Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Telemedycznego Zarządzania Stresem i Grupowej Interwencji Stylu Życia dla Pacjentów HCV (VC-CBCS)

20 października 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotażowe badanie wykonalności małego, randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu ocenę telemedycyny w zakresie zarządzania stresem i interwencji grupowej dotyczącej stylu życia u pacjentów z objawowym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Pilotażowe studium wykonalności małego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) porównującego grupę wideokonferencji poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie ze stresem (VC-CBCS) ze standardową opieką (SC) u pacjentów z objawami, u których wcześniej zdiagnozowano przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, w celu oceny wykonalności, zadowolenia pacjentów oraz różnice w objawach, jakości życia i markerach wątrobowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe studium wykonalności małego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) mającego na celu ocenę kognitywnych behawioralnych umiejętności radzenia sobie (CBCS) dostarczanych za pośrednictwem wideokonferencji, określanych jako „VC-CBCS” w porównaniu ze standardową opieką (SC). Badanie obejmowało reprezentatywną grupę 32 pacjentów z objawami, którzy mają lub mieli przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C. Pacjenci (n=32) zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:3 do (1) standardowej opieki (SC) lub (2) do udziału w 14 , dwugodzinne sesje VC-CBCS. Cztery grupy pacjentów zostały losowo przydzielone i składały się z 7-9 pacjentów. Grupy były następujące:

  • Grupa 1: 7 pacjentów z 5 randomizowanymi do VC-CBCS i 2 do SC;
  • Grupa 2: 9 pacjentów z 7 randomizowanymi do VC-CBCS i 2 do SC;
  • Grupy 3 i 4: po 8 pacjentów, po 6 zrandomizowanych do VC-CBCS i po 2 do SC.

Każda fala pacjentów VC-CBCS utworzyła grupę, która co tydzień przyłączała się do Facylitatora Grupy za pośrednictwem platformy WebEx, korzystając z iPadów w swoich domach. Interwencja telezdrowotna zapewniła grupową edukację, umiejętności i praktyki obejmujące radzenie sobie ze stresem, radzenie sobie z objawami i wsparcie dla zmian w zdrowym stylu życia. Naukowcy zbadali: (1) wykonalność przeprowadzenia interwencji grupowej za pomocą technologii telezdrowia zdalnie za pomocą iPadów, (2) zadowolenie uczestników z interwencji oraz (3) czy zaobserwowano różnice w kilku wynikach między dwoma warunkami jakości życia, objawy fizyczne i psychiczne oraz markery wątrobowe. Uczestnicy wypełniali ankiety dotyczące wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w czterech punktach czasowych podczas badania, przy czym głównymi wynikami była zmiana od stanu przed interwencją do okresu po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i więcej;
  • Medycznie dopuszczony przez hepatologa
  • Pacjenci, u których obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
  • Dowody utrzymujących się objawów, stresu lub niezdrowych nawyków związanych ze stylem życia, zdefiniowane jako wynik większy lub równy 4 w skali od 0 (brak) do 10 (poważny) w co najmniej dwóch pytaniach w skali liczbowej (patrz Formularz przesiewowy 1);
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana choroba wątroby (Childs-Pugh C) oceniona przez hepatologa lub odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta;
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy oszacowana przez hepatologa;
  • Miał przeszczep wątroby lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep
  • Ciężkie zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, zaburzenie psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które może zakłócać możliwość uczestniczenia w grupach telezdrowotnych i postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi uczestnictwa w grupie, zgodnie z oceną dostawcy hepatologii lub personelu badawczego;
  • Brak prywatnej, cichej przestrzeni w domu, w której można uczestniczyć w sesjach VC-CBCS
  • Niechęć do nagrywania sesji interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja VC-CBCS
Interwencja VC-CBCS została przeprowadzona za pośrednictwem technologii wideokonferencji WebEx i obejmowała 14, 2-godzinnych sesji, które obejmowały grupową psychoedukację, trening umiejętności poznawczych i behawioralnych, radzenie sobie ze stresem, praktyki relaksacyjne i nawyki zdrowego stylu życia w celu wspierania ogólnego stanu zdrowia i zdrowia wątroby. Materiały interwencyjne obejmowały wydrukowaną Książkę ćwiczeń dla pacjenta oraz nagrane audio techniki relaksacyjne.
Behawioralne: VC-CBCS
14-modułowa interwencja grupowa dotycząca zarządzania stresem i stylu życia, realizowana za pośrednictwem technologii wideokonferencji WebEx dla uczestników, którzy mają/przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C i doświadczają objawów, stresu lub wymagań związanych ze stylem życia w celu promowania zdrowia wątroby.
Brak interwencji: Standard opieki (SC)
Uczestnicy losowo przydzieleni do SC nie otrzymali żadnej interwencji i byli obserwowani przez dostawców usług medycznych w klinice zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej i według uznania klinicystów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę w stosunku do pacjentów, do których zwrócono się
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Jedną z miar wykonalności była ocena odsetka pacjentów, którzy wyrazili zgodę, w porównaniu z tymi, do których zwrócono się o udział w badaniu.
Sześć miesięcy
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, w porównaniu z randomizacją
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Jedną z miar wykonalności była ocena odsetka uczestników losowo przydzielonych do badania w porównaniu z tymi, którzy wyrazili zgodę.
Sześć miesięcy
Odsetek uczestników stanu standardowej opieki, którzy zostali zatrzymani w stosunku do zapisanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Odsetek uczestników standardowej opieki zachowanych w badaniu w porównaniu do włączonych. Retencja jest zdefiniowana jako uczestnicy, którzy przesłali oceny PRO do T4 (koniec badania).
Sześć miesięcy
Odsetek uczestników warunku interwencji VC-CBCS, którzy zostali zatrzymani w stosunku do zarejestrowanych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Odsetek uczestników interwencji VC-CBCS, którzy zostali zatrzymani w badaniu w porównaniu z tymi, którzy zostali włączeni. Retencję definiuje się jako uczestników, którzy ukończyli co najmniej 3 sesje interwencyjne.
Sześć miesięcy
Procent ankiet wypełnionych przez uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Odsetek ankiet wypełnionych w czasie przez uczestników, którzy ukończyli badanie. Ankiety obejmowały 12 zgłoszonych przez pacjentów podstawowych i drugorzędowych punktów końcowych. Zakończenie zdefiniowano jako przesłanie każdej z 12 ankiet w czasie od 1 (T1) do czasu 4 (T4).
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Globalny stan zdrowia Średnia T-Score dla zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Miara globalnego stanu zdrowia systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to 10-punktowy krótki formularz, który był używany do pomiaru zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego danej osoby. Zakres odpowiedzi na pozycje wynosi od 5 = brak do 1 = bardzo poważny. Miara globalnego zdrowia PROMIS dla dorosłych daje dwa wyniki: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Surowe wyniki są konwertowane na T-score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Minimalne i maksymalne wyniki T wahały się od 16,2 do 67,7. Wyższe wyniki T wskazują na więcej tego konstruktu, na przykład wynik T = 60 jest o 1 odchylenie standardowe lepszy (bardziej zdrowy) niż w populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Globalny stan zdrowia Zdrowie psychiczne Średni T-Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Miara Globalnego Stanu Zdrowia PROMIS to krótki formularz składający się z 10 pozycji, który był używany do pomiaru zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego danej osoby. Zakres odpowiedzi na pozycje wynosi od 5 = brak do 1 = bardzo poważny. Miara globalnego zdrowia PROMIS dla dorosłych daje dwa wyniki: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne. Surowe wyniki są konwertowane na T-score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Minimalne i maksymalne wyniki T wahały się od 21,2 do 67,7. Wyższe wyniki T wskazują na więcej tego konstruktu, na przykład wynik T = 60 jest o 1 odchylenie standardowe lepszy (bardziej zdrowy) niż w populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Depresja Średni T-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Kwestionariusz PROMIS Depression jest krótkim formularzem składającym się z 8 pozycji, który był używany do pomiaru depresji zgłaszanej przez pacjentów. Zakres odpowiedzi na pozycje wynosi od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Surowe wyniki są konwertowane na T-score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Minimalne i maksymalne wyniki T wahały się od 41,0 do 79,4. Wyższe wyniki T wskazują na więcej tego konstruktu, na przykład wynik T = 60 oznacza o 1 odchylenie standardowe więcej (więcej depresji) niż w populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Gniew Średni T-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Kwestionariusz PROMIS Anger to krótki formularz składający się z 5 pozycji, który został wykorzystany do pomiaru złości zgłaszanej przez pacjentów. Zakres odpowiedzi na pozycje wynosi od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Surowe wyniki są konwertowane na T-score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Minimalne i maksymalne wyniki T wahały się od 32,9 do 82,9. Wyższe wyniki T wskazują na więcej tego konstruktu, na przykład wynik T = 60 oznacza gniew o 1 odchylenie standardowe większy, a wynik T = 40 oznacza gniew mniejszy o 1 odchylenie standardowe niż w populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Lęk Średni T-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Kwestionariusz PROMIS Anxiety to krótki formularz składający się z 4 pozycji, który został wykorzystany do pomiaru lęku zgłaszanego przez pacjentów. Zakres odpowiedzi na pozycje wynosi od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Surowe wyniki są konwertowane na T-score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Minimalne i maksymalne wyniki T wahały się od 40,3 do 81,6. Wyższe wyniki T wskazują na więcej tego konstruktu, na przykład wynik T = 60 oznacza 1 odchylenie standardowe więcej Lęku, a T-score = 40 oznacza 1 odchylenie standardowe mniej Lęku niż w populacji ogólnej. Lęk T-score może wahać się od 40,3 do 81,6.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Zmęczenie Średni T-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Kwestionariusz PROMIS Fatigue to 7-punktowa, krótka forma, która została wykorzystana do pomiaru zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów. Zakres odpowiedzi na pozycje wynosi od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Surowe wyniki są konwertowane na T-score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Minimalne i maksymalne wyniki T wahały się od 29,4 do 83,2. Wyższe wyniki T wskazują na więcej tego konstruktu, na przykład wynik T = 60 oznacza zmęczenie o 1 odchylenie standardowe większe, a wynik T = 40 oznacza zmęczenie mniejsze o 1 odchylenie standardowe niż w populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Zaburzenia snu Średni T-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Kwestionariusz PROMIS Sleep Disturbance to 8-punktowy, krótki formularz służący do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów zaburzeń snu. Zakres odpowiedzi na pozycje wynosi od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Surowe wyniki są konwertowane na T-score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Minimalne i maksymalne wyniki T wahały się od 32,0 do 73,3. Wyższe wyniki T wskazują na więcej tego konstruktu, na przykład wynik T = 60 oznacza zaburzenie snu o 1 odchylenie standardowe większe, a wynik T = 40 oznacza zaburzenie snu mniejsze o 1 odchylenie standardowe niż w populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Interferencja bólu Średnia T-score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Kwestionariusz PROMIS Pain Interference to krótki formularz składający się z 8 pozycji, który został wykorzystany do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów interferencji bólu. Zakres odpowiedzi na pozycje wynosi od 1 = nigdy do 5 = zawsze. Surowe wyniki są konwertowane na T-score. Rozkłady T-Score są standaryzowane w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji USA, a odchylenie standardowe wokół tej średniej wynosi 10 punktów. Minimalne i maksymalne wyniki T wahały się od 41,6 do 75,6. Wyższe wyniki T wskazują na więcej tego konstruktu, na przykład wynik T = 60 oznacza 1 odchylenie standardowe więcej Zakłócenia bólu, a T-score = 40 to 1 odchylenie standardowe mniej Zakłócenia bólu niż w populacji ogólnej.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Skala odczuwanego stresu (PSS) to szeroko stosowana ankieta do pomiaru postrzegania stresu. Skala składa się z 10 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), w których pacjenci zgłaszają częstość występowania objawów stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są sumowane z wartością minimalną i maksymalną w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki PSS odzwierciedlają wyższy subiektywny poziom stresu.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Umiejętności radzenia sobie ze stresem Średni wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Miara aktualnego statusu (MOCS) — część A mierzona pewność uczestników w wykonywaniu wielu umiejętności, w tym świadomości stresu, relaksacji, asertywności i umiejętności radzenia sobie. Skala zawiera 13 pozycji ocenianych w skali od 0 = w ogóle nie mogę tego zrobić do 4 = mogę to zrobić bardzo dobrze. Całkowity wynik umiejętności radzenia sobie jest tworzony na podstawie średniej z 13 pozycji. Całkowity wynik umiejętności radzenia sobie może wahać się od minimum 0 do maksimum 4.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Zadowolenie uczestników ze średniego wyniku interwencji VC-CBCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Po każdej sesji interwencyjnej VC-CBCS uczestnicy wypełniali 14-punktową ankietę akceptowalności/zadowolenia dotyczącą ich wrażeń z bieżącej sesji interwencyjnej. Przedmioty są oceniane w skali od 1 = wcale do 5 = bardzo przydatne. Dane dotyczące wszystkich uczestników VC-CBCS i wszystkich sesji interwencyjnych zostały uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku satysfakcji pacjenta, który mógł wynosić od minimum 1 do maksimum 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Średni wynik aminotransferazy asparaginianowej (AST) dla kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Poziom enzymów wątrobowych (AST U/L). Zakres referencyjny dla kobiet to 14-38 U/L. Liczby wyższe niż te zakresy referencyjne są uważane za nieprawidłowe i mogą sugerować uszkodzenie wątroby lub stan zapalny. Porównania te zostały wykonane tylko dla uczestników, którzy osiągnęli już wyleczenie wirusowe na początku badania i którzy nie byli leczeni z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C na początku badania.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Średni wynik aminotransferazy asparaginianowej (AST) dla mężczyzn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Poziom enzymów wątrobowych (AST U/L). Zakres referencyjny dla mężczyzn to 19-55 U/L. Liczby wyższe niż te zakresy referencyjne są uważane za nieprawidłowe i mogą sugerować uszkodzenie wątroby lub stan zapalny. Porównania te przeprowadzono tylko dla uczestników, którzy już osiągnęli wyleczenie wirusowe na początku badania i którzy nie byli leczeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) na początku badania.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Średni wynik aminotransferazy alaninowej (ALT) dla kobiet
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Poziom enzymów wątrobowych (ALT U/L). Zakres referencyjny dla kobiet wynosi <35 U/L. Liczby wyższe niż te zakresy referencyjne są uważane za nieprawidłowe i mogą sugerować uszkodzenie wątroby lub stan zapalny. Porównania te zostały wykonane tylko dla uczestników, którzy osiągnęli już wyleczenie z wirusa na początku badania i którzy nie byli leczeni HCV na początku badania.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Średni wynik aminotransferazy alaninowej (ALT) dla mężczyzn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Poziom enzymów wątrobowych (ALT U/L). Zakres referencyjny dla mężczyzn wynosi <50 U/L. Liczby wyższe niż te zakresy referencyjne są uważane za nieprawidłowe i mogą sugerować uszkodzenie wątroby lub stan zapalny. Porównania te zostały wykonane tylko dla uczestników, którzy osiągnęli już wyleczenie z wirusa na początku badania i którzy nie byli leczeni HCV na początku badania.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Średni wynik jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Do pomiaru jakości snu użyto pozycji 9 z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wszyscy uczestnicy ukończyli ten pomiar w punktach czasowych PRO T1 i T4, które obejmowały 30 dni przed oceną. „Jak ogólnie oceniasz jakość swojego snu w ciągu ostatniego miesiąca?” Zestaw odpowiedzi wahał się od minimum 0 (bardzo dobrze) do maksimum 3 (bardzo źle). Wyższe wyniki wskazywały na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Procent ogólnego przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Wizualne analogowe skale przestrzegania zaleceń lekarskich (VAS) zostały wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania do pięciu codziennych leków z powodu wielu chorób współistniejących w ciągu ostatnich 7 dni u uczestników, którym przepisano leki na początku badania. Uczestnicy zgłaszali średnie przestrzeganie zaleceń w ciągu 7 dni dla każdego leku w skali od 0% do 100% przestrzegania zaleceń dla każdego leku. Średni procent przestrzegania zaleceń został utworzony dla wszystkich leków dla każdego pacjenta i mógł wynosić od 0% do 100%. Ogólne przestrzeganie zaleceń lekarskich oceniano w T1 i T4.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Całkowity średni wynik dotyczący alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Na początku badania (T1) i w 14. tygodniu (T4) zastosowano trzy pozycje z ankiety SAMISS (SamISS) w celu oceny zgłaszanego przez wszystkich uczestników spożywania alkoholu. Trzy pozycje oceniały częstotliwość, ilość spożywanego alkoholu i upijanie się. Indywidualne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą konsumpcję.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Odsetek uczestników, którzy poprawili spożycie owoców o jedną lub więcej kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Elementy behawioralnego systemu monitorowania czynników ryzyka (BRFSS) oceniały spożycie owoców jako zachowanie zdrowotne - „Jak często w ciągu ostatnich 12 miesięcy jadłeś owoce?” Oryginalna 8-punktowa skala odpowiedzi wahała się od „1 raz w miesiącu” do „2 lub więcej razy dziennie”. Przekodowano 8 kategorii na 4 kategorie, od „Dzienne zużycie” do „Mniej niż tygodniowo”. Pokazany procent to liczba uczestników, którzy poprawili się o 1 lub więcej kategorii w oparciu o 4 poziomy kategorii od T1 do T4.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Odsetek uczestników, którzy poprawili spożycie warzyw o jedną lub więcej kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Elementy behawioralnego systemu monitorowania czynników ryzyka (BRFSS) mierzą spożycie warzyw jako zachowanie zdrowotne - „Jak często w ciągu ostatnich 12 miesięcy jadłeś warzywa?” Oryginalna 8-punktowa skala odpowiedzi wahała się od „1 raz w miesiącu” do „2 lub więcej razy dziennie”. Przekodowano 8 kategorii na 4 kategorie, od „Dzienne zużycie” do „Mniej niż tygodniowo”. Procent to liczba uczestników, którzy poprawili się o 1 lub więcej kategorii na 4 poziomach kategorii od T1 do T4.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Odsetek uczestników, którzy wykonują umiarkowaną aktywność przez co najmniej 10 minut na raz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Pozycje Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) mierzą umiarkowaną aktywność jako zachowanie zdrowotne u wszystkich uczestników w T1 (poziom wyjściowy) i T4 (tydzień 14) i obejmują 30 dni przed oceną. Pozycja BRFSS pyta „Czy wykonujesz umiarkowaną aktywność przez co najmniej 10 minut na raz”? Możliwości odpowiedzi: Tak/Nie. Procent to uczestnicy, którzy zaznaczyli „tak” dla wykonywania umiarkowanej aktywności przez co najmniej 10 minut na raz
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Średnia liczba minut umiarkowanej aktywności na tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) , tydzień 14 (T4)
Elementy Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) mierzą umiarkowaną aktywność jako zachowanie zdrowotne, łącząc dwie pozycje BRFSS: „Jeśli tak, ile dni w tygodniu wykonujesz te umiarkowane czynności przez co najmniej 10 minut na raz” i „Jeśli tak , ile łącznie czasu dziennie spędzasz na wykonywaniu tych czynności?” Łączna liczba minut umiarkowanej aktywności w tygodniu obliczona jako liczba dni x liczba minut.
Wartość wyjściowa (T1) , tydzień 14 (T4)
Odsetek uczestników, którzy jednorazowo wykonują intensywną aktywność przez co najmniej 10 minut
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Pozycje Systemu Monitorowania Behawioralnego Czynnika Ryzyka (BRFSS) mierzą energiczną aktywność jako zachowanie zdrowotne - Pozycja BRFSS „Czy wykonujesz energiczną aktywność przez co najmniej 10 minut na raz?” Możliwość odpowiedzi: Tak/Nie. Procent to uczestnicy, którzy zaznaczyli „tak” dla wykonywania energicznej aktywności przez co najmniej 10 minut na raz
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Średnia liczba minut intensywnej aktywności na tydzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Pozycje Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) mierzą intensywną aktywność jako zachowanie zdrowotne, łącząc dwie pozycje BRFSS: „Jeśli tak, ile dni w tygodniu wykonujesz te energiczne czynności przez co najmniej 10 minut na raz” i „Jeśli tak , ile łącznie czasu dziennie spędzasz na wykonywaniu tych czynności?” Całkowita liczba minut intensywnej aktywności w tygodniu obliczona jako liczba dni x liczba minut.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Średni czas spędzony na siedzeniu w dni powszednie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Pozycje Behawioralnego Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka (BRFSS) mierzą siedzący tryb życia jako zachowanie zdrowotne – pozycja BRFSS „Jaka jest łączna liczba godzin, które spędzasz w pozycji siedzącej w dzień powszedni?” Średnia może mieścić się w zakresie od minimum 0 do maksimum 24 godzin. Średnia liczba godzin spędzonych w pozycji siedzącej w dni powszednie została oceniona na poziomie T1 do T4.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Średni czas spędzony na siedzeniu w weekendy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Pozycje Behawioralnego Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka (BRFSS) mierzą siedzący tryb życia jako zachowanie zdrowotne - Pozycja BRFSS „Jaka jest całkowita liczba godzin, które spędzasz siedząc w weekend?” Średnia mieści się w zakresie od minimum 0 do maksimum 24 godzin. Średnia liczba godzin spędzonych na siedzeniu w weekendy oceniana na T1 i T4.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli regularne spożycie napojów gazowanych o jedną lub więcej kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Pozycje Systemu Monitorowania Czynników Ryzyka Behawioralnego (BRFSS) mierzą spożycie napojów gazowanych jako zachowanie zdrowotne – pozycja BRFSS „Jak często w ciągu ostatnich 30 dni piłeś zwykłe napoje gazowane lub napoje gazowane zawierające cukier? Nie dołączaj dietetycznych napojów gazowanych ani dietetycznych popów”. Oryginalna 9-punktowa skala odpowiedzi wahała się od „Nigdy” do „6 więcej dziennie”. Przekodowano 9 kategorii na 5 kategorii, od „Nigdy” do „Codziennie”. Procent to liczba uczestników, którzy poprawili (spożyli mniej) o 1 lub więcej kategorii na 5 poziomach kategorii od T1 do T4.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli spożycie dietetycznych napojów gazowanych o jedną lub więcej kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Pozycje Behawioralnego Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka (BRFSS) mierzą spożycie dietetycznych napojów gazowanych jako zachowanie zdrowotne – pozycja BRFSS „Jak często w ciągu ostatnich 30 dni piłeś dietetyczny napój gazowany lub dietetyczny napój gazowany zawierający sztuczny słodzik?” Oryginalna 9-punktowa skala odpowiedzi wahała się od „Nigdy” do „6 lub więcej dziennie”. Przekodowano 9 kategorii na 5, od „nigdy” do „codziennie”. Odsetek to liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa (spożycie mniej) o 1 lub więcej kategorii na poziomie 5 zakodowanych kategorii od T1 do T4.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Odsetek uczestników, którzy zmniejszyli spożycie soków owocowych o jedną lub więcej kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Pozycje Behawioralnego Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka (BRFSS) mierzą spożycie soku owocowego jako zachowanie zdrowotne – pozycja BRFSS „W ciągu ostatniego miesiąca, ile razy dziennie, tygodniowo lub miesięcznie piłeś 100% czyste soki owocowe? Oryginalna 9-punktowa skala odpowiedzi wahała się od „Nigdy” do „6 lub więcej dziennie”. Przekodowano 9 kategorii na 5, od „nigdy” do „codziennie”. Procent to liczba uczestników, którzy poprawili (spożyli mniej) o 1 lub więcej kategorii na 5 przekodowanych poziomach kategorii od T1 do T4.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Odsetek uczestników, którzy ograniczyli posiłki z restauracji typu fast food o jedną lub więcej kategorii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Elementy behawioralnego systemu nadzoru nad czynnikami ryzyka (BRFSS) mierzą spożycie fast foodów jako zachowanie zdrowotne – pozycja BRFSS „Ile w typowym tygodniu własnych posiłków pochodzi z restauracji typu fast food?” Oryginalna 9-punktowa skala odpowiedzi wahała się od „Nigdy” do „6 lub więcej dziennie”. Przekodowano 9 kategorii na 5, od „nigdy” do „codziennie”. Procent to liczba uczestników, którzy poprawili się (zmniejszyli) o 1 lub więcej kategorii na 5 przekodowanych poziomach kategorii od T1 do T4.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Odsetek uczestników, którzy zwiększyli liczbę obiadów przygotowywanych w domu o 1 lub więcej dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Pozycje Behawioralnego Systemu Nadzoru Czynników Ryzyka (BRFSS) mierzą żywność przygotowywaną w domu jako zachowanie zdrowotne – pozycja BRFSS „W ile dni w tygodniu zwykle jesz obiad przygotowany w domu?” 7-punktowa skala odpowiedzi wahała się od 0 do 7 dni. Odsetek to liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa (wzrost) o 1 lub więcej dni od T1 do T4.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Zmiana wagi (funty)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Zmiana wagi (funty) wśród osób, które miały BMI przed interwencją > 24,9 (otyłość i więcej) od T1 do T4.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Zmiana procentowej zmiany wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Zmiana procentowej wagi (funtów) wśród osób, które miały BMI przed interwencją > 24,9 (otyłość i więcej) od T1 do T4.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) wśród osób, które przed interwencją miały BMI > 24,9 (otyłość i więcej) od T1 do T4.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Całkowity średni wynik w przypadku nadużywania leków na receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Ankiety przeprowadzane na początku badania (T1) i w 14. tygodniu (T4) oceniały zgłaszane przez wszystkich uczestników nadużywanie leków na receptę. Jedna pozycja z ankiety SAMISS (SamISS) oceniała nadużywanie leków na receptę w ciągu ostatniego roku. Opcje odpowiedzi wahały się od minimum 0="Nigdy" do maksimum 4="Codziennie/Prawie codziennie". Wyższe wyniki wskazują na wyższą konsumpcję.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Całkowity średni wynik używania narkotyków ulicznych bez recepty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Ankiety przeprowadzane na początku badania (T1) i w 14. tygodniu (T4) oceniały zgłaszane przez wszystkich uczestników uliczne zażywanie narkotyków bez recepty. Jedna pozycja z ankiety SAMISS (SamISS) oceniała używanie ulicznych narkotyków bez recepty w ciągu ostatniego roku. Opcje odpowiedzi wahały się od minimum 0="Nigdy" do maksimum 4="Codziennie/Prawie codziennie". Wyższe wyniki wskazują na wyższą konsumpcję.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Złożony średni wynik efektywności snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)

Pozycje 1, 3 i 4 z Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostały wykorzystane do stworzenia łącznej oceny wydajności snu. Wszyscy uczestnicy ukończyli ten środek w T1 i T4, które obejmowały 30 dni przed oceną. Wynik efektywności snu = (# godzin snu/# godzin w łóżku) X 100%. Złożony wynik efektywności snu wahał się od: 0 = >85% wydajności,

1 = 75-84% sprawności, 2= 65-74% sprawności i 3= <65%. Niższe wyniki wskazują na lepszą efektywność snu.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Zdrowy sen – średni wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Jedna pozycja „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca angażowałeś się w zdrowe zachowania związane ze snem przed snem?” oceniał zdrowe zachowania związane ze snem. Wszyscy uczestnicy ukończyli ten środek w T1 i T4. Zestaw odpowiedzi wahał się od 0 (wcale) do 4 (prawie każdej nocy). Wyższe wyniki wskazywały na lepsze zachowania podczas snu.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia kortyzolu w ślinie pod krzywą względem podłoża (AUC-G)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Uczestnicy w obu warunkach pobrali próbki śliny na początku badania (T1) i w 14. tygodniu (T4). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby pobrać cztery próbki śliny w każdym punkcie czasowym; 1) bezpośrednio po przebudzeniu 2) 30 minut po przebudzeniu 3) późnym popołudniem 4) przed snem. Następnie uzyskano średnie AUC-G w T1 i T4. Średnie wyniki AUC-G mogą mieścić się w zakresie od 0,195 do 2,29.
Wartość wyjściowa (T1), tydzień 14 (T4)
Zadowolenie uczestników ze średniego wyniku sesji telezdrowotnej VC-CBCS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)
Po 1. i 14. tygodniu interwencji uczestnicy interwencji VC-CBCS wypełnili 15-punktową ankietę akceptowalności / satysfakcji dotyczącą ich zadowolenia z korzystania z sesji telezdrowia. Pozycje oceniano na skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Utworzono średni wynik całkowitej satysfakcji telezdrowia z tygodnia 1 i tygodnia 14, który wahał się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Na potrzeby tego badania zmodyfikowano opracowany wcześniej Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta Telehealth.
Wartość wyjściowa (T1) do tygodnia 14 (T4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2197
  • 1R21NR017908-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj