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A investigação observacional multidimensional cardiovascular do uso de inibidores de PCSK9 (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)

8 de outubro de 2021 atualizado por: Amgen

O cvMOBIUS é um registro norte-americano de pacientes com ASCVD com o objetivo de entender os padrões de tratamento em ASCVD enquanto avalia a eficácia real dos inibidores de PCSK9.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

ASCVD

Descrição detalhada

O objetivo deste registro é avaliar a eficácia dos inibidores da proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) (PCSK9i) para reduzir eventos cardiovasculares entre indivíduos que apresentam um evento recente de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) na prática do mundo real. Um total de 8.500 pacientes com um evento cardiovascular recente que provavelmente serão elegíveis para terapia hipolipemiante não estatina será inscrito e acompanhado prospectivamente por cinco anos. Além disso, o estudo avaliará padrões longitudinais de controle lipídico, resultados clínicos e LLT, incluindo estatinas, ezetimiba e inibidores de PCSK9 em adultos com um evento ASCVD e/ou revascularização. Este estudo também comparará as características clínicas e os resultados dos indivíduos inscritos em ambos os braços do registro para entender os pontos fortes e as limitações dos dados coletados diretamente dos sistemas de registros eletrônicos de saúde (EHR) em comparação com as informações coletadas prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

752

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
    - Fraser River Endocrinology
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
    - Cardio Metabolic Collaborative Clinic
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
    - Discovery Clinical Services Ltd
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
    - Winnipeg Clinic
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 2B3
    - South Sherbrook Health Centre and Pharmacy
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 1Z5
    - Cardio 1
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
    - Brampton Clinical Trials
  - Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Centre
  - Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
    - Saul Vizel Professional Medicine Corporation â€" Vizel Cardiac Research
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A9
    - Curnew Medicine Professional Corporation
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
    - Partners in Advanced Cardiac Evaluation
  - Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
    - Oakville Cardiovascular Research Limited Partnership
  - Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 3H1
    - Rhema Research Institute
  - Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
    - Heart Health Institute Research Incorporated
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
    - Cardiovasular Clinical Research Organization Limited
  - Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V6
    - Sewa Ram Singal Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
    - Mohan Babapulle Medicine Professional Corporation
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
    - Ecogene-21
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
    - Applied Medical Informatics Research Incorporated
  - St Jean sur Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
    - CardioVasc HR Incorporated
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
    - Mercy Gilbert Medical Center
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Old Pueblo Cardiology
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
    - Cardiovascular Research Foundation of Southern California
  - Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
    - Los Alamitos Cardiovascular
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90448
    - Consortium of Attending Physicians for Research Investigations LLC
  - National City, California, Estados Unidos, 91950
    - Nanavati Critical Care Cardiology Clinic
  - Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
    - Rancho Cucamonga Clinical Trials
  - Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
    - Eisenhower Desert Cardiology Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - San Diego Cardiac Center
  - Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
    - Millennium Clinical Trials
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Central Coast Cardiovascular
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - University of Colorado Memorial Health System
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    - Hartford Hospital
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
    - Cardiology Associates of Fairfield County, PC
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Bay Area Cardiology
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
    - Holy Cross Hospital Inc
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
    - The Cardiac and Vascular Institute Research
  - Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
    - Baptist Heart Specialists
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Southwest Florida Research LLC
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    - Ocala Cardiovascular Research
  - Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
    - Palm Harbor Medical Associates
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
    - Cardiology Consultants
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    - Genesis Clinical Research Inc
  - Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
    - Interventional Cardiac Consultants
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
    - Albany Internal Medicine
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Heart Institute
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Accel Research Sites
  - Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    - First Georgia Physicians Group
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    - Northwest Heart Clinical Research LLC
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Evanston Premier Healthcare Research LLC
  - Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
    - Prairie Cardiovascular Consultants
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
    - Saint Vincent Heart Center
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Physician Associates
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
    - Midwest Cardiovascular Research Foundation
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - MercyOne Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    - Midwest Heart and Vascular Specialists
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
    - Premier Medical Group
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
    - Grace Research Llc
  - Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
    - Heart Clinic of Hammond
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    - Clinical Trials of America Inc
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - University Medical Center-New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Health Systems
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Grace Research Llc
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - Willis Knighton Cardiology
  - Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    - Louisiana Heart Center
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
    - MedStar Health Research Institute Chesapeake Cardiovascular Associates
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
    - TidalHealth Peninsula Regional, Inc
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
    - McLaren Health
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Jackson Heart
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    - Saint Louis Heart and Vascular PC
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Cox Medical Centers
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Palm Research Center Inc
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
    - Advanced Heart Care LLC
  - Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
    - Advanced Cardiology LLC
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Overlook Hospital
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Virtua Health, Inc.
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12206
    - Albany Medical College
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Bronx
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    - Bassett Healthcare
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Long Island Cardiovascular Consultants
  - Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
    - SJH Cardiology Associates
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - Northwell Health
  - North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
  - Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
    - Circuit Clinic
  - Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
    - Saratoga Clinical Research, LLC
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Heart Center Clinical Research
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
    - Medication Management, LLC
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
    - Cone Health
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
    - Vidant Cardiology
  - Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
    - Novant Health Heart and Vascular Institute
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
    - Coastal Carolina Health Care PA
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, Inc
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
    - WakeMed
  - Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
    - PMG Research of Piedmont Healthcare
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State University, Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
    - Premier Cardiovascular
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Heart House Research Foundation
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Saint Vincent Medical Center
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
    - Central Oklahoma Early Detection Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Ascension St John Clinical Research Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
    - Oklahoma State University Health Science Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    - Lynn Institute of Tulsa
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
    - Central PA Physicians Group
  - Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
    - Capital Area Research LLC
  - Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
    - Chambersburg Hospital
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
    - The Heart Group of Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    - PMG Research of Charleston
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Columbia Heart
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Upstate Cardiology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Monument Health Clinical Research
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Diagnostic Cardiology Group
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation Inc
  - Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Seton Heart Institute
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
    - Thyroid Endocrinology and Diabetes
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
    - Northwest Houston Cardiology
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
    - North Dallas Research Associates
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
    - CardioVoyage
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
    - Texas Institute of Cardiology
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    - Southern Endocrinology Associates PA
  - Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
    - Permian Research Foundation
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - Consano Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - San Antonio Endovascular and Heart Institute
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
    - Village Medical Centers
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Northwest Houston Heart Center
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Cardiology Consultants of Danville, Inc
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Virginia Heart
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Stroobants Cardiovascular Center
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
    - Carient Heart and Vascular
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Cardiovascular Associates of Virginia
  - Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
    - Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
    - York Clinical Research LLC
- Washington
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - MultiCare Institute for Research and Innovation
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98014
    - Washington University
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
    - Marshall Cardiology
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com um evento recente de ASCVD ou revascularização coronariana, periférica ou carotídea (nos últimos 18 meses).

Todos os indivíduos devem ter um LDL-C >=70 mg/dL ou ter iniciado um inibidor de PCSK9 nos 6 meses anteriores à inscrição.

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos com idade ≥ 40 anos
Um ou ambos dos seguintes:
- Hospitalização por um evento clínico ASCVD: agudo (IM), AI, IS ou isquemia crítica de membros (CLI) dentro de 18 meses após a inscrição OBSERVAÇÃO: os indivíduos devem ter sido internados no hospital. Aqueles que são admitidos e liberados em menos de 24 horas são elegíveis para o estudo. Indivíduos que foram admitidos no ER para um evento clínico ASCVD e não admitidos no hospital não são elegíveis para inscrição.
- Revascularização coronariana, periférica ou carotídea, incluindo revascularização percutânea ou cirúrgica nos últimos 18 meses Nota: Os procedimentos de revascularização podem ocorrer em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
Um dos seguintes:
- Lipoproteína de baixa densidade (LDL) ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) sem planos para início imediato ou titulação da terapia com estatinas Medição de LDL-C > 4 semanas após a última troca de estatina e sem planos imediatos para titulação futura).
- Recém-iniciado em PCSK9i após a hospitalização/procedimento de índice e antes da inscrição (mas não mais de 6 meses antes da inscrição) com valor de LDL-C pré-tratamento de PCSK9i disponível e LLT de base conhecido a qualquer momento antes do início de PCSK9i.
Acompanhamento planejado dentro do sistema de saúde.

Critério de exclusão:

Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, incluindo, entre outros, barreiras cognitivas ou de linguagem (leitura ou compreensão)
Falta de telefone ou e-mail para contato
Evidência de doença renal em estágio terminal (ESRD) ou doença renal crônica em estágio 5 (DRC)
Esperança de vida prevista inferior a 6 meses
Em um PCSK9i antes de seu evento de qualificação; Nota: Indivíduos com uso anterior de PCSK9i ocorrendo e terminando antes do período de 12 meses antes da inscrição e antes do evento ASCVD do índice serão considerados para inclusão.

Critérios de braço EHR:

Os indivíduos são elegíveis para serem incluídos no "braço EHR" do registro se forem:

Adultos com idade ≥ 40 anos
Ter pelo menos 1 diagnóstico de paciente internado ou ambulatorial de ASCVD clínica dentro de 12 meses antes da inscrição, incluindo CHD, doença cerebrovascular isquêmica, DAP aterosclerótica ou revascularização coronariana ou periférica ou carotídea prévia.
- Não serão aplicados critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço consentido Indivíduos com hospitalização recente (dentro de 18 meses) por infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral isquêmico ou isquemia crítica de membros e indivíduos submetidos a revascularização coronariana, periférica ou carotídea, incluindo revascularização cirúrgica e percutânea, com LDL-C maior ou igual a igual a 70 mg/dL que podem ser elegíveis para terapia com inibidor de PCSK9.
Braço de Registro Eletrônico de Saúde (EHR) Indivíduos com diagnóstico de paciente internado ou ambulatorial de ASCVD clínica nos 12 meses anteriores, incluindo doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular isquêmica, doença arterial periférica aterosclerótica ou revascularização coronariana ou periférica ou carotídea prévia.

Grupo / Coorte

Braço consentido

Indivíduos com hospitalização recente (dentro de 18 meses) por infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral isquêmico ou isquemia crítica de membros e indivíduos submetidos a revascularização coronariana, periférica ou carotídea, incluindo revascularização cirúrgica e percutânea, com LDL-C maior ou igual a igual a 70 mg/dL que podem ser elegíveis para terapia com inibidor de PCSK9.

Braço de Registro Eletrônico de Saúde (EHR)

Indivíduos com diagnóstico de paciente internado ou ambulatorial de ASCVD clínica nos 12 meses anteriores, incluindo doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular isquêmica, doença arterial periférica aterosclerótica ou revascularização coronariana ou periférica ou carotídea prévia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de eventos incidentes para o composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal e acidente vascular cerebral isquêmico (IS) não fatal. Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos	Número de incidentes de morte por todas as causas, IAM não fatal e eventos IS não fatais (o que ocorrer primeiro) dividido pelo tempo de pessoa em risco	Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de eventos incidentes para mortalidade por todas as causas Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos	Número de mortes por todas as causas dividido pelo tempo de pessoa em risco	Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos
Taxa de eventos incidentes para IM não fatal Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos	Número de eventos de IAM não fatais incidentes dividido pelo tempo de pessoa em risco	Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos
Taxa de eventos incidentes para IS não fatal Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos	Número de eventos IS não fatais incidentes dividido pelo tempo de pessoa em risco	Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos
Taxa de incidência de procedimentos de revascularização coronariana, periférica ou carotídea Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos	Número de procedimentos de revascularização coronariana ou periférica ou carotídea incidentes	Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos
Taxa de eventos incidentes para eventos adversos graves em membros (MASCULINOS), incluindo amputação Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos	Número de eventos masculinos incidentes dividido pelo tempo de pessoa em risco. MALE é definido como o composto de ALI, amputação maior (acima do joelho ou abaixo do joelho, excluindo antepé ou dedo do pé) ou revascularização urgente (trombólise ou intervenção vascular urgente para isquemia).	Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos
Taxa de eventos incidentes para morte cardiovascular Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos	Número de mortes cardiovasculares dividido pela pessoa-tempo em risco	Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos
Taxa de eventos incidentes para ataque isquêmico transitório (AIT) Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos	Número de eventos TIA incidentes dividido pelo tempo de pessoa em risco	Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos
Taxa de eventos incidentes para angina instável (AI) Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos	Número de eventos incidentes de UA dividido pelo tempo de pessoa em risco	Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos
Padrões longitudinais de controle lipídico, uso e persistência com terapias hipolipemiantes (LLT), incluindo estatinas, ezetimiba e inibidores de PCSK9 Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos	Descrever padrões de controle lipídico e LLT ao longo do tempo	Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos
Os pontos fortes e as limitações dos dados coletados diretamente dos sistemas de registros eletrônicos de saúde (EHR) em comparação com as informações coletadas prospectivamente Prazo: Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos	Descrever e comparar características clínicas, eventos ASCVD, padrões de controle lipídico e uso de LLTs avaliados por meio de coleta de dados prospectivos com aqueles capturados diretamente por meio de uma coleta de dados de EHR.	Até a conclusão do estudo, um mínimo de 4,5 anos e máximo de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

AmgenTrials clinical trials website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

20180059

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .