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L'étude observationnelle multidimensionnelle cardiovasculaire de l'utilisation des inhibiteurs de PCSK9 (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)

8 octobre 2021 mis à jour par: Amgen
cvMOBIUS est un registre nord-américain de patients atteints d'ASCVD visant à comprendre les schémas de soins dans l'ASCVD tout en évaluant l'efficacité réelle des inhibiteurs de PCSK9.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le but de ce registre est d'évaluer l'efficacité des inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) (PCSK9i) pour réduire les événements cardiovasculaires chez les sujets présentant un événement récent de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) dans la pratique du monde réel. Un total de 8 500 patients ayant récemment subi un événement cardiovasculaire et susceptibles d'être éligibles à un traitement hypolipémiant sans statine seront recrutés et suivis de manière prospective pendant cinq ans. En outre, l'étude évaluera les modèles longitudinaux de contrôle des lipides, les résultats cliniques et les LLT, y compris les statines, l'ézétimibe et les inhibiteurs de PCSK9 chez les adultes présentant un événement ASCVD et/ou une revascularisation. Cette étude comparera également les caractéristiques cliniques et les résultats des sujets inscrits dans les deux bras du registre pour comprendre les forces et les limites des données recueillies directement à partir des systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE) par rapport aux informations recueillies de manière prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

752

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Fraser River Endocrinology
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Cardio Metabolic Collaborative Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 2B3
        • South Sherbrook Health Centre and Pharmacy
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • Cardio 1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Clinical Trials
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation â€" Vizel Cardiac Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A9
        • Curnew Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research Limited Partnership
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 3H1
        • Rhema Research Institute
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Incorporated
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Cardiovasular Clinical Research Organization Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V6
        • Sewa Ram Singal Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Mohan Babapulle Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Incorporated
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Incorporated
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Old Pueblo Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90448
        • Consortium of Attending Physicians for Research Investigations LLC
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Nanavati Critical Care Cardiology Clinic
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Central Coast Cardiovascular
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • University of Colorado Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Southwest Florida Research LLC
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Genesis Clinical Research Inc
      • Trinity, Florida, États-Unis, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Albany Internal Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Accel Research Sites
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • First Georgia Physicians Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research LLC
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Premier Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • Grace Research Llc
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Clinical Trials of America Inc
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center-New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health Systems
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis Knighton Cardiology
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • MedStar Health Research Institute Chesapeake Cardiovascular Associates
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • McLaren Health
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular PC
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Medical Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Palm Research Center Inc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Cedar Knolls, New Jersey, États-Unis, 07927
        • Advanced Cardiology LLC
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Health, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Northwell Health
      • North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
        • Circuit Clinic
      • Saratoga Springs, New York, États-Unis, 12866
        • Saratoga Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Heart Center Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Medication Management, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Cone Health
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Vidant Cardiology
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Carolina Health Care PA
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • WakeMed
      • Sanford, North Carolina, États-Unis, 27330
        • Sanford Cardiology
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Premier Cardiovascular
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Heart House Research Foundation
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension St John Clinical Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
        • Oklahoma State University Health Science Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Central PA Physicians Group
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Capital Area Research LLC
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
        • The Heart Group of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • PMG Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Columbia Heart
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Diagnostic Cardiology Group
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • CardioVoyage
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Consano Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
        • Village Medical Centers
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville, Inc
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Virginia Heart
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98014
        • Washington University
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall Cardiology
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Sujets avec un événement récent d'ASCVD ou une revascularisation coronarienne, périphérique ou carotidienne (au cours des 18 mois précédents).

Tous les sujets doivent avoir un LDL-C> = 70 mg / dL ou avoir initié un inhibiteur de PCSK9 dans les 6 mois précédant l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥ 40 ans

  • Un ou les deux éléments suivants :

    • Hospitalisation pour un événement clinique ASCVD : aiguë (MI), UA, IS ou ischémie critique des membres (CLI) dans les 18 mois suivant l'inscription REMARQUE : les sujets doivent avoir été admis à l'hôpital. Ceux qui sont admis et sortis en moins de 24 heures sont éligibles pour l'étude. Les sujets qui ont été admis aux urgences pour un événement clinique ASCVD et non admis à l'hôpital ne sont pas éligibles pour l'inscription.
    • Revascularisation coronarienne, périphérique ou carotidienne, y compris la revascularisation percutanée ou chirurgicale au cours des 18 derniers mois Remarque : Les procédures de revascularisation peuvent avoir lieu en milieu hospitalier ou ambulatoire.

  • L'un des éléments suivants :

    • Lipoprotéines de basse densité (LDL) ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) sans plan d'initiation ou de titration immédiate du traitement par statines (Remarque : Mesure du LDL-C > 4 semaines après leur dernier changement de statine et pas de plans immédiats pour un futur titrage).
    • Nouvellement commencé sur PCSK9i après l'hospitalisation / la procédure d'index et avant l'inscription (mais pas plus de 6 mois avant l'inscription) avec une valeur de LDL-C pré-PCSK9i disponible et une LLT de fond connue à tout moment avant l'initiation de PCSK9i.
  • Suivi planifié au sein du système de santé.

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, y compris, mais sans s'y limiter, les barrières cognitives ou linguistiques (lecture ou compréhension)
  • Absence de téléphone ou d'e-mail pour le contact
  • Preuve d'insuffisance rénale terminale (IRT) ou d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5
  • Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois
  • Sur un PCSK9i avant leur épreuve de qualification ; Remarque : Les sujets ayant déjà utilisé PCSK9i survenant et se terminant avant la période de 12 mois précédant l'inscription et avant l'événement index ASCVD seront pris en compte pour l'inclusion.

Critères du bras EHR :

Les sujets sont éligibles pour être inclus dans le "bras DSE" du registre s'ils sont :

  • Adultes âgés de ≥ 40 ans

  • Avoir au moins 1 diagnostic hospitalisé ou ambulatoire d'ASCVD clinique dans les 12 mois précédant l'inscription, y compris CHD, maladie cérébrovasculaire ischémique, MAP athérosclérotique ou revascularisation coronarienne ou périphérique ou carotidienne antérieure.

    • Aucun critère d'exclusion ne sera appliqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras consenti
Sujets hospitalisés récemment (dans les 18 mois) pour infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ischémique ou ischémie critique des membres, et sujets subissant une revascularisation coronarienne, périphérique ou carotidienne, y compris une revascularisation chirurgicale et percutanée, avec un taux de LDL-C supérieur ou égal à égal à 70 mg/dL qui peuvent être éligibles à un traitement par inhibiteur de PCSK9.
Bras de dossier de santé électronique (DSE)
- Sujets avec un diagnostic hospitalier ou ambulatoire d'ASCVD clinique au cours des 12 mois précédents, y compris une maladie coronarienne, une maladie cérébrovasculaire ischémique, une maladie artérielle périphérique athéroscléreuse ou une revascularisation coronarienne ou périphérique ou carotidienne antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidents pour le composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde (IM) non mortel et de l'AVC ischémique (IS) non mortel.
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Nombre de décès incidents toutes causes confondues, d'IM non mortels et d'événements IS non mortels (selon la première éventualité) divisé par le temps-personne à risque
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidents pour la mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Nombre de décès toutes causes divisé par le temps-personne à risque
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Taux d'événements incidents pour IM non fatal
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Nombre d'incidents d'IM non mortels divisé par le temps-personne à risque
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Taux d'événements d'incident pour les EI non mortels
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Nombre d'événements SI non mortels incidents divisé par le temps-personne à risque
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Taux d'incidence des procédures de revascularisation coronarienne ou périphérique ou carotidienne
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Nombre de procédures incidentes de revascularisation coronarienne ou périphérique ou carotidienne
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Taux d'incidents pour les événements indésirables majeurs des membres (MALE), y compris l'amputation
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Nombre d'événements incidents MALE divisé par le temps-personne à risque. MALE est défini comme le composite d'ALI, d'amputation majeure (au-dessus du genou ou au-dessous du genou, à l'exclusion de l'avant-pied ou de l'orteil) ou d'une revascularisation urgente (thrombolyse ou intervention vasculaire urgente pour ischémie).
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Taux d'incidents liés aux décès cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Nombre de décès cardiovasculaires divisé par le temps-personne à risque
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Taux d'incidents d'accident ischémique transitoire (AIT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Nombre d'incidents d'AIT divisé par le temps-personne à risque
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Taux d'événements incidents pour l'angor instable (UA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Nombre d'incidents d'UA divisé par le temps-personne à risque
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Modèles longitudinaux de contrôle des lipides, utilisation et persistance des thérapies hypolipidémiantes (LLT), y compris les statines, l'ézétimibe et les inhibiteurs de PCSK9
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Décrire les schémas de contrôle des lipides et des LLT au fil du temps
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Les forces et les limites des données recueillies directement à partir des systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE) par rapport aux informations recueillies de manière prospective
Délai: Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans
Décrire et comparer les caractéristiques cliniques, les événements ASCVD, les schémas de contrôle des lipides et l'utilisation des LLT évalués via la collecte de données prospectives à ceux capturés directement via une collecte de données DSE.
Jusqu'à la fin des études, un minimum de 4,5 ans et un maximum de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Collaborateurs

Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180059

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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