Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het cardiovasculaire multidimensionale observatieonderzoek naar het gebruik van PCSK9-remmers (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Amgen

cvMOBIUS is een Noord-Amerikaans register van patiënten met ASCVD, gericht op het begrijpen van zorgpatronen bij ASCVD en het evalueren van de werkelijke effectiviteit van PCSK9-remmers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

ASCVD

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit register is het evalueren van de effectiviteit van proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)-remmers (PCSK9i) om cardiovasculaire voorvallen te verminderen bij proefpersonen die zich presenteren met een recente atherosclerotische cardiovasculaire aandoening (ASCVD) in de praktijk. In totaal zullen 8500 patiënten met een recent cardiovasculair voorval die waarschijnlijk in aanmerking komen voor non-statine lipidenverlagende therapie worden ingeschreven en gedurende vijf jaar prospectief worden gevolgd. Daarnaast zal de studie longitudinale patronen van lipidecontrole, klinische resultaten en LLT, waaronder statines, ezetimibe en PCSK9-remmers, beoordelen bij volwassenen met een ASCVD-gebeurtenis en/of revascularisatie. Deze studie zal ook de klinische kenmerken en resultaten vergelijken van proefpersonen die zijn ingeschreven in beide takken van het register om de sterke punten en beperkingen te begrijpen van gegevens die rechtstreeks uit systemen voor elektronische medische dossiers (EPD) zijn verzameld in vergelijking met prospectief verzamelde informatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

752

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
    - Fraser River Endocrinology
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
    - Cardio Metabolic Collaborative Clinic
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
    - Discovery Clinical Services Ltd
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
    - Winnipeg Clinic
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 2B3
    - South Sherbrook Health Centre and Pharmacy
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
    - Cardio 1
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6Z 4N5
    - Brampton Clinical Trials
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
    - Cambridge Cardiac Care Centre
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
    - Saul Vizel Professional Medicine Corporation â€" Vizel Cardiac Research
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A9
    - Curnew Medicine Professional Corporation
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
    - Partners in Advanced Cardiac Evaluation
  - Oakville, Ontario, Canada, L6K 3W7
    - Oakville Cardiovascular Research Limited Partnership
  - Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 3H1
    - Rhema Research Institute
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1B 4Z8
    - Heart Health Institute Research Incorporated
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5M4
    - Cardiovasular Clinical Research Organization Limited
  - Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V6
    - Sewa Ram Singal Medicine Professional Corporation
  - Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
    - Mohan Babapulle Medicine Professional Corporation
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
    - Ecogene-21
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
    - Applied Medical Informatics Research Incorporated
  - St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1J2
    - CardioVasc HR Incorporated
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
    - Mercy Gilbert Medical Center
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Old Pueblo Cardiology
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
    - Cardiovascular Research Foundation of Southern California
  - Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
    - Los Alamitos Cardiovascular
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90448
    - Consortium of Attending Physicians for Research Investigations LLC
  - National City, California, Verenigde Staten, 91950
    - Nanavati Critical Care Cardiology Clinic
  - Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
    - Rancho Cucamonga Clinical Trials
  - Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
    - Eisenhower Desert Cardiology Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    - San Diego Cardiac Center
  - Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
    - Millennium Clinical Trials
  - Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    - Central Coast Cardiovascular
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - University of Colorado Memorial Health System
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
    - Hartford Hospital
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
    - Cardiology Associates of Fairfield County, PC
- Florida
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
    - Bay Area Cardiology
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
    - Holy Cross Hospital Inc
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
    - The Cardiac and Vascular Institute Research
  - Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
    - Baptist Heart Specialists
  - Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
    - Southwest Florida Research LLC
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
    - Ocala Cardiovascular Research
  - Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
    - Palm Harbor Medical Associates
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
    - Cardiology Consultants
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Genesis Clinical Research Inc
  - Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
    - Interventional Cardiac Consultants
- Georgia
  - Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
    - Albany Internal Medicine
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Piedmont Heart Institute
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    - Accel Research Sites
  - Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
    - First Georgia Physicians Group
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
    - Northwest Heart Clinical Research LLC
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - John H Stroger Jr Hospital of Cook County
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Evanston Premier Healthcare Research LLC
  - Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
    - Prairie Cardiovascular Consultants
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Indiana University
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
    - Saint Vincent Heart Center
  - Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
    - Reid Physician Associates
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
    - Midwest Cardiovascular Research Foundation
  - West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    - MercyOne Iowa Heart Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - The University of Kansas Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    - Midwest Heart and Vascular Specialists
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
    - Premier Medical Group
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
    - Grace Research Llc
  - Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
    - Heart Clinic of Hammond
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
    - Clinical Trials of America Inc
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - University Medical Center-New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Health Systems
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
    - Grace Research Llc
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - Willis Knighton Cardiology
  - Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
    - Louisiana Heart Center
- Maryland
  - Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
    - MedStar Health Research Institute Chesapeake Cardiovascular Associates
  - Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
    - TidalHealth Peninsula Regional, Inc
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
    - McLaren Health
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    - Michigan Heart
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Jackson Heart
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - University of Missouri Health Care
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    - Missouri Cardiovascular Specialists
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
    - Saint Louis Heart and Vascular PC
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Cox Medical Centers
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    - Palm Research Center Inc
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
    - Advanced Heart Care LLC
  - Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 07927
    - Advanced Cardiology LLC
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    - Overlook Hospital
  - Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
    - Virtua Health, Inc.
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
    - Albany Medical College
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Medical Center - Bronx
  - Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
    - Bassett Healthcare
  - Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
    - Long Island Cardiovascular Consultants
  - Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
    - SJH Cardiology Associates
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Northwell Health
  - North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
    - DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
  - Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
    - Circuit Clinic
  - Saratoga Springs, New York, Verenigde Staten, 12866
    - Saratoga Clinical Research, LLC
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Heart Center Clinical Research
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
    - Medication Management, LLC
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    - Cone Health
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
    - Vidant Cardiology
  - Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
    - Novant Health Heart and Vascular Institute
  - New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
    - Coastal Carolina Health Care PA
  - Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic, Inc
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    - WakeMed
  - Sanford, North Carolina, Verenigde Staten, 27330
    - Sanford Cardiology
  - Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
    - PMG Research of Piedmont Healthcare
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University, Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
    - Premier Cardiovascular
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
    - Heart House Research Foundation
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
    - Saint Vincent Medical Center
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
    - Central Oklahoma Early Detection Center
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    - Ascension St John Clinical Research Institute
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
    - Oklahoma State University Health Science Center
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    - Lynn Institute of Tulsa
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
    - Central PA Physicians Group
  - Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
    - Capital Area Research LLC
  - Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
    - Chambersburg Hospital
  - Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
    - Doylestown Health Cardiology
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17603
    - The Heart Group of Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - AnMed Health
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
    - PMG Research of Charleston
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - Columbia Heart
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    - Upstate Cardiology
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Monument Health Clinical Research
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    - Diagnostic Cardiology Group
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation Inc
  - Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
    - Parkway Cardiology Associates
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Seton Heart Institute
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Southwest Family Medicine Associates
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
    - Thyroid Endocrinology and Diabetes
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
    - Northwest Houston Cardiology
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
    - North Dallas Research Associates
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
    - CardioVoyage
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
    - Texas Institute of Cardiology
  - Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
    - Southern Endocrinology Associates PA
  - Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
    - Permian Research Foundation
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - Consano Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - San Antonio Endovascular and Heart Institute
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
    - Village Medical Centers
  - Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
    - Northwest Houston Heart Center
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants
- Virginia
  - Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
    - Cardiology Consultants of Danville, Inc
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Virginia Heart
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
    - Stroobants Cardiovascular Center
  - Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
    - Carient Heart and Vascular
  - Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
    - Cardiovascular Associates of Virginia
  - Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
    - Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
    - York Clinical Research LLC
- Washington
  - Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
    - MultiCare Institute for Research and Innovation
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98014
    - Washington University
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
    - Marshall Cardiology
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    - West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een recente ASCVD-gebeurtenis of revascularisatie van de kransslagader, periferie of halsslagader (in de voorafgaande 18 maanden).

Alle proefpersonen moeten een LDL-C >=70 mg/dL hebben of zijn gestart met een PCSK9-remmer in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ≥ 40 jaar
Een of beide van de volgende:
- Ziekenhuisopname voor een klinische ASCVD-gebeurtenis: acute (MI), UA, IS of kritieke ischemie van de ledematen (CLI) binnen 18 maanden na inschrijving OPMERKING: proefpersonen moeten in het ziekenhuis zijn opgenomen. Degenen die in minder dan 24 uur worden opgenomen en ontslagen, komen in aanmerking voor de studie. Proefpersonen die zijn opgenomen op de SEH voor een klinische ASCVD-gebeurtenis en niet zijn opgenomen in het ziekenhuis, komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Coronaire, perifere of halsslagaderrevascularisatie inclusief percutane of chirurgische revascularisatie in de afgelopen 18 maanden Opmerking: revascularisatieprocedures kunnen plaatsvinden in een intramurale of poliklinische setting.
Een van de volgende:
- Low-density lipoprotein (LDL) ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) zonder plannen voor onmiddellijke start of titratie van statinetherapie (Opmerking: proefpersonen mogen niet worden opgenomen in het onderzoek tijdens de start/titratie van statines totdat ze een stabiel LDL-C-meting > 4 weken na hun laatste statinewisseling en geen onmiddellijke plannen voor toekomstige titratie).
- Nieuw gestart met PCSK9i na de index ziekenhuisopname/procedure en voorafgaand aan inschrijving (maar niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving) met pre-PCSK9i behandeling LDL-C-waarde beschikbaar en bekende achtergrond LLT op elk moment voorafgaand aan PCSK9i start.
Geplande follow-up binnen het gezondheidssysteem.

Uitsluitingscriteria:

Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief maar niet beperkt tot cognitieve of taalbarrières (lezen of begrijpen)
Gebrek aan telefoon of e-mail voor contact
Bewijs van eindstadium nierziekte (ESRD) of stadium 5 chronische nierziekte (CKD)
Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
Op een PCSK9i voorafgaand aan hun kwalificatie-evenement; Opmerking: Proefpersonen met eerder PCSK9i-gebruik dat plaatsvindt en eindigt vóór de periode van 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en vóór de index ASCVD-gebeurtenis, komen in aanmerking voor opname.

EPD-armcriteria:

Onderwerpen komen in aanmerking om te worden opgenomen in de "EPD-arm" van het register als ze:

Volwassenen ≥ 40 jaar
Ten minste 1 intramurale of poliklinische diagnose van klinische ASCVD hebben binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, inclusief CHD, ischemische cerebrovasculaire ziekte, atherosclerotische PAD, of eerdere coronaire of perifere of halsslagaderrevascularisatie.
- Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Toegestane arm Proefpersonen met een recente (binnen 18 maanden) ziekenhuisopname voor een hartinfarct, onstabiele angina, ischemische beroerte of kritieke ischemie van ledematen, en proefpersonen die coronaire, perifere of halsslagaderrevascularisatie ondergaan, inclusief chirurgische en percutane revascularisatie, met een LDL-C groter dan of gelijk aan 70 mg / dL die mogelijk in aanmerking komen voor PCSK9-remmertherapie.
Arm voor elektronische medische dossiers (EPD). Proefpersonen met een intramurale of poliklinische diagnose van klinische ASCVD in de voorafgaande 12 maanden, waaronder coronaire hartziekte, ischemische cerebrovasculaire ziekte, atherosclerotische perifere arteriële ziekte, of eerdere coronaire of perifere of halsslagaderrevascularisatie.

Groep / Cohort

Toegestane arm

Proefpersonen met een recente (binnen 18 maanden) ziekenhuisopname voor een hartinfarct, onstabiele angina, ischemische beroerte of kritieke ischemie van ledematen, en proefpersonen die coronaire, perifere of halsslagaderrevascularisatie ondergaan, inclusief chirurgische en percutane revascularisatie, met een LDL-C groter dan of gelijk aan 70 mg / dL die mogelijk in aanmerking komen voor PCSK9-remmertherapie.

Arm voor elektronische medische dossiers (EPD).

Proefpersonen met een intramurale of poliklinische diagnose van klinische ASCVD in de voorafgaande 12 maanden, waaronder coronaire hartziekte, ischemische cerebrovasculaire ziekte, atherosclerotische perifere arteriële ziekte, of eerdere coronaire of perifere of halsslagaderrevascularisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage ongevallen voor de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) en niet-fatale ischemische beroerte (IS). Tijdsspanne: Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar	Aantal sterfgevallen door alle oorzaken, niet-fatale MI en niet-fatale IS-gebeurtenissen (wat zich het eerst voordoet) gedeeld door de persoon-tijd die risico loopt	Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage incidenten voor sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar	Aantal sterfgevallen door alle oorzaken gedeeld door de persoon-tijd die risico loopt	Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar
Percentage incidenten voor niet-fataal MI Tijdsspanne: Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar	Aantal incidentele niet-fatale MI-gebeurtenissen gedeeld door de persoon-tijd die risico loopt	Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar
Percentage incidenten voor niet-fatale IS Tijdsspanne: Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar	Aantal incidenten niet-fatale IS-gebeurtenissen gedeeld door de persoon-tijd die risico loopt	Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar
Incidentiegraad van coronaire of perifere revascularisatieprocedures of carotisrevascularisatieprocedures Tijdsspanne: Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar	Aantal incidenten van coronaire of perifere of halsslagaderrevascularisatieprocedures	Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar
Incidentengebeurtenis voor ernstige nadelige ledematengebeurtenissen (MALE) inclusief amputatie Tijdsspanne: Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar	Aantal incident MALE-gebeurtenissen gedeeld door de persoon-tijd die risico loopt. MALE wordt gedefinieerd als de samenstelling van ALI, grote amputatie (boven de knie of onder de knie, exclusief voorvoet of teen), of dringende revascularisatie (trombolyse of dringende vasculaire interventie voor ischemie).	Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar
Incidentengebeurtenispercentage voor cardiovasculaire sterfte Tijdsspanne: Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar	Aantal cardiovasculaire sterfgevallen gedeeld door de persoon-tijd die risico loopt	Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar
Percentage incidenten voor voorbijgaande ischemische aanval (TIA) Tijdsspanne: Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar	Aantal TIA-incidenten gedeeld door de persoon-tijd die risico loopt	Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar
Percentage ongevallen voor onstabiele angina (UA) Tijdsspanne: Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar	Aantal incidenten UA-gebeurtenissen gedeeld door de persoon-tijd die risico loopt	Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar
Longitudinale patronen van lipidenregulatie, gebruik van en persistentie met lipidenverlagende therapieën (LLT) waaronder statines, ezetimibe en PCSK9-remmers Tijdsspanne: Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar	Patronen van lipidecontrole en LLT's in de loop van de tijd beschrijven	Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar
De sterke punten en beperkingen van gegevens die rechtstreeks uit systemen voor elektronische medische dossiers (EPD) zijn verzameld in vergelijking met prospectief verzamelde informatie Tijdsspanne: Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar	Beschrijf en vergelijk klinische kenmerken, ASCVD-gebeurtenissen, patronen van lipidecontrole en gebruik van LLT's die zijn beoordeeld via prospectieve gegevensverzameling met LLT's die rechtstreeks zijn vastgelegd via een EPD-gegevensverzameling.	Door afronding van de opleiding minimaal 4,5 jaar en maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

AmgenTrials clinical trials website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

20180059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .