Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование телемедицинского управления стрессом и группового вмешательства по образу жизни для пациентов с ВГС (VC-CBCS)

20 октября 2022 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Пилотная технико-экономическая проверка небольшого рандомизированного контролируемого исследования для оценки телемедицинского управления стрессом и группового вмешательства по изменению образа жизни для пациентов с симптоматическим хроническим гепатитом С

Пилотное технико-экономическое обоснование небольшого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором сравнивали группу когнитивно-поведенческих навыков преодоления трудностей (VC-CBCS) в ходе видеоконференций со стандартом лечения (SC) для симптоматических пациентов, у которых ранее был диагностирован хронический гепатит С, для оценки осуществимости и удовлетворенности пациентов и различия в симптомах, качестве жизни и маркерах печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное технико-экономическое обоснование небольшого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для оценки когнитивно-поведенческих навыков преодоления трудностей (CBCS), предоставляемых с помощью видеоконференций, называемых «VC-CBCS», по сравнению со стандартом медицинской помощи (SC). В исследование была включена репрезентативная выборка из 32 пациентов с симптомами хронического гепатита С. , двухчасовые сеансы VC-CBCS. Четыре группы пациентов были рандомизированы и состояли из 7-9 человек в каждой. Группы были следующими:

  • Группа 1: 7 пациентов, из которых 5 рандомизированы в VC-CBCS и 2 в SC;
  • Группа 2: 9 пациентов, из которых 7 рандомизированы в VC-CBCS и 2 в SC;
  • Группы 3 и 4: по 8 пациентов, по 6 рандомизированных в группу VC-CBCS и по 2 в группу SC.

Каждая волна пациентов VC-CBCS формировала группу, чтобы еженедельно присоединяться к фасилитатору группы через платформу WebEx, используя iPad из дома. Вмешательство телемедицины обеспечило групповое обучение, навыки и практики, связанные с управлением стрессом, преодолением симптомов и поддержкой изменений в здоровом образе жизни. Исследователи изучили: (1) возможность проведения группового вмешательства с помощью технологии телемедицины удаленно с использованием iPad, (2) удовлетворенность участников вмешательством и (3) наблюдаются ли различия в нескольких результатах между двумя состояниями качества жизни. физические и психические симптомы и печеночные маркеры. Участники заполнили отчеты пациентов о результатах (PRO) в четырех временных точках во время исследования, при этом основными результатами были изменения от до вмешательства к после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше;
  • Медицински подтверждено гепатологией
  • Пациенты, у которых в настоящее время или ранее был диагностирован хронический вирусный гепатит С (ВГС);
  • Свидетельства продолжающихся симптомов, стресса или нездорового образа жизни, определяемые как оценка выше или равная 4 по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (серьезная) по двум или более вопросам числовой оценочной шкалы (см. Скрининговую форму 1);
  • Способен читать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

  • Декомпенсированное заболевание печени (C по Чайлдсу-Пью), оцененное гепатологом или зафиксированное в медицинской карте пациента;
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев по оценке гепатолога;
  • Перенес трансплантацию печени или находится в листе ожидания на трансплантацию
  • Тяжелое расстройство, связанное с алкоголем или употреблением психоактивных веществ, психическое расстройство или когнитивное расстройство, которое может помешать возможности участвовать в группах телемедицины и следовать рекомендациям относительно группового участия, по мнению поставщика гепатологических услуг или исследовательского персонала;
  • Отсутствие уединенного тихого места в доме для участия в сеансах VC-CBCS.
  • Нежелание записывать сеансы интервенции на аудиозаписи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство VC-CBCS
Вмешательство VC-CBCS проводилось с помощью технологии видеоконференцсвязи WebEx и включало 14 двухчасовых сессий, которые включали групповое психообразование, обучение когнитивным и поведенческим навыкам, управление стрессом, практику релаксации и привычки здорового образа жизни для поддержания общего состояния здоровья и здоровья печени. Материалы вмешательства включали печатную копию «Рабочего журнала пациента» и аудиозаписи техник релаксации.
Поведенческий: VC-CBCS
Групповое вмешательство по управлению стрессом и образу жизни, состоящее из 14 модулей, проводится с помощью технологии видеоконференцсвязи WebEx для участников, которые имеют/имели хронический гепатит С и испытывают симптомы, стресс или требования к образу жизни для укрепления здоровья печени.
Без вмешательства: Стандарт ухода (SC)
Участники, рандомизированные в группу SC, не подвергались никакому вмешательству и находились под наблюдением медицинских работников в клинике в соответствии с рекомендациями по клинической практике и по усмотрению клиницистов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, давших согласие, по сравнению с обратившимися
Временное ограничение: Шесть месяцев
Одной из возможных мер была оценка процента пациентов, давших согласие, по сравнению с теми, к которым подошли для участия в исследовании.
Шесть месяцев
Процент согласившихся участников по сравнению с рандомизированными
Временное ограничение: Шесть месяцев
Одной из возможных мер была оценка доли участников, рандомизированных для участия в исследовании, по сравнению с теми, кто дал согласие.
Шесть месяцев
Процент участников со стандартным уходом, удержанных по сравнению с зачисленными
Временное ограничение: Шесть месяцев
Процент участников со стандартным уходом, оставшихся в исследовании, по сравнению с участниками. Удержание определяется как участники, которые представили оценки PRO до T4 (окончание исследования).
Шесть месяцев
Процент участников вмешательства VC-CBCS, удержанных по сравнению с зачисленными
Временное ограничение: Шесть месяцев
Процент участников вмешательства VC-CBCS, оставшихся в исследовании, по сравнению с участниками. Удержание определяется как участники, которые завершили как минимум 3 интервенционных сеанса.
Шесть месяцев
Процент опросов, заполненных участниками, завершившими исследование
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Процент опросов с течением времени, завершенных участниками, завершившими исследование. Опросы включали 12 первичных и вторичных исходов, о которых сообщали пациенты. Завершение определялось как представление каждого из 12 опросов в период с 1 (T1) по 4 (T4).
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Общее состояние здоровья Средний показатель T-Score физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Измерение глобального состояния здоровья представляет собой краткую форму из 10 пунктов, которая использовалась для измерения физического, психического и социального здоровья человека. Ответы на вопросы варьируются от 5 = нет до 1 = очень серьезно. Измерение PROMIS Global Health для взрослых дает две оценки: физическое здоровье и психическое здоровье. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Минимальный и максимальный Т-баллы варьировались от 16,2 до 67,7. Более высокие Т-баллы указывают на большее количество этой конструкции, например, Т-балл = 60 на 1 стандартное отклонение лучше (более здоровый), чем в общей популяции.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Общее состояние здоровья Психическое здоровье Средний T-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Измерение глобального состояния здоровья PROMIS представляет собой краткую форму из 10 пунктов, которая использовалась для измерения физического, психического и социального здоровья человека. Ответы на вопросы варьируются от 5 = нет до 1 = очень серьезно. Измерение PROMIS Global Health для взрослых дает две оценки: физическое здоровье и психическое здоровье. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Минимальный и максимальный Т-баллы варьировались от 21,2 до 67,7. Более высокие Т-баллы указывают на большее количество этой конструкции, например, Т-балл = 60 на 1 стандартное отклонение лучше (более здоровый), чем в общей популяции.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Депрессия Средний T-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Измерение депрессии PROMIS представляет собой краткую форму из 8 пунктов, которая использовалась для измерения депрессии, о которой сообщают пациенты. Варианты ответов варьируются от 1 = никогда до 5 = всегда. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Минимальный и максимальный Т-баллы варьировались от 41,0 до 79,4. Более высокие Т-баллы указывают на большее количество этой конструкции, например, Т-балл = 60 на 1 стандартное отклонение больше (больше депрессии), чем в общей популяции.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Гнев Средний Т-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Измерение гнева PROMIS представляет собой краткую форму из 5 пунктов, которая использовалась для измерения гнева, о котором сообщают пациенты. Варианты ответов варьируются от 1 = никогда до 5 = всегда. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Минимальный и максимальный Т-показатели колебались от 32,9 до 82,9. Более высокие Т-баллы указывают на большее количество этой конструкции, например, Т-балл = 60 — это на 1 стандартное отклонение больше гнева, а Т-балл = 40 — это на 1 стандартное отклонение меньше гнева, чем в общей популяции.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Тревога Средний Т-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Измерение тревожности PROMIS представляет собой краткую форму из 4 пунктов, которая использовалась для измерения тревожности, о которой сообщают пациенты. Варианты ответов варьируются от 1 = никогда до 5 = всегда. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Минимальный и максимальный Т-баллы варьировались от 40,3 до 81,6. Более высокие Т-баллы указывают на большее количество этой конструкции, например, Т-балл = 60 означает, что тревога на 1 стандартное отклонение больше, а Т-балл = 40 означает, что тревога на 1 стандартное отклонение меньше, чем в общей популяции. Т-показатель тревожности может варьироваться от 40,3 до 81,6.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Усталость Средний T-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Измерение усталости PROMIS представляет собой краткую форму из 7 пунктов, которая использовалась для измерения усталости, о которой сообщают пациенты. Варианты ответов варьируются от 1 = никогда до 5 = всегда. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Минимальный и максимальный Т-баллы варьировались от 29,4 до 83,2. Более высокие Т-баллы указывают на большее количество этой конструкции, например, Т-балл = 60 означает, что усталость на 1 стандартное отклонение больше, а Т-балл = 40 означает, что усталость на 1 стандартное отклонение меньше, чем в общей популяции.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Нарушение сна Средний Т-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Измерение нарушений сна PROMIS представляет собой краткую форму из 8 пунктов, которая использовалась для измерения нарушений сна, о которых сообщают пациенты. Варианты ответов варьируются от 1 = никогда до 5 = всегда. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Минимальный и максимальный Т-баллы варьировались от 32,0 до 73,3. Более высокие Т-показатели указывают на большее количество этой конструкции, например, Т-показатель = 60 означает, что нарушение сна на 1 стандартное отклонение больше, а Т-показатель = 40 означает, что нарушение сна на 1 стандартное отклонение меньше, чем в общей популяции.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Интерференция боли Средний Т-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Измерение интерференции боли PROMIS представляет собой краткую форму из 8 пунктов, которая использовалась для измерения интерференции боли, о которой сообщают пациенты. Варианты ответов варьируются от 1 = никогда до 5 = всегда. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы. Распределения T-Score стандартизированы таким образом, что 50 представляет собой среднее (среднее) для населения США в целом, а стандартное отклонение от этого среднего составляет 10 баллов. Минимальный и максимальный Т-баллы варьировались от 41,6 до 75,6. Более высокие Т-баллы указывают на большее количество этой конструкции, например, Т-балл = 60 — это на 1 стандартное отклонение больше интерференции боли, а Т-балл = 40 — это на 1 стандартное отклонение меньше интерференции боли, чем в общей популяции.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — широко используемый опрос для измерения восприятия стресса. Шкала включает 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто), где пациенты сообщают о частоте симптомов стресса в течение последнего месяца. Элементы суммируются с минимумом и максимумом в диапазоне от 0 до 40. Более высокие баллы PSS отражают более высокий субъективный стресс.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Средний балл уверенности в навыках совладания
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Измерение текущего состояния (MOCS) — Часть A измеряла уверенность участников в выполнении нескольких навыков, включая осознание стресса, расслабление, уверенность в себе и навыки преодоления. Шкала содержит 13 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 = я совсем не умею это делать до 4 = я могу делать это очень хорошо. Общая оценка навыков совладания создается путем получения среднего значения по 13 пунктам. Общая оценка способности справляться с трудностями может варьироваться от минимума 0 до максимума 4.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Удовлетворенность участников средним баллом вмешательства VC-CBCS
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
После каждого сеанса вмешательства VC-CBCS участники заполняли опрос приемлемости/удовлетворенности из 14 пунктов о своих впечатлениях от текущего сеанса вмешательства. Элементы оцениваются по шкале от 1=совсем не до 5=чрезвычайно полезно. Данные по всем участникам VC-CBCS и всем сеансам вмешательства были усреднены в общую оценку удовлетворенности пациентов, которая могла варьироваться от минимума 1 до максимума 5, где более высокие баллы указывали на большую удовлетворенность.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Средняя оценка аспартатаминотрансферазы (АСТ) для женщин
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Уровень ферментов печени (АСТ Ед/л). Референтный диапазон для женщин составляет 14-38 Ед/л. Цифры выше этих референсных диапазонов считаются ненормальными и могут свидетельствовать о повреждении или воспалении печени. Эти сравнения были сделаны только для участников, которые уже добились излечения от вируса на исходном уровне и не получали лечения от хронического гепатита С на исходном уровне.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Средняя оценка аспартатаминотрансферазы (АСТ) для мужчин
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Уровень ферментов печени (АСТ Ед/л). Референтный диапазон для мужчин составляет 19-55 ЕД/л. Цифры выше этих референсных диапазонов считаются ненормальными и могут свидетельствовать о повреждении или воспалении печени. Эти сравнения были сделаны только для участников, которые уже достигли излечения от вируса на исходном уровне и не получали лечения вируса гепатита С (ВГС) на исходном уровне.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Средняя оценка аланинаминотрансферазы (АЛТ) для женщин
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Уровень ферментов печени (АЛТ Ед/л). Референтный диапазон для женщин составляет <35 ЕД/л. Цифры выше этих референсных диапазонов считаются ненормальными и могут свидетельствовать о повреждении или воспалении печени. Эти сравнения были сделаны только для участников, которые уже достигли излечения от вируса на исходном уровне и которые не получали лечения ВГС на исходном уровне.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Средняя оценка аланинаминотрансферазы (АЛТ) для мужчин
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Уровень ферментов печени (АЛТ Ед/л). Референтный диапазон для мужчин составляет <50 ЕД/л. Цифры выше этих референсных диапазонов считаются ненормальными и могут свидетельствовать о повреждении или воспалении печени. Эти сравнения были сделаны только для участников, которые уже достигли излечения от вируса на исходном уровне и которые не получали лечения ВГС на исходном уровне.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Средний балл качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Пункт 9 Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) использовался для измерения качества сна. Все участники выполнили это измерение в моменты времени PRO T1 и T4, которые охватывали 30 дней до оценки. «Как бы вы в целом оценили качество своего сна за последний месяц?» Набор ответов варьировался от минимума 0 (очень хорошо) до максимума 3 (очень плохо). Более высокие баллы указывали на худшее качество сна.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Процент общей приверженности лечению
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Визуальные аналоговые шкалы приверженности лечению (ВАШ) использовались для оценки приверженности к приему до пяти лекарств в день при множественных сопутствующих заболеваниях за последние 7 дней у участников, которым лекарства были назначены на исходном уровне. Участники сообщили о средней приверженности в течение 7 дней для каждого лекарства по шкале от 0% до 100% приверженности для каждого лекарства. Средний процент приверженности был создан для всех препаратов для каждого пациента и мог варьироваться от 0% до 100%. Общая приверженность лечению оценивалась на Т1 и Т4.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Алкоголь Общий средний балл
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
На исходном уровне (T1) и на 14-й неделе (T4) были проведены три пункта из опроса SAMISS для оценки употребления алкоголя всеми участниками, о которых они сообщали сами. Три пункта оценивали частоту, количество потребления алкоголя и пьянство. Индивидуальные оценки могут варьироваться от 0 до 4, при этом более высокие оценки указывают на более высокое потребление.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Процент участников, которые улучшили потребление фруктов по одной или нескольким категориям
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) оценивали потребление фруктов как поведение в отношении здоровья: «За последние 12 месяцев, как часто вы ели фрукты?» Исходная 8-балльная шкала ответов варьировалась от «1 раз в месяц» до «2 и более раз/день». Перекодировано 8 категорий в 4 категории, начиная от «Ежедневное потребление» и заканчивая «Реже, чем за неделю». Показанный процент представляет собой количество участников, которые улучшили свои результаты в 1 или более категориях на основе 4 уровней категорий от T1 до T4.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Процент участников, которые увеличили потребление овощей по одной или нескольким категориям
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли потребление овощей как поведение в отношении здоровья: «За последние 12 месяцев, как часто вы ели овощи?» Исходная 8-балльная шкала ответов варьировалась от «1 раз в месяц» до «2 и более раз/день». Перекодировано 8 категорий в 4 категории, начиная от «Ежедневное потребление» и заканчивая «Реже, чем за неделю». Процент — это количество участников, которые улучшили свои результаты на 1 или более категорий на 4 уровнях категорий от T1 до T4.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Процент участников, выполняющих умеренные действия не менее 10 минут за раз
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Элементы Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли умеренную активность как поведение в отношении здоровья у всех участников на T1 (базовый уровень) и T4 (неделя 14) и будут охватывать 30 дней до оценки. Пункт BRFSS спрашивает: «Занимаетесь ли вы умеренной активностью не менее 10 минут за раз»? Варианты ответа: Да/Нет. Процент участников, которые ответили «Да» на умеренную активность в течение не менее 10 минут за раз.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Среднее количество минут умеренной активности в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли умеренную активность как поведение в отношении здоровья путем объединения двух пунктов BRFSS: «Если да, то сколько дней в неделю вы занимаетесь этими умеренными видами деятельности не менее 10 минут за раз» и «Если да , сколько общего времени в день вы тратите на эти действия?» Общее количество минут умеренной активности в неделю, рассчитанное как количество дней x количество минут.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Процент участников, выполняющих активную деятельность не менее 10 минут за раз
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли физическую активность как поведение в отношении здоровья - пункт BRFSS «Занимаетесь ли вы активной деятельностью не менее 10 минут за раз?» Вариант ответа: Да/Нет. Процент - это участники, которые ответили «да» на выполнение активной деятельности в течение не менее 10 минут за раз.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Среднее количество минут активной деятельности в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли активную деятельность как поведение, связанное со здоровьем, путем объединения двух пунктов BRFSS: «Если да, то сколько дней в неделю вы выполняете эти активные действия не менее 10 минут за раз» и «Если да , сколько общего времени в день вы тратите на эти действия?» Общее количество минут активной деятельности в неделю, рассчитанное как количество дней x количество минут.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Среднее время, проведенное сидя в будние дни
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли малоподвижный образ жизни как поведение в отношении здоровья - пункт BRFSS «Каково общее количество часов, которое вы проводите в будний день?» Среднее значение может варьироваться от минимума 0 до максимума 24 часа. Среднее количество часов, проведенных сидя в будний день, оценивалось от Т1 до Т4.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Среднее время, проведенное сидя в выходные дни
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли малоподвижный образ жизни как поведение в отношении здоровья - Пункт BRFSS «Каково общее количество часов, которое вы проводите сидя в выходной день?» Среднее значение варьируется от минимума 0 до максимума 24 часа. Среднее количество часов, проведенных сидя в выходные дни, оценивается как Т1 и Т4.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Процент участников, которые сократили регулярное потребление газированных напитков по одной или нескольким категориям
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли потребление газированных напитков как поведение, связанное со здоровьем - пункт BRFSS «В течение последних 30 дней, как часто вы пили обычную газировку или газированные напитки, содержащие сахар? Не включайте диетические газированные напитки или диетические напитки». Исходная 9-балльная шкала ответов варьировалась от «Никогда» до «Еще 6 в день». Перекодировано 9 категорий в 5 категорий, от «Никогда» до «Ежедневно». Процент — это количество участников, которые улучшили (употребили меньше) по 1 или более категориям на 5 уровнях категорий от T1 до T4.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Процент участников, сокративших потребление диетической газировки по одной или нескольким категориям
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли потребление диетической газировки как поведение в отношении здоровья - пункт BRFSS «В течение последних 30 дней, как часто вы пили диетическую газировку или диетическую шипучку, содержащую искусственные подсластители?» Исходная 9-балльная шкала ответов варьировалась от «Никогда» до «6 и более в день». Перекодировано 9 категорий в 5, от «Никогда» до «Ежедневно». Процент — это количество пациентов, у которых улучшилось (употребили меньше) по 1 или более категориям на уровне 5 перекодированных категорий от T1 до T4.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Процент участников, сокративших потребление фруктовых соков по одной или нескольким категориям
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли потребление фруктовых соков как поведение в отношении здоровья - пункт BRFSS «В течение последнего месяца, сколько раз в день, неделю или месяц вы употребляли 100% чистые фруктовые соки? Исходная 9-балльная шкала ответов варьировалась от «Никогда» до «6 и более в день». Перекодировано 9 категорий в 5, от «Никогда» до «Ежедневно». Процент — это количество участников, которые улучшили (употребили меньше) по 1 или более категориям на 5 перекодированных уровнях категорий от T1 до T4.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Процент участников, которые сократили количество блюд в ресторанах быстрого питания по одной или нескольким категориям
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли потребление фаст-фуда как поведение, связанное со здоровьем - пункт BRFSS «В течение обычной недели, сколько ваших собственных блюд поступает из ресторанов быстрого питания?» Исходная 9-балльная шкала ответов варьировалась от «Никогда» до «6 и более в день». Перекодировано 9 категорий в 5, от «Никогда» до «Ежедневно». Процент — это количество участников, которые улучшили (ухудшили) показатели на 1 или более категорий по 5 перекодированным уровням категорий от Т1 до Т4.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Процент участников, которые увеличили количество обедов, приготовленных дома, на 1 или более дней
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Пункты Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) измеряли пищу, приготовленную дома, как поведение в отношении здоровья - пункт BRFSS «Сколько дней в неделю вы обычно едите ужин, приготовленный дома?» 7-балльная шкала ответа колебалась от 0 до 7 дней. Процент – это количество пациентов, у которых на 1 или более дней улучшилось (увеличение) с Т1 до Т4.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Изменение веса (фунты)
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Изменение веса (фунты) среди тех, кто до вмешательства имел ИМТ> 24,9 (ожирение и выше) от T1 до T4.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Изменение процентного изменения веса
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Изменение процентного веса (фунтов) среди тех, у кого до вмешательства был ИМТ> 24,9 (ожирение и выше) от T1 до T4.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Изменение индекса массы тела (ИМТ) среди тех, кто до вмешательства имел ИМТ> 24,9 (ожирение и выше) с T1 до T4.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
Злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами Общий средний балл
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Опросы, проведенные на исходном уровне (T1) и на 14-й неделе (T4), оценивали злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами, о котором сообщали все участники. В одном из пунктов обзора симптомов злоупотребления психоактивными веществами и психических заболеваний (SAMISS) оценивалось злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами за последний год. Варианты ответов варьировались от минимума 0 = "Никогда" до максимума 4 = "Ежедневно/Почти ежедневно". Более высокие баллы указывают на более высокое потребление.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Употребление безрецептурных наркотиков на улице Общий средний балл
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Опросы, проведенные на исходном уровне (T1) и на 14-й неделе (T4), оценивали самоотчеты об употреблении уличных наркотиков без рецепта всеми участниками. В одном из пунктов Обзора симптомов злоупотребления психоактивными веществами и психических заболеваний (SAMISS) оценивалось употребление безрецептурных уличных наркотиков за последний год. Варианты ответов варьировались от минимума 0 = "Никогда" до максимума 4 = "Ежедневно/Почти ежедневно". Более высокие баллы указывают на более высокое потребление.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) Составной средний балл эффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)

Пункты 1, 3 и 4 Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) использовались для создания сводной оценки эффективности сна. Все участники выполнили это измерение в T1 и T4, которые охватывали 30 дней до оценки. Показатель эффективности сна = (количество часов сна/количество часов в постели) X 100%. Суммарный показатель эффективности сна варьировался от: 0 = эффективность >85%,

1 = эффективность 75–84%, 2 = эффективность 65–74% и 3 = <65%. Более низкие баллы указывают на лучшую эффективность сна.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Средний балл здорового сна
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Один вопрос: «Как часто за последний месяц вы соблюдали режим здорового сна перед сном?» оценили здоровый сон. Все участники выполнили это измерение в Т1 и Т4. Набор ответов варьировался от 0 (никогда) до 4 (почти каждую ночь). Более высокие баллы указывали на лучшее поведение во сне.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь кортизола слюны под кривой относительно земли (AUC-G)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Участники в обоих условиях собирали образцы слюны на исходном уровне (T1) и на 14-й неделе (T4). Участникам было поручено собрать четыре образца слюны в каждый момент времени; 1) сразу после пробуждения 2) через 30 минут после пробуждения 3) ближе к вечеру 4) перед сном. Затем была получена средняя AUC-G в Т1 и Т4. Средние значения AUC-G могут варьироваться от 0,195 до 2,29.
Исходный уровень (T1), неделя 14 (T4)
Удовлетворенность участников средним баллом сеанса телемедицины VC-CBCS
Временное ограничение: От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)
После 1-й и 14-й недель вмешательства участники вмешательства VC-CBCS завершили опрос приемлемости/удовлетворенности из 15 пунктов об их удовлетворенности использованием сеансов телемедицины. Пункты оценивались по шкале от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен. Была создана средняя общая оценка удовлетворенности телемедициной за неделю 1 и неделю 14, которая варьировалась от 1 до 5, причем более высокие баллы указывали на большую удовлетворенность. Ранее разработанный вопросник удовлетворенности пациентов телемедициной был изменен для этого исследования.
От исходного уровня (T1) до 14-й недели (T4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-2197
  • 1R21NR017908-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования VC-CBCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться