittet. Alle prøver vil deretter lagres ved -20°C. Salivette vil bli behandlet som følger: sentrifugert to ganger, ved 4°C ved 1500 x g i 30 minutter, alikvotert og lyofilisert over noen dager - for å konsentrere seg 4 ganger. De tørre prøvene vil bli rekonstruert i analysebufferen umiddelbart før analyse ved bruk av et kommersielt oksytocinenzymimmunoassay-sett (ENZO, NY). Analysen ble utført i henhold til settets instruksjoner. Konsentrasjonen av oksytocin vil bli beregnet ved hjelp av MatLab-7
løype 1-grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsvurdering av dialog
Tidsramme: spor 2 - etter behandling - 2-3 måneder etter spor 1
Interaksjoner vil bli kodet med "Coding Interactive Behavior" (CIB) manualen (Feldman, 1998), spedbarnsversjon. Denne versjonen er sammensatt av 37 koder rangert på en skala fra 1 til 5, da høyere poengsum betyr et bedre resultat.
spor 2 - etter behandling - 2-3 måneder etter spor 1
Hormonelle analyser - oksytocin
Tidsramme: spor 2 - etter behandling - 2-3 måneder etter spor 1
Tre spyttprøver vil bli samlet ved bruk av Salivettes® ved baseline, etter interaksjon, og 20 minutter etter slutt, og gjennomsnittet. Alle prøver vil deretter lagres ved -20°C. Salivette vil bli behandlet som følger: sentrifugert to ganger, ved 4°C ved 1500 x g i 30 minutter, alikvotert og lyofilisert over noen dager - for å konsentrere seg 4 ganger. De tørre prøvene vil bli rekonstruert i analysebufferen umiddelbart før analyse ved bruk av et kommersielt oksytocinenzymimmunoassay-sett (ENZO, NY). Analysen ble utført i henhold til settets instruksjoner. Konsentrasjonen av oksytocin vil bli beregnet ved hjelp av MatLab-7
spor 2 - etter behandling - 2-3 måneder etter spor 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Interdisciplinary Center Herzliya

Etterforskere

  • Studieleder: Moran Influs, Phd, Interdisciplinary Center Herzliya, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InterdisciplinaryCH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere