Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielowymiarowe obserwacyjne badanie sercowo-naczyniowe stosowania inhibitorów PCSK9 (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)

8 października 2021 zaktualizowane przez: Amgen

cvMOBIUS to północnoamerykański rejestr pacjentów z ASCVD, którego celem jest zrozumienie wzorców opieki nad ASCVD przy jednoczesnej ocenie rzeczywistej skuteczności inhibitorów PCSK9.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

ASCVD

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest ocena skuteczności inhibitorów konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) (PCSK9i) w zmniejszaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z niedawnym zdarzeniem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) w praktyce w świecie rzeczywistym. Łącznie 8500 pacjentów z niedawnym incydentem sercowo-naczyniowym, którzy prawdopodobnie będą kwalifikować się do leczenia hipolipemizującego bez statyny, zostanie włączonych do badania i poddanych prospektywnej obserwacji przez pięć lat. Ponadto badanie będzie oceniać podłużne wzorce kontroli lipidów, wyniki kliniczne i LLT, w tym statyny, ezetymib i inhibitory PCSK9 u dorosłych ze zdarzeniem ASCVD i/lub rewaskularyzacją. W badaniu tym porównane zostaną również cechy kliniczne i wyniki pacjentów zapisanych do obu ramion rejestru, aby zrozumieć mocne i słabe strony danych zebranych bezpośrednio z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w porównaniu z informacjami zebranymi prospektywnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

752

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
    - Fraser River Endocrinology
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
    - Cardio Metabolic Collaborative Clinic
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
    - Discovery Clinical Services Ltd
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    - Winnipeg Clinic
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 2B3
    - South Sherbrook Health Centre and Pharmacy
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
    - Cardio 1
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6Z 4N5
    - Brampton Clinical Trials
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Centre
  - Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7R1
    - Saul Vizel Professional Medicine Corporation â€" Vizel Cardiac Research
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A9
    - Curnew Medicine Professional Corporation
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
    - Partners in Advanced Cardiac Evaluation
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3W7
    - Oakville Cardiovascular Research Limited Partnership
  - Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 3H1
    - Rhema Research Institute
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
    - Heart Health Institute Research Incorporated
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5M4
    - Cardiovasular Clinical Research Organization Limited
  - Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V6
    - Sewa Ram Singal Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
    - Mohan Babapulle Medicine Professional Corporation
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
    - Ecogene-21
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
    - Applied Medical Informatics Research Incorporated
  - St Jean sur Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1J2
    - CardioVasc HR Incorporated
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
    - Mercy Gilbert Medical Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Old Pueblo Cardiology
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
    - Cardiovascular Research Foundation of Southern California
  - Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
    - Los Alamitos Cardiovascular
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90448
    - Consortium of Attending Physicians for Research Investigations LLC
  - National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
    - Nanavati Critical Care Cardiology Clinic
  - Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
    - Rancho Cucamonga Clinical Trials
  - Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
    - Eisenhower Desert Cardiology Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    - San Diego Cardiac Center
  - Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
    - Millennium Clinical Trials
  - Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    - Central Coast Cardiovascular
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
    - University of Colorado Memorial Health System
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    - Hartford Hospital
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
    - Cardiology Associates of Fairfield County, PC
- Florida
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
    - Bay Area Cardiology
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Holy Cross Hospital Inc
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
    - The Cardiac and Vascular Institute Research
  - Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
    - Baptist Heart Specialists
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
    - Southwest Florida Research LLC
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - Ocala Cardiovascular Research
  - Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
    - Palm Harbor Medical Associates
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
    - Cardiology Consultants
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    - Genesis Clinical Research Inc
  - Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
    - Interventional Cardiac Consultants
- Georgia
  - Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
    - Albany Internal Medicine
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    - Piedmont Heart Institute
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Accel Research Sites
  - Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
    - First Georgia Physicians Group
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    - Northwest Heart Clinical Research LLC
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    - Evanston Premier Healthcare Research LLC
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
    - Prairie Cardiovascular Consultants
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
    - Saint Vincent Heart Center
  - Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
    - Reid Physician Associates
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
    - Midwest Cardiovascular Research Foundation
  - West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    - MercyOne Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - The University Of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - Midwest Heart and Vascular Specialists
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    - Premier Medical Group
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
    - Grace Research Llc
  - Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
    - Heart Clinic of Hammond
  - Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
    - Clinical Trials of America Inc
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - University Medical Center-New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Health Systems
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
    - Grace Research Llc
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - Willis Knighton Cardiology
  - Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
    - Louisiana Heart Center
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
    - MedStar Health Research Institute Chesapeake Cardiovascular Associates
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
    - TidalHealth Peninsula Regional, Inc
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
    - McLaren Health
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Jackson Heart
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
    - Saint Louis Heart and Vascular PC
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Cox Medical Centers
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
    - Palm Research Center Inc
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
    - Advanced Heart Care LLC
  - Cedar Knolls, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07927
    - Advanced Cardiology LLC
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    - Overlook Hospital
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Virtua Health, Inc.
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
    - Albany Medical College
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
    - Montefiore Medical Center - Bronx
  - Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
    - Bassett Healthcare
  - Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
    - Long Island Cardiovascular Consultants
  - Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
    - SJH Cardiology Associates
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Northwell Health
  - North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
  - Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
    - Circuit Clinic
  - Saratoga Springs, New York, Stany Zjednoczone, 12866
    - Saratoga Clinical Research, LLC
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Heart Center Clinical Research
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
    - Medication Management, LLC
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
    - Cone Health
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
    - Vidant Cardiology
  - Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
    - Novant Health Heart and Vascular Institute
  - New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
    - Coastal Carolina Health Care PA
  - Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, Inc
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
    - WakeMed
  - Sanford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
    - PMG Research of Piedmont Healthcare
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    - The Ohio State University, Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
    - Premier Cardiovascular
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
    - Heart House Research Foundation
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    - Saint Vincent Medical Center
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
    - Central Oklahoma Early Detection Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Ascension St John Clinical Research Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
    - Oklahoma State University Health Science Center
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    - Lynn Institute of Tulsa
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
    - Central PA Physicians Group
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
    - Capital Area Research LLC
  - Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
    - Chambersburg Hospital
  - Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
  - Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17603
    - The Heart Group of Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    - PMG Research of Charleston
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Columbia Heart
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
    - Upstate Cardiology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    - Monument Health Clinical Research
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    - Diagnostic Cardiology Group
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation Inc
  - Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Seton Heart Institute
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
    - Thyroid Endocrinology and Diabetes
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
    - Northwest Houston Cardiology
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
    - North Dallas Research Associates
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
    - CardioVoyage
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
    - Texas Institute Of Cardiology
  - Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
    - Southern Endocrinology Associates PA
  - Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
    - Permian Research Foundation
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Consano Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - San Antonio Endovascular and Heart Institute
  - The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
    - Village Medical Centers
  - Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
    - Northwest Houston Heart Center
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
    - Cardiology Consultants of Danville, Inc
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Virginia Heart
  - Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
    - Stroobants Cardiovascular Center
  - Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20109
    - Carient Heart and Vascular
  - Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
    - Cardiovascular Associates of Virginia
  - Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
    - Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
    - York Clinical Research LLC
- Washington
  - Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
    - MultiCare Institute for Research and Innovation
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98014
    - Washington University
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
    - Marshall Cardiology
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z niedawnym zdarzeniem ASCVD lub rewaskularyzacją wieńcową, obwodową lub tętnicy szyjnej (w ciągu ostatnich 18 miesięcy).

