Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kardiovaskulære multidimensjonale observasjonsundersøkelsen av bruken av PCSK9-hemmere (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)

8. oktober 2021 oppdatert av: Amgen

cvMOBIUS er et nordamerikansk register over pasienter med ASCVD som tar sikte på å forstå behandlingsmønstre ved ASCVD mens man evaluerer den virkelige effektiviteten til PCSK9-hemmere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

ASCVD

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette registeret er å evaluere effektiviteten av proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) hemmere (PCSK9i) for å redusere kardiovaskulære hendelser blant forsøkspersoner som har en nylig aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) i praksis. Totalt 8500 pasienter med en nylig kardiovaskulær hendelse som sannsynligvis vil være kvalifisert for ikke-statin lipidsenkende behandling vil bli registrert og fulgt prospektivt i fem år. I tillegg vil studien vurdere longitudinelle mønstre for lipidkontroll, kliniske utfall og LLT inkludert statiner, ezetimibe og PCSK9-hemmere hos voksne med en ASCVD-hendelse og/eller revaskularisering. Denne studien vil også sammenligne de kliniske egenskapene og resultatene til forsøkspersoner som er registrert i begge deler av registeret for å forstå styrken og begrensningene til data hentet direkte fra elektroniske helsejournalsystemer (EPJ) sammenlignet med prospektivt innsamlet informasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

752

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
    - Fraser River Endocrinology
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    - Cardio Metabolic Collaborative Clinic
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
    - Discovery Clinical Services Ltd
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    - Winnipeg Clinic
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 2B3
    - South Sherbrook Health Centre and Pharmacy
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
    - Cardio 1
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
    - Brampton Clinical Trials
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Centre
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
    - Saul Vizel Professional Medicine Corporation â€" Vizel Cardiac Research
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A9
    - Curnew Medicine Professional Corporation
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
    - Partners in Advanced Cardiac Evaluation
  - Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
    - Oakville Cardiovascular Research Limited Partnership
  - Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 3H1
    - Rhema Research Institute
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
    - Heart Health Institute Research Incorporated
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
    - Cardiovasular Clinical Research Organization Limited
  - Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V6
    - Sewa Ram Singal Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
    - Mohan Babapulle Medicine Professional Corporation
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
    - Ecogene-21
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
    - Applied Medical Informatics Research Incorporated
  - St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
    - CardioVasc HR Incorporated
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
    - Mercy Gilbert Medical Center
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Old Pueblo Cardiology
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
    - Cardiovascular Research Foundation of Southern California
  - Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
    - Los Alamitos Cardiovascular
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90448
    - Consortium of Attending Physicians for Research Investigations LLC
  - National City, California, Forente stater, 91950
    - Nanavati Critical Care Cardiology Clinic
  - Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
    - Rancho Cucamonga Clinical Trials
  - Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
    - Eisenhower Desert Cardiology Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
    - San Diego Cardiac Center
  - Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
    - Millennium Clinical Trials
  - Ventura, California, Forente stater, 93003
    - Central Coast Cardiovascular
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
    - University of Colorado Memorial Health System
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
    - Hartford Hospital
  - Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
    - Cardiology Associates of Fairfield County, PC
- Florida
  - Brandon, Florida, Forente stater, 33511
    - Bay Area Cardiology
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Holy Cross Hospital Inc
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
    - The Cardiac and Vascular Institute Research
  - Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
    - Baptist Heart Specialists
  - Naples, Florida, Forente stater, 34102
    - Southwest Florida Research LLC
  - Ocala, Florida, Forente stater, 34474
    - Ocala Cardiovascular Research
  - Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
    - Palm Harbor Medical Associates
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
    - Cardiology Consultants
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    - Genesis Clinical Research Inc
  - Trinity, Florida, Forente stater, 34655
    - Interventional Cardiac Consultants
- Georgia
  - Albany, Georgia, Forente stater, 31707
    - Albany Internal Medicine
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Heart Institute
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Accel Research Sites
  - Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
    - First Georgia Physicians Group
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
    - Northwest Heart Clinical Research LLC
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - Evanston Premier Healthcare Research LLC
  - Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
    - Prairie Cardiovascular Consultants
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
    - Saint Vincent Heart Center
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Physician Associates
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
    - Midwest Cardiovascular Research Foundation
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    - MercyOne Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
    - Midwest Heart and Vascular Specialists
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    - Premier Medical Group
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
    - Grace Research Llc
  - Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
    - Heart Clinic of Hammond
  - Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
    - Clinical Trials of America Inc
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - University Medical Center-New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Health Systems
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
    - Grace Research Llc
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
    - Willis Knighton Cardiology
  - Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
    - Louisiana Heart Center
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
    - MedStar Health Research Institute Chesapeake Cardiovascular Associates
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
    - TidalHealth Peninsula Regional, Inc
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
    - McLaren Health
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - Jackson Heart
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
    - Saint Louis Heart and Vascular PC
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Cox Medical Centers
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
    - Palm Research Center Inc
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
    - Advanced Heart Care LLC
  - Cedar Knolls, New Jersey, Forente stater, 07927
    - Advanced Cardiology LLC
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    - Overlook Hospital
  - Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
    - Virtua Health, Inc.
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12206
    - Albany Medical College
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Medical Center - Bronx
  - Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
    - Bassett Healthcare
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - Long Island Cardiovascular Consultants
  - Liverpool, New York, Forente stater, 13088
    - SJH Cardiology Associates
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - Northwell Health
  - North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
  - Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
    - Circuit Clinic
  - Saratoga Springs, New York, Forente stater, 12866
    - Saratoga Clinical Research, LLC
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Heart Center Clinical Research
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
    - Medication Management, LLC
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - Cone Health
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
    - Vidant Cardiology
  - Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
    - Novant Health Heart and Vascular Institute
  - New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
    - Coastal Carolina Health Care PA
  - Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, Inc
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    - WakeMed
  - Sanford, North Carolina, Forente stater, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
    - PMG Research of Piedmont Healthcare
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - The Ohio State University, Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
    - Premier Cardiovascular
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
    - Heart House Research Foundation
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - Saint Vincent Medical Center
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
    - Central Oklahoma Early Detection Center
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Ascension St John Clinical Research Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
    - Oklahoma State University Health Science Center
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    - Lynn Institute of Tulsa
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
    - Central PA Physicians Group
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
    - Capital Area Research LLC
  - Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
    - Chambersburg Hospital
  - Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
  - Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17603
    - The Heart Group of Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    - PMG Research of Charleston
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - Columbia Heart
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
    - Upstate Cardiology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Monument Health Clinical Research
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    - Diagnostic Cardiology Group
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation Inc
  - Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Seton Heart Institute
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75208
    - Thyroid Endocrinology and Diabetes
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Forente stater, 77070
    - Northwest Houston Cardiology
  - McKinney, Texas, Forente stater, 75069
    - North Dallas Research Associates
  - McKinney, Texas, Forente stater, 75071
    - CardioVoyage
  - McKinney, Texas, Forente stater, 75071
    - Texas Institute of Cardiology
  - Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
    - Southern Endocrinology Associates PA
  - Odessa, Texas, Forente stater, 79761
    - Permian Research Foundation
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - Consano Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - San Antonio Endovascular and Heart Institute
  - The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
    - Village Medical Centers
  - Tomball, Texas, Forente stater, 77375
    - Northwest Houston Heart Center
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants
- Virginia
  - Danville, Virginia, Forente stater, 24541
    - Cardiology Consultants of Danville, Inc
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Virginia Heart
  - Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
    - Stroobants Cardiovascular Center
  - Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
    - Carient Heart and Vascular
  - Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
    - Cardiovascular Associates of Virginia
  - Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
    - Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
    - York Clinical Research LLC
- Washington
  - Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
    - MultiCare Institute for Research and Innovation
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98014
    - Washington University
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
    - Marshall Cardiology
  - Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    - West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en nylig ASCVD-hendelse eller koronar, perifer eller carotis revaskularisering (i løpet av de siste 18 månedene).

Alle forsøkspersoner må ha en LDL-C >=70 mg/dL eller ha startet en PCSK9-hemmer i løpet av de 6 månedene før innmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne alder ≥ 40 år
Ett eller begge av følgende:
- Sykehusinnleggelse for en klinisk ASCVD-hendelse: akutt (MI), UA, IS eller kritisk lemmeriskemi (CLI) innen 18 måneder etter påmelding MERK: forsøkspersoner må ha vært innlagt på sykehuset. De som legges inn og skrives ut på mindre enn 24 timer er kvalifisert for studiet. Forsøkspersoner som har blitt innlagt på akuttmottaket for en klinisk ASCVD-hendelse og ikke er innlagt på sykehuset, er ikke kvalifisert for påmelding.
- Koronar, perifer eller carotis revaskularisering inkludert perkutan eller kirurgisk revaskularisering i løpet av de siste 18 månedene Merk: Revaskulariseringsprosedyrer kan forekomme i stasjonær eller poliklinisk setting.
En av følgende:
- Low-density lipoprotein (LDL) ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) uten planer for umiddelbar initiering eller titrering av statinbehandling (Merk: Forsøkspersoner bør ikke inkluderes i studien under initiering/titrering av statiner før de er stabile LDL-C-måling > 4 uker etter siste statinbytte og ingen umiddelbare planer for fremtidig titrering).
- Nystartet på PCSK9i etter indekssykehusinnleggelsen/prosedyren og før påmelding (men ikke mer enn 6 måneder før påmelding) med pre-PCSK9i behandling LDL-C verdi tilgjengelig og kjent bakgrunn LLT når som helst før PCSK9i initiering.
Planlagt oppfølging innen helsesystemet.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, inkludert men ikke begrenset til kognitive eller språkbarrierer (lesing eller forståelse)
Mangel på telefon eller e-post for kontakt
Bevis på sluttstadium nyresykdom (ESRD) eller stadium 5 kronisk nyresykdom (CKD)
Forventet levealder mindre enn 6 måneder
På en PCSK9i før deres kvalifiseringsarrangement; Merk: Emner med tidligere PCSK9i-bruk som har forekommet og avsluttet før 12-månedersperioden før registrering og før indeks ASCVD-hendelsen vil bli vurdert for inkludering.

Kriterier for EPJ-arm:

Emner er kvalifisert til å bli inkludert i "EPJ-armen" i registeret hvis de er:

Voksne alder ≥ 40 år
Ha minst én poliklinisk eller poliklinisk diagnose av klinisk ASCVD innen 12 måneder før innmelding inkludert CHD, iskemisk cerebrovaskulær sykdom, aterosklerotisk PAD, eller tidligere koronar eller perifer eller carotis revaskularisering.
- Ingen eksklusjonskriterier vil bli brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Samtykke Arm Personer med nylig (innen 18 måneder) sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, ustabil angina, iskemisk hjerneslag eller kritisk iskemi i ekstremiteter, og personer som gjennomgår koronar, perifer eller carotis revaskularisering, inkludert kirurgisk og perkutan revaskularisering, med en LDL-C høyere enn eller lik 70 mg/dL som kan være kvalifisert for PCSK9-hemmerbehandling.
Elektronisk helsejournal (EPJ) arm Personer med en poliklinisk eller poliklinisk diagnose av klinisk ASCVD i løpet av de siste 12 månedene, inkludert koronar hjertesykdom, iskemisk cerebrovaskulær sykdom, aterosklerotisk perifer arteriell sykdom eller tidligere koronar eller perifer eller karotis revaskularisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hendelsesrate for sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og ikke-dødelig iskemisk hjerneslag (IS). Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år	Antall dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelige MI og ikke-dødelige IS-hendelser (avhengig av hva som inntreffer først) delt på persontiden i risikogruppen	Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hendelsesrate for dødelighet av alle årsaker Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år	Antall dødsfall av alle årsaker delt på person-tiden i risikogruppen	Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år
Hendelsesrate for ikke-dødelig MI Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år	Antall hendelser som ikke er dødelige MI-hendelser delt på persontiden i risikogruppen	Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år
Hendelsesrate for ikke-dødelig IS Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år	Antall hendelser som ikke er dødelige IS-hendelser delt på persontiden i fare	Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år
Incident rate av koronare eller perifere eller carotis revaskulariseringsprosedyrer Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år	Antall hendelser koronar eller perifer eller carotis revaskulariseringsprosedyrer	Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år
Hendelsesfrekvens for alvorlige uønskede lemhendelser (MALE) inkludert amputasjon Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år	Antall hendelser MALE-hendelser delt på persontiden i risikogruppen. MALE er definert som sammensetningen av ALI, større amputasjon (over kneet eller under kneet, unntatt forfot eller tå), eller akutt revaskularisering (trombolyse eller akutt vaskulær intervensjon for iskemi).	Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år
Hendelsesrate for kardiovaskulær død Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år	Antall kardiovaskulære dødsfall delt på person-tiden i risikogruppen	Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år
Hendelsesrate for forbigående iskemisk angrep (TIA) Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år	Antall hendelser TIA-hendelser delt på persontiden i risikogruppen	Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år
Hendelsesrate for ustabil angina (UA) Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år	Antall hendelser UA-hendelser delt på persontiden i risikogruppen	Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år
Longitudinelle mønstre for lipidkontroll, bruk av og utholdenhet med lipidsenkende terapier (LLT) inkludert statiner, ezetimib og PCSK9-hemmere Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år	Beskriv mønstre for lipidkontroll og LLT-er over tid	Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år
Styrkene og begrensningene til data hentet direkte fra elektroniske helsejournalsystemer (EPJ) sammenlignet med potensielt innsamlet informasjon Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år	Beskriv og sammenlign kliniske karakteristika, ASCVD-hendelser, mønstre for lipidkontroll og bruk av LLT-er vurdert via prospektiv datainnsamling med de som fanges direkte via en EPJ-datainnsamling.	Gjennom studiegjennomføring minimum 4,5 år og maksimum 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

AmgenTrials clinical trials website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

20180059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .