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L'indagine osservazionale multidimensionale cardiovascolare sull'uso degli inibitori PCSK9 (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)

8 ottobre 2021 aggiornato da: Amgen
cvMOBIUS è un registro nordamericano di pazienti con ASCVD volto a comprendere i modelli di cura nell'ASCVD valutando l'efficacia nel mondo reale degli inibitori PCSK9.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo registro è valutare l'efficacia degli inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) (PCSK9i) per ridurre gli eventi cardiovascolari tra i soggetti che presentano un recente evento di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) nella pratica del mondo reale. Verranno arruolati e seguiti prospetticamente per cinque anni un totale di 8500 pazienti con un evento cardiovascolare recente che potrebbero essere idonei per la terapia ipolipemizzante senza statine. Inoltre, lo studio valuterà i pattern longitudinali del controllo dei lipidi, gli esiti clinici e l'LLT incluse statine, ezetimibe e inibitori del PCSK9 negli adulti con un evento ASCVD e/o rivascolarizzazione. Questo studio confronterà anche le caratteristiche cliniche e gli esiti dei soggetti arruolati in entrambi i rami del registro per comprendere i punti di forza e i limiti dei dati raccolti direttamente dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) rispetto alle informazioni raccolte in modo prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

752

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Fraser River Endocrinology
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Cardio Metabolic Collaborative Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 2B3
        • South Sherbrook Health Centre and Pharmacy
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • Cardio 1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
        • Brampton Clinical Trials
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation â€" Vizel Cardiac Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A9
        • Curnew Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research Limited Partnership
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 3H1
        • Rhema Research Institute
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Incorporated
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
        • Cardiovasular Clinical Research Organization Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V6
        • Sewa Ram Singal Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Mohan Babapulle Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Incorporated
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Incorporated
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Old Pueblo Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90448
        • Consortium of Attending Physicians for Research Investigations LLC
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Nanavati Critical Care Cardiology Clinic
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Central Coast Cardiovascular
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • University of Colorado Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Southwest Florida Research LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research Inc
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Albany Internal Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Accel Research Sites
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • First Georgia Physicians Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Premier Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
        • Grace Research Llc
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Clinical Trials of America Inc
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center-New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health Systems
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis Knighton Cardiology
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute Chesapeake Cardiovascular Associates
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Health
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular PC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Inc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Cedar Knolls, New Jersey, Stati Uniti, 07927
        • Advanced Cardiology LLC
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Health, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Northwell Health
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education And Research
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Circuit Clinic
      • Saratoga Springs, New York, Stati Uniti, 12866
        • Saratoga Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Heart Center Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Medication Management, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Cone Health
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Cardiology
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care PA
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
      • Sanford, North Carolina, Stati Uniti, 27330
        • Sanford Cardiology
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Premier Cardiovascular
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Heart House Research Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension St John Clinical Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University Health Science Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Central PA Physicians Group
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Capital Area Research LLC
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • The Heart Group of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • PMG Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Heart
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Diagnostic Cardiology Group
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Cardiovoyage
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Consano Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Village Medical Centers
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville, Inc
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Virginia Heart
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98014
        • Washington University
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Marshall Cardiology
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con un recente evento ASCVD o rivascolarizzazione coronarica, periferica o carotidea (nei 18 mesi precedenti).

Tutti i soggetti devono avere un LDL-C >=70 mg/dL o aver iniziato un inibitore del PCSK9 nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 40 anni

  • Uno o entrambi dei seguenti:

    • Ricovero per un evento clinico ASCVD: acuto (MI), UA, IS o ischemia critica degli arti (CLI) entro 18 mesi dall'arruolamento NOTA: i soggetti devono essere stati ricoverati in ospedale. Sono ammessi allo studio coloro che vengono ricoverati e dimessi in meno di 24 ore. I soggetti che sono stati ricoverati al pronto soccorso per un evento clinico di ASCVD e non ricoverati in ospedale non sono idonei per l'arruolamento.
    • Rivascolarizzazione coronarica, periferica o carotidea inclusa la rivascolarizzazione percutanea o chirurgica negli ultimi 18 mesi Nota: le procedure di rivascolarizzazione possono essere eseguite in ambito ospedaliero o ambulatoriale.

  • Uno dei seguenti:

    • Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) senza piani per l'inizio immediato o la titolazione della terapia con statine (Nota: i soggetti non devono essere arruolati nello studio durante l'inizio/la titolazione delle statine finché non hanno una stabilità misurazione del C-LDL > 4 settimane dopo l'ultimo cambio di statina e nessun piano immediato per la titolazione futura).
    • Nuovo inizio con PCSK9i dopo l'ospedalizzazione/procedura indice e prima dell'arruolamento (ma non più di 6 mesi prima dell'arruolamento) con valore LDL-C del trattamento pre-PCSK9i disponibile e LLT di base noto in qualsiasi momento prima dell'inizio di PCSK9i.
  • Follow-up pianificato all'interno del sistema sanitario.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato, incluse ma non limitate a barriere cognitive o linguistiche (lettura o comprensione)
  • Mancanza di telefono o e-mail per il contatto
  • Evidenza di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o malattia renale cronica allo stadio 5 (CKD)
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  • Su un PCSK9i prima dell'evento di qualificazione; Nota: i soggetti con precedente utilizzo di PCSK9i che si verificano e terminano prima del periodo di 12 mesi prima dell'arruolamento e prima dell'evento indice ASCVD saranno presi in considerazione per l'inclusione.

Criteri del braccio EHR:

I soggetti possono essere inclusi nel "braccio EHR" del registro se sono:

  • Adulti di età ≥ 40 anni

  • Avere almeno 1 diagnosi ospedaliera o ambulatoriale di ASCVD clinica entro 12 mesi prima dell'arruolamento, inclusi CHD, malattia cerebrovascolare ischemica, PAD aterosclerotica o precedente rivascolarizzazione coronarica o periferica o carotidea.

    • Non verranno applicati criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio Consentito
Soggetti con un ricovero recente (entro 18 mesi) per infarto del miocardio, angina instabile, ictus ischemico o ischemia critica degli arti e soggetti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica, periferica o carotidea, compresa la rivascolarizzazione chirurgica e percutanea, con un LDL-C maggiore di o pari a 70 mg/dL che possono essere idonei per la terapia con inibitori PCSK9.
Braccio del Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR).
- Soggetti con diagnosi ospedaliera o ambulatoriale di ASCVD clinica nei 12 mesi precedenti, inclusa malattia coronarica, malattia cerebrovascolare ischemica, malattia arteriosa periferica aterosclerotica o precedente rivascolarizzazione coronarica o periferica o carotidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi incidenti per il composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale (IM) e ictus ischemico non fatale (IS).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Numero di decessi incidenti per tutte le cause, IM non fatale ed eventi IS non fatali (qualunque si verifichi per primo) diviso per il tempo della persona a rischio
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi incidenti per la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Numero di decessi per tutte le cause diviso per il tempo della persona a rischio
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Tasso di eventi incidenti per IM non fatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Numero di eventi di IM non fatali incidenti diviso per il tempo della persona a rischio
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Tasso di eventi incidenti per IS non fatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Numero di eventi IS non fatali incidenti diviso per il tempo della persona a rischio
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Tasso di incidenza di procedure di rivascolarizzazione coronarica o periferica o carotidea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Numero di procedure di rivascolarizzazione coronarica o periferica o carotidea incidenti
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Tasso di eventi incidenti per eventi avversi maggiori degli arti (MALE) inclusa l'amputazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Numero di eventi MALE incidenti diviso per il tempo della persona a rischio. MALE è definito come il composito di ALI, amputazione maggiore (sopra o sotto il ginocchio, escludendo l'avampiede o la punta) o rivascolarizzazione urgente (trombolisi o intervento vascolare urgente per ischemia).
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Tasso di eventi incidenti per morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Numero di decessi cardiovascolari diviso per il tempo della persona a rischio
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Tasso di eventi incidenti per attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Numero di eventi TIA incidenti diviso per il tempo della persona a rischio
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Tasso di eventi incidenti per angina instabile (UA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Numero di eventi UA incidente diviso per il tempo persona a rischio
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Schemi longitudinali di controllo dei lipidi, uso e persistenza con terapie ipolipemizzanti (LLT) incluse statine, ezetimibe e inibitori del PCSK9
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Descrivere i modelli di controllo dei lipidi e LLT nel tempo
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
I punti di forza e i limiti dei dati raccolti direttamente dai sistemi di cartelle cliniche elettroniche (EHR) rispetto alle informazioni raccolte in modo prospettico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni
Descrivere e confrontare le caratteristiche cliniche, gli eventi ASCVD, i modelli di controllo dei lipidi e l'uso di LLT valutati tramite la raccolta di dati prospettici con quelli acquisiti direttamente tramite una raccolta di dati EHR.
Attraverso il completamento degli studi, un minimo di 4,5 anni e un massimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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