Wszyscy pacjenci muszą mieć LDL-C >=70 mg/dl lub rozpocząć leczenie inhibitorem PCSK9 w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku ≥ 40 lat
Jedno lub oba z poniższych:
- Hospitalizacja z powodu klinicznego zdarzenia ASCVD: ostrego (MI), UA, IS lub krytycznego niedokrwienia kończyn (CLI) w ciągu 18 miesięcy od włączenia UWAGA: pacjenci muszą być przyjęci do szpitala. Do badania kwalifikują się osoby, które zostały przyjęte i wypisane w czasie krótszym niż 24 godziny. Pacjenci, którzy zostali przyjęci na ostry dyżur z powodu klinicznego zdarzenia ASCVD i nie zostali przyjęci do szpitala, nie kwalifikują się do rejestracji.
- Rewaskularyzacja wieńcowa, obwodowa lub tętnicy szyjnej, w tym rewaskularyzacja przezskórna lub chirurgiczna w ciągu ostatnich 18 miesięcy Uwaga: Rewaskularyzacja może być wykonywana w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych.
Jeden z następujących:
- Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) bez planów natychmiastowego rozpoczęcia lub dostosowania dawki statyn (Uwaga: pacjentów nie należy włączać do badania podczas rozpoczynania/miareczkowania statyn, dopóki nie uzyskają stabilnego pomiar LDL-C > 4 tygodnie po ostatniej zmianie statyny i brak natychmiastowych planów dotyczących miareczkowania w przyszłości).
- Nowo rozpoczęty PCSK9i po hospitalizacji/procedurze indeksu i przed włączeniem (ale nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem) z dostępną wartością LDL-C sprzed leczenia PCSK9i i znanym LLT w tle w dowolnym momencie przed rozpoczęciem PCSK9i.
Planowana kontynuacja w ramach systemu opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody, w tym między innymi bariery poznawcze lub językowe (czytanie lub rozumienie)
Brak telefonu lub e-maila do kontaktu
Dowody na schyłkową niewydolność nerek (ESRD) lub przewlekłą chorobę nerek w stadium 5 (CKD)
Przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy
Na PCSK9i przed zawodami kwalifikacyjnymi; Uwaga: Osoby, u których wcześniej stosowano PCSK9i i które kończyły się przed 12-miesięcznym okresem poprzedzającym rejestrację i przed zdarzeniem indeksu ASCVD, zostaną uwzględnione.

Kryteria ramienia EHR:

Podmioty kwalifikują się do umieszczenia w „ramię EHR” rejestru, jeśli:

Dorośli w wieku ≥ 40 lat
Mieć co najmniej 1 szpitalną lub ambulatoryjną diagnozę klinicznego ASCVD w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem, w tym CHD, chorobę niedokrwienną naczyń mózgowych, miażdżycową PAD lub wcześniejszą rewaskularyzację wieńcową, obwodową lub tętnicy szyjnej.
- Żadne kryteria wykluczenia nie będą stosowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zgoda Ramię Pacjenci z niedawną (w ciągu 18 miesięcy) hospitalizacją z powodu zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, udaru niedokrwiennego lub krytycznego niedokrwienia kończyn oraz pacjenci poddawani rewaskularyzacji wieńcowej, obwodowej lub tętnicy szyjnej, w tym rewaskularyzacji chirurgicznej i przezskórnej, ze stężeniem LDL-C większym niż lub równe 70 mg/dl, które mogą kwalifikować się do terapii inhibitorem PCSK9.
Ramię elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Pacjenci z rozpoznaniem szpitalnym lub ambulatoryjnym klinicznego ASCVD w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym choroby niedokrwiennej serca, choroby niedokrwiennej naczyń mózgowych, miażdżycowej choroby tętnic obwodowych lub wcześniejszej rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej lub tętnicy szyjnej.

Grupa / Kohorta

Zgoda Ramię

Pacjenci z niedawną (w ciągu 18 miesięcy) hospitalizacją z powodu zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, udaru niedokrwiennego lub krytycznego niedokrwienia kończyn oraz pacjenci poddawani rewaskularyzacji wieńcowej, obwodowej lub tętnicy szyjnej, w tym rewaskularyzacji chirurgicznej i przezskórnej, ze stężeniem LDL-C większym niż lub równe 70 mg/dl, które mogą kwalifikować się do terapii inhibitorem PCSK9.

Ramię elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Pacjenci z rozpoznaniem szpitalnym lub ambulatoryjnym klinicznego ASCVD w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym choroby niedokrwiennej serca, choroby niedokrwiennej naczyń mózgowych, miażdżycowej choroby tętnic obwodowych lub wcześniejszej rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej lub tętnicy szyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Współczynnik zdarzeń dla złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego (MI) niezakończonego zgonem i udaru niedokrwiennego (IS) niezakończonego zgonem. Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat	Liczba incydentów śmiertelnych z dowolnej przyczyny, zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem i zdarzeń IS niezakończonych zgonem (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) podzielona przez ryzyko na osobę i czas	Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Współczynnik zdarzeń dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat	Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn podzielona przez osobę narażoną na czas	Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat
Częstość incydentów w przypadku zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat	Liczba incydentów zawału serca niezakończonych zgonem podzielona przez osobę narażoną na czas	Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat
Wskaźnik zdarzeń incydentów dla IS bez ofiar śmiertelnych Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat	Liczba incydentów IS, które nie zakończyły się zgonem, podzielona przez liczbę osób narażonych na ryzyko	Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat
Częstość występowania zabiegów rewaskularyzacji naczyń wieńcowych, obwodowych lub szyjnych Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat	Liczba incydentalnych zabiegów rewaskularyzacji naczyń wieńcowych, obwodowych lub szyjnych	Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat
Wskaźnik zdarzeń w przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (MĘŻCZYŹNI), w tym amputacji Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat	Liczba incydentów MALE zdarzenia podzielona przez osobę-czas narażony na ryzyko. MALE definiuje się jako połączenie ALI, dużej amputacji (powyżej lub poniżej kolana, z wyłączeniem przodostopia lub palca) lub pilnej rewaskularyzacji (trombolizy lub pilnej interwencji naczyniowej w przypadku niedokrwienia).	Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat
Wskaźnik zdarzeń związanych ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat	Liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych podzielona przez liczbę osób narażonych na ryzyko	Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat
Współczynnik zdarzeń związanych z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat	Liczba incydentów TIA podzielona przez liczbę osób narażonych na ryzyko	Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat
Wskaźnik zdarzeń w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej (UA) Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat	Liczba incydentów zdarzeń UA podzielona przez osobę narażoną na czas	Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat
Podłużne wzorce kontroli lipidów, stosowanie i wytrwałość w terapiach obniżających poziom lipidów (LLT), w tym statynach, ezetimibie i inhibitorach PCSK9 Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat	Opisz wzorce kontroli lipidów i LLT w czasie	Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat
Mocne strony i ograniczenia danych zebranych bezpośrednio z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w porównaniu z informacjami zebranymi prospektywnie Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat	Opisz i porównaj charakterystykę kliniczną, zdarzenia ASCVD, wzorce kontroli lipidów i wykorzystanie LLT oceniane za pomocą prospektywnego gromadzenia danych z danymi uzyskanymi bezpośrednio za pomocą zbioru danych EHR.	Poprzez ukończenie studiów, minimum 4,5 roku i maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

AmgenTrials clinical trials website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

20180059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .