Studio sulla gestione dello stress in telemedicina e sull'intervento di gruppo sullo stile di vita per i pazienti con HCV (VC-CBCS)
20 ottobre 2022 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Test di fattibilità pilota di un piccolo studio controllato randomizzato per valutare un intervento di gruppo di telemedicina per la gestione dello stress e lo stile di vita per i pazienti con epatite C cronica sintomatica
Uno studio pilota di fattibilità di un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) che confronta un gruppo di capacità di coping comportamentale cognitivo in videoconferenza (VC-CBCS) con lo standard di cura (SC) per pazienti sintomatici precedentemente diagnosticati con epatite cronica C per valutare la fattibilità, la soddisfazione del paziente e differenze nei sintomi, nella qualità della vita e nei marcatori epatici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di fattibilità di un piccolo studio controllato randomizzato (RCT) per valutare una capacità di coping comportamentale cognitivo (CBCS) fornita tramite videoconferenza, denominata "VC-CBCS" rispetto allo standard di cura (SC). Lo studio ha incluso un campione rappresentativo di 32 pazienti sintomatici che hanno/hanno avuto l'epatite cronica C. I pazienti (n=32) sono stati randomizzati in un rapporto 1:3 a (1) standard di cura (SC) o (2) a partecipare a 14 , sessioni VC-CBCS di due ore. Quattro gruppi di pazienti sono stati randomizzati e consistevano di 7-9 pazienti ciascuno. I gruppi erano i seguenti:
- Gruppo 1: 7 pazienti di cui 5 randomizzati a VC-CBCS e 2 a SC;
- Gruppo 2: 9 pazienti di cui 7 randomizzati a VC-CBCS e 2 a SC;
- Gruppi 3 e 4: 8 pazienti ciascuno con 6 randomizzati a VC-CBCS e 2 a SC ogni gruppo.
Ogni ondata di pazienti VC-CBCS ha formato un gruppo per unirsi al facilitatore del gruppo tramite una piattaforma WebEx su base settimanale utilizzando gli iPad dalle loro case. L'intervento di telemedicina ha fornito istruzione, competenze e pratiche basate sul gruppo che coinvolgono la gestione dello stress, la gestione dei sintomi e il supporto per cambiamenti di stili di vita sani. I ricercatori hanno esaminato: (1) la fattibilità di fornire un intervento di gruppo tramite la tecnologia di telemedicina da remoto utilizzando iPad, (2) la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento e (3) se si osservano differenze in diversi risultati tra le due condizioni sulla qualità della vita, sintomi fisici e mentali e marcatori epatici. I partecipanti hanno completato i sondaggi sui risultati riferiti dai pazienti (PRO) in quattro momenti durante lo studio, con i risultati principali che sono stati il cambiamento dal pre-intervento al post-intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 e oltre;
- Autorizzato dal punto di vista medico dall'epatologia
- Pazienti a cui è attualmente o è stata precedentemente diagnosticata un'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV);
- Evidenza di sintomi in corso, stress o abitudini di vita malsane, definita come un punteggio maggiore o uguale a 4 su una scala 0 (nessuno) - 10 (grave) su due o più domande su una scala di valutazione numerica (vedere Modulo di screening 1);
- In grado di leggere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica scompensata (Childs Pugh C) giudicata dall'epatologo o registrata nella cartella clinica del paziente;
- Aspettativa di vita <12 mesi stimata dall'epatologo;
- Ha subito un trapianto di fegato o è in lista d'attesa per un trapianto
- Grave disturbo da uso di alcol o sostanze, disturbo psichiatrico o compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la capacità di partecipare a gruppi di telemedicina e seguire le linee guida sulla partecipazione al gruppo come giudicato dal fornitore di epatologia o dal personale di ricerca;
- Mancanza di spazio privato e tranquillo in casa in cui partecipare alle sessioni VC-CBCS
- Non disposto ad avere sessioni di intervento audioregistrate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento VC-CBCS
L'intervento VC-CBCS è stato fornito tramite la tecnologia di videoconferenza WebEx e comprendeva 14 sessioni della durata di 2 ore che prevedevano psicoeducazione di gruppo, formazione sulle abilità cognitive e comportamentali, gestione dello stress, pratica di rilassamento e abitudini di vita sane per supportare la salute generale e la salute del fegato.
I materiali di intervento includevano una cartella di lavoro per il paziente cartacea e tecniche di rilassamento audioregistrate.
|
Un intervento di gruppo basato sulla gestione dello stress e sullo stile di vita di 14 moduli fornito tramite la tecnologia WebEx di videoconferenza ai partecipanti che hanno/hanno avuto l'epatite cronica C e manifestano sintomi, stress o requisiti dello stile di vita per promuovere la salute del fegato.
|
|
Nessun intervento: Standard di cura (SC)
I partecipanti randomizzati a SC non hanno ricevuto alcun intervento e sono stati seguiti da operatori sanitari in clinica secondo le linee guida della pratica clinica e la discrezione dei medici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti acconsentiti rispetto a quelli avvicinati
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Una misura di fattibilità è stata quella di valutare la percentuale di pazienti acconsentiti rispetto a quelli contattati per la partecipazione allo studio.
|
Sei mesi
|
|
Percentuale di partecipanti consentiti rispetto a randomizzati
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Una misura di fattibilità era valutare la percentuale di partecipanti randomizzati per lo studio rispetto a quelli acconsentiti.
|
Sei mesi
|
|
Percentuale di partecipanti alle condizioni standard di cura mantenuti rispetto agli iscritti
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Percentuale di partecipanti con condizioni di cura standard mantenuti nello studio rispetto a quelli arruolati.
La ritenzione è definita come i partecipanti che hanno inviato valutazioni PRO fino a T4 (fine dello studio).
|
Sei mesi
|
|
Percentuale di partecipanti alla condizione di intervento VC-CBCS mantenuti rispetto agli iscritti
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Percentuale di partecipanti all'intervento VC-CBCS mantenuti nello studio rispetto a quelli arruolati.
La ritenzione è definita come partecipanti che hanno completato almeno 3 sessioni di intervento.
|
Sei mesi
|
|
Percentuale di sondaggi completati dai partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Percentuale di sondaggi completati nel tempo dai partecipanti che hanno completato lo studio.
I sondaggi includevano 12 misure di esito primarie e secondarie riportate dai pazienti.
Il completamento è stato definito come l'invio di ciascuno dei 12 sondaggi dal Tempo 1 (T1) al Tempo 4 (T4).
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Stato di salute globale Salute fisica Punteggio T medio
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
La misura dello stato di salute globale del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) è una forma abbreviata di 10 elementi che è stata utilizzata per misurare la salute fisica, mentale e sociale di un individuo.
Le risposte agli item vanno da 5 = Nessuna a 1 = Molto grave.
La misura della salute globale PROMIS per adulti produce due punteggi: salute fisica e salute mentale.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T.
Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti.
I punteggi T minimo e massimo variavano da 16,2 a 67,7.
I punteggi T più alti indicano più di quel costrutto, ad esempio, un punteggio T = 60 è 1 deviazione standard migliore (più sano) rispetto alla popolazione generale.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Stato di salute globale Salute mentale Punteggio T medio
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
La misura dello stato di salute globale PROMIS è una forma abbreviata di 10 elementi che è stata utilizzata per misurare la salute fisica, mentale e sociale di un individuo.
Le risposte agli item vanno da 5 = Nessuna a 1 = Molto grave.
La misura della salute globale PROMIS per adulti produce due punteggi: salute fisica e salute mentale.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T.
Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti.
I punteggi T minimo e massimo variavano da 21,2 a 67,7.
I punteggi T più alti indicano più di quel costrutto, ad esempio, un punteggio T = 60 è 1 deviazione standard migliore (più sano) rispetto alla popolazione generale.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Depressione Punteggio T medio
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
La misura della depressione PROMIS è una forma breve di 8 voci che è stata utilizzata per misurare la depressione riferita dal paziente.
Le risposte agli item vanno da 1 = Mai a 5 = Sempre.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T.
Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti.
I punteggi T minimo e massimo variavano da 41,0 a 79,4.
Punteggi T più alti indicano più di quel costrutto, ad esempio, un punteggio T=60 è 1 deviazione standard in più (più Depressione) rispetto alla popolazione generale.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Rabbia Punteggio T medio
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
La misura della rabbia PROMIS è una forma breve di 5 voci che è stata utilizzata per misurare la rabbia riferita dal paziente.
Le risposte agli item vanno da 1 = Mai a 5 = Sempre.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T.
Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti.
I punteggi T minimo e massimo variavano da 32,9 a 82,9.
I punteggi T più alti indicano più di quel costrutto, ad esempio, un punteggio T=60 è 1 deviazione standard in più di rabbia e un punteggio T=40 è 1 deviazione standard in meno di rabbia rispetto alla popolazione generale.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Ansia Punteggio T medio
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
La misura dell'ansia PROMIS è una forma breve di 4 voci che è stata utilizzata per misurare l'ansia riferita dal paziente.
Le risposte agli item vanno da 1 = Mai a 5 = Sempre.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T.
Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti.
I punteggi T minimo e massimo variavano da 40,3 a 81,6.
I punteggi T più alti indicano più di quel costrutto, ad esempio, un punteggio T=60 è 1 deviazione standard in più di ansia e un punteggio T=40 è 1 deviazione standard in meno di ansia rispetto alla popolazione generale.
Il punteggio T dell'ansia può variare da 40,3 a 81,6.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Punteggio T medio della fatica
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
La misura della fatica PROMIS è una forma breve di 7 voci che è stata utilizzata per misurare la fatica riferita dal paziente.
Le risposte agli item vanno da 1 = Mai a 5 = Sempre.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T.
Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti.
I punteggi T minimo e massimo variavano da 29,4 a 83,2.
Punteggi T più alti indicano più di quel costrutto, ad esempio, un punteggio T=60 è 1 deviazione standard in più di affaticamento e un punteggio T=40 è 1 deviazione standard in meno di affaticamento rispetto alla popolazione generale.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Disturbo del sonno Punteggio T medio
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
La misura dei disturbi del sonno PROMIS è una forma breve di 8 elementi che è stata utilizzata per misurare i disturbi del sonno segnalati dal paziente.
Le risposte agli item vanno da 1 = Mai a 5 = Sempre.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T.
Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti.
I punteggi T minimo e massimo variavano da 32,0 a 73,3.
I punteggi T più alti indicano più di quel costrutto, ad esempio, un punteggio T=60 è 1 deviazione standard in più di disturbi del sonno e un punteggio T=40 è 1 deviazione standard in meno di disturbi del sonno rispetto alla popolazione generale.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Interferenza del dolore Punteggio T medio
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
La misura dell'interferenza del dolore PROMIS è una forma breve di 8 voci che è stata utilizzata per misurare l'interferenza del dolore riferita dal paziente.
Le risposte agli item vanno da 1 = Mai a 5 = Sempre.
I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T.
Le distribuzioni del T-Score sono standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti e la deviazione standard attorno a tale media sia di 10 punti.
I punteggi T minimo e massimo variavano da 41,6 a 75,6.
I punteggi T più alti indicano più di quel costrutto, ad esempio, un punteggio T=60 è 1 deviazione standard in più di interferenza del dolore e un punteggio T=40 è 1 deviazione standard in meno di interferenza del dolore rispetto alla popolazione generale.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
La scala dello stress percepito (PSS) è un'indagine ampiamente utilizzata per misurare la percezione dello stress.
La scala comprende 10 item, valutati utilizzando una scala a 5 punti, da 0 (mai) a 4 (molto spesso) in cui i pazienti riportano la frequenza dei sintomi di stress nell'ultimo mese.
Gli elementi vengono sommati con un minimo e un massimo che vanno da 0 a 40.
Punteggi PSS più alti riflettono uno stress soggettivo più elevato.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Capacità di coping Fiducia Punteggio medio
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
La misura dello stato attuale (MOCS) - Parte A ha misurato la fiducia dei partecipanti nell'esecuzione di molteplici abilità tra cui consapevolezza dello stress, rilassamento, assertività e capacità di coping.
La scala contiene 13 item valutati su una scala da 0 = non posso farlo affatto a 4 = posso farlo molto bene.
Un punteggio Total Coping Skills viene creato prendendo la media dei 13 elementi.
Il punteggio Total Coping Skill può variare da un minimo di 0 a un massimo di 4.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Soddisfazione dei partecipanti con il punteggio medio dell'intervento VC-CBCS
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Dopo ogni sessione di intervento VC-CBCS, i partecipanti hanno completato un sondaggio di accettabilità/soddisfazione di 14 elementi sulle loro impressioni con la sessione di intervento corrente.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1= per niente a 5=estremamente utile.
I dati di tutti i partecipanti VC-CBCS e di tutte le sessioni di intervento sono stati mediati in un punteggio di soddisfazione totale del paziente che poteva variare da un minimo di 1 a un massimo di 5 con punteggi più alti che indicavano una maggiore soddisfazione.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Punteggio medio dell'aspartato aminotransferasi (AST) per le donne
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Livello degli enzimi epatici (AST U/L).
Il range di riferimento per le femmine è 14-38 U/L.
I numeri superiori a questi intervalli di riferimento sono considerati nell'intervallo anormale e possono suggerire danni al fegato o infiammazione.
Questi confronti sono stati effettuati solo per i partecipanti che avevano già raggiunto la cura virale al basale e che non erano in trattamento medico per l'epatite cronica C al basale.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Punteggio medio dell'aspartato aminotransferasi (AST) per i maschi
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Livello degli enzimi epatici (AST U/L).
L'intervallo di riferimento per i maschi è 19-55 U/L.
I numeri superiori a questi intervalli di riferimento sono considerati nell'intervallo anormale e possono suggerire danni al fegato o infiammazione.
Questi confronti sono stati effettuati solo per i partecipanti che avevano già raggiunto la cura virale al basale e che non erano in trattamento con il virus dell'epatite C (HCV) al basale.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Punteggio medio dell'alanina aminotransferasi (ALT) per le donne
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Livello degli enzimi epatici (ALT U/L).
Il range di riferimento per le femmine è <35 U/L.
I numeri superiori a questi intervalli di riferimento sono considerati nell'intervallo anormale e possono suggerire danni al fegato o infiammazione.
Questi confronti sono stati effettuati solo per i partecipanti che avevano già raggiunto la cura virale al basale e che non erano in trattamento per l'HCV al basale.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Punteggio medio dell'alanina aminotransferasi (ALT) per i maschi
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Livello degli enzimi epatici (ALT U/L).
Il range di riferimento per i maschi è <50 U/L.
I numeri superiori a questi intervalli di riferimento sono considerati nell'intervallo anormale e possono suggerire danni al fegato o infiammazione.
Questi confronti sono stati effettuati solo per i partecipanti che avevano già raggiunto la cura virale al basale e che non erano in trattamento per l'HCV al basale.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) Punteggio medio della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
L'elemento 9 del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stato utilizzato per misurare la qualità del sonno.
Tutti i partecipanti hanno completato questa misura nei punti temporali PRO T1 e T4 che coprivano 30 giorni prima della valutazione.
"Nell'ultimo mese, come valuteresti la qualità del tuo sonno in generale?"
Il set di risposte variava da un minimo di 0 (molto buono) a un massimo di 3 (molto cattivo).
Punteggi più alti indicavano una peggiore qualità del sonno.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Percentuale di aderenza complessiva ai farmaci
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Le scale analogiche visive di aderenza ai farmaci (VAS) sono state utilizzate per valutare l'aderenza ai farmaci per un massimo di cinque farmaci giornalieri per più comorbidità negli ultimi 7 giorni nei partecipanti a cui erano stati prescritti farmaci al basale.
I partecipanti hanno riportato l'aderenza media nel corso di 7 giorni per ciascun farmaco su una scala dallo 0% al 100% di aderenza per ciascun farmaco.
La percentuale media di aderenza è stata creata per tutti i farmaci per ciascun paziente e può variare dallo 0% al 100%.
L'aderenza complessiva ai farmaci è stata valutata a T1 e T4.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Punteggio medio totale di alcol
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Tre elementi del sondaggio SAMISS (Sustance Abuse and Mental Illness Sintoms Screener) sono stati somministrati al basale (T1) e alla settimana 14 (T4) per valutare il consumo di alcol auto-riferito in tutti i partecipanti.
I tre elementi hanno valutato la frequenza, la quantità di consumo di alcol e il binge drinking.
I punteggi individuali possono variare da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un consumo più elevato.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno migliorato il consumo di frutta di una o più categorie
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Gli articoli del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hanno valutato l'assunzione di frutta come un comportamento salutare: "Negli ultimi 12 mesi, quanto spesso hai mangiato frutta?"
La scala di risposta originale a 8 punti variava da "1 volta al mese" a "2 o più volte al giorno".
Ricodificato 8 categorie in 4 categorie, che vanno da "Consumo giornaliero" a "Meno settimanale".
La percentuale mostrata è il numero di partecipanti che sono migliorati di 1 o più categorie in base ai 4 livelli di categoria da T1 a T4.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno migliorato il consumo di verdure di una o più categorie
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Gli elementi del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hanno misurato l'assunzione di verdure come comportamento salutare: "Negli ultimi 12 mesi, quanto spesso hai mangiato verdure?" La scala di risposta originale a 8 punti variava da "1 volta al mese" a "2 o più volte al giorno".
Ricodificato 8 categorie in 4 categorie, che vanno da "Consumo giornaliero" a "Meno settimanale".
La percentuale è il numero di partecipanti che sono migliorati di 1 o più categorie sui 4 livelli di categoria da T1 a T4.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Percentuale di partecipanti che completano un'attività moderata per almeno 10 minuti alla volta
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Gli elementi del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hanno misurato l'attività moderata come comportamento di salute in tutti i partecipanti a T1 (basale) e T4 (settimana 14) e copriranno 30 giorni prima della valutazione.
L'elemento BRFSS chiede "Fai attività moderata per almeno 10 minuti alla volta"?
Opzioni di risposta: Sì/No.
La percentuale è rappresentata dai partecipanti che indicano "Sì" per svolgere un'attività moderata per almeno 10 minuti alla volta
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Numero medio di minuti di attività moderata a settimana
Lasso di tempo: Basale (T1), Settimana 14 (T4)
|
Gli item del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hanno misurato l'attività moderata come comportamento salutare combinando due item BRFSS: "Se sì, per quanti giorni alla settimana svolgi queste attività moderate per almeno 10 minuti alla volta" e "Se sì , quanto tempo totale al giorno dedichi a queste attività?"
Numero totale di minuti di attività moderata a settimana calcolato come numero di giorni x numero di minuti.
|
Basale (T1), Settimana 14 (T4)
|
|
Percentuale di partecipanti che completano un'attività vigorosa per almeno 10 minuti alla volta
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Gli item del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hanno misurato l'attività vigorosa come comportamento salutare - Item BRFSS "Fai attività vigorosa per almeno 10 minuti alla volta?"
Opzione di risposta: Sì/No.
La percentuale è di partecipanti che indicano "Sì" a fare attività vigorose per almeno 10 minuti alla volta
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Numero medio di minuti di attività vigorosa a settimana
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Gli item del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hanno misurato l'attività vigorosa come comportamento salutare combinando due item BRFSS: "Se sì, per quanti giorni alla settimana svolgi queste attività vigorose per almeno 10 minuti alla volta" e "Se sì , quanto tempo totale al giorno dedichi a queste attività?"
Numero totale di minuti di attività vigorosa a settimana calcolato come numero di giorni x numero di minuti.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Tempo medio trascorso seduto nei giorni feriali
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Gli item del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hanno misurato il sedentarismo come comportamento salutare - Item BRFSS "Qual è il numero totale di ore che trascorri in ubicazione in un giorno feriale?"
La media può variare da un minimo di 0 a un massimo di 24 ore.
Il numero medio di ore trascorse seduti nei giorni feriali è stato valutato da T1 a T4.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Tempo medio trascorso seduto nei fine settimana
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Gli item del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) misuravano il sedentarismo come comportamento salutare - L'item BRFSS "Qual è il numero totale di ore che trascorri seduto in un giorno del fine settimana?" La media va da un minimo di 0 a un massimo di 24 ore.
Numero medio di ore trascorse seduti nei fine settimana valutati al T1 e al T4.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto l'assunzione regolare di soda di una o più categorie
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Gli elementi del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hanno misurato l'assunzione di soda come un comportamento salutare - elemento BRFSS "Durante gli ultimi 30 giorni, quanto spesso hai bevuto soda normale o pop che contiene zucchero?
Non includere bibite dietetiche o bibite dietetiche".
La scala di risposta originale a 9 punti variava da "Mai" a "6 in più al giorno".
Ricodificato 9 categorie in 5 categorie, che vanno da "Mai" a Quotidiano."
La percentuale è il numero di partecipanti che sono migliorati (consumati meno) di 1 o più categorie sui 5 livelli di categoria da T1 a T4.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto l'assunzione di soda dietetica di una o più categorie
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Gli elementi del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hanno misurato l'assunzione di bibite dietetiche come comportamento salutare - elemento BRFSS "Negli ultimi 30 giorni, quanto spesso hai bevuto bibite dietetiche o bibite dietetiche che contengono un dolcificante artificiale?" La scala di risposta originale a 9 punti variava da "Mai" a "6 o più al giorno".
Ricodificato 9 categorie in 5, che vanno da "Mai" a Quotidiano."
La percentuale è il numero di pazienti che sono migliorati (consumati di meno) di 1 o più categorie sul livello di 5 categorie ricodificate da T1 a T4.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto l'assunzione di succhi di frutta di una o più categorie
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Gli item del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hanno misurato l'assunzione di succhi di frutta come comportamento salutare - Item BRFSS "Nell'ultimo mese, quante volte al giorno, alla settimana o al mese hai bevuto succhi di frutta puri al 100%?
La scala di risposta originale a 9 punti variava da "Mai" a "6 o più al giorno".
Ricodificato 9 categorie in 5, che vanno da "Mai" a Quotidiano."
La percentuale è il numero di partecipanti che sono migliorati (consumati meno) di 1 o più categorie sui 5 livelli di categoria ricodificati da T1 a T4.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ridotto i pasti dei ristoranti fast food per una o più categorie
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Gli item del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) hanno misurato l'assunzione di fast food come un comportamento salutare - Item BRFSS "In una settimana tipica, quanti dei tuoi pasti provengono da fast food?"
La scala di risposta originale a 9 punti variava da "Mai" a "6 o più al giorno".
Ricodificato 9 categorie in 5, che vanno da "Mai" a Quotidiano."
La percentuale è il numero di partecipanti che sono migliorati (ridotti) di 1 o più categorie sui 5 livelli di categoria ricodificati da T1 a T4.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno aumentato di 1 o più giorni le cene preparate a casa
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Gli item del Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) misuravano il cibo preparato a casa come un comportamento salutare - L'item BRFSS "Quanti giorni alla settimana di solito mangi una cena preparata a casa?" La scala di risposta a 7 punti variava da 0 a 7 giorni.
La percentuale è il numero di pazienti che sono migliorati (aumentati) di 1 o più giorni da T1 a T4.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Variazione di peso (libbre)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Variazione di peso (libbre) tra coloro che avevano un BMI pre-intervento > 24,9 (obeso e superiore) da T1 a T4.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Variazione della variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Variazione del peso percentuale (libbre) tra coloro che avevano un BMI pre-intervento > 24,9 (obeso e superiore) da T1 a T4.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) tra coloro che avevano un BMI pre-intervento > 24,9 (obeso e superiore) da T1 a T4.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
|
Punteggio medio totale per abuso di farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
I sondaggi somministrati al basale (T1) e alla settimana 14 (T4) hanno valutato l'abuso di farmaci soggetti a prescrizione in tutti i partecipanti.
Un elemento del sondaggio SAMISS (Sustance Abuse and Mental Illness Sintoms Screener) ha valutato l'uso improprio di farmaci da prescrizione nell'ultimo anno.
Le opzioni di risposta andavano da un minimo di 0="Mai" a un massimo di 4="Giornaliere/Quasi giornaliere".
Punteggi più alti indicano un consumo maggiore.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Punteggio medio totale per l'uso di droghe da strada senza prescrizione medica
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
I sondaggi somministrati al basale (T1) e alla settimana 14 (T4) hanno valutato il consumo di droghe da strada auto-riferito senza prescrizione medica in tutti i partecipanti.
Un elemento del sondaggio SAMISS (Sustance Abuse and Mental Illness Sintoms Screener) ha valutato l'uso di droghe di strada senza prescrizione medica nell'ultimo anno.
Le opzioni di risposta andavano da un minimo di 0="Mai" a un massimo di 4="Giornaliere/Quasi giornaliere".
Punteggi più alti indicano un consumo maggiore.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) Punteggio medio composito sull'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Gli elementi 1, 3 e 4 del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sono stati utilizzati per creare un punteggio composito di efficienza del sonno. Tutti i partecipanti hanno completato questa misura a T1 e T4 che copriva 30 giorni prima della valutazione. Punteggio dell'efficienza del sonno = (# ore dormite/# ore a letto) X 100%. Il punteggio composito dell'efficienza del sonno variava da: 0 = >85% di efficienza, 1 = 75-84% di efficienza, 2= 65-74% di efficienza e 3= <65%. I punteggi più bassi indicano una migliore efficienza del sonno. |
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Comportamenti di sonno sani Punteggio medio
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Un elemento "Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei impegnato in comportamenti di sonno salutari prima di andare a dormire?" ha valutato i comportamenti salutari del sonno.
Tutti i partecipanti hanno completato questa misura al T1 e al T4.
Il set di risposte variava da 0 (per niente) a 4 (quasi ogni notte).
Punteggi più alti indicavano migliori comportamenti del sonno.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area del cortisolo salivare sotto la curva rispetto al terreno (AUC-G)
Lasso di tempo: Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
I partecipanti in entrambe le condizioni hanno raccolto campioni di saliva al basale (T1) e alla settimana 14 (T4).
I partecipanti sono stati istruiti a raccogliere quattro campioni di saliva in ogni momento; 1) subito dopo il risveglio 2) 30 minuti dopo il risveglio 3) nel tardo pomeriggio 4) prima di coricarsi.
L'AUC-G medio è stato quindi ottenuto a T1 e T4.
I punteggi medi AUC-G potrebbero variare da 0,195 a 2,29.
|
Basale (T1), settimana 14 (T4)
|
|
Soddisfazione dei partecipanti per il punteggio medio della sessione di telemedicina VC-CBCS
Lasso di tempo: Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Dopo la settimana 1 e la settimana 14 dell'intervento, i partecipanti all'intervento VC-CBCS hanno completato un sondaggio di accettabilità/soddisfazione di 15 elementi sulla loro soddisfazione nell'utilizzo delle sessioni di telemedicina.
Gli item sono stati valutati su una scala da 1= fortemente in disaccordo a 5= fortemente d'accordo.
È stato creato il punteggio medio di Total Telehealth Satisfaction della settimana 1 e della settimana 14, che variava da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Per questo studio è stato modificato un questionario sulla soddisfazione del paziente Telehealth sviluppato in precedenza.
|
Dal basale (T1) alla settimana 14 (T4)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Donna M. Evon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-2197
- 1R21NR017908-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .