Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kardiovaskulære multidimensionelle observationelle undersøgelse af brugen af ​​PCSK9-hæmmere (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)

8. oktober 2021 opdateret af: Amgen
cvMOBIUS er et nordamerikansk register over patienter med ASCVD, der sigter mod at forstå plejemønstre i ASCVD, mens man evaluerer den virkelige verdens effektivitet af PCSK9-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette register er at evaluere effektiviteten af ​​proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hæmmere (PCSK9i) til at reducere kardiovaskulære hændelser blandt forsøgspersoner, der har en nylig aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) hændelse i praksis i den virkelige verden. I alt 8500 patienter med en nylig kardiovaskulær hændelse, som sandsynligvis vil være berettiget til non-statin lipidsænkende behandling, vil blive indskrevet og fulgt prospektivt i fem år. Derudover vil studiet vurdere longitudinelle mønstre for lipidkontrol, kliniske resultater og LLT inklusive statiner, ezetimibe og PCSK9-hæmmere hos voksne med en ASCVD-hændelse og/eller revaskularisering. Denne undersøgelse vil også sammenligne de kliniske karakteristika og resultater for forsøgspersoner, der er tilmeldt begge dele af registret, for at forstå styrkerne og begrænsningerne af data indsamlet direkte fra elektroniske patientjournalsystemer (EPJ) sammenlignet med prospektivt indsamlet information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

752

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Fraser River Endocrinology
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Cardio Metabolic Collaborative Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 2B3
        • South Sherbrook Health Centre and Pharmacy
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • Cardio 1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Clinical Trials
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation â€" Vizel Cardiac Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A9
        • Curnew Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research Limited Partnership
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 3H1
        • Rhema Research Institute
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Incorporated
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Cardiovasular Clinical Research Organization Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V6
        • Sewa Ram Singal Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Mohan Babapulle Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Incorporated
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Incorporated
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Old Pueblo Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90448
        • Consortium of Attending Physicians for Research Investigations LLC
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Nanavati Critical Care Cardiology Clinic
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Central Coast Cardiovascular
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • University of Colorado Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Southwest Florida Research LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research Inc
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Albany Internal Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Accel Research Sites
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • First Georgia Physicians Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research LLC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Premier Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Grace Research Llc
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Clinical Trials of America Inc
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center-New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Health Systems
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis Knighton Cardiology
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute Chesapeake Cardiovascular Associates
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Health
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular PC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Inc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Cedar Knolls, New Jersey, Forenede Stater, 07927
        • Advanced Cardiology LLC
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Health, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Northwell Health
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Circuit Clinic
      • Saratoga Springs, New York, Forenede Stater, 12866
        • Saratoga Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Heart Center Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Medication Management, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Cone Health
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Cardiology
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care PA
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27330
        • Sanford Cardiology
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Premier Cardiovascular
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Heart House Research Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ascension St John Clinical Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
        • Oklahoma State University Health Science Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Central PA Physicians Group
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Capital Area Research LLC
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17603
        • The Heart Group of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • PMG Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Heart
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Diagnostic Cardiology Group
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Oak Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Cardiovoyage
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Consano Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Village Medical Centers
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville, Inc
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Virginia Heart
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98014
        • Washington University
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Cardiology
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en nylig ASCVD hændelse eller koronar, perifer eller carotis revaskularisering (i de foregående 18 måneder).

Alle forsøgspersoner skal have en LDL-C >=70 mg/dL eller have startet en PCSK9-hæmmer i de 6 måneder før indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne alder ≥ 40 år

  • En eller begge af følgende:

    • Hospitalsindlæggelse for en klinisk ASCVD-hændelse: akut (MI), UA, IS eller kritisk lemmeriskæmi (CLI) inden for 18 måneder efter tilmelding BEMÆRK: forsøgspersoner skal have været indlagt på hospitalet. De, der bliver indlagt og udskrevet på mindre end 24 timer, er berettigede til studiet. Forsøgspersoner, der er blevet indlagt på skadestuen for en klinisk ASCVD-hændelse og ikke er indlagt på hospitalet, er ikke berettiget til tilmelding.
    • Koronar, perifer eller carotis revaskularisering inklusive perkutan eller kirurgisk revaskularisering inden for de seneste 18 måneder Bemærk: Revaskulariseringsprocedurer kan forekomme i indlæggelse eller ambulant.

  • En af følgende:

    • Low-density lipoprotein (LDL) ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) uden planer for øjeblikkelig påbegyndelse eller titrering af statinbehandling (Bemærk: Forsøgspersoner bør ikke optages i undersøgelsen under påbegyndelse/titrering af statiner, før de har en stabil LDL-C-måling > 4 uger efter deres sidste statinskift og ingen umiddelbare planer for fremtidig titrering).
    • Nystartet på PCSK9i efter indeksindlæggelse/procedure og før indskrivning (men ikke mere end 6 måneder før indskrivning) med præ-PCSK9i behandling LDL-C værdi tilgængelig og kendt baggrund LLT til enhver tid før PCSK9i initiering.
  • Planlagt opfølgning indenfor sundhedssystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, inklusive men ikke begrænset til kognitive eller sproglige barrierer (læsning eller forståelse)
  • Manglende telefon eller mail til kontakt
  • Bevis på nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller kronisk nyresygdom i stadium 5 (CKD)
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • På en PCSK9i forud for deres kvalifikationsbegivenhed; Bemærk: Emner med tidligere PCSK9i-brug, der forekommer og slutter inden 12-månedersperioden før tilmelding og før indeks ASCVD-hændelsen, vil blive overvejet for inklusion.

Kriterier for EPJ-arm:

Emner er berettiget til at blive inkluderet i "EPJ-armen" af registret, hvis de er:

  • Voksne alder ≥ 40 år

  • Har mindst 1 indlagt eller ambulant diagnose af klinisk ASCVD inden for 12 måneder før indskrivning, inklusive CHD, iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, aterosklerotisk PAD eller tidligere koronar eller perifer eller carotis revaskularisering.

    • Der vil ikke blive anvendt nogen eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Samtykkede Arm
Personer med en nylig (inden for 18 måneder) hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt, ustabil angina, iskæmisk slagtilfælde eller kritisk lemmeriskæmi, og forsøgspersoner, der gennemgår koronar, perifer eller carotis revaskularisering, inklusive kirurgisk og perkutan revaskularisering, med en LDL-C højere end eller svarende til 70 mg/dL, der kan være berettiget til PCSK9-hæmmerbehandling.
Electronic Health Record (EPJ) arm
Personer med en indlagt eller ambulant diagnose af klinisk ASCVD inden for de foregående 12 måneder, herunder koronar hjertesygdom, iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, aterosklerotisk perifer arteriel sygdom eller tidligere koronar eller perifer eller carotis revaskularisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrate for sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde (IS).
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Antal hændelser af alle årsager dødsfald, ikke-dødelige MI og ikke-dødelige IS-hændelser (alt efter hvad der indtræffer først) divideret med person-tiden i risikozonen
Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrate for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Antal dødsfald af alle årsager divideret med risikoen for persontiden
Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Hændelsesrate for ikke-dødelig MI
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Antal hændelser, der ikke er dødelige MI-hændelser, divideret med risikoen for persontiden
Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Hændelsesrate for ikke-dødelig IS
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Antal hændelser, der ikke er dødelige IS-hændelser, divideret med risikoen for persontiden
Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Incident rate af koronare eller perifere eller carotis revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Antal hændelige koronare eller perifere eller carotis revaskulariseringsprocedurer
Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Hændelsesfrekvens for større uønskede lemmerhændelser (MALE) inklusive amputation
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Antal hændelser MALE hændelser divideret med person-tiden i risikozonen. MALE er defineret som sammensætningen af ​​ALI, større amputation (over knæet eller under knæet, eksklusive forfod eller tå) eller presserende revaskularisering (trombolyse eller akut vaskulær intervention for iskæmi).
Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Hændelsesrate for kardiovaskulær død
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Antal kardiovaskulære dødsfald divideret med risikoen for persontiden
Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Hændelseshastighed for forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Antal hændelser med TIA-hændelser divideret med risikoen for persontiden
Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Hændelsesfrekvens for ustabil angina (UA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Antal hændelser UA-hændelser divideret med risikoen for persontiden
Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Langsgående mønstre for lipidkontrol, brug af og persistens med lipidsænkende terapier (LLT), inklusive statiner, ezetimib og PCSK9-hæmmere
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Beskriv mønstre for lipidkontrol og LLT'er over tid
Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Styrken og begrænsningerne af data indsamlet direkte fra elektroniske patientjournalsystemer (EPJ) sammenlignet med prospektivt indsamlet information
Tidsramme: Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år
Beskriv og sammenlign kliniske karakteristika, ASCVD-hændelser, mønstre for lipidkontrol og brug af LLT'er vurderet via prospektiv dataindsamling med dem, der fanges direkte via en EPJ-dataindsamling.
Gennem studieafslutning minimum 4,5 år og højst 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASCVD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner