Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na relacjach w przypadku depresji poporodowej

27 maja 2024 zaktualizowane przez: Moran Influs, Interdisciplinary Center Herzliya

Krótka interwencja oparta na relacjach w przypadku depresji poporodowej; Wpływ na hormony matki, depresję i rodzicielstwo oraz na rozwój społeczno-emocjonalny niemowlęcia

Opracowano krótkoterminową diadyczną interwencję psychoterapeutyczną dla matek z depresją poporodową i ich dzieci w pierwszym roku życia. Badacze uważają, że po interwencji diadycznej matki wykażą poprawę w zakresie objawów depresyjnych, poprawi się jakość relacji matka-dziecko, a poziom oksytocyny u matki i u dziecka wzrośnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane: 60 matek zostanie przesłuchanych i zdiagnozowanych jako cierpiące na depresję poporodową (PPD) zgodnie z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wersja IV (DSM-IV), rejestracja w ciągu 3-8 miesięcy po porodzie. Matki będą rekrutowane za pośrednictwem sieci społecznościowych. Dodatkowych 40 matek, 3-8 miesięcy po porodzie, zostanie ocenionych i zdiagnozowanych jako nie cierpiące na PPD ani żadną inną psychopatologię psychiatryczną.

Procedura: Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona w domu niemowlęcia. Interakcja rodzic-niemowlę zostanie nagrana na wideo, a od niemowlęcia i od matki zostaną pobrane próbki oksytocyny w ślinie.

Kobiety z grupy PPD wezmą udział w 8-tygodniowej psychoterapii diadycznej (DP) łączącej wideofeedback lub terapię psychoedukacyjną dotyczącą rozwoju dziecka (dobór losowy). Podczas 8-tygodniowej kuracji próbki oksytocyny w ślinie będą pobierane od niemowląt i od matki na początku i na końcu każdej sesji.

Kolejna ocena zostanie przeprowadzona w domu dziecka, pod koniec leczenia. Podobnie jak w stanie wyjściowym, ocena ta będzie obejmować nagraną na wideo interakcję rodzic-niemowlę, jak również pobranie próbek oksytocyny w ślinie od matki i od niemowlęcia. Interakcja rodzic-niemowlę zostanie sfilmowana i oceniona przy użyciu Podręcznika CIB (Feldman, 1998) oraz systemu kodowania synchronicznego.

Zdrowe matki przejdą tę samą podstawową ocenę i drugą ocenę w ciągu 2-3 miesięcy i nie otrzymają żadnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Herzliya, Izrael, 4610101
        • Rekrutacyjny
        • Interdisciplinary Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moran Influs, Phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety z rozpoznaną depresją poporodową, większą lub mniejszą, według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wersja 5 (DSM-5)
  • 3-8 miesięcy po urodzeniu jednego dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Matki bliźniaków
  • Matki wcześniaków
  • Współwystępowanie psychopatologii, kobiety z ciężkim zaburzeniem osobowości lub inną diagnozą psychiatryczną, oprócz depresji lub lęku
  • Kobiety lub niemowlęta cierpiące na poważne schorzenia, takie jak problemy rozwojowe dziecka lub niepełnosprawność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Depresja poporodowa- psychoterapia diadyczna
Matki i niemowlęta zostaną poddane 8-tygodniowej psychoterapii diadycznej w ich domu z wykorzystaniem wideo-sprzężenia zwrotnego interakcji matka-niemowlę, aby omówić główne problemy w relacji matka-niemowlę.
Inny: Depresja poporodowa- Psychoterapia diadyczna-
Matki i niemowlęta będą leczone psychoterapią diadyczną skoncentrowaną na interakcjach, kładącą nacisk na kontakt wzrokowy, język ciała, empatię i wzajemność społeczną. Psychoterapia diadyczna będzie prowadzona raz w tygodniu podczas 8-tygodniowego okresu próbnego w domu pacjenta. Każda sesja, trwająca około 90 minut, będzie obejmowała nagrywanie na wideo interakcji matka-dziecko, oglądanie interakcji z ostatniej sesji jako część techniki wideo-feedbacku oraz omawianie głównych problemów w relacji matka-niemowlę. Ponadto każda sesja rozpocznie się i zakończy 5-minutowym epizodem czułej synchronizacji dotyku i spojrzenia między matką a jej dzieckiem. Podczas całej terapii-próby terapeuta będzie również stosował podejście poznawczo-behawioralne, aby odnieść się do postrzegania dziecka przez matkę i siebie jako matki.
Aktywny komparator: Depresja poporodowa- terapia psychoedukacyjna
8 tygodni terapii wspomagającej dla matki w jej domu, z udziałem dziecka. Każda sesja będzie obejmowała różne aspekty psychoedukacji dotyczące rozwoju dziecka.
Inny: Depresja poporodowa- terapia psychoedukacyjna
Matki będą miały terapię w swoich domach przez 8 tygodni, po 1,5 godziny na każdą sesję przez terapeutę przyjeżdżającego do ich domu. Każda sesja będzie poświęcona innym aspektom rozwojowym dziecka (karmienie, ruch, rozwój społeczno-emocjonalny itp.). Terapeuta zapyta mamę o jej dziecko, udzieli informacji o potrzebach i oczekiwaniach rozwojowych oraz pomoże mamie wzbogacić rozwój dziecka i poradzić sobie z potencjalnymi problemami
Brak interwencji: Kontrola – zdrowe matki i ich dzieci
Brak interwencji przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behawioralna ocena dialogu
Ramy czasowe: szlak 1-linia bazowa
Interakcje będą kodowane za pomocą podręcznika „Coding Interactive Behavior” (CIB) (Feldman, 1998), wersja dla niemowląt. Ta wersja składa się z 37 kodów ocenianych w skali od 1 do 5, ponieważ wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
szlak 1-linia bazowa
Testy hormonalne - oksytocyna
Ramy czasowe: szlak 1-linia bazowa
Zostaną pobrane trzy próbki śliny za pomocą Salivettes® na linii podstawowej, po interakcji i 20 minut po zakończeniu i uśrednione. Wszystkie próbki będą następnie przechowywane w temperaturze -20°C. Salivette będzie traktowana w następujący sposób: dwukrotnie odwirowana w temperaturze 4°C przy 1500 x g przez 30 minut, podzielona na porcje i liofilizowana przez kilka dni – do 4-krotnego zagęszczenia. Suche próbki zostaną zrekonstruowane w buforze testowym bezpośrednio przed analizą przy użyciu komercyjnego zestawu do testu immunologicznego oksytocyny (ENZO, NY). Test przeprowadzono zgodnie z instrukcją zestawu. Stężenie oksytocyny zostanie obliczone za pomocą MatLab-7
szlak 1-linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behawioralna ocena dialogu
Ramy czasowe: ślad 2- po zabiegu- 2-3 miesiące po śladzie 1
Interakcje będą kodowane za pomocą podręcznika „Coding Interactive Behavior” (CIB) (Feldman, 1998), wersja dla niemowląt. Ta wersja składa się z 37 kodów ocenianych w skali od 1 do 5, ponieważ wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
ślad 2- po zabiegu- 2-3 miesiące po śladzie 1
Testy hormonalne - oksytocyna
Ramy czasowe: ślad 2- po zabiegu- 2-3 miesiące po śladzie 1
Zostaną pobrane trzy próbki śliny za pomocą Salivettes® na linii podstawowej, po interakcji i 20 minut po zakończeniu i uśrednione. Wszystkie próbki będą następnie przechowywane w temperaturze -20°C. Salivette będzie traktowana w następujący sposób: dwukrotnie odwirowana w temperaturze 4°C przy 1500 x g przez 30 minut, podzielona na porcje i liofilizowana przez kilka dni – do 4-krotnego zagęszczenia. Suche próbki zostaną zrekonstruowane w buforze testowym bezpośrednio przed analizą przy użyciu komercyjnego zestawu do testu immunologicznego oksytocyny (ENZO, NY). Test przeprowadzono zgodnie z instrukcją zestawu. Stężenie oksytocyny zostanie obliczone za pomocą MatLab-7
ślad 2- po zabiegu- 2-3 miesiące po śladzie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Interdisciplinary Center Herzliya

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moran Influs, Phd, Interdisciplinary Center Herzliya, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InterdisciplinaryCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj