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HCV 患者に対する遠隔医療によるストレス管理とライフスタイルの集団介入に関する研究 (VC-CBCS)

2022年10月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

症候性慢性 C 型肝炎患者に対する遠隔医療ストレス管理とライフスタイル グループ介入を評価する小規模無作為対照試験のパイロット実現可能性テスト

実現可能性と患者の満足度を評価するために、以前に C 型慢性肝炎と診断された症状のある患者のビデオ会議認知行動対処スキル (VC-CBCS) グループを標準治療 (SC) と比較した小規模なランダム化比較試験 (RCT) のパイロット実現可能性研究症状、生活の質、肝臓マーカーの違い。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、標準治療 (SC) と比較して「VC-CBCS」と呼ばれる、ビデオ会議を介して配信される認知行動対処スキル (CBCS) を評価するための小規模な無作為化比較試験 (RCT) のパイロット実現可能性調査です。 この研究には、慢性C型肝炎を患っている/持っていた32人の症状のある患者の代表的なサンプルが含まれていました。患者（n = 32）は、（1）標準治療（SC）または（2）14 、2 時間の VC-CBCS セッション。 患者の 4 つのグループが無作為化され、それぞれ 7 ～ 9 人の患者で構成されていました。 グループは次のとおりです。

  • グループ 1: 5 人が VC-CBCS にランダム化され、2 人が SC にランダム化された 7 人の患者。
  • グループ 2: 7 人が VC-CBCS に無作為化され、2 人が SC に無作為化された 9 人の患者。
  • グループ 3 および 4: 各グループに 6 人が VC-CBCS にランダム化され、2 人が SC にランダム化された 8 人の患者。

VC-CBCS 患者の各波は、自宅から iPad を使用して毎週 WebEx プラットフォームを介してグループ ファシリテーターに参加するグループを形成しました。 遠隔医療介入は、グループベースの教育、ストレス管理、症状への対処、健康的なライフスタイルの変更のサポートを含むスキルと実践を提供しました。 研究者は、(1) iPad を使用した遠隔医療技術によるグループ介入の実現可能性、(2) 介入に対する参加者の満足度、および (3) 生活の質に関する 2 つの条件の間でいくつかの結果に違いが見られるかどうかを調べました。身体的および精神的症状、および肝臓マーカー。 参加者は、研究中の 4 つの時点で患者報告アウトカム (PRO) 調査を完了し、主なアウトカムは介入前から介入後への変化でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21 歳以上。
  • 肝臓学によって医学的にクリア
  • -現在または以前に慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症と診断された患者;
  • 進行中の症状、ストレス、または不健康な生活習慣の証拠。2 つ以上の数値評価尺度の質問で 0 (なし) - 10 (重度) の尺度で 4 以上のスコアとして定義されます (スクリーニングフォーム 1 を参照)。
  • 英語を読み、話すことができる。

除外基準:

  • 肝臓専門医によって判断された、または患者の医療記録に記録された非代償性肝疾患（Childs Pugh C）;
  • 肝臓専門医によって推定された平均余命は12か月未満です。
  • 肝移植を受けたことがある、または移植の待機リストに載っている
  • -重度のアルコールまたは薬物使用障害、精神障害または認知障害で、遠隔医療グループに参加する能力を妨げ、肝臓学プロバイダーまたは研究スタッフが判断したグループ参加に関するガイドラインに従う可能性がある;
  • VC-CBCS セッションに参加するためのプライベートで静かなスペースが自宅にない
  • 介入セッションを音声録音することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VC-CBCS 介入
VC-CBCS 介入は、WebEx ビデオ会議テクノロジーを介して提供され、グループベースの心理教育、認知および行動スキルのトレーニング、ストレス管理、リラクゼーションの実践、健康的なライフスタイル習慣を含む 14 時間のセッションが含まれ、全体的な健康と肝臓の健康をサポートしました。 介入資料には、ハードコピーの患者ワークブックと録音されたリラクゼーション技術が含まれていました。
行動：VC-CBCS
ビデオ会議 WebEx テクノロジーを介して提供される 14 モジュールのストレス管理とライフスタイル グループベースの介入は、慢性 C 型肝炎を患っており、肝臓の健康を促進するための症状、ストレス、またはライフスタイルの要件を経験している参加者に提供されます。
介入なし：スタンダード オブ ケア（SC）
SCに無作為に割り付けられた参加者は介入を受けず、臨床診療ガイドラインおよび臨床医の裁量に従って診療所の医療提供者が追跡しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同意した患者とアプローチした患者の割合
時間枠：六ヶ月
実現可能性の尺度の 1 つは、研究への参加を求められた患者と比較して、同意した患者の割合を評価することでした。
六ヶ月
同意した参加者と無作為化された参加者の割合
時間枠：六ヶ月
実現可能性の尺度の 1 つは、同意を得た参加者と比較して、研究のために無作為化された参加者の割合を評価することでした。
六ヶ月
維持された参加者と登録された標準治療状態の参加者の割合
時間枠：六ヶ月
登録された参加者と比較して、研究に保持された標準治療状態の参加者の割合。 保持は、T4 (研究の終了) までに PRO 評価を提出した参加者として定義されます。
六ヶ月
VC-CBCS 介入条件参加者の維持率と登録率
時間枠：六ヶ月
登録された参加者と比較して、研究に留まったVC-CBCS介入参加者の割合。 保持は、少なくとも 3 つの介入セッションを完了した参加者として定義されます。
六ヶ月
調査を完了した参加者が完了した調査の割合
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
調査を完了した参加者によって完了された経時的な調査の割合。 調査には、患者が報告した 12 の主要および副次的アウトカム指標が含まれていました。 完了は、時間 1 (T1) から時間 4 (T4) までの 12 の調査のそれぞれの提出として定義されました。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
全体的な健康状態 身体的健康 平均 T スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルスステータス測定は、個人の身体的、精神的、および社会的健康を測定するために使用された 10 項目の短い形式です。 項目の回答の範囲は、5 = なしから 1 = 非常に深刻です。 成人の PROMIS グローバル ヘルス指標は、身体的健康と精神的健康の 2 つのスコアを生成します。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 最小および最大の T スコアは、16.2 から 67.7 の範囲でした。 T スコアが高いほど、その構成要素が多いことを示します。たとえば、T スコア = 60 は、一般集団よりも 1 標準偏差が優れている (より健康的である) ことを示します。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
グローバルヘルスステータス メンタルヘルス 平均 T スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
PROMIS グローバルヘルスステータス測定は、個人の身体的、精神的、社会的健康を測定するために使用された 10 項目の短いフォームです。 項目の回答の範囲は、5 = なしから 1 = 非常に深刻です。 成人の PROMIS グローバル ヘルス指標は、身体的健康と精神的健康の 2 つのスコアを生成します。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 最小および最大の T スコアは 21.2 から 67.7 の範囲でした。 T スコアが高いほど、その構成要素が多いことを示します。たとえば、T スコア = 60 は、一般集団よりも 1 標準偏差が優れている (より健康的である) ことを示します。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
うつ病の平均Tスコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
PROMIS うつ病測定は、患者から報告されたうつ病を測定するために使用された 8 項目の短い形式です。 アイテムの応答の範囲は、1 = まったくないから 5 = 常にあります。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 最小および最大の T スコアは、41.0 から 79.4 の範囲でした。 T スコアが高いほど、その構成要素が多いことを示します。たとえば、T スコア = 60 は、一般集団より標準偏差が 1 つ多い (うつ病が多い) ことを示します。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
怒り平均Tスコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
PROMIS 怒り測定は、患者が報告した怒りを測定するために使用された 5 項目の短い形式です。 アイテムの応答の範囲は、1 = まったくないから 5 = 常にあります。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 最小および最大の T スコアは、32.9 から 82.9 の範囲でした。 T スコアが高いほど、その構成要素が多いことを示します。たとえば、T スコア = 60 は、一般集団よりも 1 標準偏差より怒りが多く、T スコア = 40 は、一般集団よりも 1 標準偏差少ない怒りです。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
不安平均Tスコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
PROMIS 不安測定は、患者が報告した不安を測定するために使用された 4 項目の短い形式です。 アイテムの応答の範囲は、1 = まったくないから 5 = 常にあります。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 最小および最大の T スコアは、40.3 から 81.6 の範囲でした。 T スコアが高いほど、その構成要素が多いことを示します。たとえば、T スコア = 60 は一般集団よりも不安が 1 標準偏差多く、T スコア = 40 は標準偏差が 1 標準偏差少ないことを示します。 不安の T スコアの範囲は 40.3 ～ 81.6 です。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
疲労平均Tスコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
PROMIS 疲労測定は、患者から報告された疲労を測定するために使用された 7 項目の短い形式です。 アイテムの応答の範囲は、1 = まったくないから 5 = 常にあります。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 最小および最大の T スコアは、29.4 から 83.2 の範囲でした。 T スコアが高いほど、その構成要素が多いことを示します。たとえば、T スコア = 60 は、一般集団よりも疲労が 1 標準偏差多く、T スコア = 40 は、標準偏差が 1 標準偏差少ないことを示します。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
睡眠障害の平均 T スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
PROMIS 睡眠障害測定は、患者から報告された睡眠障害を測定するために使用された 8 項目の短い形式です。 アイテムの応答の範囲は、1 = まったくないから 5 = 常にあります。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 最小および最大の T スコアは、32.0 から 73.3 の範囲でした。 T スコアが高いほど、その構成要素が多いことを示します。たとえば、T スコア = 60 は、一般集団よりも睡眠障害が 1 標準偏差多く、T スコア = 40 は、一般集団よりも睡眠障害が 1 標準偏差少ないことを示します。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
痛みの干渉 平均 T スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
PROMIS の痛みの干渉測定は、患者が報告した痛みの干渉を測定するために使用された 8 項目の短い形式です。 アイテムの応答の範囲は、1 = まったくないから 5 = 常にあります。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコア分布は、50 が米国の一般集団の平均 (平均) を表し、その平均付近の標準偏差が 10 ポイントになるように標準化されています。 最小および最大の T スコアは、41.6 から 75.6 の範囲でした。 より高い T スコアは、その構成要素が多いことを示します。たとえば、T スコア = 60 は、一般集団よりも 1 標準偏差少ない疼痛干渉です。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレス知覚を測定するために広く使用されている調査です。 このスケールには、患者が過去 1 か月間にストレス症状の頻度を報告する 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 段階スケールを使用して評価された 10 項目が含まれます。 項目は、0 から 40 までの最小値と最大値で合計されます。 PSS スコアが高いほど、主観的ストレスが高いことを反映しています。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
対処スキル 自信 平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
現在の状態の測定 (MOCS) - パート A では、ストレス認識、リラクゼーション、自己主張、対処スキルなど、複数のスキルを実行することに対する参加者の自信を測定しました。 スケールには、0 = まったくできないから 4 = 非常にうまくできるまでの 13 項目が含まれます。 13 項目の平均を取ることによって、総合対処スキル スコアが作成されます。 合計対処スキル スコアは、最小 0 から最大 4 までの範囲で指定できます。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
VC-CBCS 介入に対する参加者の満足度平均スコア
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
各 VC-CBCS 介入セッションの後、参加者は、現在の介入セッションに対する印象について、14 項目の受容性/満足度調査を完了しました。 アイテムは、1 = まったく役に立たないから 5 = 非常に役立つまでのスケールでスコア付けされます。 すべての VC-CBCS 参加者とすべての介入セッションのデータを平均して、最小 1 から最大 5 の範囲の総患者満足度スコアを求め、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
女性のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
肝酵素レベル (AST U/L)。 女性の基準範囲は 14 ～ 38 U/L です。 これらの参照範囲よりも高い数値は異常な範囲と見なされ、肝臓の損傷または炎症を示唆している可能性があります。 これらの比較は、ベースラインですでにウイルス治癒を達成しており、ベースラインで慢性 C 型肝炎の治療を受けていない参加者に対してのみ行われました。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
男性のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
肝酵素レベル (AST U/L)。 男性の基準範囲は 19 ～ 55 U/L です。 これらの参照範囲よりも高い数値は異常な範囲と見なされ、肝臓の損傷または炎症を示唆している可能性があります。 これらの比較は、ベースラインですでにウイルス治癒を達成しており、ベースラインで C 型肝炎ウイルス (HCV) 治療を受けていない参加者に対してのみ行われました。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
女性のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
肝酵素レベル (ALT U/L)。 女性の基準範囲は 35 U/L 未満です。 これらの参照範囲よりも高い数値は異常な範囲と見なされ、肝臓の損傷または炎症を示唆している可能性があります。 これらの比較は、ベースラインですでにウイルス治癒を達成しており、ベースラインで HCV 治療を受けていなかった参加者に対してのみ行われました。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
男性のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
肝酵素レベル (ALT U/L)。 男性の基準範囲は 50 U/L 未満です。 これらの参照範囲よりも高い数値は異常な範囲と見なされ、肝臓の損傷または炎症を示唆している可能性があります。 これらの比較は、ベースラインですでにウイルス治癒を達成しており、ベースラインで HCV 治療を受けていなかった参加者に対してのみ行われました。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 睡眠の質の平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) の項目 9 を使用して、睡眠の質を測定しました。 すべての参加者は、評価の 30 日前を対象とする PRO 時点 T1 および T4 でこの測定を完了しました。 「この 1 か月間、全体的な睡眠の質をどのように評価しましたか?」 回答セットは、最小 0 (非常に良い) から最大 3 (非常に悪い) の範囲でした。 スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示しています。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
全体的な服薬アドヒアランスの割合
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
服薬遵守ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、ベースラインで薬を処方された参加者を対象に、過去 7 日間の複数の併存疾患に対する毎日最大 5 つの薬物療法の服薬遵守を評価しました。 参加者は、各薬剤の 0% から 100% のアドヒアランスのスケールで、各薬剤の 7 日間にわたる平均アドヒアランスを報告しました。 各患者のすべての投薬について平均遵守率が作成され、0% から 100% の範囲でした。 全体的な服薬遵守遵守は、T1 と T4 で評価されました。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
アルコールの合計平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
薬物乱用および精神疾患症状スクリーナー (SAMISS) 調査からの 3 つの項目が、ベースライン (T1) および 14 週目 (T4) に実施され、すべての参加者の自己申告によるアルコール使用が評価されました。 飲酒頻度、飲酒量、暴飲の 3 項目で評価した。 個々のスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど消費量が多いことを示します。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
果物の摂取量を 1 つ以上のカテゴリで改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 項目は、果物の摂取を健康行動として評価しました - 「過去 12 か月間に、果物をどのくらいの頻度で食べましたか?」 当初の8段階の回答尺度は、「月に1回」から「1日に2回以上」の範囲でした。 「毎日の消費」から「毎週未満」まで、8つのカテゴリを4つのカテゴリに再分類しました。 表示されているパーセンテージは、T1 から T4 までの 4 つのカテゴリ レベルに基づいて、1 カテゴリ以上改善した参加者の数です。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
1つ以上のカテゴリーで野菜の消費を改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 項目は、健康行動として野菜の摂取量を測定しました - 「過去 12 か月間、野菜をどのくらいの頻度で食べましたか?」当初の8段階の回答尺度は、「月に1回」から「1日に2回以上」の範囲でした。 「毎日の消費」から「毎週未満」まで、8つのカテゴリを4つのカテゴリに再分類しました。 パーセンテージは、T1 から T4 までの 4 つのカテゴリ レベルで 1 つ以上のカテゴリが改善した参加者の数です。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
一度に少なくとも 10 分間中程度のアクティビティを完了した参加者の割合
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
行動危険因子監視システム (BRFSS) 項目は、T1 (ベースライン) および T4 (14 週) ですべての参加者の健康行動として中程度の活動を測定し、評価の 30 日前をカバーします。 BRFSS 項目は、「一度に少なくとも 10 分間、適度な活動を行いますか?」と尋ねます。 回答オプション: はい/いいえ。 パーセンテージは、一度に少なくとも 10 分間適度な活動を行うことに「はい」と答えた参加者です。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
中等度の活動の 1 週間あたりの平均時間 (分)
時間枠：ベースライン（T1）、14週目（T4）
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 項目は、2 つの BRFSS 項目を組み合わせることにより、健康行動として中等度の活動を測定しました。 、これらの活動に 1 日あたり合計どのくらいの時間を費やしていますか?」 日数 x 分数として計算される、1 週間あたりの中程度のアクティビティの合計時間 (分)。
ベースライン（T1）、14週目（T4）
一度に少なくとも 10 分間、激しい活動を完了した参加者の割合
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 項目は、健康行動として活発な活動を測定しました - BRFSS 項目「一度に少なくとも 10 分間、活発な活動を行いますか?」 回答オプション: はい/いいえ。 パーセンテージは、一度に少なくとも 10 分間激しい活動を行うことに「はい」と答えた参加者です。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
1 週間あたりの活発な活動の平均分数
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 項目は、2 つの BRFSS 項目を組み合わせることにより、健康行動としての活発な活動を測定しました。 、これらの活動に 1 日あたり合計どのくらいの時間を費やしていますか?」 1 週間あたりの活発な活動の合計時間 (分) は、日数 x 分数として計算されます。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
平日の平均座り時間
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 項目は、健康行動としての座りがちな行動を測定しました - BRFSS 項目「平日に座って過ごす合計時間は何時間ですか?」 平均値は、最小 0 時間から最大 24 時間の範囲で指定できます。 平日に座って過ごした平均時間数は、T1 から T4 で評価されました。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
週末に座って過ごす平均時間
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 項目は、座りっぱなしを健康行動として測定しました - BRFSS 項目「週末に座って過ごす合計時間は何時間ですか?」平均値の範囲は、最小 0 時間から最大 24 時間です。 T1 および T4 で評価された、週末に座って過ごした平均時間数。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
通常のソーダ摂取量を 1 つ以上のカテゴリで減らした参加者の割合
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 項目は、健康行動として炭酸飲料の摂取量を測定しました - BRFSS 項目「過去 30 日間に、砂糖を含む通常の炭酸飲料またはポップスをどのくらいの頻度で飲みましたか? ダイエットソーダやダイエットポップを入れないでください。」 元の 9 段階の回答尺度は、「まったくない」から「1 日あたりあと 6 回」までの範囲でした。 「Never」から「Daily」まで、9 カテゴリを 5 カテゴリに再コード化しました。 パーセンテージは、T1 から T4 までの 5 つのカテゴリ レベルで 1 つ以上のカテゴリが改善された (消費量が減った) 参加者の数です。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
1つ以上のカテゴリーでダイエットソーダの摂取量を減らした参加者の割合
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 項目では、健康行動としてダイエット ソーダの摂取量を測定しました - BRFSS 項目「過去 30 日間に、人工甘味料を含むダイエット ソーダまたはダイエット ポップをどのくらいの頻度で飲みましたか?」元の 9 段階の回答尺度は、「まったくない」から「1 日 6 回以上」までの範囲でした。 「Never」から「Daily」まで、9 つのカテゴリを 5 つに再コード化しました。 パーセンテージは、T1 から T4 までの 5 つの再コード化されたカテゴリ レベルで 1 つ以上のカテゴリが改善された (消費量が減少した) 患者の数です。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
フルーツ ジュースの摂取量を 1 つ以上のカテゴリで減らした参加者の割合
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 項目では、健康行動としてフルーツ ジュースの摂取量を測定しました - BRFSS 項目「この 1 か月間、1 日、1 週間、または 1 か月に 100% の純粋なフルーツ ジュースを何回飲みましたか? 元の 9 段階の回答尺度は、「まったくない」から「1 日 6 回以上」までの範囲でした。 「Never」から「Daily」まで、9 つのカテゴリを 5 つに再コード化しました。 パーセンテージは、T1 から T4 までの 5 つの再コード化されたカテゴリ レベルで 1 つ以上のカテゴリが改善された (消費量が減った) 参加者の数です。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
ファストフード店の食事を1つ以上減らした参加者の割合
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) の項目は、ファーストフードの摂取を健康行動として測定しました - BRFSS の項目「典型的な週に、あなた自身の食事の何回がファーストフードのレストランから来ていますか?」 元の 9 段階の回答尺度は、「まったくない」から「1 日 6 回以上」までの範囲でした。 「Never」から「Daily」まで、9 つのカテゴリを 5 つに再コード化しました。 パーセンテージは、T1 から T4 までの 5 つの再コード化されたカテゴリ レベルで 1 つ以上のカテゴリが改善 (減少) した参加者の数です。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
自宅で準備する夕食を 1 日以上増やした参加者の割合
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 項目は、健康行動として家庭で調理された食品を測定しました - BRFSS 項目「通常、週に何日、家庭で調理された夕食を食べますか?」 0 から 7 日までの 7 段階の反応スケール。 パーセンテージは、T1 から T4 までに 1 日以上改善 (増加) した患者の数です。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
体重の変化 (ポンド)
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
介入前の BMI が 24.9 を超える (肥満以上) 人の T1 から T4 までの体重 (ポンド) の変化。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
重量変化率の変化
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
介入前の BMI が 24.9 を超える (肥満以上) 人の T1 から T4 までの体重パーセント (ポンド) の変化。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
介入前のBMIが24.9を超える（肥満以上）T1からT4までのボディマス指数（BMI）の変化。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
処方薬の乱用 合計平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
ベースライン時 (T1) と 14 週目 (T4) に実施された調査では、すべての参加者の自己申告による処方薬の誤用が評価されました。 Substance Abuse and Mental Illness Symptoms Screener (SAMISS) Survey の 1 つの項目で、昨年の処方薬の誤用が評価されました。 応答オプションは、最小の 0="Never" から最大の 4="Daily/Almost Daily" までの範囲でした。 スコアが高いほど、消費量が多いことを示します。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
非処方薬の路上での薬物使用の合計平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
ベースライン (T1) および 14 週目 (T4) に実施された調査では、すべての参加者の自己申告による非処方薬のストリート ドラッグ使用が評価されました。 薬物乱用および精神疾患症状スクリーナー (SAMISS) 調査の 1 つの項目は、昨年の非処方薬のストリート ドラッグ使用を評価しました。 応答オプションは、最小の 0="Never" から最大の 4="Daily/Almost Daily" までの範囲でした。 スコアが高いほど、消費量が多いことを示します。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 睡眠効率複合平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)

ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) の項目 1、3、および 4 を使用して、睡眠効率複合スコアを作成しました。 すべての参加者は、評価の 30 日前をカバーする T1 と T4 でこの測定を完了しました。 睡眠効率スコア = (睡眠時間数/ベッドでの時間数) X 100% .睡眠効率複合スコアの範囲: 0 = >85% 効率、

1 = 75 ～ 84% の効率、2 = 65 ～ 74% の効率、3 = <65%。 スコアが低いほど、睡眠効率が良いことを示します。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
健康的な睡眠行動の平均スコア
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
1項目「先月、就寝前にどれくらいの頻度で健康的な睡眠行動をとりましたか?」健康的な睡眠行動を評価しました。 すべての参加者は、T1 と T4 でこの測定を完了しました。 回答セットは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ毎晩) の範囲でした。 スコアが高いほど、睡眠行動が良好であることを示しています。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地面に対する曲線下の唾液コルチゾール面積 (AUC-G)
時間枠：ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
両方の条件の参加者は、ベースライン (T1) と 14 週目 (T4) に唾液サンプルを収集しました。 参加者は、各時点で 4 つの唾液サンプルを収集するように指示されました。 1) 起床直後 2) 起床後 30 分 3) 午後遅く 4) 就寝前。 次に、平均 AUC-G を T1 および T4 で取得しました。 平均 AUC-G スコアは、0.195 から 2.29 の範囲である可能性があります。
ベースライン (T1)、14 週目 (T4)
VC-CBCS 遠隔医療セッションに対する参加者の満足度平均スコア
時間枠：ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)
介入の第 1 週と第 14 週の後、VC-CBCS 介入の参加者は、遠隔医療セッションの使用に対する満足度に関する 15 項目の受容性/満足度調査を完了しました。 アイテムは、1 = 強く同意しないから 5 = 強く同意するまでの尺度で採点されました。 第 1 週と第 14 週の平均合計遠隔医療満足度スコアが作成されました。これは 1 から 5 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 以前に開発された遠隔医療患者満足度アンケートは、この研究のために修正されました。
ベースライン (T1) から 14 週目 (T4)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Nursing Research (NINR)
Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Donna M. Evon, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月10日

一次修了 (実際)

2021年1月12日

研究の完了 (実際)

2021年2月24日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-2197
  • 1R21NR017908-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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