Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarinen moniulotteinen havainnointitutkimus PCSK9-estäjien käytöstä (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Amgen

cvMOBIUS on pohjoisamerikkalainen ASCVD-potilaiden rekisteri, jonka tarkoituksena on ymmärtää ASCVD:n hoitomalleja ja arvioida PCSK9-estäjien todellista tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

ASCVD

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) estäjien (PCSK9i) tehokkuutta vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia henkilöillä, joilla on äskettäin ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD) tosielämässä. Kaikkiaan 8 500 potilasta, joilla on äskettäin ollut sydän- ja verisuonitapahtuma ja jotka ovat todennäköisesti oikeutettuja ei-statiinin lipidejä alentavaan hoitoon, otetaan mukaan ja heitä seurataan prospektiivisesti viiden vuoden ajan. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan lipidikontrollin pitkittäisiä malleja, kliinisiä tuloksia ja LLT:tä, mukaan lukien statiinit, etsetimibi ja PCSK9-estäjät, aikuisilla, joilla on ASCVD-tapahtuma ja/tai revaskularisaatio. Tässä tutkimuksessa verrataan myös rekisterin molempiin osiin merkittyjen koehenkilöiden kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia, jotta voidaan ymmärtää suoraan sähköisistä terveyskertomusjärjestelmistä (EHR) kerätyn tiedon vahvuudet ja rajoitukset verrattuna tulevaisuuteen kerättyyn tietoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

752

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
    - Fraser River Endocrinology
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    - Cardio Metabolic Collaborative Clinic
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
    - Discovery Clinical Services Ltd
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    - Winnipeg Clinic
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 2B3
    - South Sherbrook Health Centre and Pharmacy
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
    - Cardio 1
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
    - Brampton Clinical Trials
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Centre
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
    - Saul Vizel Professional Medicine Corporation â€" Vizel Cardiac Research
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A9
    - Curnew Medicine Professional Corporation
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
    - Partners in Advanced Cardiac Evaluation
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
    - Oakville Cardiovascular Research Limited Partnership
  - Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 3H1
    - Rhema Research Institute
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
    - Heart Health Institute Research Incorporated
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
    - Cardiovasular Clinical Research Organization Limited
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
    - Sewa Ram Singal Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
    - Mohan Babapulle Medicine Professional Corporation
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
    - Ecogene-21
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
    - Applied Medical Informatics Research Incorporated
  - St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
    - CardioVasc HR Incorporated
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
    - Mercy Gilbert Medical Center
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Old Pueblo Cardiology
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
    - Cardiovascular Research Foundation of Southern California
  - Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
    - Los Alamitos Cardiovascular
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90448
    - Consortium of Attending Physicians for Research Investigations LLC
  - National City, California, Yhdysvallat, 91950
    - Nanavati Critical Care Cardiology Clinic
  - Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
    - Rancho Cucamonga Clinical Trials
  - Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
    - Eisenhower Desert Cardiology Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    - San Diego Cardiac Center
  - Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
    - Millennium Clinical Trials
  - Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    - Central Coast Cardiovascular
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
    - University of Colorado Memorial Health System
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
    - Hartford Hospital
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
    - Cardiology Associates of Fairfield County, PC
- Florida
  - Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
    - Bay Area Cardiology
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - Holy Cross Hospital Inc
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
    - The Cardiac and Vascular Institute Research
  - Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
    - Baptist Heart Specialists
  - Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
    - Southwest Florida Research LLC
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
    - Ocala Cardiovascular Research
  - Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
    - Palm Harbor Medical Associates
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
    - Cardiology Consultants
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    - Genesis Clinical Research Inc
  - Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
    - Interventional Cardiac Consultants
- Georgia
  - Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
    - Albany Internal Medicine
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - Piedmont Heart Institute
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - Accel Research Sites
  - Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
    - First Georgia Physicians Group
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
    - Northwest Heart Clinical Research LLC
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - Evanston Premier Healthcare Research LLC
  - Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
    - Prairie Cardiovascular Consultants
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
    - Saint Vincent Heart Center
  - Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
    - Reid Physician Associates
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
    - Midwest Cardiovascular Research Foundation
  - West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    - MercyOne Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    - Midwest Heart and Vascular Specialists
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
    - Premier Medical Group
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
    - Grace Research Llc
  - Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
    - Heart Clinic of Hammond
  - Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
    - Clinical Trials of America Inc
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - University Medical Center-New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - Ochsner Health Systems
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
    - Grace Research Llc
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    - Willis Knighton Cardiology
  - Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
    - Louisiana Heart Center
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
    - MedStar Health Research Institute Chesapeake Cardiovascular Associates
  - Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
    - TidalHealth Peninsula Regional, Inc
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
    - McLaren Health
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - Jackson Heart
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
    - Saint Louis Heart and Vascular PC
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - Cox Medical Centers
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    - Palm Research Center Inc
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
    - Advanced Heart Care LLC
  - Cedar Knolls, New Jersey, Yhdysvallat, 07927
    - Advanced Cardiology LLC
  - Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    - Overlook Hospital
  - Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
    - Virtua Health, Inc.
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
    - Albany Medical College
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Medical Center - Bronx
  - Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
    - Bassett Healthcare
  - Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
    - Long Island Cardiovascular Consultants
  - Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
    - SJH Cardiology Associates
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Northwell Health
  - North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
  - Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
    - Circuit Clinic
  - Saratoga Springs, New York, Yhdysvallat, 12866
    - Saratoga Clinical Research, LLC
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Heart Center Clinical Research
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
    - Medication Management, LLC
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - Cone Health
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    - Vidant Cardiology
  - Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
    - Novant Health Heart and Vascular Institute
  - New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
    - Coastal Carolina Health Care PA
  - Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, Inc
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
    - WakeMed
  - Sanford, North Carolina, Yhdysvallat, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
    - PMG Research of Piedmont Healthcare
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State University, Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
    - Premier Cardiovascular
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
    - Heart House Research Foundation
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
    - Saint Vincent Medical Center
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
    - Central Oklahoma Early Detection Center
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    - Ascension St John Clinical Research Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
    - Oklahoma State University Health Science Center
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
    - Lynn Institute of Tulsa
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
    - Central PA Physicians Group
  - Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
    - Capital Area Research LLC
  - Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
    - Chambersburg Hospital
  - Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
  - Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17603
    - The Heart Group of Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
    - PMG Research of Charleston
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    - Columbia Heart
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
    - Upstate Cardiology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    - Monument Health Clinical Research
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
    - Diagnostic Cardiology Group
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation Inc
  - Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Seton Heart Institute
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
    - Thyroid Endocrinology and Diabetes
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
    - Northwest Houston Cardiology
  - McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
    - North Dallas Research Associates
  - McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
    - CardioVoyage
  - McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
    - Texas Institute of Cardiology
  - Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
    - Southern Endocrinology Associates PA
  - Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
    - Permian Research Foundation
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    - Consano Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    - San Antonio Endovascular and Heart Institute
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
    - Village Medical Centers
  - Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    - Northwest Houston Heart Center
  - Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants
- Virginia
  - Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
    - Cardiology Consultants of Danville, Inc
  - Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
    - Virginia Heart
  - Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
    - Stroobants Cardiovascular Center
  - Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20109
    - Carient Heart and Vascular
  - Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
    - Cardiovascular Associates of Virginia
  - Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
    - Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
    - York Clinical Research LLC
- Washington
  - Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
    - MultiCare Institute for Research and Innovation
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98014
    - Washington University
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
    - Marshall Cardiology
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    - West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on äskettäin ASCVD-tapahtuma tai sepelvaltimo-, perifeerinen tai kaulavaltimon revaskularisaatio (edellisten 18 kuukauden aikana).

Kaikilla koehenkilöillä on oltava LDL-kolesteroli >=70 mg/dl tai heillä on oltava PCSK9-estäjän käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuisten ikä ≥ 40 vuotta
Toinen tai molemmat seuraavista:
- Sairaalahoito kliinisen ASCVD-tapahtuman vuoksi: akuutti (MI), UA, IS tai kriittinen raajan iskemia (CLI) 18 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta HUOMAUTUS: koehenkilöiden on oltava sairaalahoidossa. Tutkimukseen voivat osallistua ne, jotka saapuvat ja kotiutetaan alle 24 tunnissa. Potilaat, jotka on otettu päivystykseen kliinisen ASCVD-tapahtuman vuoksi mutta joita ei ole otettu sairaalaan, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.
- Sepelvaltimon, perifeerisen tai kaulavaltimon revaskularisaatio, mukaan lukien perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio viimeisten 18 kuukauden aikana. Huomautus: Revaskularisaatiotoimenpiteitä voi tapahtua sairaala- tai avohoidossa.
Jokin seuraavista:
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/L) ilman suunnitelmia statiinihoidon välittömästä aloittamisesta tai titrauksesta (Huomautus: Koehenkilöitä ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen statiinien aloituksen/titrauksen aikana ennen kuin heidän arvonsa on vakaa LDL-kolesterolimittaus > 4 viikkoa viimeisen statiinin vaihdon jälkeen, eikä välittömiä suunnitelmia tulevaa titrausta varten).
- Äskettäin aloitettu PCSK9i:llä indeksisairaalahoidon/toimenpiteen jälkeen ja ennen ilmoittautumista (mutta enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista), kun PCSK9i-hoitoa edeltävä LDL-C-arvo on saatavilla ja tausta-LLT tiedossa milloin tahansa ennen PCSK9i:n aloittamista.
Suunniteltu seuranta terveydenhuoltojärjestelmän sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kognitiiviset tai kielelliset esteet (lukemisen tai ymmärtämisen)
Puhelimen tai sähköpostin puuttuminen yhteydenottoa varten
Todisteet loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD) tai vaiheen 5 kroonisesta munuaissairaudesta (CKD)
Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
PCSK9i:llä ennen karsintatapahtumaa; Huomautus: Koehenkilöt, joilla on PCSK9i:n aiempi käyttö ja päättyvät ennen 12 kuukauden ajanjaksoa ennen ilmoittautumista ja ennen indeksin ASCVD-tapahtumaa, otetaan mukaan.

EHR-varren kriteerit:

Kohteet voidaan sisällyttää rekisterin "EHR-osioon", jos he ovat:

Aikuisten ikä ≥ 40 vuotta
Sinulla on vähintään yksi kliininen ASCVD-diagnoosi sairaalassa tai avohoidossa 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien sepelvaltimotauti, iskeeminen aivoverisuonitauti, ateroskleroottinen PAD tai aikaisempi sepelvaltimon tai perifeerinen tai kaulavaltimon revaskularisaatio.
- Poissulkemiskriteereitä ei sovelleta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hyväksytty Arm Potilaat, jotka ovat olleet äskettäin (18 kuukauden sisällä) sairaalahoidossa sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen, iskeemisen aivohalvauksen tai kriittisen raajan iskemian vuoksi, sekä potilaat, joille tehdään sepelvaltimon, perifeerisen tai kaulavaltimon revaskularisaatio, mukaan lukien kirurginen ja perkutaaninen revaskularisaatio, ja joiden LDL-kolesteroli on suurempi kuin tai 70 mg/dl, jotka voivat olla kelvollisia PCSK9-estäjähoitoon.
Sähköisen sairauskertomuksen (EHR) käsi Potilaat, joilla on potilas- tai avohoitodiagnoosi kliininen ASCVD edellisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien sepelvaltimotauti, iskeeminen aivoverisuonitauti, ateroskleroottinen perifeerinen valtimotauti tai aikaisempi sepelvaltimon tai perifeerinen tai kaulavaltimon revaskularisaatio.

Ryhmä/Kohortti

Hyväksytty Arm

Potilaat, jotka ovat olleet äskettäin (18 kuukauden sisällä) sairaalahoidossa sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen, iskeemisen aivohalvauksen tai kriittisen raajan iskemian vuoksi, sekä potilaat, joille tehdään sepelvaltimon, perifeerisen tai kaulavaltimon revaskularisaatio, mukaan lukien kirurginen ja perkutaaninen revaskularisaatio, ja joiden LDL-kolesteroli on suurempi kuin tai 70 mg/dl, jotka voivat olla kelvollisia PCSK9-estäjähoitoon.

Sähköisen sairauskertomuksen (EHR) käsi

Potilaat, joilla on potilas- tai avohoitodiagnoosi kliininen ASCVD edellisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien sepelvaltimotauti, iskeeminen aivoverisuonitauti, ateroskleroottinen perifeerinen valtimotauti tai aikaisempi sepelvaltimon tai perifeerinen tai kaulavaltimon revaskularisaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tapahtumien määrä kaikista syistä kuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin (MI) ja ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen (IS) yhdistelmässä. Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta	Tapaturman kaikista aiheuttamista kuolemantapauksista, ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktin ja ei-kuolemaan johtavien IS-tapahtumien määrä (kumpi tapahtuu ensin) jaettuna riskissäoloajalla	Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tapaustapahtumien osuus kaikesta kuolleisuudesta Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta	Kaikesta syystä kuolleiden määrä jaettuna henkilön riskialttiilla ajalla	Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta
Tapahtumien määrä ei-kuolemaan johtaneessa sydäninfarktissa Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta	Ei-kuolemaan johtaneiden MI-tapahtumien määrä jaettuna riskissä olevalla henkilöajalla	Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta
Tapahtumien määrä ei-kuolemaan IS:lle Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta	Ei-kuolemaan johtaneiden IS-tapahtumien lukumäärä jaettuna riskissä olevalla henkilöajalla	Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta
Sepelvaltimon tai perifeeristen tai kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden esiintymistiheys Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta	Tapahtuneiden sepelvaltimoiden tai perifeeristen tai kaulavaltimon revaskularisaatiotoimenpiteiden lukumäärä	Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta
Tapahtumien määrä vakavissa haitallisissa raajatapahtumissa (MALE), mukaan lukien amputaatio Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta	Tapahtumien MIES-tapahtumien määrä jaettuna vaarassa olevalla henkilöajalla. MIES määritellään ALI:n yhdistelmäksi, suureksi amputaatioksi (polven yläpuolelle tai polven alapuolelle, lukuun ottamatta jalkaterää tai varpaat) tai kiireellistä revaskularisaatiota (trombolyysi tai kiireellinen verisuoniinterventio iskemian vuoksi).	Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta	Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä jaettuna riskissä olevalla henkilöajalla	Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) tapaturmataajuus Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta	Tapahtumien TIA-tapahtumien määrä jaettuna riskissä olevalla henkilöajalla	Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta
Tapaustapahtumien määrä epästabiilissa angina pectoriassa (UA) Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta	UA-tapahtumien lukumäärä jaettuna vaarassa olevalla henkilöajalla	Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta
Lipidisäätelyn pituussuuntaiset mallit, lipidejä alentavien hoitojen (LLT) käyttö ja pysyvyys niiden kanssa, mukaan lukien statiinit, etsetimibi ja PCSK9-estäjät Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta	Kuvaile lipidien kontrollin ja LLT:n malleja ajan myötä	Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta
Suoraan sähköisistä terveyskertomusjärjestelmistä (EHR) kerätyn tiedon vahvuudet ja rajoitukset verrattuna mahdollisesti kerättyyn tietoon Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta	Kuvaa ja vertaa kliinisiä ominaisuuksia, ASCVD-tapahtumia, lipidien kontrollin malleja ja LLT:n käyttöä, jotka on arvioitu tulevan tiedonkeruun avulla suoraan EHR-tietojen keruun avulla kerättyihin.	Opintojen suorittamisen kautta vähintään 4,5 vuotta ja enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

AmgenTrials clinical trials website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

20180059

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .