Undersøgelse af telemedicinsk stresshåndtering og livsstilsgruppeintervention for HCV-patienter (VC-CBCS)
20. oktober 2022 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotgennemførlighedstest af et lille randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere en telemedicinsk stresshåndtering og livsstilsgruppeintervention for patienter med symptomatisk kronisk hepatitis C
En pilotgennemførlighedsundersøgelse af et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en videokonferencegruppe med kognitive adfærdsmæssige mestringsevner (VC-CBCS) med standardbehandling (SC) for symptomatiske patienter, der tidligere er diagnosticeret med kronisk hepatitis C for at evaluere gennemførlighed og patienttilfredshed og forskelle i symptomer, livskvalitet og levermarkører.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse af et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere en kognitiv adfærdsmæssig mestringsevne (CBCS) leveret via videokonference, kaldet "VC-CBCS" sammenlignet med standardbehandling (SC). Undersøgelsen omfattede et repræsentativt udsnit af 32 symptomatiske patienter, der har/havde kronisk hepatitis C. Patienter (n=32) blev randomiseret i forholdet 1:3 til (1) standardbehandling (SC) eller (2) til at deltage i 14 , to timers VC-CBCS sessioner. Fire grupper af patienter blev randomiseret og bestod af 7-9 patienter hver. Grupperne var som følger:
- Gruppe 1: 7 patienter med 5 randomiseret til VC-CBCS og 2 til SC;
- Gruppe 2: 9 patienter med 7 randomiseret til VC-CBCS og 2 til SC;
- Gruppe 3 og 4: 8 patienter hver med 6 randomiseret til VC-CBCS og 2 til SC hver gruppe.
Hver bølge af VC-CBCS-patienter dannede en gruppe, der sluttede sig til gruppefacilitatoren via en WebEx-platform på ugentlig basis ved hjælp af iPads fra deres hjem. Telesundhedsinterventionen gav gruppebaseret uddannelse, færdigheder og praksis, der involverede stresshåndtering, håndtering af symptomer og støtte til sunde livsstilsændringer. Forskerne undersøgte: (1) muligheden for at levere en gruppeintervention via telehealth-teknologi eksternt ved hjælp af iPads, (2) deltagernes tilfredshed med interventionen, og (3) om der observeres forskelle i flere udfald mellem de to betingelser for livskvalitet, fysiske og psykiske symptomer og levermarkører. Deltagerne gennemførte patientrapporterede udfaldsundersøgelser (PRO) på fire tidspunkter i løbet af undersøgelsen, hvor hovedresultaterne var ændring fra præ-intervention til post-intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 og ældre;
- Medicinsk godkendt af hepatologi
- Patienter, der i øjeblikket er eller tidligere har været diagnosticeret med kronisk hepatitis C viral (HCV) infektion;
- Bevis på vedvarende symptomer, stress eller usunde livsstilsvaner, defineret som en score større end eller lig med 4 på en skala 0(ingen) - 10 (alvorlig) på to eller flere numeriske vurderingsskalaspørgsmål (se Screeningsskema 1);
- Kan læse og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret leversygdom (Childs Pugh C) bedømt af hepatolog eller registreret i patientjournalen;
- Forventet levetid på <12 måneder estimeret af hepatolog;
- Har fået en levertransplantation eller står på venteliste til en transplantation
- Alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at deltage i telesundhedsgrupper og følge retningslinjer om gruppedeltagelse som vurderet af hepatologiudbyderen eller forskningspersonalet;
- Mangel på privat, stille rum i hjemmet til at deltage i VC-CBCS sessioner
- Uvillig til at få interventionssessioner lydoptaget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VC-CBCS-intervention
VC-CBCS-interventionen blev leveret via WebEx-videokonferenceteknologi og omfattede 14, 2-timers lange sessioner, der involverede gruppebaseret psykoedukation, kognitiv og adfærdsmæssig færdighedstræning, stresshåndtering, afspændingspraksis og sunde livsstilsvaner for at understøtte den generelle sundhed og leversundhed.
Interventionsmateriale omfattede en papirkopi af patientens arbejdsbog og lydoptagede afspændingsteknikker.
|
En 14-moduls stresshåndtering og livsstilsgruppebaseret intervention leveret via videokonference WebEx-teknologi til deltagere, der har/har haft kronisk hepatitis C og oplever symptomer, stress eller livsstilskrav for at fremme leversundheden.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SC)
Deltagere randomiseret til SC modtog ingen intervention og blev fulgt af læger i klinikken i henhold til kliniske retningslinjer og klinikeres skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der samtykkede versus henvendte sig
Tidsramme: Seks måneder
|
En gennemførlighedsforanstaltning var at evaluere procentdelen af patienter, der gav samtykke sammenlignet med dem, der blev kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.
|
Seks måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der samtykkede versus randomiserede
Tidsramme: Seks måneder
|
En gennemførlighedsforanstaltning var at evaluere procentdelen af deltagere, der blev randomiseret til undersøgelsen sammenlignet med dem, der fik samtykke.
|
Seks måneder
|
|
Procentdel af deltagere i standardbehandlingstilstand, der beholdes vs. tilmeldte
Tidsramme: Seks måneder
|
Procentdel af deltagere i standardbehandlingstilstande, der blev fastholdt i undersøgelsen sammenlignet med dem, der var indskrevet.
Retention er defineret som deltagere, der har afleveret PRO-vurderinger op til T4 (studieslut).
|
Seks måneder
|
|
Procentdel af deltagere i VC-CBCS-interventionstilstand, der beholdes vs. tilmeldte
Tidsramme: Seks måneder
|
Procentdel af VC-CBCS-interventionsdeltagere, der blev bibeholdt i undersøgelsen sammenlignet med dem, der blev tilmeldt.
Retention er defineret som deltagere, der gennemførte mindst 3 interventionssessioner.
|
Seks måneder
|
|
Procentdel af undersøgelser gennemført af deltagere, der gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Procentdel af undersøgelser over tid gennemført af deltagere, der gennemførte undersøgelsen.
Undersøgelser omfattede 12 patientrapporterede primære og sekundære resultatmål.
Fuldførelse blev defineret som indsendelse af hver af de 12 undersøgelser på tidspunkt 1 (T1) til tidspunkt 4 (T4).
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Global sundhedsstatus Fysisk sundhed gennemsnitlig T-score
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Status-mål er en 10-elements kort formular, der blev brugt til at måle en persons fysiske, mentale og sociale sundhed.
Varesvar spænder fra 5 = Ingen til 1 = Meget alvorlig.
Voksen PROMIS Global Health-målet giver to scores: Fysisk sundhed og mental sundhed.
De rå scorer omdannes til en T-score.
T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
Minimum og maksimum T-score varierede fra 16,2 til 67,7.
Højere T-score indikerer mere af den konstruktion, for eksempel er en T-score=60 1 standardafvigelse bedre (mere sund) end den generelle befolkning.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Global sundhedsstatus Mental sundhed gennemsnitlig T-score
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
PROMIS Global Health Status-målet er en kort formular med 10 punkter, der blev brugt til at måle et individs fysiske, mentale og sociale sundhed.
Varesvar spænder fra 5 = Ingen til 1 = Meget alvorlig.
Voksen PROMIS Global Health-målet giver to scores: Fysisk sundhed og mental sundhed.
De rå scorer omdannes til en T-score.
T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
Minimum og maksimum T-score varierede fra 21,2 til 67,7.
Højere T-score indikerer mere af den konstruktion, for eksempel er en T-score=60 1 standardafvigelse bedre (mere sund) end den generelle befolkning.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Depression Gennemsnitlig T-score
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
PROMIS-depressionsmålet er en kort formular med 8 punkter, der blev brugt til at måle patientrapporteret depression.
Varesvar spænder fra 1 = Aldrig til 5 = Altid.
De rå scorer omdannes til en T-score.
T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
Minimum og maksimum T-score varierede fra 41,0 til 79,4.
Højere T-score indikerer mere af den konstruktion, for eksempel er en T-score=60 1 standardafvigelse mere (mere depression) end den generelle befolkning.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Anger Mean T-score
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
PROMIS Anger-målet er en kort formular med 5 punkter, der blev brugt til at måle patientrapporteret vrede.
Varesvar spænder fra 1 = Aldrig til 5 = Altid.
De rå scorer omdannes til en T-score.
T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
Minimum og maksimum T-score varierede fra 32,9 til 82,9.
Højere T-score indikerer mere af den konstruktion, for eksempel er en T-score=60 1 standardafvigelse mere Vrede og T-score=40 er 1 standardafvigelse mindre Vrede end den generelle befolkning.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Angst betyder T-score
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
PROMIS Angstmålet er en kort formular med 4 punkter, der blev brugt til at måle patientrapporteret angst.
Varesvar spænder fra 1 = Aldrig til 5 = Altid.
De rå scorer omdannes til en T-score.
T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
Minimum og maksimum T-score varierede fra 40,3 til 81,6.
Højere T-score indikerer mere af den konstruktion, for eksempel er en T-score=60 1 standardafvigelse mere Angst og T-score=40 er 1 standardafvigelse mindre Angst end den generelle befolkning.
Angst T-score kan variere fra 40,3 - 81,6.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Træthed Gennemsnitlig T-score
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
PROMIS Fatigue-målet er en 7-elements kort formular, der blev brugt til at måle patientrapporteret træthed.
Varesvar spænder fra 1 = Aldrig til 5 = Altid.
De rå scorer omdannes til en T-score.
T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
Minimum og maksimum T-score varierede fra 29,4 til 83,2.
Højere T-score indikerer mere af den konstruktion, for eksempel er en T-score=60 1 standardafvigelse mere træthed og T-score=40 er 1 standardafvigelse mindre træthed end den generelle befolkning.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Søvnforstyrrelser Gennemsnitlig T-score
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
PROMIS søvnforstyrrelsesmålet er en 8-elements kort formular, der blev brugt til at måle patientrapporterede søvnforstyrrelser.
Varesvar spænder fra 1 = Aldrig til 5 = Altid.
De rå scorer omdannes til en T-score.
T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
Minimum og maksimum T-score varierede fra 32,0 til 73,3.
Højere T-score indikerer mere af den konstruktion, for eksempel er en T-score=60 1 standardafvigelse mere søvnforstyrrelse og T-score=40 er 1 standardafvigelse mindre søvnforstyrrelse end den generelle befolkning.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Smerteinterferens Gennemsnitlig T-score
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
PROMIS Pain Interference-målet er en kort formular med 8 punkter, der blev brugt til at måle patientrapporteret smerteinterferens.
Varesvar spænder fra 1 = Aldrig til 5 = Altid.
De rå scorer omdannes til en T-score.
T-Score-fordelinger er standardiseret således, at en 50 repræsenterer gennemsnittet (middelværdien) for den generelle befolkning i USA, og standardafvigelsen omkring dette middel er 10 point.
Minimum og maksimum T-score varierede fra 41,6 til 75,6.
Højere T-score indikerer mere af den konstruktion, for eksempel er en T-score=60 1 standardafvigelse mere Smerteinterferens og T-score=40 er 1 standardafvigelse mindre Smerteinterferens end den generelle befolkning.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stress gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Perceived Stress Scale (PSS) er en meget brugt undersøgelse til at måle stressopfattelse.
Skalaen omfatter 10 punkter, vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala, fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor patienter rapporterer hyppigheden af stresssymptomer i den seneste måned.
Elementer summeres med et minimum og maksimum fra 0 til 40.
Højere PSS-score afspejler højere subjektiv stress.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Mestringsevner Selvtillid gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Mål for nuværende status (MOCS)-del En målt deltagers tillid til at udføre flere færdigheder, herunder stressbevidsthed, afspænding, selvsikkerhed og mestringsevner.
Skalaen indeholder 13 punkter vurderet på en skala fra 0 = Jeg kan slet ikke gøre dette til 4 = Jeg kan gøre dette ekstremt godt.
En Total Coping Skills-score skabes ved at tage gennemsnittet af de 13 elementer.
Den samlede Coping Skills-score kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 4.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Deltagertilfredshed med VC-CBCS Intervention Gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Efter hver VC-CBCS interventionssession gennemførte deltagerne en 14-elements acceptabilitet/tilfredshedsundersøgelse om deres indtryk af den aktuelle interventionssession.
Elementer bedømmes på en skala fra 1= slet ikke til 5=ekstremt nyttigt.
Data på tværs af alle VC-CBCS-deltagere og alle interventionssessioner blev beregnet til en total patienttilfredshedsscore, der kunne variere fra et minimum på 1 til et maksimum på 5 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Aspartat Aminotransferase (AST) gennemsnitsscore for kvinder
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Leverenzymniveau (AST U/L).
Referenceområde for kvinder er 14-38 U/L.
Tal, der er højere end disse referenceintervaller, betragtes som i det unormale område og kan tyde på leverskade eller betændelse.
Disse sammenligninger blev kun foretaget for deltagere, som allerede havde opnået viral helbredelse ved baseline, og som ikke var i medicinsk behandling for kronisk hepatitis C ved baseline.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Aspartat Aminotransferase (AST) gennemsnitsscore for mænd
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Leverenzymniveau (AST U/L).
Referenceområde for mænd er 19-55 U/L.
Tal, der er højere end disse referenceintervaller, betragtes som i det unormale område og kan tyde på leverskade eller betændelse.
Disse sammenligninger blev kun foretaget for deltagere, der allerede havde opnået viral helbredelse ved baseline, og som ikke var i behandling med hepatitis C-virus (HCV) ved baseline.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) gennemsnitsscore for kvinder
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Leverenzymniveau (ALT U/L).
Referenceområde for kvinder er <35 U/L.
Tal, der er højere end disse referenceintervaller, betragtes som i det unormale område og kan tyde på leverskade eller betændelse.
Disse sammenligninger blev kun foretaget for deltagere, der allerede havde opnået viral helbredelse ved baseline, og som ikke var i HCV-behandling ved baseline.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) gennemsnitsscore for mænd
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Leverenzymniveau (ALT U/L).
Referenceområde for mænd er <50 U/L.
Tal, der er højere end disse referenceintervaller, betragtes som i det unormale område og kan tyde på leverskade eller betændelse.
Disse sammenligninger blev kun foretaget for deltagere, der allerede havde opnået viral helbredelse ved baseline, og som ikke var i HCV-behandling ved baseline.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Gennemsnitsscore for søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Punkt 9 fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at måle søvnkvalitet.
Alle deltagere gennemførte denne foranstaltning på PRO-tidspunkterne T1 og T4, der dækkede 30 dage før vurderingen.
"I løbet af den seneste måned, hvordan ville du vurdere din søvnkvalitet generelt?"
Svarsættet varierede fra et minimum på 0 (meget godt) til et maksimum på 3 (meget dårligt).
Højere score indikerede dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Procentdel af overordnet medicinadhærens
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Medicinadhærens Visual Analog Scales (VAS) blev brugt til at evaluere medicinadhærens for op til fem daglige medicin mod flere komorbiditeter i de sidste 7 dage hos deltagere, som fik ordineret medicin ved baseline.
Deltagerne rapporterede den gennemsnitlige adhærens i løbet af 7 dage for hver medicin på en skala fra 0 % til 100 % adhærens for hver medicin.
Den gennemsnitlige procentvise overholdelse blev oprettet for al medicin for hver patient og kunne variere fra 0 % til 100 %.
Overordnet overholdelse af medicinadhærens blev vurderet ved T1 og T4.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Alkohol samlet gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Tre emner fra undersøgelsen af stofmisbrug og mental sygdomssymptomer (SAMISS) blev administreret ved baseline (T1) og uge 14 (T4) for at evaluere selvrapporteret alkoholbrug hos alle deltagere.
De tre elementer evaluerede hyppighed, mængden af alkoholforbrug og overspisning.
Individuelle scores kunne variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer højere forbrug.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Procentdel af deltagere, der forbedrede frugtforbruget efter en eller flere kategorier
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer vurderede frugtindtagelse som en sundhedsadfærd - "I løbet af de sidste 12 måneder, hvor ofte spiste du frugt?"
Den oprindelige 8-punkts svarskala varierede fra "1 gang om måneden" til "2 eller flere gange om dagen."
Omkodet 8 kategorier til 4 kategorier, lige fra "Dagligt forbrug" til "Mindre end ugentligt".
Den viste procentdel er antallet af deltagere, der forbedrede sig med 1 eller flere kategorier baseret på de 4 kategoriniveauer fra T1 til T4.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Procentdel af deltagere, der forbedrede grøntsagsforbruget efter en eller flere kategorier
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målte grøntsagsindtag som en sundhedsadfærd - "I løbet af de sidste 12 måneder, hvor ofte spiste du grøntsager?" Den oprindelige 8-punkts svarskala varierede fra "1 gang om måneden" til "2 eller flere gange om dagen."
Omkodet 8 kategorier til 4 kategorier, lige fra "Dagligt forbrug" til "Mindre end ugentligt".
Procentdelen er antallet af deltagere, der forbedrede sig med 1 eller flere kategorier på de 4 kategoriniveauer fra T1 til T4.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører moderat aktivitet i mindst 10 minutter ad gangen
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målte moderat aktivitet som sundhedsadfærd hos alle deltagere ved T1 (baseline) og T4 (uge 14) og vil dække 30 dage før vurdering.
BRFSS-emne spørger "Gør du moderat aktivitet i mindst 10 minutter ad gangen"?
Svarmuligheder: Ja/Nej.
Procentdel er deltagere, der angiver "Ja" til at udføre moderat aktivitet i mindst 10 minutter ad gangen
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Gennemsnitligt antal minutter af moderat aktivitet pr. uge
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målte moderat aktivitet som en sundhedsadfærd ved at kombinere to BRFSS-punkter: "Hvis ja, hvor mange dage om ugen laver du disse moderate aktiviteter i mindst 10 minutter ad gangen" og "Hvis ja" , hvor meget tid i alt om dagen bruger du på at udføre disse aktiviteter?"
Samlet antal minutter med moderat aktivitet pr. uge beregnet som antal dage x antal minutter.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører kraftig aktivitet i mindst 10 minutter ad gangen
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målt kraftig aktivitet som en sundhedsadfærd - BRFSS Punkt "Gør du kraftig aktivitet i mindst 10 minutter ad gangen?"
Svarmulighed: Ja/Nej.
Procentdel er deltagere, der angiver "Ja" til at udføre kraftig aktivitet i mindst 10 minutter ad gangen
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Gennemsnitligt antal minutter af energisk aktivitet pr. uge
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målte kraftig aktivitet som en sundhedsadfærd ved at kombinere to BRFSS-punkter: "Hvis ja, hvor mange dage om ugen laver du disse kraftige aktiviteter i mindst 10 minutter ad gangen" og "Hvis ja , hvor meget tid i alt om dagen bruger du på at udføre disse aktiviteter?"
Samlet antal minutter med kraftig aktivitet pr. uge beregnet som antal dage x antal minutter.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Gennemsnitlig tid brugt på at sidde på hverdagene
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målte sedentarisme som en sundhedsadfærd - BRFSS punkt "Hvad er det samlede antal timer, du bruger på at sidde på en hverdag?"
Gennemsnittet kan variere fra minimum 0 til maksimum 24 timer.
Det gennemsnitlige antal timer brugt siddende på hverdage blev vurderet til T1 til T4.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Gennemsnitlig tid brugt på at sidde i weekenden
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målte sedentarisme som en sundhedsadfærd - BRFSS Punkt "Hvad er det samlede antal timer, du bruger siddende på en weekenddag?" Gennemsnit varierer fra minimum 0 til maksimum 24 timer.
Gennemsnitligt antal timer brugt siddende i weekenden vurderet til T1 og T4.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Procentdel af deltagere, der reducerede regelmæssigt sodavandsindtag med en eller flere kategorier
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målte sodavandsindtag som en sundhedsadfærd - BRFSS element "I løbet af de sidste 30 dage, hvor ofte har du drukket almindelig sodavand eller pop, der indeholder sukker?
Inkluder ikke diætsodavand eller diætpop."
Den oprindelige 9-punkts svarskala gik fra "Aldrig" til "6 mere om dagen."
Omkodet 9 kategorier til 5 kategorier, lige fra "Aldrig" til dagligt."
Procentdelen er antallet af deltagere, der forbedrede sig (forbrugte mindre) med 1 eller flere kategorier på de 5 kategoriniveauer fra T1 til T4.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Procentdel af deltagere, der reducerede diætsodavand efter en eller flere kategorier
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målte diætsodavand som en sundhedsadfærd - BRFSS emne "I løbet af de sidste 30 dage, hvor ofte har du drukket diætsodavand eller diætpop, der indeholder et kunstigt sødemiddel?" Den oprindelige 9-punkts svarskala gik fra "Aldrig" til "6 eller mere pr. dag."
Omkodet 9 kategorier til 5, lige fra "Aldrig" til dagligt."
Procentdelen er antallet af patienter, der forbedrede sig (forbrugte mindre) med 1 eller flere kategorier på det 5 omkodede kategoriniveau fra T1 til T4.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Procentdel af deltagere, der reducerede frugtjuiceindtaget efter en eller flere kategorier
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målte frugtjuiceindtag som en sundhedsadfærd - BRFSS punkt "I løbet af den seneste måned, hvor mange gange om dagen, ugen eller måneden har du drukket 100 % ren frugtjuice?
Den oprindelige 9-punkts svarskala gik fra "Aldrig" til "6 eller mere pr. dag."
Omkodet 9 kategorier til 5, lige fra "Aldrig" til dagligt."
Procentdelen er antallet af deltagere, der forbedrede sig (forbrugte mindre) med 1 eller flere kategorier på de 5 omkodede kategoriniveauer fra T1 til T4.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Procentdel af deltagere, der reducerede måltider fra fastfoodrestauranter efter en eller flere kategorier
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målte fastfood-indtag som en sundhedsadfærd - BRFSS-emne "I en typisk uge, hvor mange af dine egne måltider kommer fra fastfoodrestauranter?"
Den oprindelige 9-punkts svarskala gik fra "Aldrig" til "6 eller mere pr. dag."
Omkodet 9 kategorier til 5, lige fra "Aldrig" til dagligt."
Procentdelen er antallet af deltagere, der har forbedret (reduceret) med 1 eller flere kategorier på de 5 omkodede kategoriniveauer fra T1 til T4.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Procentdel af deltagere, der øgede hjemmelavede middage med 1 eller flere dage
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System (BRFSS) elementer målte mad tilberedt derhjemme som en sundhedsadfærd - BRFSS punkt "På hvor mange dage om ugen spiser du normalt en middag, der er tilberedt derhjemme?" 7-punkts svarskalaen varierede fra 0 til 7 dage.
Procentdelen er antallet af patienter, der forbedrede (øgede) med 1 eller flere dage fra T1 til T4.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Ændring i vægt (Lbs)
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Ændring i vægt (lbs) blandt dem, der før-intervention havde BMI > 24,9 (fede og derover) fra T1 til T4.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Ændring i procentvis vægtændring
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Ændring i vægtprocent (lbs) blandt dem, der før-intervention havde BMI > 24,9 (overvægtige og derover) fra T1 til T4.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) blandt dem, der før-intervention havde BMI > 24,9 (fede og derover) fra T1 til T4.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
|
Misbrug af receptpligtigt lægemiddel Samlet gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Undersøgelser administreret ved baseline (T1) og uge 14 (T4) evaluerede selvrapporteret receptpligtig medicinmisbrug hos alle deltagere.
Et punkt fra undersøgelsen af stofmisbrug og psykisk sygdomssymptomer (SAMISS) undersøgelse evaluerede misbrug af receptpligtig medicin i det sidste år.
Svarmulighederne varierede fra et minimum på 0="Aldrig" til et maksimum på 4="Dagligt/Næsten dagligt".
Højere score indikerer højere forbrug.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Ikke-receptpligtig Street Drug Use Total Mean Score
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Undersøgelser, der blev administreret ved baseline (T1) og uge 14 (T4), evaluerede selvrapporteret ikke-receptpligtig gademisbrug hos alle deltagere.
Et punkt fra undersøgelsen af stofmisbrug og psykisk sygdomssymptomer (SAMISS) evaluerede ikke-receptpligtig gademisbrug i det sidste år.
Svarmulighederne varierede fra et minimum på 0="Aldrig" til et maksimum på 4="Dagligt/Næsten dagligt".
Højere score indikerer højere forbrug.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Sleep Efficiency Composite Mean Score
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Punkt 1, 3 og 4 fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev brugt til at skabe en sammensat score for søvneffektivitet. Alle deltagere gennemførte denne foranstaltning ved T1 og T4, der dækkede 30 dage før vurdering. Søvneffektivitetsscoren = (# timers søvn/# timers seng) X 100 %. Søvneffektivitetens sammensatte score varierede fra: 0 = >85 % effektivitet, 1 = 75-84% effektivitet, 2= 65-74% effektivitet og 3= <65%. Lavere score indikerer bedre søvneffektivitet. |
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Gennemsnitsscore for sund søvnadfærd
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Et punkt "I den sidste måned, hvor ofte havde du en sund søvnadfærd før sengetid?" vurderet sund søvnadfærd.
Alle deltagere gennemførte denne foranstaltning ved T1 og T4.
Svarsættet varierede fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver nat).
Højere score indikerede bedre søvnadfærd.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytkortisolområde under kurven med hensyn til jorden (AUC-G)
Tidsramme: Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
Deltagere i begge tilstande indsamlede spytprøver ved baseline (T1) og uge 14 (T4).
Deltagerne blev instrueret i at indsamle fire spytprøver på hvert tidspunkt; 1) umiddelbart efter opvågning 2) 30 minutter efter opvågning 3) sen eftermiddag 4) før sengetid.
Den gennemsnitlige AUC-G blev derefter opnået ved T1 og T4.
Gennemsnitlige AUC-G-score kunne variere fra 0,195 til 2,29.
|
Baseline (T1), uge 14 (T4)
|
|
Deltagertilfredshed med VC-CBCS Telehealth Session gennemsnitsscore
Tidsramme: Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Efter interventionsuge 1 og uge 14 gennemførte deltagerne i VC-CBCS-interventionen en 15-elements acceptabilitet/tilfredshedsundersøgelse om deres tilfredshed med at bruge telesundhedssessioner.
Punkter blev bedømt på en skala fra 1= meget uenig til 5=meget enig.
Den gennemsnitlige Total Telehealth Satisfaction-score fra uge 1 og uge 14 blev oprettet, som varierede fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Et tidligere udviklet Telehealth-patienttilfredshedsspørgeskema blev modificeret til denne undersøgelse.
|
Baseline (T1) til uge 14 (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2022
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2197
- 1R21NR017908-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .