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Étude sur la gestion du stress par télémédecine et l'intervention de groupe sur le mode de vie pour les patients atteints du VHC (VC-CBCS)

20 octobre 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Test de faisabilité pilote d'un petit essai contrôlé randomisé pour évaluer une intervention de groupe de télémédecine sur la gestion du stress et le mode de vie pour les patients atteints d'hépatite C chronique symptomatique

Une étude de faisabilité pilote d'un petit essai contrôlé randomisé (ECR) comparant un groupe de compétences d'adaptation cognitivo-comportementales (VC-CBCS) par vidéoconférence à la norme de soins (SC) pour les patients symptomatiques précédemment diagnostiqués avec une hépatite C chronique afin d'évaluer la faisabilité, la satisfaction des patients et les différences dans les symptômes, la qualité de vie et les marqueurs hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote d'un petit essai contrôlé randomisé (ECR) visant à évaluer une capacité d'adaptation cognitivo-comportementale (CBCS) délivrée par vidéoconférence, appelée « VC-CBCS » par rapport à la norme de soins (SC). L'étude a inclus un échantillon représentatif de 32 patients symptomatiques qui ont/ont eu une hépatite C chronique. Les patients (n=32) ont été randomisés selon un ratio de 1:3 pour (1) la norme de soins (SC) ou (2) pour participer à 14 , sessions VC-CBCS de deux heures. Quatre groupes de patients ont été randomisés et se composaient de 7 à 9 patients chacun. Les groupes étaient les suivants :

  • Groupe 1 : 7 patients dont 5 randomisés pour VC-CBCS et 2 pour SC ;
  • Groupe 2 : 9 patients dont 7 randomisés pour VC-CBCS et 2 pour SC ;
  • Groupes 3 et 4 : 8 patients chacun avec 6 randomisés pour VC-CBCS et 2 pour SC dans chaque groupe.

Chaque vague de patients VC-CBCS a formé un groupe pour rejoindre le facilitateur de groupe via une plateforme WebEx sur une base hebdomadaire en utilisant des iPads depuis leur domicile. L'intervention de télésanté a fourni une éducation de groupe, des compétences et des pratiques impliquant la gestion du stress, la gestion des symptômes et un soutien pour des changements de mode de vie sains. Les chercheurs ont examiné : (1) la faisabilité d'offrir une intervention de groupe via la technologie de télésanté à distance à l'aide d'iPads, (2) la satisfaction des participants à l'intervention et (3) si des différences sont observées dans plusieurs résultats entre les deux conditions sur la qualité de vie, symptômes physiques et mentaux et marqueurs hépatiques. Les participants ont répondu à des enquêtes sur les résultats rapportés par les patients (PRO) à quatre moments de l'étude, les principaux résultats étant le changement entre la pré-intervention et la post-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans et plus ;
  • Médicalement autorisé par hépatologie
  • Les patients qui sont actuellement ou ont déjà été diagnostiqués avec une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC);
  • Preuve de symptômes persistants, de stress ou d'habitudes de vie malsaines, défini comme un score supérieur ou égal à 4 sur une échelle de 0 (aucun) à 10 (sévère) sur deux ou plusieurs questions de l'échelle d'évaluation numérique (voir le formulaire de dépistage 1) ;
  • Capable de lire et de parler anglais.

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique décompensée (Childs Pugh C) jugée par un hépatologue ou enregistrée dans le dossier médical du patient ;
  • Espérance de vie de <12 mois estimée par un hépatologue ;
  • A subi une greffe du foie ou est sur la liste d'attente pour une greffe
  • Trouble grave lié à la consommation d'alcool ou de substances, trouble psychiatrique ou déficience cognitive susceptible d'interférer avec la capacité de participer à des groupes de télésanté et de suivre les directives concernant la participation au groupe, telles que jugées par le fournisseur d'hépatologie ou le personnel de recherche ;
  • Manque d'espace privé et calme à la maison pour participer aux sessions VC-CBCS
  • Ne veut pas que les séances d'intervention soient enregistrées en audio

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention VC-CBCS
L'intervention VC-CBCS a été réalisée via la technologie de vidéoconférence WebEx et comprenait 14 sessions de 2 heures qui impliquaient une psychoéducation en groupe, une formation aux compétences cognitives et comportementales, la gestion du stress, des pratiques de relaxation et des habitudes de vie saines pour soutenir la santé globale et la santé du foie. Le matériel d'intervention comprenait une copie papier du manuel du patient et des techniques de relaxation enregistrées sur audio.
Comportemental: VC-CBCS
Une intervention de 14 modules sur la gestion du stress et le style de vie, dispensée via la technologie WebEx de vidéoconférence aux participants qui ont/ont eu une hépatite C chronique et qui présentent des symptômes, du stress ou des exigences de style de vie pour promouvoir la santé du foie.
Aucune intervention: Norme de soins (SC)
Les participants randomisés pour SC n'ont reçu aucune intervention et ont été suivis par des prestataires médicaux en clinique conformément aux directives de pratique clinique et à la discrétion des cliniciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients consentants par rapport à approchés
Délai: Six mois
Une mesure de faisabilité consistait à évaluer le pourcentage de patients consentants par rapport à ceux approchés pour participer à l'étude.
Six mois
Pourcentage de participants consentants versus randomisés
Délai: Six mois
Une mesure de faisabilité consistait à évaluer le pourcentage de participants randomisés pour l'étude par rapport à ceux qui avaient consenti.
Six mois
Pourcentage de participants aux conditions de soins standard retenus par rapport aux inscrits
Délai: Six mois
Pourcentage de participants aux conditions de soins standard retenus dans l'étude par rapport à ceux inscrits. La rétention est définie comme les participants qui ont soumis des évaluations PRO jusqu'au T4 (fin de l'étude).
Six mois
Pourcentage de participants aux conditions d'intervention VC-CBCS retenus par rapport aux inscrits
Délai: Six mois
Pourcentage de participants à l'intervention VC-CBCS retenus dans l'étude par rapport à ceux inscrits. La rétention est définie comme les participants qui ont complété au moins 3 séances d'intervention.
Six mois
Pourcentage d'enquêtes complétées par les participants qui ont terminé l'étude
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Pourcentage d'enquêtes complétées au fil du temps par les participants qui ont terminé l'étude. Les enquêtes comprenaient 12 mesures de résultats primaires et secondaires rapportées par les patients. L'achèvement a été défini comme la soumission de chacune des 12 enquêtes au temps 1 (T1) jusqu'au temps 4 (T4).
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
État de santé global Santé physique T-Score moyen
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
La mesure de l'état de santé global du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est un formulaire abrégé en 10 éléments qui a été utilisé pour mesurer la santé physique, mentale et sociale d'un individu. Les réponses aux items vont de 5 = Aucun à 1 = Très grave. La mesure PROMIS Global Health pour adultes produit deux scores : Santé physique et Santé mentale. Les scores bruts sont convertis en un T-score. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Les scores T minimum et maximum variaient de 16,2 à 67,7. Des scores T plus élevés indiquent plus de cette construction, par exemple, un score T = 60 est 1 écart type meilleur (plus sain) que la population générale.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
État de santé global Santé mentale T-Score moyen
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
La mesure de l'état de santé mondial de PROMIS est un formulaire abrégé en 10 éléments qui a été utilisé pour mesurer la santé physique, mentale et sociale d'un individu. Les réponses aux items vont de 5 = Aucun à 1 = Très grave. La mesure PROMIS Global Health pour adultes produit deux scores : Santé physique et Santé mentale. Les scores bruts sont convertis en un T-score. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Les scores T minimum et maximum variaient de 21,2 à 67,7. Des scores T plus élevés indiquent plus de cette construction, par exemple, un score T = 60 est 1 écart type meilleur (plus sain) que la population générale.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Dépression T-score moyen
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
La mesure de la dépression PROMIS est un formulaire abrégé en 8 éléments qui a été utilisé pour mesurer la dépression signalée par les patients. Les réponses aux items vont de 1 = Jamais à 5 = Toujours. Les scores bruts sont convertis en un T-score. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Les scores T minimum et maximum variaient de 41,0 à 79,4. Des scores T plus élevés indiquent plus de cette construction, par exemple, un score T = 60 correspond à 1 écart type de plus (plus de dépression) que la population générale.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Colère T-score moyen
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
La mesure de la colère PROMIS est un formulaire court en 5 points qui a été utilisé pour mesurer la colère rapportée par les patients. Les réponses aux items vont de 1 = Jamais à 5 = Toujours. Les scores bruts sont convertis en un T-score. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Les scores T minimum et maximum variaient de 32,9 à 82,9. Des scores T plus élevés indiquent plus de cette construction, par exemple, un score T = 60 correspond à 1 écart type de colère en plus et un score T = 40 correspond à 1 écart type de colère en moins que la population générale.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Anxiété T-score moyen
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
La mesure de l'anxiété PROMIS est un formulaire court en 4 éléments qui a été utilisé pour mesurer l'anxiété déclarée par les patients. Les réponses aux items vont de 1 = Jamais à 5 = Toujours. Les scores bruts sont convertis en un T-score. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Les scores T minimum et maximum variaient de 40,3 à 81,6. Des scores T plus élevés indiquent plus de cette construction, par exemple, un score T = 60 correspond à 1 écart type d'anxiété en plus et un score T = 40 correspond à 1 écart type d'anxiété en moins que la population générale. Le score T d'anxiété peut varier de 40,3 à 81,6.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Fatigue T-score moyen
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
La mesure de la fatigue PROMIS est un formulaire court en 7 points qui a été utilisé pour mesurer la fatigue rapportée par les patients. Les réponses aux items vont de 1 = Jamais à 5 = Toujours. Les scores bruts sont convertis en un T-score. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Les scores T minimum et maximum variaient de 29,4 à 83,2. Des scores T plus élevés indiquent plus de cette construction, par exemple, un score T = 60 correspond à 1 écart type de fatigue en plus et un score T = 40 correspond à 1 écart type de fatigue en moins que la population générale.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Perturbation du sommeil T-score moyen
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
La mesure PROMIS des perturbations du sommeil est un formulaire abrégé en 8 éléments qui a été utilisé pour mesurer les troubles du sommeil signalés par les patients. Les réponses aux items vont de 1 = Jamais à 5 = Toujours. Les scores bruts sont convertis en un T-score. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Les scores T minimum et maximum variaient de 32,0 à 73,3. Des scores T plus élevés indiquent plus de cette construction, par exemple, un score T = 60 correspond à 1 écart type de perturbation du sommeil en plus et un score T = 40 correspond à 1 écart type de perturbation du sommeil en moins que la population générale.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Douleur Interférence T-score moyen
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
La mesure de l'interférence de la douleur PROMIS est un formulaire abrégé en 8 éléments qui a été utilisé pour mesurer l'interférence de la douleur signalée par les patients. Les réponses aux items vont de 1 = Jamais à 5 = Toujours. Les scores bruts sont convertis en un T-score. Les distributions des scores T sont standardisées de sorte qu'un 50 représente la moyenne (moyenne) pour la population générale des États-Unis, et l'écart type autour de cette moyenne est de 10 points. Les scores T minimum et maximum variaient de 41,6 à 75,6. Des scores T plus élevés indiquent plus de cette construction, par exemple, un score T = 60 correspond à 1 écart type de plus d'interférence de la douleur et un score T = 40 correspond à 1 écart type de moins d'interférence de la douleur que la population générale.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de stress perçu
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
L'échelle de stress perçu (PSS) est une enquête largement utilisée pour mesurer la perception du stress. L'échelle comprend 10 éléments, évalués à l'aide d'une échelle de 5 points, de 0 (jamais) à 4 (très souvent) où les patients signalent la fréquence des symptômes de stress au cours du mois précédent. Les éléments sont additionnés avec un minimum et un maximum allant de 0 à 40. Des scores PSS plus élevés reflètent un stress subjectif plus élevé.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Coping Skills Confiance Score moyen
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
La mesure de l'état actuel (MOCS) - Partie A mesurait la confiance des participants dans l'exécution de plusieurs compétences, notamment la sensibilisation au stress, la relaxation, l'affirmation de soi et les capacités d'adaptation. L'échelle contient 13 éléments notés sur une échelle allant de 0 = je ne peux pas du tout le faire à 4 = je peux le faire extrêmement bien. Un score total de compétences d'adaptation est créé en prenant la moyenne des 13 éléments. Le score total de la compétence d'adaptation peut aller d'un minimum de 0 à un maximum de 4.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention VC-CBCS Score moyen
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Après chaque séance d'intervention VC-CBCS, les participants ont rempli une enquête d'acceptabilité/satisfaction en 14 points sur leurs impressions concernant la séance d'intervention en cours. Les items sont notés sur une échelle de 1 = pas du tout à 5 = extrêmement utile. Les données de tous les participants au VC-CBCS et de toutes les séances d'intervention ont été moyennées dans un score de satisfaction totale des patients pouvant aller d'un minimum de 1 à un maximum de 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Score moyen d'aspartate aminotransférase (AST) pour les femmes
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Taux d'enzymes hépatiques (AST U/L). La plage de référence pour les femmes est de 14 à 38 U/L. Les nombres supérieurs à ces plages de référence sont considérés dans la plage anormale et peuvent suggérer des lésions hépatiques ou une inflammation. Ces comparaisons n'ont été faites que pour les participants qui avaient déjà obtenu une guérison virale au départ et qui n'étaient pas sous traitement médical pour l'hépatite C chronique au départ.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Score moyen d'aspartate aminotransférase (AST) pour les hommes
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Taux d'enzymes hépatiques (AST U/L). La plage de référence pour les hommes est de 19 à 55 U/L. Les nombres supérieurs à ces plages de référence sont considérés dans la plage anormale et peuvent suggérer des lésions hépatiques ou une inflammation. Ces comparaisons n'ont été faites que pour les participants qui avaient déjà obtenu une guérison virale au départ et qui n'étaient pas sous traitement contre le virus de l'hépatite C (VHC) au départ.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Score moyen d'alanine aminotransférase (ALT) pour les femmes
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Taux d'enzymes hépatiques (ALT U/L). La plage de référence pour les femmes est <35 U/L. Les nombres supérieurs à ces plages de référence sont considérés dans la plage anormale et peuvent suggérer des lésions hépatiques ou une inflammation. Ces comparaisons n'ont été faites que pour les participants qui avaient déjà obtenu une guérison virale au départ et qui n'étaient pas sous traitement contre le VHC au départ.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Score moyen d'alanine aminotransférase (ALT) pour les hommes
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Taux d'enzymes hépatiques (ALT U/L). La plage de référence pour les hommes est <50 U/L. Les nombres supérieurs à ces plages de référence sont considérés dans la plage anormale et peuvent suggérer des lésions hépatiques ou une inflammation. Ces comparaisons n'ont été faites que pour les participants qui avaient déjà obtenu une guérison virale au départ et qui n'étaient pas sous traitement contre le VHC au départ.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Score moyen de la qualité du sommeil
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
L'item 9 du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a été utilisé pour mesurer la qualité du sommeil. Tous les participants ont rempli cette mesure aux points de temps PRO T1 et T4 qui couvraient 30 jours avant l'évaluation. « Au cours du dernier mois, comment évalueriez-vous la qualité de votre sommeil dans l'ensemble ? » L'ensemble de réponses variait d'un minimum de 0 (très bon) à un maximum de 3 (très mauvais). Des scores plus élevés indiquaient une moins bonne qualité de sommeil.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Pourcentage d'adhésion globale aux médicaments
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Les échelles visuelles analogiques (EVA) d'adhésion aux médicaments ont été utilisées pour évaluer l'adhésion aux médicaments jusqu'à cinq médicaments quotidiens pour de multiples comorbidités au cours des 7 derniers jours chez les participants à qui des médicaments avaient été prescrits au départ. Les participants ont rapporté l'adhésion moyenne au cours de 7 jours pour chaque médicament sur une échelle de 0 % à 100 % d'adhésion pour chaque médicament. Le pourcentage moyen d'observance a été créé pour tous les médicaments pour chaque patient et pouvait varier de 0 % à 100 %. L'adhésion globale à la médication a été évaluée à T1 et T4.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Score moyen total d'alcool
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Trois éléments de l'enquête SAMISS (Substance Abuse and Mental Illness Symptoms Screener) ont été administrés au départ (T1) et à la semaine 14 (T4) pour évaluer la consommation d'alcool autodéclarée chez tous les participants. Les trois items évaluaient la fréquence, la quantité de consommation d'alcool et la consommation excessive d'alcool. Les scores individuels pouvaient aller de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une consommation plus élevée.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Pourcentage de participants qui ont amélioré leur consommation de fruits dans une ou plusieurs catégories
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) ont évalué la consommation de fruits comme un comportement de santé - "Au cours des 12 derniers mois, à quelle fréquence avez-vous mangé des fruits?" L'échelle de réponse originale en 8 points allait de « 1 fois par mois » à « 2 fois ou plus par jour ». Recodé 8 catégories en 4 catégories, allant de "Consommation quotidienne" à "Moins qu'hebdomadaire". Le pourcentage indiqué est le nombre de participants qui se sont améliorés d'une ou plusieurs catégories en fonction des 4 niveaux de catégorie de T1 à T4.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Pourcentage de participants qui ont amélioré leur consommation de légumes dans une ou plusieurs catégories
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient la consommation de légumes en tant que comportement de santé - « Au cours des 12 derniers mois, à quelle fréquence avez-vous mangé des légumes ? » L'échelle de réponse originale en 8 points allait de « 1 fois par mois » à « 2 fois ou plus par jour ». Recodé 8 catégories en 4 catégories, allant de "Consommation quotidienne" à "Moins qu'hebdomadaire". Le pourcentage est le nombre de participants qui se sont améliorés d'une ou plusieurs catégories sur les 4 niveaux de catégorie de T1 à T4.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Pourcentage de participants qui effectuent une activité modérée pendant au moins 10 minutes à la fois
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient une activité modérée en tant que comportement de santé chez tous les participants au T1 (ligne de base) et au T4 (semaine 14) et couvriront 30 jours avant l'évaluation. L'élément BRFSS demande "Faites-vous une activité modérée pendant au moins 10 minutes à la fois" ? Options de réponse : Oui/Non. Le pourcentage correspond aux participants qui indiquent "Oui" à faire une activité modérée pendant au moins 10 minutes à la fois
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Nombre moyen de minutes d'activité modérée par semaine
Délai: Référence (T1) , Semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient l'activité modérée en tant que comportement lié à la santé en combinant deux éléments du BRFSS : « Si oui, combien de jours par semaine pratiquez-vous ces activités modérées pendant au moins 10 minutes à la fois » et « Si oui , combien de temps total par jour consacrez-vous à ces activités ?" Nombre total de minutes d'activité modérée par semaine calculé en nombre de jours x nombre de minutes.
Référence (T1) , Semaine 14 (T4)
Pourcentage de participants qui effectuent une activité vigoureuse pendant au moins 10 minutes à la fois
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient l'activité vigoureuse en tant que comportement de santé - élément BRFSS "Faites-vous une activité vigoureuse pendant au moins 10 minutes à la fois?" Option de réponse : Oui/Non. Le pourcentage correspond aux participants qui indiquent "Oui" à faire une activité vigoureuse pendant au moins 10 minutes à la fois
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Nombre moyen de minutes d'activité vigoureuse par semaine
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient l'activité vigoureuse en tant que comportement de santé en combinant deux éléments du BRFSS : « Si oui, combien de jours par semaine faites-vous ces activités vigoureuses pendant au moins 10 minutes à la fois » et « Si oui , combien de temps total par jour consacrez-vous à ces activités ?" Nombre total de minutes d'activité vigoureuse par semaine calculé en nombre de jours x nombre de minutes.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Temps moyen passé assis en semaine
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient la sédentarité en tant que comportement lié à la santé - élément BRFSS « Quel est le nombre total d'heures que vous passez assis un jour de semaine ? » La moyenne peut aller d'un minimum de 0 à un maximum de 24 heures. Le nombre moyen d'heures passées assis le jour de la semaine a été évalué de T1 à T4.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Temps moyen passé assis le week-end
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Les éléments du Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient la sédentarité en tant que comportement lié à la santé - Élément BRFSS « Quel est le nombre total d'heures que vous passez assis un jour de week-end ? » La moyenne varie d'un minimum de 0 à un maximum de 24 heures. Nombre moyen d'heures passées assis le week-end évalué à T1 et T4.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Pourcentage de participants ayant réduit leur consommation régulière de soda d'une ou plusieurs catégories
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient la consommation de sodas en tant que comportement de santé - élément BRFSS "Au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous bu des sodas ou des boissons gazeuses contenant du sucre ? N'incluez pas les sodas light ou les boissons gazeuses light." L'échelle de réponse originale en 9 points allait de « Jamais » à « 6 de plus par jour ». Recodé 9 catégories en 5 catégories, allant de "Jamais" à Quotidien." Le pourcentage est le nombre de participants qui se sont améliorés (ont moins consommé) d'une ou plusieurs catégories sur les 5 niveaux de catégorie de T1 à T4.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Pourcentage de participants ayant réduit leur consommation de sodas light d'une ou plusieurs catégories
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient la consommation de sodas light en tant que comportement de santé - élément BRFSS "Au cours des 30 derniers jours, à quelle fréquence avez-vous bu des sodas light ou des boissons gazeuses light contenant un édulcorant artificiel?" L'échelle de réponse originale en 9 points allait de « Jamais » à « 6 ou plus par jour ». Recodé 9 catégories en 5, allant de "Jamais" à Quotidien." Le pourcentage est le nombre de patients qui se sont améliorés (consomment moins) d'une ou plusieurs catégories au niveau des 5 catégories recodées de T1 à T4.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Pourcentage de participants ayant réduit leur consommation de jus de fruits d'une ou plusieurs catégories
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient la consommation de jus de fruits en tant que comportement de santé - élément BRFSS "Au cours du mois dernier, combien de fois par jour, semaine ou mois avez-vous bu des jus de fruits purs à 100 % ? L'échelle de réponse originale en 9 points allait de « Jamais » à « 6 ou plus par jour ». Recodé 9 catégories en 5, allant de "Jamais" à Quotidien." Le pourcentage est le nombre de participants qui se sont améliorés (ont moins consommé) d'une ou plusieurs catégories sur les 5 niveaux de catégorie recodés de T1 à T4.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Pourcentage de participants qui ont réduit les repas des restaurants de restauration rapide selon une ou plusieurs catégories
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient la consommation de restauration rapide en tant que comportement de santé - élément BRFSS "Au cours d'une semaine typique, combien de vos propres repas proviennent de restaurants de restauration rapide ?" L'échelle de réponse originale en 9 points allait de « Jamais » à « 6 ou plus par jour ». Recodé 9 catégories en 5, allant de "Jamais" à Quotidien." Le pourcentage est le nombre de participants qui se sont améliorés (réduits) d'une ou plusieurs catégories sur les 5 niveaux de catégorie recodés de T1 à T4.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Pourcentage de participants qui ont augmenté le nombre de dîners préparés à la maison d'un jour ou plus
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Les éléments du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS) mesuraient les aliments préparés à la maison en tant que comportement de santé - élément BRFSS "Combien de jours par semaine mangez-vous habituellement un dîner préparé à la maison?" L'échelle de réponse en 7 points variait de 0 à 7 jours. Le pourcentage est le nombre de patients qui se sont améliorés (augmentés) d'un jour ou plus entre T1 et T4.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Changement de poids (Lbs)
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Changement de poids (lbs) parmi ceux qui avaient un IMC avant l'intervention > 24,9 (obèses et plus) de T1 à T4.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Changement de pourcentage de changement de poids
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Changement du pourcentage de poids (lb) chez ceux qui avaient un IMC avant l'intervention > 24,9 (obèses et plus) de T1 à T4.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) chez ceux qui avaient un IMC avant l'intervention > 24,9 (obèses et plus) de T1 à T4.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Score moyen total sur l'abus de médicaments sur ordonnance
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Les enquêtes administrées au départ (T1) et à la semaine 14 (T4) ont évalué l'abus de médicaments sur ordonnance autodéclaré chez tous les participants. Un élément de l'enquête SAMISS (Substance Abuse and Mental Illness Symptoms Screener) évaluait l'abus de médicaments sur ordonnance au cours de la dernière année. Les options de réponse allaient d'un minimum de 0="Jamais" à un maximum de 4="Tous les jours/Presque tous les jours". Des scores plus élevés indiquent une consommation plus élevée.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Consommation de drogues de rue sans ordonnance Score moyen total
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Les enquêtes administrées au départ (T1) et à la semaine 14 (T4) ont évalué la consommation de drogues illicites sans ordonnance autodéclarée chez tous les participants. Un élément de l'enquête SAMISS (Substance Abuse and Mental Illness Symptoms Screener) évaluait la consommation de drogues illicites sans ordonnance au cours de la dernière année. Les options de réponse allaient d'un minimum de 0="Jamais" à un maximum de 4="Tous les jours/Presque tous les jours". Des scores plus élevés indiquent une consommation plus élevée.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Score moyen composé de l'efficacité du sommeil
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)

Les éléments 1, 3 et 4 du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ont été utilisés pour créer un score composite d'efficacité du sommeil. Tous les participants ont rempli cette mesure à T1 et T4 qui couvraient 30 jours avant l'évaluation. Le score d'efficacité du sommeil = (# heures de sommeil/# heures au lit) x 100 %.

1 = efficacité de 75 à 84 %, 2 = efficacité de 65 à 74 % et 3 = <65 %. Des scores plus faibles indiquent une meilleure efficacité du sommeil.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Score moyen des comportements de sommeil sains
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Un élément "Au cours du dernier mois, à quelle fréquence avez-vous adopté des comportements de sommeil sains avant de vous coucher ?" ont évalué les comportements de sommeil sains. Tous les participants ont complété cette mesure à T1 et T4. L'ensemble de réponses variait de 0 (pas du tout) à 4 (presque toutes les nuits). Des scores plus élevés indiquaient de meilleurs comportements de sommeil.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire de cortisol salivaire sous la courbe par rapport au sol (AUC-G)
Délai: Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Les participants dans les deux conditions ont prélevé des échantillons de salive au départ (T1) et à la semaine 14 (T4). Les participants ont été chargés de prélever quatre échantillons de salive à chaque instant ; 1) immédiatement au réveil 2) 30 minutes après le réveil 3) en fin d'après-midi 4) avant le coucher. L'ASC-G moyenne a ensuite été obtenue à T1 et T4. Les scores moyens AUC-G pouvaient varier de 0,195 à 2,29.
Au départ (T1), semaine 14 (T4)
Satisfaction des participants à l'égard du score moyen de la session de télésanté VC-CBCS
Délai: Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)
Après la semaine 1 et la semaine 14 de l'intervention, les participants à l'intervention VC-CBCS ont rempli une enquête d'acceptabilité/satisfaction en 15 points sur leur satisfaction à l'égard de l'utilisation des séances de télésanté. Les items ont été notés sur une échelle allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord. Le score moyen de satisfaction totale en matière de télésanté de la semaine 1 à la semaine 14 a été créé, qui variait de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction. Un questionnaire de satisfaction des patients de télésanté précédemment développé a été modifié pour cette étude.
Au départ (T1) à la semaine 14 (T4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-2197
  • 1R21NR017908-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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