Вмешательство на основе отношений при послеродовой депрессии
27 мая 2024 г. обновлено: Moran Influs, Interdisciplinary Center Herzliya
Краткое вмешательство, основанное на отношениях, при послеродовой депрессии; Влияние на гормоны матери, депрессию и воспитание детей, а также на социально-эмоциональное развитие младенцев
Разработана краткосрочная диадическая психотерапия для матерей с послеродовой депрессией и их детей первого года жизни.
Исследователи полагают, что после диадного вмешательства у матерей будет наблюдаться улучшение депрессивных симптомов, качество отношений между матерью и ребенком улучшится, а уровень окситоцина у матери и ребенка повысится.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Субъекты: 60 матерей будут опрошены, и им будет поставлен диагноз послеродовой депрессии (ППД) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, версия IV (DSM-IV), зачисленных в течение 3-8 месяцев после родов. Матерей будут набирать через социальные сети. Еще 40 матерей в возрасте от 3 до 8 месяцев после родов будут обследованы и им будет поставлен диагноз: они не страдают ПРЛ или какой-либо другой психической психопатологией.
Процедура: Базовая оценка будет проводиться дома у младенца. Взаимодействие родителей и младенцев будет записано на видео, а образцы слюны на окситоцин будут взяты у младенца и у матери.
Женщины в группе PPD примут участие в 8-недельной диадной психотерапии (DP), сочетающей видео-обратную связь или психообразовательное лечение, касающееся развития ребенка (будет сделан случайный отбор). Во время 8-недельного лечения образцы слюны на окситоцин будут собираться у младенцев и у матери в начале и в конце каждого сеанса.
Еще одна оценка будет проведена дома у ребенка в конце лечения. Как и в исходном состоянии, эта оценка будет включать видеозапись взаимодействия родителей и младенцев, а также сбор образцов слюны окситоцина у матери и младенца. Взаимодействие родителей и младенцев будет снято и оценено с использованием CIB Manual (Feldman, 1998) и системы синхронного кодирования.
Здоровые матери пройдут ту же базовую оценку и повторную оценку в течение 2-3 месяцев, и не получат никакого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moran Influs, Phd
- Номер телефона: 972-545343400
- Электронная почта: moran.influs@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruth Feldman, Phd
- Номер телефона: 972-544566353
- Электронная почта: feldman.ruth@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Herzliya, Израиль, 4610101
- Рекрутинг
- Interdisciplinary Center
-
Контакт:
- Moran Influs, Phd
- Номер телефона: 972-5343400
- Электронная почта: moran.influs@gmail.com
-
Главный следователь:
- Moran Influs, Phd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины, у которых диагностирована послеродовая депрессия, большая или малая, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-я версия (DSM-5)
- 3-8 месяцев после рождения одного ребенка
Критерий исключения:
- Мамы близнецов
- Мамы недоношенных детей
- Сопутствующая психопатология, женщины с тяжелым расстройством личности или другим психиатрическим диагнозом, кроме депрессии или тревоги
- Женщины или младенцы, страдающие от серьезных заболеваний, таких как проблемы развития ребенка или инвалидность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Послеродовая депрессия - диадическая психотерапия
Матерей и младенцев будут лечить 8-недельной диадной психотерапией у них дома с использованием видеосвязи взаимодействия матери и младенца для обсуждения основных вопросов в отношениях матери и младенца.
|
Матерей и младенцев будут лечить с помощью диадной психотерапии, ориентированной на взаимодействие, подчеркивая зрительный контакт, язык тела, сочувствие и социальную взаимность.
Диадическая психотерапия будет проводиться один раз в неделю в течение 8-недельного испытательного периода дома у субъекта.
Каждое занятие продолжительностью около 90 минут будет включать в себя видеозапись взаимодействия матери и младенца, наблюдение за взаимодействием на последнем занятии как часть техники видео-обратной связи и обсуждение основных вопросов в отношениях матери и младенца.
Кроме того, каждый сеанс будет начинаться и заканчиваться 5-минутным эпизодом нежного прикосновения и синхронного взгляда между матерью и ее младенцем.
В течение всего терапевтического испытания терапевт также будет использовать когнитивно-поведенческий подход, чтобы обратиться к восприятию матерью своего младенца и себя как матери.
|
|
Активный компаратор: Послеродовая депрессия - Психопедагогическая терапия
8 недель поддерживающей терапии для матери на дому с участием ребенка.
Каждая сессия будет включать в себя различные аспекты психологического образования в отношении развития ребенка.
|
Матери будут получать терапию на дому в течение 8 недель, по 1,5 часа на каждый сеанс, прибывающим к ним домой терапевтом.
Каждое занятие будет посвящено различным аспектам развития ребенка (кормление, движение, социально-эмоциональное развитие и т. д.).
Терапевт расспросит мать о ее ребенке, предоставит информацию о потребностях и ожиданиях развития и поможет матери обогатить развитие ребенка и решить потенциальные проблемы.
|
|
Без вмешательства: Контроль – здоровые матери и их дети
Без вмешательства в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая оценка диалога
Временное ограничение: след 1-базовый
|
Взаимодействия будут закодированы с помощью руководства "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), детской версии.
Эта версия состоит из 37 кодов, оцененных по шкале от 1 до 5, так как более высокий балл означает лучший результат.
|
след 1-базовый
|
|
Гормональные анализы - окситоцин
Временное ограничение: след 1-базовый
|
Три образца слюны будут собраны с использованием Salivettes® на исходном уровне, после взаимодействия и через 20 минут после окончания и усреднены.
Затем все образцы будут храниться при температуре -20°C.
Salivette обрабатывают следующим образом: дважды центрифугируют при 4°C при 1500 x g в течение 30 минут, делят на аликвоты и лиофилизируют в течение нескольких дней для 4-кратного концентрирования.
Сухие образцы будут реконструированы в буфере для анализа непосредственно перед анализом с использованием коммерческого набора для иммуноферментного анализа на окситоцин (ENZO, NY).
Анализ проводили в соответствии с инструкцией к набору.
Концентрация окситоцина будет рассчитана с помощью MatLab-7.
|
след 1-базовый
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческая оценка диалога
Временное ограничение: след 2- после лечения- через 2-3 месяца после следа 1
|
Взаимодействия будут закодированы с помощью руководства "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), детской версии.
Эта версия состоит из 37 кодов, оцененных по шкале от 1 до 5, так как более высокий балл означает лучший результат.
|
след 2- после лечения- через 2-3 месяца после следа 1
|
|
Гормональные анализы - окситоцин
Временное ограничение: след 2- после лечения- через 2-3 месяца после следа 1
|
Три образца слюны будут собраны с использованием Salivettes® на исходном уровне, после взаимодействия и через 20 минут после окончания и усреднены.
Затем все образцы будут храниться при температуре -20°C.
Salivette обрабатывают следующим образом: дважды центрифугируют при 4°C при 1500 x g в течение 30 минут, делят на аликвоты и лиофилизируют в течение нескольких дней для 4-кратного концентрирования.
Сухие образцы будут реконструированы в буфере для анализа непосредственно перед анализом с использованием коммерческого набора для иммуноферментного анализа на окситоцин (ENZO, NY).
Анализ проводили в соответствии с инструкцией к набору.
Концентрация окситоцина будет рассчитана с помощью MatLab-7.
|
след 2- после лечения- через 2-3 месяца после следа 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Moran Influs, Phd, Interdisciplinary Center Herzliya, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- InterdisciplinaryCH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеродовая депрессия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина