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Investigación observacional multidimensional cardiovascular del uso de inhibidores de PCSK9 (cvMOBIUS) (cvMOBIUS)

8 de octubre de 2021 actualizado por: Amgen
cvMOBIUS es un registro norteamericano de pacientes con ASCVD destinado a comprender los patrones de atención en ASCVD mientras se evalúa la efectividad real de los inhibidores de PCSK9.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este registro es evaluar la eficacia de los inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) (PCSK9i) para reducir los eventos cardiovasculares en sujetos que presentan un evento reciente de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) en la práctica real. Un total de 8500 pacientes con un evento cardiovascular reciente que probablemente sean elegibles para una terapia de reducción de lípidos sin estatinas serán inscritos y seguidos prospectivamente durante cinco años. Además, el estudio evaluará patrones longitudinales de control de lípidos, resultados clínicos y LLT, incluidas estatinas, ezetimiba e inhibidores de PCSK9 en adultos con un evento de ASCVD y/o revascularización. Este estudio también comparará las características clínicas y los resultados de los sujetos inscritos en ambos brazos del registro para comprender las fortalezas y limitaciones de los datos recopilados directamente de los sistemas de registro de salud electrónico (EHR) en comparación con la información recopilada prospectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

752

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
        • Fraser River Endocrinology
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
        • Cardio Metabolic Collaborative Clinic
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Winnipeg Clinic
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 2B3
        • South Sherbrook Health Centre and Pharmacy
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 1Z5
        • Cardio 1
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Z 4N5
        • Brampton Clinical Trials
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Cambridge Cardiac Care Centre
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7R1
        • Saul Vizel Professional Medicine Corporation â€" Vizel Cardiac Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A9
        • Curnew Medicine Professional Corporation
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • Partners in Advanced Cardiac Evaluation
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6K 3W7
        • Oakville Cardiovascular Research Limited Partnership
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 3H1
        • Rhema Research Institute
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Incorporated
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5M4
        • Cardiovasular Clinical Research Organization Limited
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V6
        • Sewa Ram Singal Medicine Professional Corporation
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2T 0C1
        • Mohan Babapulle Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre - Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Applied Medical Informatics Research Incorporated
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canadá, J3A 1J2
        • CardioVasc HR Incorporated
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Old Pueblo Cardiology
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90448
        • Consortium of Attending Physicians for Research Investigations LLC
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Nanavati Critical Care Cardiology Clinic
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Central Coast Cardiovascular
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Memorial Health System
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Southwest Florida Research LLC
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Palm Harbor Medical Associates
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Cardiology Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research Inc
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Interventional Cardiac Consultants
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Albany Internal Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Accel Research Sites
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • First Georgia Physicians Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research LLC
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Cardiovascular Consultants
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Saint Vincent Heart Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Physician Associates
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Midwest Cardiovascular Research Foundation
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • MercyOne Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Premier Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Grace Research Llc
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America Inc
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center-New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health Systems
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Grace Research Llc
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis Knighton Cardiology
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Louisiana Heart Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute Chesapeake Cardiovascular Associates
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • TidalHealth Peninsula Regional, Inc
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Health
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cardiovascular Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Saint Louis Heart and Vascular PC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Centers
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinic Heart Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Palm Research Center Inc
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Advanced Heart Care LLC
      • Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
        • Advanced Cardiology LLC
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Hospital
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Health, Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany Medical College
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Cardiovascular Consultants
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Northwell Health
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Circuit Clinic
      • Saratoga Springs, New York, Estados Unidos, 12866
        • Saratoga Clinical Research, LLC
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Heart Center Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Medication Management, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Cone Health
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Cardiology
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care PA
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed
      • Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
        • Sanford Cardiology
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Premier Cardiovascular
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Heart House Research Foundation
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Central Oklahoma Early Detection Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Ascension St John Clinical Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Oklahoma State University Health Science Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Central PA Physicians Group
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Capital Area Research LLC
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Health Cardiology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • The Heart Group of Lancaster General Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • PMG Research of Charleston
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Columbia Heart
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Upstate Cardiology
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Diagnostic Cardiology Group
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation Inc
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Parkway Cardiology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Thyroid Endocrinology and Diabetes
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • North Dallas Research Associates
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • CardioVoyage
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Southern Endocrinology Associates PA
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Permian Research Foundation
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Consano Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • San Antonio Endovascular and Heart Institute
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Village Medical Centers
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Cardiology Consultants of Danville, Inc
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Virginia Heart
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Carient Heart and Vascular
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Cardiovascular Associates of Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research LLC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98014
        • Washington University
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Cardiology
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con un evento ASCVD reciente o revascularización coronaria, periférica o carotídea (en los 18 meses anteriores).

Todos los sujetos deben tener un LDL-C >=70 mg/dL o haber iniciado un inhibidor de PCSK9 en los 6 meses anteriores a la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos edad ≥ 40 años

  • Uno o ambos de los siguientes:

    • Hospitalización por un evento clínico de ASCVD: agudo (MI), UA, IS o isquemia crítica de las extremidades (CLI) dentro de los 18 meses posteriores a la inscripción NOTA: los sujetos deben haber sido admitidos en el hospital. Aquellos que son admitidos y dados de alta en menos de 24 horas son elegibles para el estudio. Los sujetos que hayan sido admitidos en la sala de emergencias por un evento clínico de ASCVD y no hayan sido admitidos en el hospital no son elegibles para la inscripción.
    • Revascularización coronaria, periférica o carotídea, incluida la revascularización percutánea o quirúrgica en los últimos 18 meses Nota: los procedimientos de revascularización pueden realizarse en el ámbito de pacientes hospitalizados o ambulatorios.

  • Uno de los siguientes:

    • Lipoproteína de baja densidad (LDL) ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) sin planes de inicio inmediato o titulación de la terapia con estatinas (Nota: los sujetos no deben inscribirse en el estudio durante el inicio/titulación de las estatinas hasta que tengan un Medición de LDL-C > 4 semanas después de su último cambio de estatina y sin planes inmediatos para la titulación futura).
    • Recién iniciado con PCSK9i después de la hospitalización/procedimiento índice y antes de la inscripción (pero no más de 6 meses antes de la inscripción) con valor de LDL-C previo al tratamiento con PCSK9i disponible y LLT de fondo conocido en cualquier momento antes del inicio de PCSK9i.
  • Seguimiento planificado dentro del sistema de salud.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado, incluidas, entre otras, las barreras cognitivas o del idioma (lectura o comprensión)
  • Falta de teléfono o correo electrónico para contacto
  • Evidencia de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) o enfermedad renal crónica (CKD) en etapa 5
  • Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses
  • En un PCSK9i antes de su evento clasificatorio; Nota: Los sujetos con uso previo de PCSK9i que ocurran y finalicen antes del período de 12 meses anterior a la inscripción y antes del evento índice de ASCVD se considerarán para su inclusión.

Criterios del brazo EHR:

Los sujetos son elegibles para ser incluidos en el "brazo EHR" del registro si son:

  • Adultos edad ≥ 40 años de edad

  • Tener al menos 1 diagnóstico de ASCVD clínico como paciente hospitalizado o ambulatorio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción, incluida CHD, enfermedad cerebrovascular isquémica, PAD aterosclerótica o revascularización coronaria, periférica o carotídea previa.

    • No se aplicará ningún criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo consentido
Sujetos con una hospitalización reciente (dentro de los 18 meses) por infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular isquémico o isquemia crítica de las extremidades, y sujetos sometidos a revascularización coronaria, periférica o carotídea, incluida la revascularización quirúrgica y percutánea, con un LDL-C mayor que o igual a 70 mg/dL que pueden ser elegibles para la terapia con inhibidores de PCSK9.
Brazo de registro electrónico de salud (EHR)
Sujetos con diagnóstico hospitalario o ambulatorio de ASCVD clínica en los 12 meses anteriores, incluida enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular isquémica, enfermedad arterial periférica aterosclerótica o revascularización coronaria, periférica o carotídea previa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos incidentes para el compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM) no fatal y accidente cerebrovascular isquémico (IS) no fatal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Número de muertes incidentes por todas las causas, IM no fatales y eventos IS no fatales (lo que ocurra primero) dividido por el tiempo-persona en riesgo
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos incidentes para todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Número de muertes por todas las causas dividido por el tiempo-persona en riesgo
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Tasa de eventos incidentes para MI no fatal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Número de incidentes de IM no mortales dividido por el tiempo-persona en riesgo
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Tasa de eventos de incidentes para IS no fatales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Número de eventos de SI no fatales incidentes dividido por el tiempo-persona en riesgo
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Tasa de incidencia de procedimientos de revascularización coronaria, periférica o carotídea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Número de procedimientos de revascularización coronaria, periférica o carotídea incidentes
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Tasa de incidentes de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE), incluida la amputación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Número de eventos MALE incidentes dividido por el tiempo-persona en riesgo. MALE se define como la combinación de ALI, amputación mayor (por encima o por debajo de la rodilla, excluyendo el antepié o el dedo del pie) o la revascularización urgente (trombolisis o intervención vascular urgente por isquemia).
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Tasa de incidentes de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Número de muertes cardiovasculares dividido por la persona-tiempo en riesgo
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Tasa de incidentes de ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Número de incidentes de AIT dividido por el tiempo-persona en riesgo
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Tasa de incidentes de angina inestable (UA)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Número de eventos de AU incidentes dividido por el tiempo-persona en riesgo
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Patrones longitudinales de control de lípidos, uso y persistencia de tratamientos hipolipemiantes (LLT), incluidas estatinas, ezetimiba e inhibidores de PCSK9
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Describir patrones de control de lípidos y LLT a lo largo del tiempo
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Las fortalezas y limitaciones de los datos recopilados directamente de los sistemas de registro de salud electrónico (EHR) en comparación con la información recopilada prospectivamente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.
Describir y comparar las características clínicas, los eventos de ASCVD, los patrones de control de lípidos y el uso de LLT evaluados a través de la recopilación de datos prospectivos con los capturados directamente a través de una recopilación de datos de EHR.
Hasta la finalización de los estudios, un mínimo de 4,5 años y un máximo de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20180059

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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