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Die kardiovaskuläre mehrdimensionale Beobachtungsuntersuchung zur Verwendung von PCSK9-Inhibitoren (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Amgen
cvMOBIUS ist ein nordamerikanisches Register von Patienten mit ASCVD, das darauf abzielt, Behandlungsmuster bei ASCVD zu verstehen und gleichzeitig die Wirksamkeit von PCSK9-Inhibitoren in der Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Registers ist die Bewertung der Wirksamkeit von Proproteinkonvertase-Subtilisin/Kexin-Typ-9-(PCSK9)-Inhibitoren (PCSK9i) zur Verringerung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen Ereignis einer atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung (ASCVD) in der Praxis. Insgesamt 8500 Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen kardiovaskulären Ereignis, die wahrscheinlich für eine lipidsenkende Therapie ohne Statine in Frage kommen, werden aufgenommen und prospektiv über fünf Jahre beobachtet. Darüber hinaus wird die Studie Längsschnittmuster der Lipidkontrolle, klinische Ergebnisse und LLT einschließlich Statine, Ezetimib und PCSK9-Inhibitoren bei Erwachsenen mit einem ASCVD-Ereignis und/oder einer Revaskularisierung bewerten. Diese Studie wird auch die klinischen Merkmale und Ergebnisse von Probanden vergleichen, die in beide Arme des Registers aufgenommen wurden, um die Stärken und Einschränkungen von Daten zu verstehen, die direkt aus elektronischen Patientenaktensystemen (EHR) im Vergleich zu prospektiv gesammelten Informationen erhoben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

752

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Fraser River Endocrinology
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Cardio Metabolic Collaborative Clinic
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 2B3
        • South Sherbrook Health Centre and Pharmacy
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • Cardio 1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
        • Brampton Clinical Trials
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation â€" Vizel Cardiac Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A9
        • Curnew Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research Limited Partnership
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 3H1
        • Rhema Research Institute
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Incorporated
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
        • Cardiovasular Clinical Research Organization Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
        • Sewa Ram Singal Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Mohan Babapulle Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Incorporated
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Incorporated
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Old Pueblo Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90448
        • Consortium of Attending Physicians for Research Investigations LLC
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Nanavati Critical Care Cardiology Clinic
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Central Coast Cardiovascular
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • University of Colorado Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Southwest Florida Research LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research Inc
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Albany Internal Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Accel Research Sites
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • First Georgia Physicians Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Premier Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Grace Research Llc
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Clinical Trials of America Inc
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center-New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health Systems
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis Knighton Cardiology
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • LOUISIANA HEART Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute Chesapeake Cardiovascular Associates
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Health
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular PC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Inc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Cedar Knolls, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07927
        • Advanced Cardiology LLC
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Health, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Northwell Health
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Circuit Clinic
      • Saratoga Springs, New York, Vereinigte Staaten, 12866
        • Saratoga Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Heart Center Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Medication Management, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Cone Health
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Cardiology
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care PA
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Sanford Cardiology
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Premier Cardiovascular
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Heart House Research Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St John Clinical Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University Health Science Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Central PA Physicians Group
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Capital Area Research LLC
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • The Heart Group of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • PMG Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Columbia Heart
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Diagnostic Cardiology Group
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • CardioVoyage
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Institute Of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Consano Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Village Medical Centers
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville, Inc
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Virginia Heart
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98014
        • Washington University
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Cardiology
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen ASCVD-Ereignis oder einer koronaren, peripheren oder Karotis-Revaskularisation (in den letzten 18 Monaten).

Alle Probanden müssen einen LDL-C >=70 mg/dL haben oder in den 6 Monaten vor der Einschreibung einen PCSK9-Hemmer begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren

  • Eines oder beide der folgenden:

    • Krankenhausaufenthalt wegen eines klinischen ASCVD-Ereignisses: akut (MI), UA, IS oder kritische Extremitätenischämie (CLI) innerhalb von 18 Monaten nach der Registrierung. HINWEIS: Die Probanden müssen ins Krankenhaus eingeliefert worden sein. Diejenigen, die in weniger als 24 Stunden aufgenommen und entlassen werden, sind für die Studie geeignet. Probanden, die wegen eines klinischen ASCVD-Ereignisses in die Notaufnahme eingeliefert und nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sind nicht zur Einschreibung berechtigt.
    • Koronare, periphere oder Karotis-Revaskularisation einschließlich perkutaner oder chirurgischer Revaskularisation in den letzten 18 Monaten Hinweis: Revaskularisationsverfahren können stationär oder ambulant durchgeführt werden.

  • Einer der folgenden:

    • Low-Density-Lipoprotein (LDL) ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) ohne Pläne für den sofortigen Beginn oder die Titration einer Statintherapie (Hinweis: Die Studienteilnehmer sollten während des Beginns/der Titration von Statinen nicht in die Studie aufgenommen werden, bis sie stabil sind LDL-C-Messung > 4 Wochen nach ihrem letzten Statinwechsel und keine unmittelbaren Pläne für zukünftige Titrationen).
    • Neu begonnen mit PCSK9i nach dem Index-Krankenhausaufenthalt/-Verfahren und vor der Einschreibung (jedoch nicht mehr als 6 Monate vor der Einschreibung) mit verfügbarem LDL-C-Wert vor der PCSK9i-Behandlung und bekanntem Hintergrund-LLT zu einem beliebigen Zeitpunkt vor PCSK9i-Beginn.
  • Geplante Nachsorge innerhalb des Gesundheitssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kognitive oder sprachliche Barrieren (Lesen oder Verstehen)
  • Mangel an Telefon oder E-Mail für den Kontakt
  • Anzeichen einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD)
  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Auf einem PCSK9i vor ihrem Qualifikationsevent; Hinweis: Probanden mit vorheriger PCSK9i-Nutzung, die vor dem 12-Monats-Zeitraum vor der Registrierung und vor dem Index-ASCVD-Ereignis aufgetreten sind und endeten, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

EHR Arm-Kriterien:

Personen können in den „EHR-Zweig“ des Registers aufgenommen werden, wenn sie:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren

  • Haben Sie mindestens 1 stationäre oder ambulante Diagnose einer klinischen ASCVD innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich KHK, ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung, atherosklerotischer pAVK oder vorheriger koronarer oder peripherer oder Karotis-Revaskularisation.

    • Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eingewilligter Arm
Patienten mit einem kürzlichen (innerhalb von 18 Monaten) Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, ischämischem Schlaganfall oder kritischer Extremitätenischämie und Patienten, die sich einer koronaren, peripheren oder Karotis-Revaskularisierung unterziehen, einschließlich chirurgischer und perkutaner Revaskularisierung, mit einem LDL-C größer als oder gleich 70 mg/dL, die für eine Therapie mit PCSK9-Inhibitoren in Frage kommen.
Electronic Health Record (EHR)-Arm
Probanden mit einer stationären oder ambulanten Diagnose einer klinischen ASCVD innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich koronarer Herzkrankheit, ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung, atherosklerotischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder vorheriger koronarer oder peripherer oder Karotis-Revaskularisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate für die Kombination aus Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt (MI) und nicht-tödlichem ischämischem Schlaganfall (IS).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Anzahl aller Todesfälle, nicht tödlicher Myokardinfarkte und nicht tödlicher IS-Ereignisse (je nachdem, was zuerst eintritt) dividiert durch die Risikozeit der Person
Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate für Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Anzahl aller Todesfälle geteilt durch die Risikozeit der Person
Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Ereignisrate für nicht tödlichen MI
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Anzahl der aufgetretenen nicht-tödlichen MI-Ereignisse dividiert durch die Risikozeit der Person
Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Ereignisrate für nicht tödliche IS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Anzahl nicht tödlicher IS-Ereignisse dividiert durch die Risikozeit der Person
Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Inzidenzrate von koronaren oder peripheren oder Karotis-Revaskularisationsverfahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Anzahl der aufgetretenen koronaren oder peripheren oder Karotis-Revaskularisationsverfahren
Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Ereignisrate für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an Gliedmaßen (MALE), einschließlich Amputation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Anzahl der aufgetretenen MALE-Ereignisse dividiert durch die Risikozeit der Person. MÄNNLICH ist definiert als die Kombination aus ALI, Major-Amputation (oberhalb des Knies oder unterhalb des Knies, ohne Vorfuß oder Zehe) oder dringender Revaskularisation (Thrombolyse oder dringender vaskulärer Eingriff bei Ischämie).
Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Ereignisrate für kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Anzahl der kardiovaskulären Todesfälle geteilt durch die Risikozeit der Person
Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Ereignisrate für transiente ischämische Attacken (TIA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Anzahl der aufgetretenen TIA-Ereignisse dividiert durch die gefährdete Personenzeit
Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Ereignisrate für instabile Angina (UA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Anzahl der aufgetretenen UA-Ereignisse dividiert durch die gefährdete Personenzeit
Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Längsschnittmuster der Lipidkontrolle, Anwendung und Dauerhaftigkeit von lipidsenkenden Therapien (LLT), einschließlich Statine, Ezetimib und PCSK9-Inhibitoren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Beschreiben Sie Muster der Lipidkontrolle und LLTs im Laufe der Zeit
Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Die Stärken und Grenzen von Daten, die direkt aus elektronischen Patientenaktensystemen (EHR) gewonnen werden, im Vergleich zu prospektiv gesammelten Informationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre
Beschreiben und vergleichen Sie klinische Merkmale, ASCVD-Ereignisse, Muster der Lipidkontrolle und die Verwendung von LLTs, die durch prospektive Datenerfassung bewertet wurden, mit denen, die direkt über eine EHR-Datensammlung erfasst wurden.
Bis zum Studienabschluss mindestens 4,5 Jahre und höchstens 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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