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Estudo de controle de estresse por telemedicina e intervenção em grupo de estilo de vida para pacientes com HCV (VC-CBCS)

20 de outubro de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Teste piloto de viabilidade de um pequeno estudo controlado randomizado para avaliar uma intervenção em grupo de gerenciamento de estresse e estilo de vida por telemedicina para pacientes com hepatite C crônica sintomática

Um estudo piloto de viabilidade de um pequeno estudo controlado randomizado (RCT) comparando um grupo de habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais por videoconferência (VC-CBCS) ao padrão de atendimento (SC) para pacientes sintomáticos previamente diagnosticados com hepatite C crônica para avaliar a viabilidade e a satisfação do paciente e diferenças nos sintomas, qualidade de vida e marcadores hepáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de viabilidade de um pequeno estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar habilidades de enfrentamento cognitivo-comportamentais (CBCS) fornecidas por videoconferência, conhecidas como "VC-CBCS" em comparação com o padrão de atendimento (SC). O estudo incluiu uma amostra representativa de 32 pacientes sintomáticos que têm/tiveram hepatite C crônica. Os pacientes (n = 32) foram randomizados em uma proporção de 1:3 para (1) padrão de atendimento (SC) ou (2) para participar de 14 , sessões de VC-CBCS de duas horas. Quatro grupos de pacientes foram randomizados e consistiam de 7-9 pacientes cada. Os grupos eram os seguintes:

  • Grupo 1: 7 pacientes com 5 randomizados para VC-CBCS e 2 para SC;
  • Grupo 2: 9 pacientes com 7 randomizados para VC-CBCS e 2 para SC;
  • Grupos 3 e 4: 8 pacientes cada com 6 randomizados para VC-CBCS e 2 para SC cada grupo.

Cada onda de pacientes VC-CBCS formou um grupo para se juntar ao facilitador de grupo por meio de uma plataforma WebEx semanalmente usando iPads de suas casas. A intervenção de telessaúde forneceu educação em grupo, habilidades e práticas envolvendo gerenciamento de estresse, enfrentamento de sintomas e suporte para mudanças saudáveis ​​no estilo de vida. Os pesquisadores examinaram: (1) a viabilidade de realizar uma intervenção em grupo via tecnologia de telessaúde remotamente usando iPads, (2) a satisfação dos participantes com a intervenção e (3) se são observadas diferenças em vários resultados entre as duas condições na qualidade de vida, sintomas físicos e mentais e marcadores hepáticos. Os participantes completaram pesquisas de resultados relatados pelo paciente (PRO) em quatro momentos durante o estudo, sendo os principais resultados a mudança de pré-intervenção para pós-intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos ou mais;
  • Medicamente liberado por hepatologia
  • Pacientes que estão atualmente ou foram previamente diagnosticados com infecção crônica por Hepatite C Viral (HCV);
  • Evidência de sintomas contínuos, estresse ou hábitos de vida pouco saudáveis, definidos como uma pontuação maior ou igual a 4 em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (grave) em duas ou mais questões da escala de classificação numérica (consulte o Formulário de triagem 1);
  • Saber ler e falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Doença hepática descompensada (Childs Pugh C) julgada por hepatologista ou registrada no prontuário do paciente;
  • Expectativa de vida <12 meses estimada pelo hepatologista;
  • Teve um transplante de fígado ou está na lista de espera para um transplante
  • Transtorno grave por uso de álcool ou substâncias, transtorno psiquiátrico ou comprometimento cognitivo que possa interferir na capacidade de participar de grupos de telessaúde e seguir as orientações sobre a participação em grupos conforme julgado pelo provedor de Hepatologia ou equipe de pesquisa;
  • Falta de espaço privado e tranquilo em casa para participar das sessões VC-CBCS
  • Não deseja que as sessões de intervenção sejam gravadas em áudio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção VC-CBCS
A intervenção VC-CBCS foi realizada por meio da tecnologia de videoconferência WebEx e incluiu 14 sessões de 2 horas de duração que envolveram psicoeducação em grupo, treinamento de habilidades cognitivas e comportamentais, gerenciamento de estresse, prática de relaxamento e hábitos de estilo de vida saudáveis ​​para apoiar a saúde geral e a saúde do fígado. Os materiais de intervenção incluíram uma cópia impressa do livro de exercícios do paciente e técnicas de relaxamento gravadas em áudio.
Comportamental: VC-CBCS
Uma intervenção baseada em grupo de gerenciamento de estresse e estilo de vida de 14 módulos fornecida por meio da tecnologia WebEx de videoconferência para participantes que têm/tiveram hepatite C crônica e apresentam sintomas, estresse ou requisitos de estilo de vida para promover a saúde do fígado.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SC)
Os participantes randomizados para SC não receberam intervenção e foram acompanhados por médicos na clínica de acordo com as diretrizes de prática clínica e a critério dos médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes consentidos versus abordados
Prazo: Seis meses
Uma medida de viabilidade foi avaliar a porcentagem de pacientes consentidos em comparação com aqueles abordados para participação no estudo.
Seis meses
Porcentagem de participantes consentidos versus randomizados
Prazo: Seis meses
Uma medida de viabilidade foi avaliar a porcentagem de participantes randomizados para o estudo em comparação com aqueles que consentiram.
Seis meses
Porcentagem de participantes da condição padrão de atendimento retidos vs inscritos
Prazo: Seis meses
Porcentagem de participantes com condição padrão de atendimento retidos no estudo em comparação com os inscritos. A retenção é definida como participantes que enviaram avaliações PRO até T4 (final do estudo).
Seis meses
Porcentagem de participantes da condição de intervenção VC-CBCS retidos vs inscritos
Prazo: Seis meses
Porcentagem de participantes da intervenção VC-CBCS retidos no estudo em comparação com os inscritos. A retenção é definida como participantes que completaram pelo menos 3 sessões de intervenção.
Seis meses
Porcentagem de pesquisas concluídas por participantes que concluíram o estudo
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Porcentagem de pesquisas ao longo do tempo concluídas pelos participantes que concluíram o estudo. As pesquisas incluíram 12 medidas de resultados primários e secundários relatados pelos pacientes. A conclusão foi definida como a submissão de cada uma das 12 pesquisas no Tempo 1 (T1) até o Tempo 4 (T4).
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Estado de saúde global Saúde física Média T-Score
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
A medida do Estado de Saúde Global do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) é um formulário curto de 10 itens que foi usado para medir a saúde física, mental e social de um indivíduo. As respostas aos itens variam de 5 = Nenhum a 1 = Muito grave. A medida de saúde global PROMIS para adultos produz duas pontuações: saúde física e saúde mental. As pontuações brutas são convertidas em T-score. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Os escores T mínimos e máximos variaram de 16,2 a 67,7. Escores T mais altos indicam mais desse construto, por exemplo, um escore T = 60 é 1 desvio padrão melhor (mais saudável) do que a população em geral.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Status de saúde global Média de saúde mental T-Score
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
A medida PROMIS Global Health Status é um formulário curto de 10 itens que foi usado para medir a saúde física, mental e social de um indivíduo. As respostas aos itens variam de 5 = Nenhum a 1 = Muito grave. A medida de saúde global PROMIS para adultos produz duas pontuações: saúde física e saúde mental. As pontuações brutas são convertidas em T-score. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Os escores T mínimos e máximos variaram de 21,2 a 67,7. Escores T mais altos indicam mais desse construto, por exemplo, um escore T = 60 é 1 desvio padrão melhor (mais saudável) do que a população em geral.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
T-score médio de depressão
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
A medida de depressão PROMIS é um formulário curto de 8 itens que foi usado para medir a depressão relatada pelo paciente. As respostas aos itens variam de 1 = Nunca a 5 = Sempre. As pontuações brutas são convertidas em T-score. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Os escores T mínimos e máximos variaram de 41,0 a 79,4. Escores T mais altos indicam mais desse construto, por exemplo, um escore T = 60 é 1 desvio padrão a mais (mais Depressão) do que a população em geral.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Raiva Média T-score
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
A medida PROMIS Anger é um formulário curto de 5 itens que foi usado para medir a raiva relatada pelo paciente. As respostas aos itens variam de 1 = Nunca a 5 = Sempre. As pontuações brutas são convertidas em T-score. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Os escores T mínimos e máximos variaram de 32,9 a 82,9. Pontuações T mais altas indicam mais dessa construção, por exemplo, uma pontuação T = 60 é 1 desvio padrão a mais de Raiva e a pontuação T = 40 é 1 desvio padrão a menos Raiva do que a população em geral.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
T-score médio de ansiedade
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
A medida de ansiedade PROMIS é um formulário curto de 4 itens que foi usado para medir a ansiedade relatada pelo paciente. As respostas aos itens variam de 1 = Nunca a 5 = Sempre. As pontuações brutas são convertidas em T-score. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Os escores T mínimos e máximos variaram de 40,3 a 81,6. Pontuações T mais altas indicam mais desse construto, por exemplo, uma pontuação T = 60 é 1 desvio padrão a mais de Ansiedade e a pontuação T = 40 é 1 desvio padrão a menos de Ansiedade do que a população em geral. O T-score de ansiedade pode variar de 40,3 a 81,6.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Fadiga Média T-score
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
A medida de fadiga PROMIS é um formulário curto de 7 itens que foi usado para medir a fadiga relatada pelo paciente. As respostas aos itens variam de 1 = Nunca a 5 = Sempre. As pontuações brutas são convertidas em T-score. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Os escores T mínimos e máximos variaram de 29,4 a 83,2. Pontuações T mais altas indicam mais desse construto, por exemplo, uma pontuação T = 60 é 1 desvio padrão a mais de Fadiga e a pontuação T = 40 é 1 desvio padrão a menos de Fadiga do que a população em geral.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
T-score médio de distúrbios do sono
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
A medida PROMIS Sleep Disturbance é um formulário curto de 8 itens que foi usado para medir o distúrbio do sono relatado pelo paciente. As respostas aos itens variam de 1 = Nunca a 5 = Sempre. As pontuações brutas são convertidas em T-score. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Os escores T mínimos e máximos variaram de 32,0 a 73,3. Pontuações T mais altas indicam mais desse construto, por exemplo, uma pontuação T=60 é 1 desvio padrão a mais em Distúrbios do Sono e pontuação T=40 é 1 desvio padrão a menos em Distúrbios do Sono do que a população em geral.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Pontuação T média de interferência da dor
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
A medida PROMIS Pain Interference é um formulário curto de 8 itens que foi usado para medir a interferência da dor relatada pelo paciente. As respostas aos itens variam de 1 = Nunca a 5 = Sempre. As pontuações brutas são convertidas em T-score. As distribuições do T-Score são padronizadas de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA e o desvio padrão em torno dessa média seja de 10 pontos. Os escores T mínimos e máximos variaram de 41,6 a 75,6. Escores T mais altos indicam mais desse construto, por exemplo, um T-score=60 é 1 desvio padrão a mais de Interferência de Dor e T-score=40 é 1 desvio padrão a menos de Interferência de Dor do que a população em geral.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
A Escala de Estresse Percebido (PSS) é uma pesquisa amplamente utilizada para medir a percepção de estresse. A escala inclui 10 itens, classificados por meio de uma escala de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), onde os pacientes relatam a frequência de sintomas de estresse no último mês. Os itens são somados com mínimo e máximo variando de 0 a 40. Pontuações PSS mais altas refletem estresse subjetivo mais alto.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Pontuação média de confiança nas habilidades de enfrentamento
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
A Medida do Status Atual (MOCS)-Parte A mediu a confiança dos participantes na realização de múltiplas habilidades, incluindo consciência do estresse, relaxamento, assertividade e habilidades de enfrentamento. A escala contém 13 itens classificados em uma escala de 0 = eu não consigo fazer isso de jeito nenhum a 4 = eu posso fazer isso extremamente bem. Uma pontuação total de habilidades de enfrentamento é criada tomando a média dos 13 itens. A pontuação total da habilidade de enfrentamento pode variar de um mínimo de 0 a um máximo de 4.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Satisfação do participante com a pontuação média da intervenção VC-CBCS
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Após cada sessão de intervenção VC-CBCS, os participantes completaram uma pesquisa de aceitabilidade/satisfação de 14 itens sobre suas impressões com a sessão de intervenção atual. Os itens são pontuados em uma escala de 1 = nada a 5 = extremamente útil. Os dados de todos os participantes do VC-CBCS e de todas as sessões de intervenção foram calculados em uma pontuação de satisfação total do paciente que pode variar de um mínimo de 1 a um máximo de 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Pontuação média de aspartato aminotransferase (AST) para mulheres
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Nível de enzimas hepáticas (AST U/L). O intervalo de referência para mulheres é 14-38 U/L. Números superiores a esses intervalos de referência são considerados na faixa anormal e podem sugerir dano hepático ou inflamação. Essas comparações foram feitas apenas para participantes que já haviam alcançado a cura viral no início do estudo e que não estavam em tratamento médico para hepatite C crônica no início do estudo.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Pontuação média de aspartato aminotransferase (AST) para homens
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Nível de enzimas hepáticas (AST U/L). O intervalo de referência para homens é 19-55 U/L. Números superiores a esses intervalos de referência são considerados na faixa anormal e podem sugerir dano hepático ou inflamação. Essas comparações foram feitas apenas para participantes que já haviam alcançado a cura viral no início do estudo e que não estavam em tratamento com o vírus da hepatite C (HCV) no início do estudo.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Pontuação média de Alanina Aminotransferase (ALT) para mulheres
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Nível de enzimas hepáticas (ALT U/L). O intervalo de referência para mulheres é <35 U/L. Números superiores a esses intervalos de referência são considerados na faixa anormal e podem sugerir dano hepático ou inflamação. Essas comparações foram feitas apenas para participantes que já haviam alcançado a cura viral no início do estudo e que não estavam em tratamento para o VHC no início do estudo.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Pontuação média de alanina aminotransferase (ALT) para homens
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Nível de enzimas hepáticas (ALT U/L). O intervalo de referência para homens é <50 U/L. Números superiores a esses intervalos de referência são considerados na faixa anormal e podem sugerir dano hepático ou inflamação. Essas comparações foram feitas apenas para participantes que já haviam alcançado a cura viral no início do estudo e que não estavam em tratamento para o VHC no início do estudo.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) Pontuação Média da Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
O item 9 do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) foi usado para medir a qualidade do sono. Todos os participantes completaram esta medida nos pontos de tempo PRO T1 e T4 que cobriram 30 dias antes da avaliação. "Durante o último mês, como você classificaria a qualidade do seu sono em geral?" O conjunto de respostas variou de um mínimo de 0 (Muito Bom) a um máximo de 3 (Muito Ruim). Escores mais altos indicaram pior qualidade do sono.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Porcentagem de adesão geral à medicação
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
A Escala Visual Analógica de Adesão à Medicação (VAS) foi usada para avaliar a adesão à medicação para até cinco medicamentos diários para múltiplas comorbidades nos últimos 7 dias em participantes que receberam medicamentos prescritos no início do estudo. Os participantes relataram a adesão média ao longo de 7 dias para cada medicamento em uma escala de 0% a 100% de adesão para cada medicamento. A adesão percentual média foi criada para todos os medicamentos para cada paciente e pode variar de 0% a 100%. A adesão geral à adesão à medicação foi avaliada em T1 e T4.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Pontuação média total de álcool
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Três itens da Pesquisa de Rastreamento de Sintomas de Doenças Mentais e Abuso de Substâncias (SAMISS) foram administrados na linha de base (T1) e na Semana 14 (T4) para avaliar o uso autorrelatado de álcool em todos os participantes. Os três itens avaliaram frequência, quantidade de consumo de álcool e consumo excessivo de álcool. As pontuações individuais podem variar de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior consumo.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Porcentagem de participantes que melhoraram o consumo de frutas em uma ou mais categorias
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Os itens do Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) avaliaram o consumo de frutas como um comportamento de saúde - "Nos últimos 12 meses, com que frequência você comeu frutas?" A escala de resposta original de 8 pontos variou de "1 vez por mês" a "2 ou mais vezes/dia". Recodificou 8 categorias em 4 categorias, variando de "Consumo diário" a "Menos que semanalmente". A porcentagem mostrada é o número de participantes que melhoraram em 1 ou mais categorias com base nos 4 níveis de categoria de T1 a T4.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Porcentagem de participantes que melhoraram o consumo de vegetais em uma ou mais categorias
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Os itens do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental (BRFSS) mediram a ingestão de vegetais como um comportamento de saúde - "Nos últimos 12 meses, com que frequência você comeu vegetais?" A escala de resposta original de 8 pontos variou de "1 vez por mês" a "2 ou mais vezes/dia". Recodificou 8 categorias em 4 categorias, variando de "Consumo diário" a "Menos que semanalmente". A porcentagem é o número de participantes que melhoraram em 1 ou mais categorias nos 4 níveis de categoria de T1 a T4.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Porcentagem de participantes que completam atividades moderadas por pelo menos 10 minutos por vez
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Os itens do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) mediram a atividade moderada como um comportamento de saúde em todos os participantes em T1 (linha de base) e T4 (semana 14) e cobrirão 30 dias antes da avaliação. O item BRFSS pergunta "Você faz atividade moderada por pelo menos 10 minutos de cada vez"? Opções de resposta: Sim/Não. A porcentagem é de participantes que indicam "Sim" para fazer atividade moderada por pelo menos 10 minutos por vez
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Número médio de minutos de atividade moderada por semana
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Os itens do Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) mediram a atividade moderada como um comportamento de saúde combinando dois itens do BRFSS: "Se sim, quantos dias por semana você faz essas atividades moderadas por pelo menos 10 minutos de cada vez" e "Se sim , quanto tempo total por dia você gasta fazendo essas atividades?" Número total de minutos de atividade moderada por semana calculado como número de dias x número de minutos.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Porcentagem de participantes que completam atividades vigorosas por pelo menos 10 minutos por vez
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Os itens do Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) mediram a atividade vigorosa como um comportamento de saúde - BRFSS Item "Você faz atividade vigorosa por pelo menos 10 minutos de cada vez?" Opção de resposta: Sim/Não. A porcentagem é de participantes que indicam "Sim" para fazer atividade vigorosa por pelo menos 10 minutos de cada vez
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Número médio de minutos de atividade vigorosa por semana
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Os itens do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental (BRFSS) mediram a atividade vigorosa como um comportamento de saúde combinando dois itens do BRFSS: "Se sim, quantos dias por semana você faz essas atividades vigorosas por pelo menos 10 minutos de cada vez" e "Se sim , quanto tempo total por dia você gasta fazendo essas atividades?" Número total de minutos de atividade vigorosa por semana calculado como número de dias x número de minutos.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Tempo médio gasto sentado durante a semana
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Itens do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) mediram o sedentarismo como um comportamento de saúde - item do BRFSS "Qual é o número total de horas que você passa sentado em um dia da semana?" A média pode variar de um mínimo de 0 a um máximo de 24 horas. O número médio de horas gastas sentado no dia da semana foi avaliado em T1 a T4.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Tempo médio gasto sentado nos fins de semana
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Os itens do Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) mediram o sedentarismo como um comportamento de saúde - BRFSS Item "Qual é o número total de horas que você passa sentado em um dia de fim de semana?" A média varia de um mínimo de 0 a um máximo de 24 horas. Números médios de horas passadas sentados aos finais de semana avaliados em T1 e T4.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Porcentagem de participantes que reduziram a ingestão regular de refrigerantes em uma ou mais categorias
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Os itens do Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) mediram a ingestão de refrigerante como um comportamento de saúde - BRFSS item "Durante os últimos 30 dias, com que frequência você bebeu refrigerante comum ou refrigerante que contém açúcar? Não inclua refrigerante diet ou refrigerante diet." A escala de resposta original de 9 pontos variou de "nunca" a "mais 6 a mais por dia". Recodificou 9 categorias em 5 categorias, variando de "Nunca" a Diariamente." A porcentagem é o número de participantes que melhoraram (consumiram menos) em 1 ou mais categorias nos 5 níveis de categoria de T1 a T4.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Porcentagem de participantes que reduziram a ingestão de refrigerante diet em uma ou mais categorias
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Os itens do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental (BRFSS) mediram a ingestão de refrigerante diet como um comportamento de saúde - item BRFSS "Durante os últimos 30 dias, com que frequência você bebeu refrigerante diet ou refrigerante diet que contém um adoçante artificial?" A escala de resposta original de 9 pontos variou de "Nunca" a "6 ou mais por dia". Recodificou 9 categorias em 5, variando de "Nunca" a Diariamente." A porcentagem é o número de pacientes que melhoraram (consumiram menos) em 1 ou mais categorias no nível de 5 categorias recodificados de T1 a T4.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Porcentagem de participantes que reduziram a ingestão de suco de frutas em uma ou mais categorias
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Os itens do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental (BRFSS) mediram a ingestão de suco de frutas como um comportamento de saúde - item do BRFSS "Durante o último mês, quantas vezes por dia, semana ou mês você bebeu sucos de frutas 100% puros? A escala de resposta original de 9 pontos variou de "Nunca" a "6 ou mais por dia". Recodificou 9 categorias em 5, variando de "Nunca" a Diariamente." A porcentagem é o número de participantes que melhoraram (consumiram menos) em 1 ou mais categorias nos 5 níveis de categoria recodificados de T1 a T4.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Porcentagem de participantes que reduziram as refeições em restaurantes de fast food em uma ou mais categorias
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Os itens do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental (BRFSS) mediram a ingestão de fast food como um comportamento de saúde - item do BRFSS "Em uma semana típica, quantas de suas próprias refeições vêm de restaurantes de fast food?" A escala de resposta original de 9 pontos variou de "Nunca" a "6 ou mais por dia". Recodificou 9 categorias em 5, variando de "Nunca" a Diariamente." A porcentagem é o número de participantes que melhoraram (reduziram) em 1 ou mais categorias nos 5 níveis de categoria recodificados de T1 a T4.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Porcentagem de participantes que aumentaram os jantares preparados em casa em 1 ou mais dias
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Os itens do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS) mensuram a comida preparada em casa como um comportamento de saúde - BRFSS item "Em quantos dias por semana você costuma comer um jantar preparado em casa?" A escala de resposta de 7 pontos variou de 0 a 7 dias. A porcentagem é o número de pacientes que melhoraram (aumentaram) em 1 ou mais dias de T1 a T4.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Alteração no Peso (Lbs)
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Mudança no peso (lbs) entre aqueles que tinham IMC pré-intervenção > 24,9 (obesos e acima) de T1 para T4.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Alteração na variação percentual de peso
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Mudança no peso percentual (lbs) entre aqueles que tinham IMC pré-intervenção > 24,9 (obesos e acima) de T1 para T4.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) entre aqueles que tinham IMC pré-intervenção > 24,9 (obesos e acima) de T1 para T4.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Pontuação média total do uso indevido de medicamentos prescritos
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Pesquisas administradas na linha de base (T1) e na Semana 14 (T4) avaliaram o uso indevido de medicamentos prescritos autorrelatados em todos os participantes. Um item da Pesquisa de Sintomas de Abuso de Substâncias e Doenças Mentais (SAMISS) avaliou o uso indevido de medicamentos prescritos no último ano. As opções de resposta variaram de um mínimo de 0="Nunca" a um máximo de 4="Diário/Quase Diário". Pontuações mais altas indicam maior consumo.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Pontuação média total de uso de drogas ilícitas não prescritas
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Pesquisas administradas no início do estudo (T1) e na Semana 14 (T4) avaliaram o uso auto-relatado de drogas não prescritas em todos os participantes. Um item da Pesquisa de Rastreamento de Sintomas de Doenças Mentais e Abuso de Substâncias (SAMISS) avaliou o uso de drogas de rua sem receita médica no último ano. As opções de resposta variaram de um mínimo de 0="Nunca" a um máximo de 4="Diário/Quase Diário". Pontuações mais altas indicam maior consumo.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Pontuação média composta do índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)

Os itens 1, 3 e 4 do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foram usados ​​para criar uma pontuação composta de Eficiência do Sono. Todos os participantes completaram esta medida em T1 e T4, que abrangeram 30 dias antes da avaliação. A pontuação da eficiência do sono = (# horas dormidas/# horas na cama) X 100%. A pontuação composta da eficiência do sono variou de: 0 = >85% de eficiência,

1 = 75-84% de eficiência, 2= 65-74% de eficiência e 3= <65%. Pontuações mais baixas indicam melhor eficiência do sono.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Pontuação média de comportamentos saudáveis ​​de sono
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Um item "No último mês, com que frequência você se envolveu em comportamentos saudáveis ​​de sono antes de dormir?" avaliaram comportamentos de sono saudáveis. Todos os participantes completaram esta medida em T1 e T4. O conjunto de respostas variou de 0 (nunca) a 4 (quase todas as noites). Pontuações mais altas indicaram melhores comportamentos de sono.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de cortisol salivar sob a curva em relação ao solo (AUC-G)
Prazo: Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Os participantes em ambas as condições coletaram amostras de saliva na linha de base (T1) e na semana 14 (T4). Os participantes foram instruídos a coletar quatro amostras de saliva em cada momento; 1) imediatamente ao acordar 2) 30 minutos após acordar 3) no final da tarde 4) antes de dormir. A AUC-G média foi então obtida em T1 e T4. As pontuações médias de AUC-G podem variar de 0,195 a 2,29.
Linha de base (T1), Semana 14 (T4)
Satisfação do participante com a pontuação média da sessão de telessaúde VC-CBCS
Prazo: Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)
Após a intervenção na semana 1 e na semana 14, os participantes da intervenção VC-CBCS completaram uma pesquisa de aceitabilidade/satisfação de 15 itens sobre sua satisfação com o uso de sessões de telessaúde. Os itens foram pontuados em uma escala de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente. Foi criada a pontuação média de Satisfação Total Telehealth da semana 1 e semana 14, que variou de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. Um Questionário de Satisfação do Paciente Telehealth desenvolvido anteriormente foi modificado para este estudo.
Linha de base (T1) até a Semana 14 (T4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-2197
  • 1R21NR017908-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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