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Intervención basada en la relación para la depresión posparto

3 de mayo de 2022 actualizado por: Moran Influs, Interdisciplinary Center Herzliya

Una intervención breve basada en la relación para la depresión posparto; Efectos sobre las hormonas maternas, la depresión y la crianza de los hijos y sobre el desarrollo socioemocional infantil

Se desarrolló una intervención de psicoterapia diádica a corto plazo para madres con depresión posparto y sus bebés en el primer año de vida. Los investigadores creen que después de la intervención diádica, las madres mostrarán una mejoría en los síntomas depresivos, mejorará la calidad de la relación madre-hijo y aumentarán los niveles de oxitocina de la madre y el bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos: 60 madres serán entrevistadas y diagnosticadas de depresión posparto (PPD) de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión IV (DSM-IV), inscribiéndose dentro de los 3 a 8 meses posteriores al parto. Las madres serán reclutadas a través de las redes sociales. Se evaluarán 40 madres adicionales, 3-8 meses después del parto y se les diagnosticará que no padecen PPD ni ninguna otra psicopatología psiquiátrica.

Procedimiento: La evaluación inicial se realizará en el hogar del bebé. Se grabará en video una interacción entre padres e hijos y se recolectarán muestras de oxitocina salival del bebé y de la madre.

Las mujeres del grupo PPD participarán en 8 semanas de psicoterapia diádica (DP) que combina retroalimentación en video o un tratamiento psicoeducativo sobre el desarrollo infantil (se realizará una selección aleatoria). Durante el tratamiento de 8 semanas, se recolectarán muestras de oxitocina salival de los bebés y de la madre al comienzo y al final de cada sesión.

Se realizará otra evaluación en el hogar del bebé, al final del tratamiento. Al igual que en la condición inicial, esta evaluación incluirá la interacción padre-hijo grabada en video, así como la recolección de muestras de oxitocina salival de la madre y del bebé. La interacción entre padres e hijos se filmará y evaluará utilizando el Manual CIB (Feldman, 1998) y el sistema de codificación de sincronía.

Las madres sanas se someterán a la misma evaluación inicial y una segunda evaluación dentro de 2 a 3 meses, y no recibirán ningún tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Herzliya, Israel, 4610101
        • Reclutamiento
        • Interdisciplinary Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moran Influs, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres diagnosticadas con depresión posparto, mayor o menor, según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª versión (DSM-5)
  • 3-8 meses después del nacimiento de un bebé

Criterio de exclusión:

  • madres de gemelos
  • Madres de bebes prematuros
  • Comorbilidad de psicopatología, mujeres que tienen trastorno severo de la personalidad u otro diagnóstico psiquiátrico, además de depresión o ansiedad
  • Mujeres o bebés que padecen una afección médica grave, como problemas de desarrollo del bebé o discapacidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Depresión posparto- Psicoterapia diádica
Las madres y los bebés serán tratados con psicoterapia diádica de 8 semanas en su hogar utilizando retroalimentación en video de la interacción madre-bebé para discutir los principales problemas en la relación madre-bebé.
Otro: Depresión posparto- Psicoterapia diádica-
Las madres y los bebés serán tratados con psicoterapia diádica centrada en las interacciones, enfatizando el contacto visual, el lenguaje corporal, la empatía y la reciprocidad social. La psicoterapia diádica se administrará una vez a la semana durante el período de prueba de 8 semanas, en el hogar del sujeto. Cada sesión, de aproximadamente 90 minutos de duración, incluirá grabar en video la interacción madre-bebé, ver la interacción de la última sesión como parte de la técnica de video-retroalimentación y discutir los temas principales en la relación madre-bebé. Además, cada sesión comenzará y terminará con un episodio de 5 minutos de contacto afectuoso y sincronía de miradas entre la madre y su bebé. Durante todo el ensayo de terapia, el terapeuta también utilizará un enfoque cognitivo-conductual para abordar la percepción de la madre sobre su bebé y sobre sí misma como madre.
Comparador activo: Depresión posparto- Terapia psicoeducativa
8 semanas de terapia de apoyo para la madre en su casa, involucrando al bebé. Cada sesión incluirá diferentes aspectos de la psicoeducación en relación con el desarrollo del bebé.
Otro: Depresión posparto- Terapia psicoeducativa
Las madres recibirán una terapia en sus hogares durante 8 semanas, 1,5 horas por cada sesión por parte de un terapeuta que llega a su hogar. Cada sesión abordará diferentes aspectos del desarrollo del bebé (alimentación, movimiento, desarrollo socioemocional, etc.). El terapeuta le preguntará a la madre sobre su bebé, le dará información sobre las necesidades y expectativas de desarrollo y ayudará a la madre a enriquecer el desarrollo del niño y a tratar los posibles problemas.
Sin intervención: Control- Madres sanas y sus bebés
Sin intervención durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación conductual del diálogo
Periodo de tiempo: rastro 1-línea de base
Las interacciones se codificarán con el manual "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), versión infantil. Esta versión se compone de 37 códigos calificados en una escala de 1 a 5, ya que una puntuación más alta significa un mejor resultado.
rastro 1-línea de base
Ensayos hormonales: oxitocina
Periodo de tiempo: rastro 1-línea de base
Se recolectarán tres muestras de saliva utilizando Salivettes® al inicio, después de la interacción y 20 minutos después del final y se promediará. A continuación, todas las muestras se almacenarán a -20 °C. Salivette se tratará de la siguiente manera: se centrifugará dos veces, a 4 °C a 1500 x g durante 30 minutos, se dividirá en alícuotas y se liofilizará durante unos días para concentrarla 4 veces. Las muestras secas se reconstruirán en el tampón de ensayo inmediatamente antes del análisis utilizando un kit comercial de inmunoensayo enzimático de oxitocina (ENZO, NY). El ensayo se realizó de acuerdo con las instrucciones del kit. La concentración de oxitocina se calculará usando MatLab-7
rastro 1-línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación conductual del diálogo
Periodo de tiempo: prueba 2- después del tratamiento- 2-3 meses después de la prueba 1
Las interacciones se codificarán con el manual "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), versión infantil. Esta versión se compone de 37 códigos calificados en una escala de 1 a 5, ya que una puntuación más alta significa un mejor resultado.
prueba 2- después del tratamiento- 2-3 meses después de la prueba 1
Ensayos hormonales: oxitocina
Periodo de tiempo: prueba 2- después del tratamiento- 2-3 meses después de la prueba 1
Se recolectarán tres muestras de saliva utilizando Salivettes® al inicio, después de la interacción y 20 minutos después del final y se promediará. Todas las muestras se almacenarán a continuación a -20 °C. Salivette se tratará de la siguiente manera: se centrifugará dos veces, a 4 °C a 1500 x g durante 30 minutos, se dividirá en alícuotas y se liofilizará durante unos días para concentrarla 4 veces. Las muestras secas se reconstruirán en el tampón de ensayo inmediatamente antes del análisis utilizando un kit comercial de inmunoensayo enzimático de oxitocina (ENZO, NY). El ensayo se realizó de acuerdo con las instrucciones del kit. La concentración de oxitocina se calculará usando MatLab-7
prueba 2- después del tratamiento- 2-3 meses después de la prueba 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Interdisciplinary Center Herzliya

Investigadores

  • Director de estudio: Moran Influs, Phd, Interdisciplinary Center Herzliya, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • InterdisciplinaryCH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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