Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистое многомерное обсервационное исследование использования ингибиторов PCSK9 (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)

8 октября 2021 г. обновлено: Amgen

cvMOBIUS — это североамериканский регистр пациентов с АСССЗ, целью которого является понимание моделей оказания помощи при АСССЗ при одновременной оценке реальной эффективности ингибиторов PCSK9.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

АСКВД

Подробное описание

Целью этого реестра является оценка эффективности ингибиторов пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 9 (PCSK9) (PCSK9i) для снижения частоты сердечно-сосудистых событий у субъектов с недавно перенесенным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСССЗ) в реальной практике. В общей сложности 8500 пациентов с недавним сердечно-сосудистым событием, которые, вероятно, будут иметь право на гиполипидемическую терапию без статинов, будут зарегистрированы и будут наблюдаться проспективно в течение пяти лет. Кроме того, в исследовании будут оцениваться лонгитюдные модели контроля липидов, клинические исходы и LLT, включая статины, эзетимиб и ингибиторы PCSK9, у взрослых с событием ASCVD и/или реваскуляризацией. В этом исследовании также будут сравниваться клинические характеристики и исходы субъектов, включенных в обе группы реестра, чтобы понять преимущества и ограничения данных, собранных непосредственно из систем электронных медицинских карт (EHR), по сравнению с проспективно собранной информацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

752

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
    - Fraser River Endocrinology
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
    - Cardio Metabolic Collaborative Clinic
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
    - Discovery Clinical Services Ltd
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
    - Winnipeg Clinic
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 2B3
    - South Sherbrook Health Centre and Pharmacy
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 1Z5
    - Cardio 1
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Канада, L6Z 4N5
    - Brampton Clinical Trials
  - Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Centre
  - Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7R1
    - Saul Vizel Professional Medicine Corporation â€" Vizel Cardiac Research
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L 0A9
    - Curnew Medicine Professional Corporation
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
    - Partners in Advanced Cardiac Evaluation
  - Oakville, Ontario, Канада, L6K 3W7
    - Oakville Cardiovascular Research Limited Partnership
  - Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 3H1
    - Rhema Research Institute
  - Scarborough, Ontario, Канада, M1B 4Z8
    - Heart Health Institute Research Incorporated
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5M4
    - Cardiovasular Clinical Research Organization Limited
  - Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V6
    - Sewa Ram Singal Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Канада, N2T 0C1
    - Mohan Babapulle Medicine Professional Corporation
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
    - Ecogene-21
  - Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
    - McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
    - Applied Medical Informatics Research Incorporated
  - St Jean sur Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1J2
    - CardioVasc HR Incorporated
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
    - Mercy Gilbert Medical Center
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    - Old Pueblo Cardiology
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
    - Cardiovascular Research Foundation of Southern California
  - Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
    - Los Alamitos Cardiovascular
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90448
    - Consortium of Attending Physicians for Research Investigations LLC
  - National City, California, Соединенные Штаты, 91950
    - Nanavati Critical Care Cardiology Clinic
  - Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
    - Rancho Cucamonga Clinical Trials
  - Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
    - Eisenhower Desert Cardiology Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - San Diego Cardiac Center
  - Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
    - Millennium Clinical Trials
  - Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    - Central Coast Cardiovascular
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
    - University of Colorado Memorial Health System
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    - Hartford Hospital
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
    - Cardiology Associates of Fairfield County, PC
- Florida
  - Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
    - Bay Area Cardiology
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
    - Holy Cross Hospital Inc
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
    - The Cardiac and Vascular Institute Research
  - Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
    - Baptist Heart Specialists
  - Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
    - Southwest Florida Research LLC
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
    - Ocala Cardiovascular Research
  - Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
    - Palm Harbor Medical Associates
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
    - Cardiology Consultants
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    - Genesis Clinical Research Inc
  - Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
    - Interventional Cardiac Consultants
- Georgia
  - Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
    - Albany Internal Medicine
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Piedmont Heart Institute
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Accel Research Sites
  - Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
    - First Georgia Physicians Group
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
    - Northwest Heart Clinical Research LLC
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - Evanston Premier Healthcare Research LLC
  - Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
    - Prairie Cardiovascular Consultants
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
    - Saint Vincent Heart Center
  - Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
    - Reid Physician Associates
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
    - Midwest Cardiovascular Research Foundation
  - West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    - MercyOne Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
    - Midwest Heart and Vascular Specialists
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
    - Premier Medical Group
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
    - Grace Research Llc
  - Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
    - Heart Clinic of Hammond
  - Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
    - Clinical Trials of America Inc
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - University Medical Center-New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Health Systems
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
    - Grace Research Llc
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - Willis Knighton Cardiology
  - Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    - Louisiana Heart Center
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
    - MedStar Health Research Institute Chesapeake Cardiovascular Associates
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
    - TidalHealth Peninsula Regional, Inc
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
    - McLaren Health
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - Jackson Heart
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
    - Saint Louis Heart and Vascular PC
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - Cox Medical Centers
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    - Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
    - Palm Research Center Inc
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
    - Advanced Heart Care LLC
  - Cedar Knolls, New Jersey, Соединенные Штаты, 07927
    - Advanced Cardiology LLC
  - Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
    - Overlook Hospital
  - Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
    - Virtua Health, Inc.
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
    - Albany Medical College
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Montefiore Medical Center - Bronx
  - Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
    - Bassett Healthcare
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Long Island Cardiovascular Consultants
  - Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
    - SJH Cardiology Associates
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
    - Northwell Health
  - North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
  - Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
    - Circuit Clinic
  - Saratoga Springs, New York, Соединенные Штаты, 12866
    - Saratoga Clinical Research, LLC
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Heart Center Clinical Research
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
    - Medication Management, LLC
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
    - Cone Health
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    - Vidant Cardiology
  - Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
    - Novant Health Heart and Vascular Institute
  - New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
    - Coastal Carolina Health Care PA
  - Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, Inc
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
    - WakeMed
  - Sanford, North Carolina, Соединенные Штаты, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
    - PMG Research of Piedmont Healthcare
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State University, Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
    - Premier Cardiovascular
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
    - Heart House Research Foundation
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    - Saint Vincent Medical Center
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
    - Central Oklahoma Early Detection Center
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    - Ascension St John Clinical Research Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
    - Oklahoma State University Health Science Center
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
    - Lynn Institute of Tulsa
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
    - Central PA Physicians Group
  - Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
    - Capital Area Research LLC
  - Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
    - Chambersburg Hospital
  - Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
    - The Heart Group of Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
    - PMG Research of Charleston
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - Columbia Heart
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
    - Upstate Cardiology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    - Monument Health Clinical Research
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    - Diagnostic Cardiology Group
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation Inc
  - Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - Seton Heart Institute
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
    - Thyroid Endocrinology and Diabetes
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
    - Northwest Houston Cardiology
  - McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
    - North Dallas Research Associates
  - McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
    - CardioVoyage
  - McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
    - Texas Institute of Cardiology
  - Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
    - Southern Endocrinology Associates PA
  - Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
    - Permian Research Foundation
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
    - Consano Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
    - San Antonio Endovascular and Heart Institute
  - The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
    - Village Medical Centers
  - Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
    - Northwest Houston Heart Center
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants
- Virginia
  - Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
    - Cardiology Consultants of Danville, Inc
  - Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
    - Virginia Heart
  - Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
    - Stroobants Cardiovascular Center
  - Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20109
    - Carient Heart and Vascular
  - Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
    - Cardiovascular Associates of Virginia
  - Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
    - Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
    - York Clinical Research LLC
- Washington
  - Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
    - MultiCare Institute for Research and Innovation
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98014
    - Washington University
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
    - Marshall Cardiology
  - Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
    - West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с недавним событием ASCVD или коронарной, периферической или каротидной реваскуляризацией (в предшествующие 18 месяцев).

Все субъекты должны иметь уровень холестерина ЛПНП >=70 мг/дл или начать прием ингибитора PCSK9 за 6 месяцев до включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте ≥ 40 лет
Одно или оба из следующего:
- Госпитализация по поводу клинического события АСССЗ: острой (ИМ), НС, ИИ или критической ишемии конечностей (КИК) в течение 18 месяцев после регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты должны быть госпитализированы. Те, кто госпитализирован и выписан менее чем за 24 часа, имеют право на участие в исследовании. Субъекты, которые были госпитализированы в отделение неотложной помощи по поводу клинического события ASCVD и не госпитализированы, не имеют права на регистрацию.
- Коронарная, периферическая или каротидная реваскуляризация, включая чрескожную или хирургическую реваскуляризацию за последние 18 месяцев. Примечание. Процедуры реваскуляризации могут выполняться в стационарных или амбулаторных условиях.
Одно из следующего:
- Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) ≥ 70 мг/дл (1,81 ммоль/л) без планов немедленного начала или титрования терапии статинами Измерение холестерина ЛПНП > 4 недель после последней смены статина и отсутствие ближайших планов титрования в будущем).
- Вновь начавший лечение PCSK9i после индексной госпитализации/процедуры и до регистрации (но не более чем за 6 месяцев до регистрации) с доступным значением холестерина ЛПНП до лечения PCSK9i и известным фоновым LLT в любое время до начала PCSK9i.
Плановое наблюдение в системе здравоохранения.

Критерий исключения:

Неспособность или нежелание дать информированное согласие, включая, помимо прочего, когнитивные или языковые барьеры (чтение или понимание)
Отсутствие телефона или электронной почты для связи
Признаки терминальной стадии почечной недостаточности (ТХПН) или 5 стадии хронической почечной недостаточности (ХБП)
Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
На PCSK9i перед квалификационным соревнованием; Примечание. Субъекты, у которых предыдущее использование PCSK9i произошло и закончилось до 12-месячного периода до регистрации и до индексного события ASCVD, будут рассматриваться для включения.

Критерии руки ЭУЗ:

Субъекты имеют право быть включенными в «ветвь EHR» реестра, если они:

Взрослые в возрасте ≥ 40 лет
Наличие как минимум 1 стационарного или амбулаторного диагноза клинической АСССЗ в течение 12 месяцев до включения в исследование, включая ИБС, ишемическую цереброваскулярную болезнь, атеросклеротическую ЗПА или предшествующую реваскуляризацию коронарных, периферических или сонных артерий.
- Критерии исключения применяться не будут.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Согласованная рука Субъекты с недавней (в течение 18 месяцев) госпитализацией по поводу инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, ишемического инсульта или критической ишемии конечностей, а также субъекты, перенесшие коронарную, периферическую или каротидную реваскуляризацию, включая хирургическую и чрескожную реваскуляризацию, с ХС-ЛПНП выше или равным 70 мг/дл, которым может быть показана терапия ингибитором PCSK9.
Электронная медицинская карта (EHR) рука Субъекты с стационарным или амбулаторным диагнозом клинической АСССЗ в течение предшествующих 12 месяцев, включая ишемическую болезнь сердца, ишемическую цереброваскулярную болезнь, атеросклеротическое заболевание периферических артерий или предшествующую реваскуляризацию коронарных или периферических или сонных артерий.

Группа / когорта

Согласованная рука

Субъекты с недавней (в течение 18 месяцев) госпитализацией по поводу инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, ишемического инсульта или критической ишемии конечностей, а также субъекты, перенесшие коронарную, периферическую или каротидную реваскуляризацию, включая хирургическую и чрескожную реваскуляризацию, с ХС-ЛПНП выше или равным 70 мг/дл, которым может быть показана терапия ингибитором PCSK9.

Электронная медицинская карта (EHR) рука

Субъекты с стационарным или амбулаторным диагнозом клинической АСССЗ в течение предшествующих 12 месяцев, включая ишемическую болезнь сердца, ишемическую цереброваскулярную болезнь, атеросклеротическое заболевание периферических артерий или предшествующую реваскуляризацию коронарных или периферических или сонных артерий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота инцидентов для комбинации смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда (ИМ) и нефатального ишемического инсульта (ИИ). Временное ограничение: По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет	Количество случаев смерти от всех причин, несмертельных случаев ИМ и несмертельных событий ИИ (в зависимости от того, что произойдет раньше), деленное на человеко-время, находящееся в группе риска	По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота инцидентов для смертности от всех причин Временное ограничение: По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет	Количество смертей от всех причин, деленное на человеко-время, находящееся в группе риска	По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет
Частота инцидентов для несмертельного ИМ Временное ограничение: По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет	Количество случаев несмертельного ИМ, деленное на человеко-время, находящееся в группе риска	По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет
Частота инцидентов для несмертельных ИС Временное ограничение: По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет	Количество инцидентов, не приводящих к летальному исходу, ИБ, деленное на человеко-время, подверженное риску	По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет
Частота случаев реваскуляризации коронарных, периферических или сонных артерий Временное ограничение: По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет	Количество коронарных, периферических или каротидных процедур реваскуляризации	По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет
Частота серьезных неблагоприятных событий с конечностями (MALE), включая ампутацию Временное ограничение: По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет	Количество инцидентов МУЖЧИНЫ, деленное на человеко-время, находящееся в зоне риска. МУЖСКОЙ определяется как совокупность ОПЛ, обширной ампутации (выше колена или ниже колена, исключая переднюю часть стопы или палец) или срочной реваскуляризации (тромболизис или экстренное сосудистое вмешательство по поводу ишемии).	По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет
Частота случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний Временное ограничение: По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет	Количество смертей от сердечно-сосудистых заболеваний, деленное на человеко-время, находящееся в группе риска	По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет
Частота случаев транзиторной ишемической атаки (ТИА) Временное ограничение: По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет	Количество случаев ТИА, деленное на человеко-время, подверженное риску	По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет
Частота инцидентов при нестабильной стенокардии (UA) Временное ограничение: По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет	Количество инцидентов UA, деленное на человеко-время, подверженное риску	По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет
Продольные модели контроля уровня липидов, использование и сохранение гиполипидемической терапии (LLT), включая статины, эзетимиб и ингибиторы PCSK9 Временное ограничение: По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет	Описать модели контроля липидов и LLT с течением времени	По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет
Сильные стороны и ограничения данных, собранных непосредственно из систем электронных медицинских карт (EHR), по сравнению с проспективно собранной информацией Временное ограничение: По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет	Опишите и сравните клинические характеристики, события АСССЗ, модели контроля липидов и использование LLT, оцененные с помощью проспективного сбора данных, с данными, полученными непосредственно с помощью сбора данных EHR.	По завершении обучения минимум 4,5 года и максимум 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

AmgenTrials clinical trials website

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

20180059

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .